Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteosarkopenian parametrien tutkimus potilailla, joilla on lonkkamurtuma

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

Tutkimus luun haurauden ja sarkopenian parametreista potilailla, joille tehdään leikkaus reisiluun kaulan murtuman vuoksi

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisten ja laboratoriotutkimusten riittävyyttä osteosarkopeniastatuksen tunnistamiseksi potilailla, joille tehdään lonkkaproteesi reisiluun kaulan haurausmurtuman vuoksi. Kontrolliryhmä koostuu potilaista, joille tehdään lonkkaproteesi nivelrikkon vuoksi, koska lihasten toiminnan ja luun laadun heikkeneminen on tässä tilassa lievempää kuin osteoporoosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteoporoottiset lonkkamurtumat (haurausmurtumat) ovat yleisiä iäkkäillä aikuisilla, ja haittavaikutusten riski ja kuolleisuus on suurempi potilailla, joilla on osteosarkopenia, geriatrinen oireyhtymä, jossa alhainen luun mineraalitiheys ja luun mikroarkkitehtuurin heikkeneminen (osteopenia/osteoporoosi) yhdistyvät. luustolihasten massan, voiman ja toimintakyvyn heikkeneminen (sarkopenia).

Tällä hetkellä osteosarkopenian vakavuuden määrittämiseksi suositeltua diagnostiikkaa on vaikea toteuttaa henkilöillä, jotka saapuvat ortopedisen päivystykseen haurastuneen murtuman kanssa. Toisaalta liikkuvuuden ja fyysisen suorituskyvyn arviointi on mahdotonta vuodepotilailla; toisaalta kirurgisen hoidon prioriteetti ei salli kaikkien oikean diagnoosin edellyttämien instrumentaalisten tutkimusten suorittamista. Tässä yhteydessä luotettavat osteosarkopenia-biomarkkerit voisivat auttaa tunnistamaan useimmat heikkokuntoiset potilaat ja suunnittelemaan heille yksilöllisiä hoitotoimenpiteitä leikkauksen jälkeisen toipumisen edistämiseksi ja haittavaikutusten riskin vähentämiseksi.

Osteosarkopenian patofysiologiasta saatujen uusien tietojen perusteella tutkijat suunnittelivat pienen mittakaavan tutkimuksen, jonka tavoitteena on alustavasti varmistaa sellaisten kliinisten ja laboratorioparametrien riittävyys, joita voitaisiin helposti soveltaa sairaalahoidossa oleviin potilaisiin, joille tehdään lonkkaleikkaus haurauden murtuman vuoksi. Erityisesti tutkijat suunnittelivat arvioivansa seuraavaa:

  • lihasten suorituskyky SARC-F-kyselylomakkeella (lyhenne, joka on peräisin viidestä kyselyssä tarkastelusta alueesta, eli voimasta, kävelystä, tuolista noususta, portaiden kiipeämisestä ja putoamisesta);
  • ruokailutottumuksia elintarvikeryhmien saantitiheyttä koskevan kyselylomakkeen avulla;
  • osteoporoosin ja sarkopenian histologiset piirteet leikkauspaikalta otetuissa kudosnäytteissä;
  • lihas-luu-ristipuheeseen liittyvien markkerien seerumitasot (myostatiini, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1);
  • suoliston mikrobiston koostumus.

Tutkimukseen kuuluu kaksi lonkkaproteesin potilasryhmää, joista ensimmäinen koskee reisiluun kaulan haurautta (n = 10 tapausta) ja toinen lonkkanivelrikkoa (n = 10, kontrollit). Koska lihasten toiminnan ja luun laadun heikkeneminen on vakavampaa haurausmurtumissa kuin nivelrikossa, tutkijat odottavat löytävänsä eroja laboratorio- ja kliinisissä parametreissä ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekrytointi
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alberto C Di Martino, M.D.
        • Alatutkija:
          • Giorgia Borciani, M.Sc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilaat Istituto Ortopedico Rizzolin 1. ortopedian ja traumatologian yksikössä (Bologna, Italia).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tapaukset: reisiluun kaulan haurausmurtuma (vähävoimainen trauma tai ei traumaa), joka hoidetaan kirurgisesti endoproteesilla tai lonkkanivelleikkauksella.
  • Kontrollit: Coxofemoraalisen nivelen nivelrikko, jota hoidetaan kirurgisesti lonkkanivelleikkauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat osteoporoottiset murtumat
  • Aiempi proteettinen leikkaus ortopedisten sairauksien vuoksi
  • Aiemmat kliiniset sairaudet, jotka johtivat pysyvään liikkumattomuuteen
  • Neoplastiset sairaudet
  • Autoimmuunisairaudet
  • Vaikeat myopatiat
  • Krooniset virusinfektiot (HBV, HCV, HIV);
  • Krooninen hoito osteoporoottisilla lääkkeillä, immunosuppressiivisilla lääkkeillä ja insuliinilla
  • Pagetin tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hauraus murtuma
Potilaat, jotka ovat ehdokkaita lonkan tekonivelleikkaukseen (endo- ja artroplastia).
Diagnostinen testi: SARC-F kyselylomake
Lihassuorituskyvyn arviointi perustuu itse ilmoittamiin tietoihin pitovoimasta, kävelemisen avustamisesta, tuolista noususta, portaiden kiipeämisestä ja putoamisesta.
Diagnostinen testi: Luukudoksen histologia
Lonkkaproteesin asennon aikana resektioidusta luusta saatujen kudosnäytteiden histomorfologian ja matriisirakenteen arviointi.
Diagnostinen testi: Lihaskudoksen histologia
Histomorfologian ja ultrarakenteen arviointi lihasbiopsioista, jotka on otettu vastus lateralis -lihaksen yläosasta, johon päästään käsiksi lonkkaproteesin kirurgisessa toimenpiteessä.
Diagnostinen testi: Myostatiinin seerumin tasot
Kiertävän myostatiinin kvantifiointi, lihasspesifinen biomarkkeri, joka estää lihasten kasvua ja luun muodostumista.
Diagnostinen testi: Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) seerumin tasot
Lihasten kasvua ja osteogeneesiä edistävän kasvutekijän, kiertävän IGF-1:n kvantifiointi.
Muut: Taajuusruokakyselylomake
Ruokailutottumusten arviointi perustuen omaan ilmoittamaansa tietoon pääruokaryhmien kuukausi-, viikko- tai päivittäiskulutuksesta, mukaan lukien viljat ja leipä, liha, kala, hedelmät, vihannekset, palkokasvit, maitotuotteet, makeiset ja välipalat, juomat, ja ravintolisät.
Muut: Suoliston mikrobiotan profilointi
Suoliston mikrobiomikoostumuksen arviointi ulostenäytteistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARC-F-kyselyn hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Niiden potilaiden määrä, jotka pystyivät antamaan vastauksia, jaettuna ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärällä.
24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Positiivisen SARC-F-kyselyn esiintymistiheys tapauksissa (haurausmurtumat) ja kontrolleissa (nivelrikko)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä

Niiden tapausten (haurausmurtumien) ja kontrollien (nivelrikko) prosenttiosuus, joiden SARC-F-kyselylomake on positiivinen.

SARC-F on positiivinen ja osoittaa mahdollista sarkopeniaa, jos pistemäärä on = tai > 4. Jokaisen kyselylomakkeen osan (pitovoima, kävelemisen avustaminen, tuolista nousu, portaiden kiipeäminen ja kaatumiset) pisteet voivat olla 0 (ei vaikeuksia; ei kaatumisia), 1 (joitakin vaikeuksia) ja 2 (paljon vaikeuksia ja kaatumisia). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-10.
24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Osteoporoottisen luun histologisten ominaisuuksien esiintyminen tapauksissa (hauraat murtumat) ja kontrollit (nivelrikko)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Niiden tapausten (haurausmurtumien) ja kontrollien (nivelrikko) prosenttiosuus, joilla on osteoporoottisen luun histologisia piirteitä.

Osteoporoottisen luun esiintyminen osoitetaan seuraavien histologisten piirteiden perusteella: yhdistyneen trabekulaarisen luun menetys, muuttunut matriisin mineralisaatio, rasvakudoksen esiintyvyys verrattuna luuytimeen, osteoklastien esiintyminen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Lihasatrofian histologisten piirteiden esiintyminen tapauksissa (haurausmurtumat) ja kontrolleissa (nivelrikko)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Niiden tapausten (haurausmurtumien) ja kontrollien (nivelrikko) prosenttiosuus, joilla on lihasatrofian histologisia piirteitä.

