Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az osteosarcopenia paramétereinek vizsgálata csípőtáji törésben szenvedő betegeknél

2026. május 20. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

A csonttörékenység és a szarkopénia paramétereinek vizsgálata combnyaktörés miatti műtéten átesett betegeknél

A tanulmány célja annak felmérése, hogy egy sor klinikai és laboratóriumi vizsgálat alkalmas-e az osteosarcopenia státuszának meghatározására olyan betegeknél, akiknél csípőprotézisen esnek át a combnyak törékeny törése miatt. A kontrollcsoport az osteoarthritis miatt csípőprotézisen átesett betegekből áll, mivel az izomműködés és a csontminőség csökkenése ebben az állapotban kevésbé súlyos, mint csontritkulás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csontritkulás okozta csípőtörések (törékeny csonttörések) gyakoriak az idősebb felnőtteknél, és a kedvezőtlen kimenetelek és a halálozás kockázata magasabb az osteosarcopeniában, egy időskori szindrómában szenvedő betegeknél, ahol az alacsony csontsűrűség és a csont mikroarchitektúra romlása (osteopenia/osteoporosis) kombinálódik. a vázizomzat tömegének, erejének és funkcionális kapacitásának csökkenésével (szarkopénia).

Az osteosarcopenia súlyosságának megállapítására jelenleg javasolt diagnosztikai munka nehezen kivitelezhető azoknál az egyéneknél, akik törékeny töréssel érkeznek az ortopédiai sürgősségi osztályra. Egyrészt a motilitás és a fizikai teljesítmény értékelése az ágyhoz kötött betegeknél kivitelezhetetlen; másrészt a műtéti kezelés prioritása nem teszi lehetővé a helyes diagnózishoz szükséges összes műszeres vizsgálat elvégzését. Ebben az összefüggésben a megbízható osteosarcopenia biomarkerek segíthetnek azonosítani a legtöbb gyenge beteget, és személyre szabott terápiás beavatkozásokat tervezni számukra a posztoperatív felépülés elősegítése és a káros következmények kockázatának csökkentése érdekében.

Az osteosarcopenia patofiziológiájával kapcsolatos új ismeretekre alapozva a kutatók egy kis léptékű vizsgálatot terveztek, amelynek célja egy olyan klinikai és laboratóriumi paraméterkészlet megfelelőségének előzetes igazolása, amely könnyen alkalmazható olyan kórházi betegeknél, akik csípőprotézisen esnek át törékenységi törés miatt. A nyomozók különösen a következők értékelését tervezték:

  • izomteljesítmény SARC-F kérdőív alapján (a kérdőívben figyelembe vett öt tartományból eredő mozaikszó, azaz az erő, a járásban való segítségnyújtás, a székből való felemelkedés, a lépcsőzés és az esések);
  • táplálkozási szokásokat az élelmiszerkategóriák beviteli gyakoriságára vonatkozó kérdőív segítségével;
  • a csontritkulás és a szarkopénia szövettani jellemzői a műtét helyéről vett szövetmintákban;
  • az izom-csont átbeszéléssel kapcsolatos markerek szérumszintje (miosztatin, inzulinszerű növekedési faktor 1);
  • a bél mikrobiota összetétele.

A vizsgálat két csípőprotézisben szenvedő betegcsoportot foglal magában, az elsőt a combnyak törékeny törése miatt (n = 10 eset), a másodikat a csípőízületi gyulladás miatt (n = 10, kontroll). Mivel az izomfunkció és a csontminőség csökkenése súlyosabb a törékeny töréseknél, mint az osteoarthritisben, a kutatók arra számítanak, hogy eltéréseket találnak a laboratóriumi és klinikai paraméterekben a csoportok között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Toborzás
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Alberto C Di Martino, M.D.
        • Alkutató:
          • Giorgia Borciani, M.Sc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházi betegek az Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologna, Olaszország) 1. ortopédiai és traumatológiai osztályán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Esetek: a combnyak törékeny törése (alacsony intenzitású trauma vagy trauma nélkül), műtéti úton endoprotézissel vagy csípőízületi műtéttel kell kezelni.
  • Kontrollok: a coxofemoralis ízület artrózisa, csípőízületi műtéttel kezelendő.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi csontritkulásos törések
  • Korábbi protézis műtétek ortopédiai betegségek miatt
  • Már meglévő klinikai állapotok, amelyek tartós mozdulatlansághoz vezettek
  • Neoplasztikus betegségek
  • Autoimmun betegség
  • Súlyos myopathiák
  • Krónikus vírusfertőzések (HBV, HCV, HIV);
  • Krónikus kezelés csontritkulás elleni gyógyszerekkel, immunszuppresszív gyógyszerekkel és inzulinnal
  • Paget-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Törékeny törés
Olyan betegek, akiknél csípőprotézis műtétre (endo- és arthroplasztika) várnak.
Diagnosztikai vizsgálat: SARC-F kérdőív
Az izomteljesítmény értékelése a fogáserőről, a járásban való segítségnyújtásról, a székből való felemelkedésről, a lépcsőzésről és az esésekről szóló önbeszámolt információk alapján.
Diagnosztikai vizsgálat: Csontszövet szövettan
A csípőprotézis pozicionálása során reszekált csontból nyert szövetminták hisztomorfológiájának és mátrixszerkezetének felmérése.
Diagnosztikai vizsgálat: Az izomszövet szövettana
A vastus lateralis izom felső részéből vett izombiopsziák hisztomorfológiájának és ultrastruktúrájának értékelése, amelyhez a csípőprotézis műtéti eljárása során hozzáférünk.
Diagnosztikai vizsgálat: A miosztatin szérumszintje
A keringő miosztatin mennyiségi meghatározása, egy izomspecifikus biomarker, amely gátolja az izomnövekedést és a csontképződést.
Diagnosztikai vizsgálat: Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) szérumszintje
A keringő IGF-1 mennyiségi meghatározása, egy növekedési faktor, amely elősegíti az izomnövekedést és az oszteogenezist.
Egyéb: Gyakori étkezési kérdőív
Táplálkozási szokások felmérése a főbb élelmiszercsoportok havi-heti vagy napi gyakoriságú fogyasztásával kapcsolatos önbevallás alapján, beleértve a gabonaféléket és a kenyeret, húst, halat, gyümölcsöt, zöldséget, hüvelyeseket, tejtermékeket, édességeket és rágcsálnivalókat, italokat, és étrend-kiegészítők.
Egyéb: A bél mikrobióta profilalkotása
A bél mikrobiom összetételének értékelése székletmintákon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARC-F kérdőív elfogadhatósága
Időkeret: A felvételt követő 24 órán belül
A választ adni tudó betegek száma osztva a beiratkozott betegek teljes számával.
A felvételt követő 24 órán belül
Pozitív SARC-F kérdőív gyakorisága esetekben (törékeny törések) és kontrollokban (osteoarthritis)
Időkeret: A felvételt követő 24 órán belül

Azon esetek (törékeny törések) és kontrollok (osteoarthritis) százalékos aránya, akiknél pozitív SARC-F kérdőív.

A SARC-F pozitív, és potenciális szarkopéniát jelez, ha a pontszám = vagy > 4. A kérdőív minden egyes összetevőjére (kapaszkodóerő, járássegítés, székből felkelés, lépcsőzés és esés) a pontszám lehet 0 (nincs nehézség; nincs esés), 1 (némi nehézség) és 2 (sok nehézség és esés). Az összpontszám 0 és 10 között lehet.
A felvételt követő 24 órán belül
Az oszteoporózisos csont szövettani jellemzőinek jelenléte esetekben (törékeny törések) és kontrollokban (osteoarthritis)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Azon esetek (törékeny törések) és kontrollok (osteoarthritis) százalékos aránya, akiknél az oszteoporózisos csont szövettani jellemzői vannak.

Az oszteoporózisos csont jelenlétét a következő szövettani jellemzők alapján igazoljuk: a kapcsolódó trabecularis csont elvesztése, megváltozott mátrix mineralizáció, a zsírszövet prevalenciája a csontvelőhöz képest, osteoclastok jelenléte.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Az izomsorvadás szövettani jellemzőinek jelenléte esetekben (törékeny törések) és kontrollokban (osteoarthritis)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Azon esetek (törékeny törések) és kontrollcsoportok (osteoarthritis) százalékos aránya, akiknél az izomsorvadás szövettani jellemzői vannak.

Az izomsorvadás jelenlétét a következő szövettani jellemzők alapján igazoljuk: a II-es típusú izomrostok méretének és számának csökkenése, nekrózis vagy fibro-zsírpótlás jelenléte, szatellit sejtszám csökkenése.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Miosztatin szérumszintek esetekben (törékeny törések) és kontrollokban (osteoarthritis)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A keringő myostatin (µg/L) immunenzimatikus mennyiségi meghatározását perifériás vénás vérből vett szérummintákon végzik el. Az eredményeket az átlag, a medián és a min-max tartomány átlag ± standard hibájaként összesítjük.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) szérumszintje esetekben (törékeny törések) és kontrollokban (osteoarthritis)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A keringő IGF-1 (µg/L) immunenzimatikus mennyiségi meghatározását perifériás vénás vérből vett szérummintákon végzik el. Az eredményeket az átlag, a medián és a min-max tartomány átlag ± standard hibájaként összesítjük.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A Frequency Food Questionnaire elfogadhatósága
Időkeret: A felvételt követő 24 órán belül
A választ adni tudó betegek száma osztva a beiratkozott betegek teljes számával.
A felvételt követő 24 órán belül
Különböző élelmiszer-kategóriák fogyasztásának gyakorisága esetekben (törékeny törések) és kontrollokban (osteoarthritis)
Időkeret: A felvételt követő 24 órán belül
Azon esetek (törékeny törések) és kontrollok (osteoarthritis) százalékos aránya, akik soha/ritkán vagy rendszeresen feltételezik a különböző élelmiszer-kategóriákat.
A felvételt követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív SARC-F kérdőív gyakorisága csontritkulásos és csont nélküli betegekben
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Azon csontritkulásos és csont nélküli betegek százalékos aránya, akik pozitív (= vagy > 4) vagy negatív (< 4) SARC-F kérdőívet mutatnak.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Pozitív SARC-F kérdőív gyakorisága izomsorvadásban szenvedő és anélküli betegekben
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Azon izomsorvadásban szenvedő és nem szenvedő betegek százalékos aránya, akik pozitív (= vagy > 4) vagy negatív (< 4) SARC-F kérdőívet mutatnak.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Myostatin szérumszintek pozitív és negatív SARC-F kérdőíves betegekben
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A keringő myostatin (µg/L) átlagos, medián és min-max tartományának átlag ± standard hibája pozitív (= vagy > 4) és negatív (< 4) SARC-F kérdőív esetén.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A myostatin szérumszintje csontritkulásos csonttal rendelkező és anélküli betegekben
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A keringő miosztatin (µg/L) átlagos, medián és min-max tartományának átlag ± standard hibája csontritkulásos és csont nélküli betegekben.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A myostatin szérumszintje izomsorvadásban szenvedő és anélküli betegekben
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A keringő myostatin (µg/L) átlagos, medián és min-max tartományának átlag ± standard hibája izomsorvadásban szenvedő és anélküli betegekben.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) szérumszintje pozitív és negatív SARC-F kérdőíves betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A keringő IGF-1 átlagos, medián és min-max tartományának átlag ± standard hibája (µg/L) pozitív (= vagy > 4) és negatív (< 4) SARC-F kérdőív esetén.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) szérumszintje csontritkulásos csonttal rendelkező és anélküli betegekben
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A keringő IGF-1 átlagos, medián és min-max tartományának átlag ± standard hibája (µg/L) csontritkulásos és csont nélküli betegekben.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) szérumszintje izomsorvadásban szenvedő és anélküli betegekben
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A keringő myostatin (µg/L) átlagos, medián és min-max tartományának átlag ± standard hibája izomsorvadásban szenvedő és anélküli betegekben.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A különböző élelmiszerkategóriák bevitelének gyakorisága pozitív és negatív SARC-F kérdőíves betegeknél
Időkeret: A felvételt követő 24 órán belül
A pozitív (= vagy > 4) és negatív (< 4) SARC-F kérdőíves betegek százalékos aránya, akik soha/ritkán és rendszeresen feltételezik a különböző élelmiszerkategóriákat.
A felvételt követő 24 órán belül
Különböző élelmiszer-kategóriák fogyasztásának gyakorisága csontritkulásos csontos és csont nélküli betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Azon csontritkulásos és csont nélküli betegek százalékos aránya, akik soha/ritkán és rendszeresen vállalják a különböző élelmiszerkategóriákat.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A különböző élelmiszerkategóriák fogyasztásának gyakorisága izomsorvadásban szenvedő és anélküli betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Azon izomsorvadásban szenvedő és nem szenvedő betegek százalékos aránya, akik soha/ritkán és rendszeresen vállalják a különböző élelmiszerkategóriákat.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Gyulladásos szérum markerek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A keringő IL-6, IL-8, TNF-α átlagos, medián és min-max tartományának átlag ± standard hibája betegekben
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A csontanyagcsere szérum markerei
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A keringő FGF-21, GDF15, ST2 átlagos, medián és min-max tartományának átlag ± standard hibája betegekben
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota jellemzése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A „Next Generation Sequencing” technológiát a székletminták teljes mikrobiomprofiljának jellemzésére, valamint az alfa-diverzitás (egy minta ökológiai diverzitása a különböző taxonok száma és relatív abundanciája szerint) és a béta-diverzitás értékelésére használjuk. diverzitás (egyedek közötti különbségek a mikrobiális közösség összetételében).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicola Baldini, M.D., University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OsteoSarcopenia

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel