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Studio dei parametri dell'osteosarcopenia nei pazienti con frattura dell'anca

20 maggio 2026 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Studio dei parametri di fragilità ossea e sarcopenia in pazienti sottoposti a chirurgia per frattura del collo del femore

Lo studio si propone di valutare l'adeguatezza di un insieme di indagini cliniche e di laboratorio per identificare lo stato di osteosarcopenia in pazienti sottoposti a protesi d'anca per frattura da fragilità del collo del femore. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti sottoposti a protesi d'anca per artrosi, poiché la diminuzione della funzione muscolare e della qualità ossea è meno grave in questa condizione rispetto all'osteoporosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture osteoporotiche dell'anca (fratture da fragilità) sono comuni negli anziani e il rischio di esiti avversi e mortalità è maggiore nei pazienti affetti da osteosarcopenia, una sindrome geriatrica in cui la bassa densità minerale ossea e il deterioramento della microarchitettura ossea (osteopenia/osteoporosi) sono associati con un declino della massa, della forza e della capacità funzionale del muscolo scheletrico (sarcopenia).

L'iter diagnostico attualmente raccomandato per stabilire la gravità dell'osteosarcopenia è di difficile attuazione nei soggetti che arrivano al pronto soccorso ortopedico con una frattura da fragilità. Da un lato, la valutazione della motilità e delle prestazioni fisiche è impraticabile nei pazienti allettati; d'altra parte, la priorità del trattamento chirurgico non consente di eseguire tutti gli accertamenti strumentali necessari per una corretta diagnosi. In questo contesto, biomarcatori affidabili di osteosarcopenia potrebbero aiutare a identificare i pazienti più fragili e pianificare per loro interventi terapeutici personalizzati per promuovere il recupero postoperatorio e ridurre il rischio di esiti avversi.

Sulla base delle nuove conoscenze sulla fisiopatologia dell'osteosarcopenia, i ricercatori hanno progettato uno studio su piccola scala che mira a verificare preliminarmente l'adeguatezza di una serie di parametri clinici e di laboratorio che potrebbero essere facilmente applicati in pazienti ospedalizzati sottoposti a sostituzione dell'anca per una frattura da fragilità. In particolare, gli investigatori hanno pianificato di valutare quanto segue:

  • prestazione muscolare tramite questionario SARC-F (acronimo derivante da cinque domini considerati nel questionario, ovvero forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadute);
  • abitudini alimentari attraverso un questionario sulla frequenza di assunzione delle categorie alimentari;
  • caratteristiche istologiche di osteoporosi e sarcopenia in campioni di tessuto prelevati dal sito chirurgico;
  • i livelli sierici di marcatori associati al cross-talk muscolo-osseo (miostatina, fattore di crescita simile all'insulina 1);
  • la composizione del microbiota intestinale.

Lo studio comprende due gruppi di pazienti sottoposti a protesi d'anca, il primo per frattura da fragilità del collo del femore (n=10, casi) e il secondo per artrosi dell'anca (n=10, controlli). Poiché la diminuzione della funzione muscolare e della qualità ossea è più grave nelle fratture da fragilità che nell'osteoartrosi, i ricercatori si aspettano di trovare differenze nei parametri di laboratorio e clinici tra i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alberto C Di Martino, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Giorgia Borciani, M.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso la 1a Unità di Ortopedia e Traumatologia dell'Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologna, Italia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi: frattura da fragilità del collo femorale (trauma di bassa intensità o nessun trauma) da trattare chirurgicamente con endoprotesi o artroplastica dell'anca.
  • Controlli: artrosi dell'articolazione coxo-femorale da trattare chirurgicamente con protesi d'anca.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti fratture osteoporotiche
  • Precedenti interventi di protesi per patologie ortopediche
  • Condizioni cliniche preesistenti che hanno portato all'immobilità permanente
  • Malattie neoplastiche
  • Malattie autoimmuni
  • Miopatie gravi
  • Infezioni virali croniche (HBV, HCV, HIV);
  • Trattamento cronico con farmaci anti-osteoporosi, farmaci immunosoppressori e insulina
  • Malattia di Paget

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Frattura da fragilità
Pazienti candidati all'intervento di sostituzione dell'anca (endo e artroplastica).
Valutazione delle prestazioni muscolari basata su informazioni auto-riportate su forza di presa, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadute.
Valutazione dell'istomorfologia e della struttura a matrice di campioni di tessuto ottenuti dall'osso resecato durante il posizionamento della protesi d'anca.
Valutazione dell'istomorfologia e dell'ultrastruttura delle biopsie muscolari prelevate dalla porzione superiore del muscolo vasto laterale, a cui si accede nella procedura chirurgica di sostituzione dell'anca.
Quantificazione della miostatina circolante, un biomarcatore muscolo-specifico che sopprime la crescita muscolare e la formazione ossea.
Quantificazione dell'IGF-1 circolante, un fattore di crescita che promuove la crescita muscolare e l'osteogenesi.
Valutazione delle abitudini alimentari basata su informazioni auto-riportate sulla frequenza di consumo mensile, settimanale o giornaliera dei principali gruppi di alimenti, tra cui cereali e pane, carne, pesce, frutta, verdura, legumi, latticini, dolci e snack, bevande, e integratori alimentari.
Valutazione della composizione del microbioma intestinale su campioni di feci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del questionario SARC-F
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
Il numero di pazienti in grado di fornire risposte diviso per il numero totale di pazienti arruolati.
Entro 24 ore dal ricovero
Frequenza del questionario SARC-F positivo nei casi (fratture da fragilità) e nei controlli (artrosi)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero

La percentuale di casi (fratture da fragilità) e controlli (artrosi) che presentano un questionario SARC-F positivo.

Il SARC-F è positivo e indica una potenziale sarcopenia se il punteggio è = o > 4. Per ogni componente del questionario (forza di presa, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadute), il punteggio può essere 0 (nessuna difficoltà; nessuna caduta), 1 (qualche difficoltà) e 2 (molte difficoltà e cadute). Il punteggio totale può variare da 0 a 10.

Entro 24 ore dal ricovero
Presenza di caratteristiche istologiche dell'osso osteoporotico nei casi (fratture da fragilità) e nei controlli (artrosi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

La percentuale di casi (fratture da fragilità) e controlli (artrosi) che presentano caratteristiche istologiche dell'osso osteoporotico.

La presenza di osso osteoporotico sarà dimostrata sulla base dei seguenti segni istologici: perdita di osso trabecolare connesso, alterata mineralizzazione della matrice, prevalenza di tessuto adiposo rispetto al midollo osseo, presenza di osteoclasti.

Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Presenza di caratteristiche istologiche di atrofia muscolare nei casi (fratture da fragilità) e nei controlli (artrosi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

La percentuale di casi (fratture da fragilità) e controlli (artrosi) che presentano caratteristiche istologiche di atrofia muscolare.

La presenza di atrofia muscolare sarà dimostrata sulla base dei seguenti segni istologici: diminuzione delle dimensioni e del numero delle miofibre di tipo II, presenza di necrosi o sostituzione fibroadiposa, diminuzione del numero di cellule satelliti.

Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Livelli sierici di miostatina nei casi (fratture da fragilità) e nei controlli (artrosi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
La quantificazione immunoenzimatica della Miostatina circolante (µg/L) sarà effettuata su campioni di siero ottenuti da sangue venoso periferico. I risultati saranno aggregati come media ± errore standard della media, della mediana e dell'intervallo min-max.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Livelli sierici del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) nei casi (fratture da fragilità) e nei controlli (osteoartrite)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
La quantificazione immunoenzimatica dell'IGF-1 circolante (µg/L) sarà effettuata su campioni di siero ottenuti da sangue venoso periferico. I risultati saranno aggregati come media ± errore standard della media, della mediana e dell'intervallo min-max.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Accettabilità del questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
Il numero di pazienti in grado di fornire risposte diviso per il numero totale di pazienti arruolati.
Entro 24 ore dal ricovero
Frequenza di assunzione delle diverse categorie di alimenti nei casi (fratture da fragilità) e nei controlli (artrosi)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
Le percentuali di casi (fratture da fragilità) e controlli (artrosi) che assumono mai/raramente o regolarmente le diverse categorie di alimenti.
Entro 24 ore dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del questionario SARC-F positivo in pazienti con e senza osso osteoporotico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
La percentuale di pazienti con e senza osso osteoporotico che presenta un questionario SARC-F positivo (= o > 4) o negativo (< 4).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Frequenza del questionario SARC-F positivo in pazienti con e senza atrofia muscolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
La percentuale di pazienti con e senza atrofia muscolare che presentano un questionario SARC-F positivo (= o > 4) o negativo (< 4).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Livelli sierici di miostatina in pazienti con questionario SARC-F positivo e negativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Media ± errore standard dell'intervallo medio, mediano e min-max della miostatina circolante (µg/L) in pazienti con questionario SARC-F positivo (= o > 4) e negativo (< 4).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Livelli sierici di miostatina in pazienti con e senza osso osteoporotico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Media ± errore standard dell'intervallo medio, mediano e min-max della miostatina circolante (µg/L) in pazienti con e senza osso osteoporotico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Livelli sierici di miostatina in pazienti con e senza atrofia muscolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Media ± errore standard dell'intervallo medio, mediano e min-max della miostatina circolante (µg/L) in pazienti con e senza atrofia muscolare.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Livelli sierici del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) in pazienti con questionario SARC-F positivo e negativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Media ± errore standard dell'intervallo medio, mediano e min-max dell'IGF-1 circolante (µg/L) in pazienti con questionario SARC-F positivo (= o > 4) e negativo (< 4).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Livelli sierici del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) in pazienti con e senza osso osteoporotico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Media ± errore standard dell'intervallo medio, mediano e min-max dell'IGF-1 circolante (µg/L) in pazienti con e senza osso osteoporotico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Livelli sierici del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) in pazienti con e senza atrofia muscolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Media ± errore standard dell'intervallo medio, mediano e min-max della miostatina circolante (µg/L) in pazienti con e senza atrofia muscolare.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Frequenza di assunzione delle diverse categorie di alimenti nei pazienti con questionario SARC-F positivo e negativo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
La percentuale di pazienti con questionario SARC-F positivo (= o > 4) e negativo (< 4) che assumono mai/raramente e regolarmente le diverse categorie di alimenti.
Entro 24 ore dal ricovero
Frequenza di assunzione delle diverse categorie di alimenti in pazienti con e senza osso osteoporotico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
La percentuale di pazienti con e senza osso osteoporotico che assumono mai/raramente e regolarmente le diverse categorie di alimenti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Frequenza di assunzione delle diverse categorie di alimenti in pazienti con e senza atrofia muscolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
La percentuale di pazienti con e senza atrofia muscolare che assumono mai/raramente e regolarmente le diverse categorie di alimenti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Marcatori sierici infiammatori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Media ± errore standard del range medio, mediano e min-max di IL-6, IL-8 e TNF-α circolanti nei pazienti
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Marcatori sierici del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
Media ± errore standard del range medio, mediano e min-max di FGF-21, GDF15, ST2 circolanti nei pazienti
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
La tecnologia "Next Generation Sequencing" sarà impiegata per caratterizzare il profilo complessivo del microbioma nei campioni di feci e la bioinformatica utilizzata per valutare l'alfa-diversità (diversità ecologica di un singolo campione in base al numero di diversi taxa e alla loro relativa abbondanza) e beta- diversità (differenze nella composizione della comunità microbica tra gli individui).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Baldini, M.D., University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteoartrite, anca

Prove cliniche su Questionario SARC-F

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