Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie parametrów osteosarkopenii u pacjentów ze złamaniem biodra

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Badanie parametrów łamliwości kości i sarkopenii u pacjentów operowanych z powodu złamania szyjki kości udowej

Celem pracy jest ocena adekwatności zestawu badań klinicznych i laboratoryjnych do określenia stanu osteosarkopenii u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego z powodu złamania kruchego szyjki kości udowej. Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, ponieważ spadek funkcji mięśni i jakości kości jest w tym stanie mniej dotkliwy niż w przypadku osteoporozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoporotyczne złamania szyjki kości udowej (złamania związane z łamliwością) są częste u osób starszych, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i śmiertelności jest większe u pacjentów dotkniętych osteosarkopenią, zespołem geriatrycznym, w którym łączy się niską gęstość mineralną kości i pogorszenie mikroarchitektury kości (osteopenia/osteoporoza). ze spadkiem masy, siły i wydolności funkcjonalnej mięśni szkieletowych (sarkopenia).

Obecnie zalecana diagnostyka w celu ustalenia ciężkości osteosarkopenii jest trudna do wdrożenia u osób, które trafiają na ortopedyczny oddział ratunkowy ze złamaniem powodującym łamliwość. Z jednej strony ocena motoryki i wydolności fizycznej jest niewykonalna u pacjentów obłożnie chorych; z drugiej strony priorytet leczenia chirurgicznego nie pozwala na wykonanie wszystkich badań instrumentalnych wymaganych do postawienia prawidłowego rozpoznania. W tym kontekście wiarygodne biomarkery osteosarkopenii mogłyby pomóc zidentyfikować większość słabych pacjentów i zaplanować dla nich spersonalizowane interwencje terapeutyczne w celu promowania powrotu do zdrowia po operacji i zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Opierając się na nowej wiedzy na temat patofizjologii osteosarkopenii, badacze zaprojektowali badanie na małą skalę, którego celem jest wstępna weryfikacja adekwatności zestawu parametrów klinicznych i laboratoryjnych, które można łatwo zastosować u hospitalizowanych pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego z powodu złamania kruchego. W szczególności badacze planowali ocenić:

  • wydolność mięśni kwestionariuszem SARC-F (skrót wywodzący się z pięciu domen uwzględnionych w kwestionariuszu, tj. siła, pomoc przy chodzeniu, wstawaniu z krzesła, wchodzeniu po schodach i upadkach);
  • nawyków żywieniowych za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożycia kategorii żywności;
  • cechy histologiczne osteoporozy i sarkopenii w próbkach tkanek pobranych z pola operacyjnego;
  • poziomy w surowicy markerów związanych z przesłuchem mięśniowo-kostnym (miostatyna, insulinopodobny czynnik wzrostu 1);
  • skład mikroflory jelitowej.