Lihasatrofian esiintyminen todistetaan seuraavien histologisten ominaisuuksien perusteella: tyypin II myofiberien koon ja lukumäärän pieneneminen, nekroosin tai fibro-rasvakorvauksen esiintyminen, satelliittisolujen määrän väheneminen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Myostatiini seerumin tasot tapauksissa (haurausmurtumat) ja kontrollit (nivelrikko)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Verenkierrossa olevan myostatiinin (µg/l) immunoentsymaattinen kvantifiointi suoritetaan seeruminäytteillä, jotka on otettu ääreislaskimoverestä. Tulokset aggregoidaan keskiarvon, mediaanin ja min-max alueen keskiarvona ± keskivirheenä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) seerumin tasot tapauksissa (haurausmurtumat) ja kontrollit (nivelrikko)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Verenkierron IGF-1:n (µg/l) immunoentsymaattinen kvantifiointi suoritetaan seeruminäytteillä, jotka on otettu ääreislaskimoverestä. Tulokset aggregoidaan keskiarvon, mediaanin ja min-max alueen keskiarvona ± keskivirheenä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Frequency Food Questionnare -kyselyn hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Niiden potilaiden määrä, jotka pystyivät antamaan vastauksia, jaettuna ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärällä.
24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Eri elintarvikeryhmien nauttimistiheys tapauksissa (hauraat murtumat) ja kontrollit (nivelrikko)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Tapausten (haurausmurtumien) ja kontrollien (nivelrikko) prosenttiosuudet, jotka eivät koskaan/harvoin tai säännöllisesti eri ruokaluokkia.
24 tunnin sisällä sisäänpääsystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen SARC-F-kyselylomakkeen esiintymistiheys potilailla, joilla on osteoporoottinen luu tai ei
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on osteoporoottinen luu tai ilman, että SARC-F-kyselylomake on positiivinen (= tai > 4) tai negatiivinen (< 4).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Positiivisen SARC-F-kyselylomakkeen esiintymistiheys potilailla, joilla on lihasatrofiaa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lihasatrofia ja joilla ei ole lihasatrofiaa ja joiden SARC-F-kyselylomake on positiivinen (= tai > 4) tai negatiivinen (< 4).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Myostatiinin seerumin tasot potilailla, joilla on positiivinen ja negatiivinen SARC-F-kysely
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Keskimääräinen ± standardivirhe verenkierrossa olevan myostatiinin (µg/l) keskiarvon, mediaanin ja min-max vaihteluvälin osalta potilailla, joilla on positiivinen (= tai > 4) ja negatiivinen (< 4) SARC-F-kyselylomake.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Myostatiinin seerumin tasot potilailla, joilla on osteoporoottinen luu tai ei
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Keskimääräinen ± standardivirhe verenkierrossa olevan myostatiinin (µg/l) keskiarvon, mediaanin ja min-max vaihteluvälin osalta potilailla, joilla on osteoporoottinen luu tai ei.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Myostatiinin seerumipitoisuudet potilailla, joilla on lihasatrofiaa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Keskimääräinen ± standardivirhe verenkierrossa olevan myostatiinin (µg/l) keskiarvon, mediaanin ja min-max vaihteluvälistä potilailla, joilla on lihasatrofiaa tai ei sitä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) seerumin tasot potilailla, joilla on positiivinen ja negatiivinen SARC-F-kyselylomake
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Keskimääräinen ± standardivirhe verenkierron IGF-1:n (µg/l) keskiarvon, mediaanin ja min-max vaihteluvälin osalta potilailla, joilla on positiivinen (= tai > 4) ja negatiivinen (< 4) SARC-F-kyselylomake.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) seerumin tasot potilailla, joilla on osteoporoottinen luu tai ilman sitä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Keskimääräinen ± standardivirhe verenkierron IGF-1:n (µg/l) keskiarvon, mediaanin ja min-max vaihteluvälistä potilailla, joilla on osteoporoottinen luu tai ei.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) seerumin tasot potilailla, joilla on lihasatrofiaa tai ei sitä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Keskimääräinen ± standardivirhe verenkierrossa olevan myostatiinin (µg/l) keskiarvon, mediaanin ja min-max vaihteluvälistä potilailla, joilla on lihasatrofiaa tai ei sitä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Eri ruokaluokkien saantitiheys potilailla, joilla on positiivinen ja negatiivinen SARC-F-kysely
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen (= tai > 4) ja negatiivinen (< 4) SARC-F-kyselylomake ja jotka olettavat koskaan/harvoin ja säännöllisesti eri ruokaluokkia.
24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Eri ruokaryhmien nauttimistiheys potilailla, joilla on osteoporoottinen luu tai ei
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tai ei ole osteoporoosia ja jotka eivät koskaan/harvoin ja säännöllisesti syövät eri ruokaluokkia.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Eri ruokaryhmien nauttimistiheys potilailla, joilla on lihasten surkastuminen ja ilman sitä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lihasten surkastuminen ja joilla ei ole lihasatrofiaa, jotka eivät koskaan/harvoin ja säännöllisesti eri ruokaluokkia.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Tulehdukselliset seerumimerkit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Potilaiden verenkierron IL-6:n, IL-8:n ja TNF-α:n keskiarvon, mediaanin ja min-max-alueen keskiarvo ± standardivirhe
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Luuaineenvaihdunnan seerumimarkkerit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Potilaiden verenkierron FGF-21:n, GDF15:n ja ST2:n keskiarvon, mediaanin ja min-max-alueen keskiarvo ± standardivirhe
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan karakterisointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
"Next Generation Sequencing" -tekniikkaa käytetään karakterisoimaan ulostenäytteiden mikrobiomiprofiilia ja alfa-diversiteettiä (yksittäisen näytteen ekologinen monimuotoisuus eri taksonien lukumäärän ja niiden suhteellisen runsauden mukaan) ja beeta- monimuotoisuus (erot mikrobiyhteisön koostumuksessa yksilöiden välillä).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Baldini, M.D., University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OsteoSarcopenia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka

Kliiniset tutkimukset SARC-F kyselylomake

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa