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Untersuchung der Parameter der Osteosarkopenie bei Patienten mit Hüftfraktur

20. Mai 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Untersuchung der Parameter der Knochenbrüchigkeit und Sarkopenie bei Patienten, die sich einer Operation wegen Schenkelhalsfraktur unterziehen

Die Studie zielt darauf ab, die Angemessenheit einer Reihe von klinischen und Laboruntersuchungen zur Identifizierung des Osteosarkopenie-Status bei Patienten zu beurteilen, die sich einer Hüftprothese wegen einer Fragilitätsfraktur des Oberschenkelhalses unterziehen. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die sich wegen Osteoarthritis einem Hüftgelenkersatz unterziehen, da die Abnahme der Muskelfunktion und Knochenqualität bei dieser Erkrankung weniger schwerwiegend ist als bei Osteoporose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoporotische Hüftfrakturen (Fragilitätsfrakturen) sind bei älteren Erwachsenen häufig, und das Risiko unerwünschter Folgen und Mortalität ist bei Patienten mit Osteosarkopenie, einem geriatrischen Syndrom, bei dem die niedrige Knochenmineraldichte und die Verschlechterung der Knochenmikroarchitektur (Osteopenie/Osteoporose) kombiniert werden, höher mit Abnahme der Masse, Kraft und Funktionsfähigkeit der Skelettmuskulatur (Sarkopenie).

Die derzeit empfohlene Diagnostik zur Feststellung des Schweregrades einer Osteosarkopenie ist bei Personen, die mit einer Fragilitätsfraktur in die orthopädische Notaufnahme kommen, nur schwer durchführbar. Einerseits ist die Beurteilung von Motilität und körperlicher Leistungsfähigkeit bei bettlägerigen Patienten nicht praktikabel; Andererseits erlaubt die Priorität der chirurgischen Behandlung nicht, alle für eine korrekte Diagnose erforderlichen instrumentellen Untersuchungen durchzuführen. In diesem Zusammenhang könnten zuverlässige Osteosarkopenie-Biomarker helfen, die meisten gebrechlichen Patienten zu identifizieren und personalisierte therapeutische Interventionen für sie zu planen, um die postoperative Genesung zu fördern und das Risiko unerwünschter Ergebnisse zu verringern.

Basierend auf den neuen Erkenntnissen über die Pathophysiologie der Osteosarkopenie entwarfen die Forscher eine kleine Studie, die darauf abzielt, die Angemessenheit einer Reihe von klinischen und Laborparametern vorläufig zu überprüfen, die bei Krankenhauspatienten, die sich wegen einer Fragilitätsfraktur einem Hüftgelenkersatz unterziehen, leicht angewendet werden könnten. Insbesondere planten die Ermittler, Folgendes zu bewerten:

  • Muskelleistung nach SARC-F-Fragebogen (Akronym, abgeleitet von fünf Bereichen, die im Fragebogen berücksichtigt wurden, d. h. Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze);
  • Ernährungsgewohnheiten durch einen Fragebogen zur Verzehrshäufigkeit von Lebensmittelkategorien;
  • histologische Merkmale von Osteoporose und Sarkopenie in Gewebeproben, die von der Operationsstelle entnommen wurden;
  • die Serumspiegel von Markern, die mit Muskel-Knochen-Crosstalk assoziiert sind (Myostatin, insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1);
  • die Zusammensetzung der Darmflora.

Die Studie umfasst zwei Gruppen von Patienten, die sich einer Hüftprothese unterziehen, die erste wegen einer Fragilitätsfraktur des Oberschenkelhalses (n = 10, Fälle) und die zweite wegen Hüftarthrose (n = 10, Kontrollen). Da die Abnahme der Muskelfunktion und der Knochenqualität bei Fragilitätsfrakturen stärker ist als bei Osteoarthritis, erwarten die Forscher Unterschiede in den Labor- und klinischen Parametern zwischen den Gruppen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alberto C Di Martino, M.D.
        • Unterermittler:
          • Giorgia Borciani, M.Sc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten, die in der 1. Abteilung für Orthopädie und Traumatologie des Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologna, Italien) aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle: Fragilitätsfraktur des Schenkelhalses (Trauma geringer Intensität oder kein Trauma), die chirurgisch durch Endoprothese oder Hüftarthroplastik behandelt werden muss.
  • Kontrollen: Osteoarthritis des Coxofemoralgelenks, die chirurgisch durch Hüftendoprothetik behandelt werden soll.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere osteoporotische Frakturen
  • Frühere prothetische Chirurgie bei orthopädischen Erkrankungen
  • Vorbestehende klinische Zustände, die zu dauerhafter Immobilität geführt haben
  • Neoplastische Erkrankungen
  • Autoimmunerkrankungen
  • Schwere Myopathien
  • Chronische Virusinfektionen (HBV, HCV, HIV);
  • Chronische Behandlung mit Anti-Osteoporose-Medikamenten, Immunsuppressiva und Insulin
  • Paget-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fragilitätsfraktur
Patienten, die für eine Hüftoperation (Endo- und Arthroplastik) in Frage kommen.
Diagnosetest: SARC-F-Fragebogen
Beurteilung der Muskelleistung anhand von Selbstauskünften über Griffstärke, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze.
Diagnosetest: Histologie des Knochengewebes
Beurteilung der Histomorphologie und Matrixstruktur von Gewebeproben, die während der Hüftprothesenpositionierung aus dem resezierten Knochen entnommen wurden.
Diagnosetest: Histologie des Muskelgewebes
Beurteilung der Histomorphologie und Ultrastruktur von Muskelbiopsien, die aus dem oberen Teil des Musculus vastus lateralis entnommen wurden, auf den beim chirurgischen Eingriff des Hüftgelenksersatzes zugegriffen wird.
Diagnosetest: Myostatin-Serumspiegel
Quantifizierung von zirkulierendem Myostatin, einem muskelspezifischen Biomarker, der das Muskelwachstum und die Knochenbildung unterdrückt.
Diagnosetest: Serumspiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1).
Quantifizierung von zirkulierendem IGF-1, einem Wachstumsfaktor, der das Muskelwachstum und die Osteogenese fördert.
Sonstiges: Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln
Bewertung der Ernährungsgewohnheiten auf der Grundlage von Selbstauskünften über den monatlichen, wöchentlichen oder täglichen Verzehr der wichtigsten Lebensmittelgruppen, einschließlich Getreide und Brot, Fleisch, Fisch, Obst, Gemüse, Hülsenfrüchte, Milchprodukte, Süßigkeiten und Snacks, Getränke, und Nahrungsergänzungsmittel.
Sonstiges: Profilierung der Darmmikrobiota
Beurteilung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms in Stuhlproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des SARC-F-Fragebogens
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Die Anzahl der Patienten, die Antworten geben können, dividiert durch die Gesamtzahl der registrierten Patienten.
Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Häufigkeit positiver SARC-F-Fragebögen bei Fällen (Fragilitätsfrakturen) und Kontrollen (Osteoarthritis)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt

Der Prozentsatz der Fälle (Fragilitätsfrakturen) und Kontrollen (Osteoarthritis), die einen positiven SARC-F-Fragebogen aufweisen.

Der SARC-F ist positiv und weist auf eine potenzielle Sarkopenie hin, wenn der Punktwert = oder > 4 ist. Für jede Komponente des Fragebogens (Griffstärke, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze) kann der Punktwert sein 0 (keine Schwierigkeiten; keine Stürze), 1 (einige Schwierigkeiten) und 2 (viele Schwierigkeiten und Stürze). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 10 liegen.
Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Vorhandensein histologischer Merkmale von osteoporotischem Knochen in Fällen (Fragilitätsfrakturen) und Kontrollen (Osteoarthritis)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Der Prozentsatz der Fälle (Fragilitätsfrakturen) und Kontrollen (Osteoarthritis), die histologische Merkmale von osteoporotischem Knochen aufweisen.

Das Vorhandensein von osteoporotischem Knochen wird anhand der folgenden histologischen Merkmale nachgewiesen: Verlust des verbundenen trabekulären Knochens, veränderte Matrixmineralisierung, Prävalenz von Fettgewebe im Vergleich zu Knochenmark, Vorhandensein von Osteoklasten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Vorhandensein von histologischen Merkmalen einer Muskelatrophie in Fällen (Fragilitätsfrakturen) und Kontrollen (Osteoarthritis)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Der Prozentsatz der Fälle (Fragilitätsfrakturen) und Kontrollen (Osteoarthritis), die histologische Merkmale einer Muskelatrophie aufweisen.

Das Vorliegen einer Muskelatrophie wird anhand der folgenden histologischen Merkmale nachgewiesen: Abnahme der Größe und Anzahl der Typ-II-Myofasern, Vorhandensein von Nekrose oder fibroadipösem Ersatz, Abnahme der Anzahl von Satellitenzellen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Myostatin-Serumspiegel in Fällen (Fragilitätsfrakturen) und Kontrollen (Osteoarthritis)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Die immunenzymatische Quantifizierung von zirkulierendem Myostatin (µg/L) wird an Serumproben durchgeführt, die aus peripherem venösem Blut gewonnen werden. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts, Medians und Min-Max-Bereichs aggregiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Serumspiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) in Fällen (Fragilitätsfrakturen) und Kontrollen (Osteoarthritis)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Die immunenzymatische Quantifizierung von zirkulierendem IGF-1 (µg/L) wird an Serumproben durchgeführt, die aus peripherem venösem Blut gewonnen werden. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts, Medians und Min-Max-Bereichs aggregiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Akzeptanz des Frequency Food Fragebogens
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Die Anzahl der Patienten, die Antworten geben können, dividiert durch die Gesamtzahl der registrierten Patienten.
Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Einnahmehäufigkeit der verschiedenen Lebensmittelkategorien bei Fällen (Fragilitätsfrakturen) und Kontrollen (Osteoarthritis)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Die Prozentsätze von Fällen (Fragilitätsfrakturen) und Kontrollen (Osteoarthritis), die nie/selten oder regelmäßig die verschiedenen Lebensmittelkategorien zu sich nehmen.
Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit positiver SARC-F-Fragebögen bei Patienten mit und ohne osteoporotischem Knochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Der Prozentsatz der Patienten mit und ohne osteoporotischem Knochen, die einen positiven (= oder > 4) oder negativen (< 4) SARC-F-Fragebogen aufweisen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Häufigkeit positiver SARC-F-Fragebögen bei Patienten mit und ohne Muskelatrophie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Der Prozentsatz der Patienten mit und ohne Muskelatrophie, die einen positiven (= oder > 4) oder negativen (< 4) SARC-F-Fragebogen aufweisen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Myostatin-Serumspiegel bei Patienten mit positivem und negativem SARC-F-Fragebogen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts, Medians und Min-Max-Bereichs von zirkulierendem Myostatin (µg/l) bei Patienten mit positivem (= oder > 4) und negativem (< 4) SARC-F-Fragebogen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Myostatin-Serumspiegel bei Patienten mit und ohne osteoporotischem Knochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts, Medians und Min-Max-Bereichs von zirkulierendem Myostatin (µg/l) bei Patienten mit und ohne osteoporotischem Knochen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Myostatin-Serumspiegel bei Patienten mit und ohne Muskelatrophie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts, Medians und Min-Max-Bereichs von zirkulierendem Myostatin (µg/l) bei Patienten mit und ohne Muskelatrophie.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Serumspiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) bei Patienten mit positivem und negativem SARC-F-Fragebogen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts, Medians und Min-Max-Bereichs von zirkulierendem IGF-1 (µg/l) bei Patienten mit positivem (= oder > 4) und negativem (< 4) SARC-F-Fragebogen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Serumspiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) bei Patienten mit und ohne osteoporotischem Knochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts, Medians und Min-Max-Bereichs von zirkulierendem IGF-1 (µg/l) bei Patienten mit und ohne osteoporotischem Knochen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Serumspiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) bei Patienten mit und ohne Muskelatrophie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts, Medians und Min-Max-Bereichs von zirkulierendem Myostatin (µg/l) bei Patienten mit und ohne Muskelatrophie.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Häufigkeit der Einnahme der verschiedenen Lebensmittelkategorien bei Patienten mit positivem und negativem SARC-F-Fragebogen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Der Prozentsatz der Patienten mit positivem (= oder > 4) und negativem (< 4) SARC-F-Fragebogen, die nie/selten und regelmäßig die verschiedenen Lebensmittelkategorien zu sich nehmen.
Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Häufigkeit der Einnahme der verschiedenen Lebensmittelkategorien bei Patienten mit und ohne osteoporotischem Knochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Der Prozentsatz der Patienten mit und ohne osteoporotischem Knochen, die nie/selten und regelmäßig die verschiedenen Lebensmittelkategorien zu sich nehmen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Häufigkeit der Einnahme der verschiedenen Lebensmittelkategorien bei Patienten mit und ohne Muskelatrophie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Der Prozentsatz der Patienten mit und ohne Muskelatrophie, die nie/selten und regelmäßig die verschiedenen Lebensmittelkategorien zu sich nehmen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Entzündliche Serummarker
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts, des Medians und des Min-Max-Bereichs des zirkulierenden IL-6, IL-8, TNF-α bei Patienten
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Serummarker des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts, des Medians und des Min-Max-Bereichs des zirkulierenden FGF-21, GDF15, ST2 bei Patienten
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Die „Next Generation Sequencing“-Technologie wird eingesetzt, um das Gesamtprofil des Mikrobioms in Stuhlproben zu charakterisieren, und die Bioinformatik wird verwendet, um Alpha-Diversität (ökologische Diversität einer einzelnen Probe gemäß der Anzahl verschiedener Taxa und ihrer relativen Häufigkeit) und Beta-Diversität zu bewerten. Diversität (Unterschiede in der Zusammensetzung mikrobieller Gemeinschaften zwischen Individuen).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Baldini, M.D., University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OsteoSarcopenia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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