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Étude des paramètres de l'ostéosarcopénie chez les patients présentant une fracture de la hanche

20 mai 2026 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Étude des paramètres de fragilité osseuse et de sarcopénie chez les patients subissant une chirurgie pour fracture du col fémoral

L'étude vise à évaluer l'adéquation d'un ensemble d'investigations cliniques et de laboratoire pour identifier le statut d'ostéosarcopénie chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche pour une fracture de fragilité du col fémoral. Le groupe témoin sera composé de patients subissant une arthroplastie de la hanche pour arthrose, car la diminution de la fonction musculaire et de la qualité osseuse est moins sévère dans cette condition que dans l'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures ostéoporotiques de la hanche (fractures de fragilité) sont fréquentes chez les personnes âgées, et le risque d'effets indésirables et de mortalité est plus élevé chez les patients atteints d'ostéosarcopénie, un syndrome gériatrique dans lequel la faible densité minérale osseuse et la détérioration de la microarchitecture osseuse (ostéopénie/ostéoporose) sont combinées avec une diminution de la masse, de la force et de la capacité fonctionnelle du muscle squelettique (sarcopénie).

Le bilan diagnostique actuellement recommandé pour établir la sévérité de l'ostéosarcopénie est difficile à mettre en œuvre chez les personnes qui se présentent aux urgences orthopédiques avec une fracture de fragilité. D'une part, l'évaluation de la motricité et des performances physiques est impraticable chez les patients alités ; d'autre part, la priorité du traitement chirurgical ne permet pas de réaliser tous les examens instrumentaux nécessaires au bon diagnostic. Dans ce contexte, des biomarqueurs fiables de l'ostéosarcopénie pourraient aider à identifier les patients les plus fragiles et à planifier pour eux des interventions thérapeutiques personnalisées pour favoriser la récupération postopératoire et réduire le risque d'effets indésirables.

Sur la base des nouvelles connaissances sur la physiopathologie de l'ostéosarcopénie, les chercheurs ont conçu une étude à petite échelle qui vise à vérifier de manière préliminaire l'adéquation d'un ensemble de paramètres cliniques et de laboratoire qui pourraient être facilement appliqués chez les patients hospitalisés subissant une arthroplastie de la hanche pour une fracture de fragilité. En particulier, les enquêteurs ont prévu d'évaluer les éléments suivants :

  • la performance musculaire par questionnaire SARC-F (acronyme dérivant de cinq domaines considérés dans le questionnaire, soit la force, l'aide à la marche, le lever d'une chaise, la montée des escaliers et les chutes) ;
  • les habitudes alimentaires à travers un questionnaire sur la fréquence de consommation des catégories d'aliments ;
  • caractéristiques histologiques de l'ostéoporose et de la sarcopénie dans des échantillons de tissus prélevés sur le site chirurgical ;
  • les taux sériques de marqueurs associés au cross-talk muscle-os (Myostatine, Insulin-like growth factor 1) ;
  • la composition du microbiote intestinal.

L'étude comprend deux groupes de patients subissant une prothèse de hanche, le premier pour une fracture de fragilité du col fémoral (n = 10, cas) et le second pour une coxarthrose (n = 10, témoins). Comme la diminution de la fonction musculaire et de la qualité osseuse est plus sévère dans les fractures de fragilité que dans l'arthrose, les chercheurs s'attendent à trouver des différences dans les paramètres de laboratoire et cliniques entre les groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alberto C Di Martino, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Giorgia Borciani, M.Sc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés admis à la 1ère unité d'orthopédie et de traumatologie de l'Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologne, Italie).

La description

Critère d'intégration:

  • Cas : fracture de fragilité du col fémoral (traumatisme de faible intensité ou pas de traumatisme) à traiter chirurgicalement par endoprothèse ou arthroplastie de hanche.
  • Témoins : arthrose de l'articulation coxofémorale à traiter chirurgicalement par arthroplastie de hanche.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fractures ostéoporotiques
  • Antécédents de chirurgie prothétique pour pathologies orthopédiques
  • Conditions cliniques préexistantes ayant entraîné une immobilité permanente
  • Maladies néoplasiques
  • Maladies auto-immunes
  • Myopathies sévères
  • Infections virales chroniques (VHB, VHC, VIH);
  • Traitement chronique avec des médicaments anti-ostéoporotiques, des médicaments immunosuppresseurs et de l'insuline
  • La maladie de Paget

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fracture de fragilité
Patients candidats à une arthroplastie de la hanche (endo- et arthroplastie).
Test diagnostique: Questionnaire SARC-F
Évaluation de la performance musculaire basée sur des informations autodéclarées sur la force de préhension, l'aide à la marche, le lever d'une chaise, la montée des escaliers et les chutes.
Test diagnostique: Histologie du tissu osseux
Évaluation de l'histomorphologie et de la structure matricielle d'échantillons de tissus obtenus à partir de l'os réséqué lors du positionnement de la prothèse de hanche.
Test diagnostique: Histologie du tissu musculaire
Évaluation de l'histomorphologie et de l'ultrastructure des biopsies musculaires prélevées dans la partie supérieure du muscle vaste latéral, auquel on accède lors de la procédure chirurgicale de remplacement de la hanche.
Test diagnostique: Taux sériques de myostatine
Quantification de la myostatine circulante, un biomarqueur spécifique au muscle qui supprime la croissance musculaire et la formation osseuse.
Test diagnostique: Taux sériques du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1)
Quantification de l'IGF-1 circulant, un facteur de croissance qui favorise la croissance musculaire et l'ostéogenèse.
Autre: Questionnaire alimentaire de fréquence
Évaluation des habitudes alimentaires sur la base d'informations autodéclarées sur la fréquence de consommation mensuelle, hebdomadaire ou quotidienne des principaux groupes d'aliments, y compris les céréales et le pain, la viande, le poisson, les fruits, les légumes, les légumineuses, les produits laitiers, les sucreries et les collations, les boissons, et compléments alimentaires.
Autre: Profilage du microbiote intestinal
Évaluation de la composition du microbiome intestinal sur des échantillons de selles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du questionnaire SARC-F
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission
Le nombre de patients capables de fournir des réponses divisé par le nombre total de patients inscrits.
Dans les 24 heures suivant l'admission
Fréquence du questionnaire SARC-F positif chez les cas (fractures de fragilité) et témoins (arthrose)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission

Le pourcentage de cas (fractures de fragilité) et de témoins (arthrose) qui présentent un questionnaire SARC-F positif.

Le SARC-F est positif et indique une sarcopénie potentielle si le score est = ou > 4. Pour chaque composante du questionnaire (force de préhension, aide à la marche, se lever d'une chaise, monter les escaliers et chutes), le score peut être 0 (pas de difficulté, pas de chutes), 1 (quelques difficultés) et 2 (beaucoup de difficultés et de chutes). Le score total peut varier de 0 à 10.
Dans les 24 heures suivant l'admission
Présence de caractéristiques histologiques d'os ostéoporotique chez les cas (fractures de fragilité) et les témoins (arthrose)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Le pourcentage de cas (fractures de fragilité) et de témoins (arthrose) qui présentent des caractéristiques histologiques d'os ostéoporotique.

La présence d'os ostéoporotique sera prouvée sur la base des caractéristiques histologiques suivantes : perte d'os trabéculaire connecté, minéralisation matricielle altérée, prévalence du tissu adipeux par rapport à la moelle osseuse, présence d'ostéoclastes.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Présence de signes histologiques d'atrophie musculaire chez les cas (fractures de fragilité) et les témoins (arthrose)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Le pourcentage de cas (fractures de fragilité) et de témoins (arthrose) qui présentent des caractéristiques histologiques d'atrophie musculaire.

La présence d'une atrophie musculaire sera prouvée sur la base des caractéristiques histologiques suivantes : diminution de la taille et du nombre de myofibres de type II, présence de nécrose ou de remplacement fibro-adipeux, diminution du nombre de cellules satellites.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Taux sériques de myostatine chez les cas (fractures de fragilité) et les témoins (arthrose)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
La quantification immunoenzymatique de la myostatine circulante (µg/L) sera réalisée sur des échantillons de sérum issus de sang veineux périphérique. Les résultats seront agrégés sous forme de moyenne ± erreur standard de la moyenne, de la médiane et de la plage min-max.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Taux sériques du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) chez les cas (fractures de fragilité) et les témoins (arthrose)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
La quantification immunoenzymatique de l'IGF-1 circulant (µg/L) sera réalisée sur des échantillons de sérum issus de sang veineux périphérique. Les résultats seront agrégés sous forme de moyenne ± erreur standard de la moyenne, de la médiane et de la plage min-max.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Acceptabilité du questionnaire de fréquence sur les aliments
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission
Le nombre de patients capables de fournir des réponses divisé par le nombre total de patients inscrits.
Dans les 24 heures suivant l'admission
Fréquence de consommation des différentes catégories d'aliments chez les cas (fractures de fragilité) et les témoins (arthrose)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission
Les pourcentages de cas (fractures de fragilité) et de témoins (arthrose) qui n'assument jamais/rarement ou régulièrement les différentes catégories d'aliments.
Dans les 24 heures suivant l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du questionnaire SARC-F positif chez les patients avec et sans os ostéoporotique
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Le pourcentage de patients avec et sans os ostéoporotique qui présentent un questionnaire SARC-F positif (= ou > 4) ou négatif (< 4).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Fréquence du questionnaire SARC-F positif chez les patients avec et sans atrophie musculaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Le pourcentage de patients avec et sans atrophie musculaire qui présentent un questionnaire SARC-F positif (= ou > 4) ou négatif (< 4).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Taux sériques de myostatine chez les patients avec questionnaire SARC-F positif et négatif
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Moyenne ± erreur standard de la plage moyenne, médiane et min-max de myostatine circulante (µg/L) chez les patients avec un questionnaire SARC-F positif (= ou > 4) et négatif (< 4).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Taux sériques de myostatine chez les patients avec et sans os ostéoporotique
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Moyenne ± erreur standard de la plage moyenne, médiane et min-max de myostatine circulante (µg/L) chez les patients avec et sans os ostéoporotique.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Taux sériques de myostatine chez les patients avec et sans atrophie musculaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Moyenne ± erreur standard de la plage moyenne, médiane et min-max de myostatine circulante (µg/L) chez les patients avec et sans atrophie musculaire.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Taux sériques du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) chez les patients avec un questionnaire SARC-F positif et négatif
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Moyenne ± erreur standard de la plage moyenne, médiane et min-max de l'IGF-1 circulant (µg/L) chez les patients avec un questionnaire SARC-F positif (= ou > 4) et négatif (< 4).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Taux sériques du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) chez les patients avec et sans os ostéoporotique
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Moyenne ± erreur standard de la plage moyenne, médiane et min-max de l'IGF-1 circulant (µg/L) chez les patients avec et sans os ostéoporotique.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Taux sériques du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) chez les patients avec et sans atrophie musculaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Moyenne ± erreur standard de la plage moyenne, médiane et min-max de myostatine circulante (µg/L) chez les patients avec et sans atrophie musculaire.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Fréquence de consommation des différentes catégories d'aliments chez les patients avec questionnaire SARC-F positif et négatif
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission
Le pourcentage de patients avec questionnaire SARC-F positif (= ou > 4) et négatif (< 4) qui assument jamais/rarement et régulièrement les différentes catégories d'aliments.
Dans les 24 heures suivant l'admission
Fréquence de consommation des différentes catégories d'aliments chez les patients avec et sans os ostéoporotique
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Le pourcentage de patients avec et sans os ostéoporotique qui n'assument jamais/rarement et régulièrement les différentes catégories d'aliments.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Fréquence de consommation des différentes catégories d'aliments chez les patients avec et sans atrophie musculaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Le pourcentage de patients avec et sans atrophie musculaire qui n'assument jamais/rarement et régulièrement les différentes catégories d'aliments.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Marqueurs sériques inflammatoires
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
Moyenne ± erreur standard de la plage moyenne, médiane et min-max de l'IL-6, de l'IL-8 et du TNF-α en circulation chez les patients
À la fin des études, en moyenne 1 an.
Marqueurs sériques du métabolisme osseux
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an.
Moyenne ± erreur standard de la plage moyenne, médiane et min-max des FGF-21, GDF15, ST2 en circulation chez les patients
À la fin des études, en moyenne 1 an.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation du microbiote intestinal
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
La technologie « Next Generation Sequencing » sera utilisée pour caractériser le profil global du microbiome dans les échantillons de selles, et la bioinformatique utilisée pour évaluer la diversité alpha (diversité écologique d'un même échantillon en fonction du nombre de taxons différents et de leurs abondances relatives) et bêta- diversité (différences dans la composition des communautés microbiennes entre les individus).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola Baldini, M.D., University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OsteoSarcopenia

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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