Badanie obejmuje dwie grupy pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego, pierwszą z powodu złamania kruchego szyjki kości udowej (n = 10, przypadki) i drugą z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (n = 10, grupa kontrolna). Ponieważ spadek funkcji mięśni i jakości kości jest bardziej dotkliwy w złamaniach powodujących łamliwość niż w chorobie zwyrodnieniowej stawów, badacze spodziewają się znaleźć różnice w parametrach laboratoryjnych i klinicznych między grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alberto C Di Martino, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Giorgia Borciani, M.Sc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani na I Oddziale Ortopedii i Traumatologii Istituto Ortopedico Rizzoli (Bolonia, Włochy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki: złamanie kruchości szyjki kości udowej (uraz o małej intensywności lub bez urazu) leczone operacyjnie przez endoprotezę lub endoprotezoplastykę stawu biodrowego.
  • Grupa kontrolna: choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowo-udowego leczona chirurgicznie przez alloplastykę stawu biodrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte złamania osteoporotyczne
  • Przeszła chirurgia protetyczna w schorzeniach ortopedycznych
  • Istniejące wcześniej stany kliniczne, które doprowadziły do ​​trwałego unieruchomienia
  • Choroby nowotworowe
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Ciężkie miopatie
  • Przewlekłe infekcje wirusowe (HBV, HCV, HIV);
  • Przewlekłe leczenie lekami przeciw osteoporozie, lekami immunosupresyjnymi i insuliną
  • choroba Pageta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Złamanie kruchości
Pacjenci kwalifikujący się do operacji wymiany stawu biodrowego (endo- i endoprotezoplastyki).
Test diagnostyczny: Kwestionariusz SARC-F
Ocena sprawności mięśni na podstawie zgłaszanych przez pacjentów informacji o sile chwytu, pomocy w chodzeniu, wstawaniu z krzesła, wchodzeniu po schodach i upadkach.
Test diagnostyczny: Histologia tkanki kostnej
Ocena histomorfologii i struktury matrycy próbek tkanek pobranych z kości usuniętej podczas pozycjonowania protezy stawu biodrowego.
Test diagnostyczny: Histologia tkanki mięśniowej
Ocena histomorfologii i ultrastruktury biopsji mięśnia pobranego z górnej części mięśnia obszernego bocznego, do którego uzyskuje się dostęp podczas zabiegu endoprotezoplastyki stawu biodrowego.
Test diagnostyczny: Poziomy miostatyny w surowicy
Kwantyfikacja krążącej miostatyny, specyficznego dla mięśni biomarkera, który hamuje wzrost mięśni i tworzenie kości.
Test diagnostyczny: Poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy
Kwantyfikacja krążącego IGF-1, czynnika wzrostu, który promuje wzrost mięśni i osteogenezę.
Inny: Kwestionariusz częstotliwości jedzenia
Ocena nawyków żywieniowych na podstawie samoopisowych informacji o miesięcznym, tygodniowym lub dziennym spożyciu głównych grup żywności, w tym zbóż i pieczywa, mięsa, ryb, owoców, warzyw, roślin strączkowych, nabiału, słodyczy i przekąsek, napojów, i suplementów diety.
Inny: Profilowanie mikroflory jelitowej
Ocena składu mikrobiomu jelitowego w próbkach kału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność kwestionariusza SARC-F
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia
Liczba pacjentów, którzy mogą udzielić odpowiedzi, podzielona przez całkowitą liczbę włączonych pacjentów.
W ciągu 24 godzin od przyjęcia
Częstotliwość pozytywnego wyniku kwestionariusza SARC-F w przypadkach (złamania z powodu łamliwości) i grupie kontrolnej (choroba zwyrodnieniowa stawów)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia

Odsetek przypadków (złamań powodujących łamliwość) i kontroli (choroba zwyrodnieniowa stawów), którzy wykazują pozytywny wynik kwestionariusza SARC-F.

SARC-F jest dodatni i wskazuje na potencjalną sarkopenię, jeśli punktacja wynosi = lub > 4. Dla każdego składnika kwestionariusza (siła uchwytu, pomoc w chodzeniu, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i upadki) wynik może być 0 (brak trudności; brak upadków), 1 (pewna trudność) i 2 (dużo trudności i upadków). Suma punktów może wynosić od 0 do 10.
W ciągu 24 godzin od przyjęcia
Obecność cech histologicznych kości osteoporotycznej w przypadkach (złamania z powodu łamliwości) i kontrolach (choroba zwyrodnieniowa stawów)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Odsetek przypadków (złamania z powodu łamliwości) i kontroli (choroba zwyrodnieniowa stawów), którzy wykazują cechy histologiczne kości osteoporotycznej.

Obecność kości osteoporotycznej zostanie potwierdzona na podstawie następujących cech histologicznych: utrata połączonej kości beleczkowej, zmieniona mineralizacja macierzy, przewaga tkanki tłuszczowej w stosunku do szpiku kostnego, obecność osteoklastów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Obecność histologicznych cech zaniku mięśni w przypadkach (złamania spowodowane łamliwością) i kontrolnych (choroba zwyrodnieniowa stawów)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Odsetek przypadków (złamania kruchości) i kontroli (choroba zwyrodnieniowa stawów), którzy wykazują histologiczne cechy zaniku mięśni.

Obecność zaniku mięśni zostanie potwierdzona na podstawie następujących cech histologicznych: zmniejszenie wielkości i liczby włókien mięśniowych typu II, obecność martwicy lub wymiany włóknisto-tłuszczowej, zmniejszenie liczby komórek satelitarnych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poziomy miostatyny w surowicy w przypadkach (złamania kruchości) i kontrolach (choroba zwyrodnieniowa stawów)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Immunoenzymatyczne oznaczenie ilościowe krążącej miostatyny (µg/l) zostanie przeprowadzone na próbkach surowicy pobranych z obwodowej krwi żylnej. Wyniki zostaną zagregowane jako średnia ± błąd standardowy średniej, mediany i zakresu min-max.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy w przypadkach (złamania spowodowane łamliwością) i kontrolach (choroba zwyrodnieniowa stawów)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Immunoenzymatyczne oznaczenie ilościowe krążącego IGF-1 (µg/L) zostanie przeprowadzone na próbkach surowicy pobranych z obwodowej krwi żylnej. Wyniki zostaną zagregowane jako średnia ± błąd standardowy średniej, mediany i zakresu min-max.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Akceptowalność Kwestionariusza Żywności Częstotliwości
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia
Liczba pacjentów, którzy mogą udzielić odpowiedzi, podzielona przez całkowitą liczbę włączonych pacjentów.
W ciągu 24 godzin od przyjęcia
Częstotliwość spożycia różnych kategorii żywności w przypadkach (złamania spowodowane kruchością) i grupie kontrolnej (choroba zwyrodnieniowa stawów)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia
Procent przypadków (złamania kruchości) i grupy kontrolnej (choroba zwyrodnieniowa stawów), którzy zakładają, że nigdy/rzadko lub regularnie różnych kategorii żywności.
W ciągu 24 godzin od przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość dodatniego kwestionariusza SARC-F u pacjentów z kością i bez osteoporozy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Odsetek pacjentów z kością z osteoporozą i bez kości, u których wynik kwestionariusza SARC-F był dodatni (= lub > 4) lub ujemny (< 4).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Częstość dodatniego kwestionariusza SARC-F u pacjentów z zanikiem mięśni i bez
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Odsetek pacjentów z zanikiem mięśni i bez zaniku mięśni, którzy wykazują dodatni (= lub > 4) lub ujemny (< 4) kwestionariusz SARC-F.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poziomy miostatyny w surowicy u pacjentów z dodatnim i ujemnym kwestionariuszem SARC-F
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Średnia ± błąd standardowy średniej, mediany i zakresu min-max krążącej miostatyny (µg/l) u pacjentów z dodatnim (= lub > 4) i ujemnym (< 4) kwestionariuszem SARC-F.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poziomy miostatyny w surowicy u pacjentów z kością i bez osteoporozy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Średnia ± błąd standardowy średniej, mediany i zakresu min-max krążącej miostatyny (µg/l) u pacjentów z i bez osteoporozy kości.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poziomy miostatyny w surowicy u pacjentów z zanikiem mięśni i bez zaniku mięśni
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Średnia ± błąd standardowy średniej, mediany i zakresu min-max krążącej miostatyny (µg/l) u pacjentów z zanikiem mięśni i bez zaniku mięśni.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem kwestionariusza SARC-F
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Średnia ± błąd standardowy średniej, mediany i zakresu min-max krążącego IGF-1 (µg/l) u pacjentów z dodatnim (= lub > 4) i ujemnym (< 4) kwestionariuszem SARC-F.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy u pacjentów z kością i bez osteoporozy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Średnia ± błąd standardowy średniej, mediany i zakresu min-max krążącego IGF-1 (µg/l) u pacjentów z i bez osteoporozy kości.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy u pacjentów z zanikiem mięśni i bez zaniku mięśni
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Średnia ± błąd standardowy średniej, mediany i zakresu min-max krążącej miostatyny (µg/l) u pacjentów z zanikiem mięśni i bez zaniku mięśni.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Częstotliwość spożycia różnych kategorii żywności u pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem kwestionariusza SARC-F
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia
Odsetek pacjentów z pozytywnym (= lub > 4) i negatywnym (< 4) kwestionariuszem SARC-F, którzy zakładają nigdy/rzadko i regularnie różne kategorie żywności.
W ciągu 24 godzin od przyjęcia
Częstotliwość spożycia różnych kategorii żywności u pacjentów z kością i bez kości osteoporotycznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Odsetek pacjentów z kością i bez osteoporozy, którzy nigdy/rzadko i regularnie spożywają różne kategorie żywności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Częstotliwość spożycia różnych kategorii żywności u pacjentów z zanikiem mięśni i bez zaniku mięśni
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Odsetek pacjentów z zanikiem mięśni i bez zaniku mięśni, którzy nigdy/rzadko i regularnie spożywają różne kategorie żywności.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Markery stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Średnia ± błąd standardowy średniej, mediany i zakresu min-max krążących IL-6, IL-8, TNF-α u pacjentów
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Surowicze markery metabolizmu kości
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Średnia ± błąd standardowy średniej, mediany i zakresu min-max krążących FGF-21, GDF15, ST2 u pacjentów
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Technologia „sekwencjonowania nowej generacji” zostanie wykorzystana do scharakteryzowania ogólnego profilu mikrobiomu w próbkach kału, a bioinformatyka wykorzystana do oceny różnorodności alfa (różnorodność ekologiczna pojedynczej próbki w zależności od liczby różnych taksonów i ich względnej obfitości) i beta- różnorodność (różnice w składzie społeczności drobnoustrojów między osobnikami).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Baldini, M.D., University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OsteoSarcopenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Kwestionariusz SARC-F

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj