- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04730622
Studio dei parametri dell'osteosarcopenia nei pazienti con frattura dell'anca
Studio dei parametri di fragilità ossea e sarcopenia in pazienti sottoposti a chirurgia per frattura del collo del femore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Questionario SARC-F
- Test diagnostico: Istologia del tessuto osseo
- Test diagnostico: Istologia del tessuto muscolare
- Test diagnostico: Livelli sierici di miostatina
- Test diagnostico: Livelli sierici del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1).
- Altro: Frequenza alimentare questionario
- Altro: Profilazione del microbiota intestinale
Descrizione dettagliata
Le fratture osteoporotiche dell'anca (fratture da fragilità) sono comuni negli anziani e il rischio di esiti avversi e mortalità è maggiore nei pazienti affetti da osteosarcopenia, una sindrome geriatrica in cui la bassa densità minerale ossea e il deterioramento della microarchitettura ossea (osteopenia/osteoporosi) sono associati con un declino della massa, della forza e della capacità funzionale del muscolo scheletrico (sarcopenia).
L'iter diagnostico attualmente raccomandato per stabilire la gravità dell'osteosarcopenia è di difficile attuazione nei soggetti che arrivano al pronto soccorso ortopedico con una frattura da fragilità. Da un lato, la valutazione della motilità e delle prestazioni fisiche è impraticabile nei pazienti allettati; d'altra parte, la priorità del trattamento chirurgico non consente di eseguire tutti gli accertamenti strumentali necessari per una corretta diagnosi. In questo contesto, biomarcatori affidabili di osteosarcopenia potrebbero aiutare a identificare i pazienti più fragili e pianificare per loro interventi terapeutici personalizzati per promuovere il recupero postoperatorio e ridurre il rischio di esiti avversi.
Sulla base delle nuove conoscenze sulla fisiopatologia dell'osteosarcopenia, i ricercatori hanno progettato uno studio su piccola scala che mira a verificare preliminarmente l'adeguatezza di una serie di parametri clinici e di laboratorio che potrebbero essere facilmente applicati in pazienti ospedalizzati sottoposti a sostituzione dell'anca per una frattura da fragilità. In particolare, gli investigatori hanno pianificato di valutare quanto segue:
- prestazione muscolare tramite questionario SARC-F (acronimo derivante da cinque domini considerati nel questionario, ovvero forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadute);
- abitudini alimentari attraverso un questionario sulla frequenza di assunzione delle categorie alimentari;
- caratteristiche istologiche di osteoporosi e sarcopenia in campioni di tessuto prelevati dal sito chirurgico;
- i livelli sierici di marcatori associati al cross-talk muscolo-osseo (miostatina, fattore di crescita simile all'insulina 1);
- la composizione del microbiota intestinale.
Lo studio comprende due gruppi di pazienti sottoposti a protesi d'anca, il primo per frattura da fragilità del collo del femore (n=10, casi) e il secondo per artrosi dell'anca (n=10, controlli). Poiché la diminuzione della funzione muscolare e della qualità ossea è più grave nelle fratture da fragilità che nell'osteoartrosi, i ricercatori si aspettano di trovare differenze nei parametri di laboratorio e clinici tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gemma Di Pompo, M.Sc.
- Numero di telefono: +39 0516366748
- Email: gemma.dipompo@ior.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contatto:
- Nicola Baldini, M.D.
- Numero di telefono: +39 051 6366560
- Email: nicola.baldini@ior.it
-
Sub-investigatore:
- Alberto C Di Martino, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Giorgia Borciani, M.Sc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi: frattura da fragilità del collo femorale (trauma di bassa intensità o nessun trauma) da trattare chirurgicamente con endoprotesi o artroplastica dell'anca.
- Controlli: artrosi dell'articolazione coxo-femorale da trattare chirurgicamente con protesi d'anca.
Criteri di esclusione:
- Precedenti fratture osteoporotiche
- Precedenti interventi di protesi per patologie ortopediche
- Condizioni cliniche preesistenti che hanno portato all'immobilità permanente
- Malattie neoplastiche
- Malattie autoimmuni
- Miopatie gravi
- Infezioni virali croniche (HBV, HCV, HIV);
- Trattamento cronico con farmaci anti-osteoporosi, farmaci immunosoppressori e insulina
- Malattia di Paget
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Frattura da fragilità
Pazienti candidati all'intervento di sostituzione dell'anca (endo e artroplastica).
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Valutazione delle prestazioni muscolari basata su informazioni auto-riportate su forza di presa, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadute.
Valutazione dell'istomorfologia e della struttura a matrice di campioni di tessuto ottenuti dall'osso resecato durante il posizionamento della protesi d'anca.
Valutazione dell'istomorfologia e dell'ultrastruttura delle biopsie muscolari prelevate dalla porzione superiore del muscolo vasto laterale, a cui si accede nella procedura chirurgica di sostituzione dell'anca.
Quantificazione della miostatina circolante, un biomarcatore muscolo-specifico che sopprime la crescita muscolare e la formazione ossea.
Quantificazione dell'IGF-1 circolante, un fattore di crescita che promuove la crescita muscolare e l'osteogenesi.
Valutazione delle abitudini alimentari basata su informazioni auto-riportate sulla frequenza di consumo mensile, settimanale o giornaliera dei principali gruppi di alimenti, tra cui cereali e pane, carne, pesce, frutta, verdura, legumi, latticini, dolci e snack, bevande, e integratori alimentari.
Valutazione della composizione del microbioma intestinale su campioni di feci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del questionario SARC-F
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
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Il numero di pazienti in grado di fornire risposte diviso per il numero totale di pazienti arruolati.
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Entro 24 ore dal ricovero
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Frequenza del questionario SARC-F positivo nei casi (fratture da fragilità) e nei controlli (artrosi)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
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La percentuale di casi (fratture da fragilità) e controlli (artrosi) che presentano un questionario SARC-F positivo. Il SARC-F è positivo e indica una potenziale sarcopenia se il punteggio è = o > 4. Per ogni componente del questionario (forza di presa, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadute), il punteggio può essere 0 (nessuna difficoltà; nessuna caduta), 1 (qualche difficoltà) e 2 (molte difficoltà e cadute). Il punteggio totale può variare da 0 a 10. |
Entro 24 ore dal ricovero
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Presenza di caratteristiche istologiche dell'osso osteoporotico nei casi (fratture da fragilità) e nei controlli (artrosi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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La percentuale di casi (fratture da fragilità) e controlli (artrosi) che presentano caratteristiche istologiche dell'osso osteoporotico. La presenza di osso osteoporotico sarà dimostrata sulla base dei seguenti segni istologici: perdita di osso trabecolare connesso, alterata mineralizzazione della matrice, prevalenza di tessuto adiposo rispetto al midollo osseo, presenza di osteoclasti. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Presenza di caratteristiche istologiche di atrofia muscolare nei casi (fratture da fragilità) e nei controlli (artrosi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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La percentuale di casi (fratture da fragilità) e controlli (artrosi) che presentano caratteristiche istologiche di atrofia muscolare. La presenza di atrofia muscolare sarà dimostrata sulla base dei seguenti segni istologici: diminuzione delle dimensioni e del numero delle miofibre di tipo II, presenza di necrosi o sostituzione fibroadiposa, diminuzione del numero di cellule satelliti. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Livelli sierici di miostatina nei casi (fratture da fragilità) e nei controlli (artrosi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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La quantificazione immunoenzimatica della Miostatina circolante (µg/L) sarà effettuata su campioni di siero ottenuti da sangue venoso periferico.
I risultati saranno aggregati come media ± errore standard della media, della mediana e dell'intervallo min-max.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Livelli sierici del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) nei casi (fratture da fragilità) e nei controlli (osteoartrite)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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La quantificazione immunoenzimatica dell'IGF-1 circolante (µg/L) sarà effettuata su campioni di siero ottenuti da sangue venoso periferico.
I risultati saranno aggregati come media ± errore standard della media, della mediana e dell'intervallo min-max.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Accettabilità del questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
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Il numero di pazienti in grado di fornire risposte diviso per il numero totale di pazienti arruolati.
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Entro 24 ore dal ricovero
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Frequenza di assunzione delle diverse categorie di alimenti nei casi (fratture da fragilità) e nei controlli (artrosi)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
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Le percentuali di casi (fratture da fragilità) e controlli (artrosi) che assumono mai/raramente o regolarmente le diverse categorie di alimenti.
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Entro 24 ore dal ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del questionario SARC-F positivo in pazienti con e senza osso osteoporotico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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La percentuale di pazienti con e senza osso osteoporotico che presenta un questionario SARC-F positivo (= o > 4) o negativo (< 4).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Frequenza del questionario SARC-F positivo in pazienti con e senza atrofia muscolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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La percentuale di pazienti con e senza atrofia muscolare che presentano un questionario SARC-F positivo (= o > 4) o negativo (< 4).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Livelli sierici di miostatina in pazienti con questionario SARC-F positivo e negativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Media ± errore standard dell'intervallo medio, mediano e min-max della miostatina circolante (µg/L) in pazienti con questionario SARC-F positivo (= o > 4) e negativo (< 4).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Livelli sierici di miostatina in pazienti con e senza osso osteoporotico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Media ± errore standard dell'intervallo medio, mediano e min-max della miostatina circolante (µg/L) in pazienti con e senza osso osteoporotico.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Livelli sierici di miostatina in pazienti con e senza atrofia muscolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Media ± errore standard dell'intervallo medio, mediano e min-max della miostatina circolante (µg/L) in pazienti con e senza atrofia muscolare.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Livelli sierici del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) in pazienti con questionario SARC-F positivo e negativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Media ± errore standard dell'intervallo medio, mediano e min-max dell'IGF-1 circolante (µg/L) in pazienti con questionario SARC-F positivo (= o > 4) e negativo (< 4).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Livelli sierici del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) in pazienti con e senza osso osteoporotico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Media ± errore standard dell'intervallo medio, mediano e min-max dell'IGF-1 circolante (µg/L) in pazienti con e senza osso osteoporotico.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Livelli sierici del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) in pazienti con e senza atrofia muscolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Media ± errore standard dell'intervallo medio, mediano e min-max della miostatina circolante (µg/L) in pazienti con e senza atrofia muscolare.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Frequenza di assunzione delle diverse categorie di alimenti nei pazienti con questionario SARC-F positivo e negativo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
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La percentuale di pazienti con questionario SARC-F positivo (= o > 4) e negativo (< 4) che assumono mai/raramente e regolarmente le diverse categorie di alimenti.
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Entro 24 ore dal ricovero
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Frequenza di assunzione delle diverse categorie di alimenti in pazienti con e senza osso osteoporotico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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La percentuale di pazienti con e senza osso osteoporotico che assumono mai/raramente e regolarmente le diverse categorie di alimenti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Frequenza di assunzione delle diverse categorie di alimenti in pazienti con e senza atrofia muscolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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La percentuale di pazienti con e senza atrofia muscolare che assumono mai/raramente e regolarmente le diverse categorie di alimenti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Marcatori sierici infiammatori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Media ± errore standard del range medio, mediano e min-max di IL-6, IL-8 e TNF-α circolanti nei pazienti
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Marcatori sierici del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Media ± errore standard del range medio, mediano e min-max di FGF-21, GDF15, ST2 circolanti nei pazienti
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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La tecnologia "Next Generation Sequencing" sarà impiegata per caratterizzare il profilo complessivo del microbioma nei campioni di feci e la bioinformatica utilizzata per valutare l'alfa-diversità (diversità ecologica di un singolo campione in base al numero di diversi taxa e alla loro relativa abbondanza) e beta- diversità (differenze nella composizione della comunità microbica tra gli individui).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Baldini, M.D., University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kirk B, Zanker J, Duque G. Osteosarcopenia: epidemiology, diagnosis, and treatment-facts and numbers. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Jun;11(3):609-618. doi: 10.1002/jcsm.12567. Epub 2020 Mar 22.
- Wong RMY, Wong H, Zhang N, Chow SKH, Chau WW, Wang J, Chim YN, Leung KS, Cheung WH. The relationship between sarcopenia and fragility fracture-a systematic review. Osteoporos Int. 2019 Mar;30(3):541-553. doi: 10.1007/s00198-018-04828-0. Epub 2019 Jan 4.
- Kirk B, Al Saedi A, Duque G. Osteosarcopenia: A case of geroscience. Aging Med (Milton). 2019 Sep 8;2(3):147-156. doi: 10.1002/agm2.12080. eCollection 2019 Sep.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie metaboliche
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoartrite
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Osteoporosi
- Sarcopenia
- Osteoartrite, anca
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della mitosi
- Mitogeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- OsteoSarcopenia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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