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고관절 골절 환자의 골육종 감소증 변수 연구

2026년 5월 20일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

대퇴골 경부 골절 수술 환자의 골취약도 및 근육감소증의 변수 연구

이 연구는 대퇴 경부의 취약성 골절로 인해 고관절 치환술을 받는 환자의 골육종 감소증 상태를 식별하기 위한 일련의 임상 및 실험실 조사의 적절성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 대조군은 골관절염에 대한 고관절 치환술을 받는 환자로 구성될 것입니다. 근육 기능과 골질의 감소는 골다공증보다 이 상태에서 덜 심각하기 때문입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

골다공증성 고관절 골절(취약성 골절)은 노인에게 흔하며, 낮은 골밀도와 골 미세구조 악화(골감소증/골다공증)가 결합된 노인 증후군인 골육종감소증에 영향을 받은 환자에서 부작용 및 사망 위험이 더 높습니다. 골격근의 질량, 강도 및 기능적 능력의 감소(근육감소증).

골육종 감소증의 중증도를 확인하기 위해 현재 권장되는 진단 정밀 검사는 취약성 골절로 정형외과 응급실에 도착한 개인에게 시행하기 어렵습니다. 한편으로, 병상에 누워만 있는 환자의 경우 운동성과 신체 성능의 평가가 불가능합니다. 한편, 외과적 치료 우선순위는 적절한 진단에 필요한 모든 도구적 조사를 수행하는 것을 허용하지 않습니다. 이러한 맥락에서 신뢰할 수 있는 골육종 감소증 바이오마커는 대부분의 허약한 환자를 식별하고 수술 후 회복을 촉진하고 부작용의 위험을 줄이기 위해 개인화된 치료 개입을 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

골육종 감소증의 병리생리학에 대한 새로운 지식을 바탕으로 연구원들은 취약성 골절에 대한 고관절 치환술을 받는 입원 환자에게 쉽게 적용할 수 있는 일련의 임상 및 실험실 매개변수의 적절성을 예비적으로 검증하는 것을 목표로 하는 소규모 연구를 설계했습니다. 특히 조사관은 다음을 평가할 계획이었습니다.

  • SARC-F 설문지에 의한 근육 성능(설문지에서 고려된 5개 영역, 즉 근력, 보행 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기 및 넘어짐)에서 파생된 약어;
  • 식품 카테고리의 섭취 빈도에 대한 설문지를 통한 식습관;
  • 수술 부위에서 채취한 조직 샘플의 골다공증 및 근육감소증의 조직학적 특징;
  • 근육-뼈 누화와 관련된 마커의 혈청 수준(마이오스타틴, 인슐린 유사 성장 인자 1);
  • 장내 미생물의 구성.

이 연구에는 고관절 치환술을 받는 두 그룹의 환자가 포함됩니다. 첫 번째 그룹은 대퇴골 경부의 취약 골절(n = 10, 사례)과 두 번째 그룹은 고관절 골관절염(n = 10, 대조군)입니다. 골관절염보다 취약성 골절에서 근육 기능과 골질의 감소가 더 심하기 때문에 연구원들은 그룹 간 실험실 및 임상 매개변수의 차이를 발견할 것으로 기대합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • 모병
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alberto C Di Martino, M.D.
        • 부수사관:
          • Giorgia Borciani, M.Sc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Istituto Ortopedico Rizzoli(이탈리아 볼로냐)의 제1 정형외과 및 외상과에 입원한 입원 환자.

설명

포함 기준:

  • 사례: 관내인공삽입물 또는 고관절 치환술로 외과적으로 치료해야 하는 대퇴골 경부의 취약성 골절(저강도 외상 또는 외상 없음).
  • 대조군: 고관절 성형술에 의해 외과적으로 치료되는 대퇴골 관절의 골관절염.

제외 기준:

  • 이전의 골다공증성 골절
  • 정형외과 질환에 대한 이전의 보철 수술
  • 영구적인 부동으로 이어진 기존의 임상 조건
  • 종양성 질환
  • 자가면역질환
  • 심한 근병증
  • 만성 바이러스 감염(HBV, HCV, HIV);
  • 항골다공증제, 면역억제제, 인슐린을 이용한 만성 치료
  • 파제트병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
취약성 골절
고관절 치환술(내내 및 인공관절 치환술) 대상 환자.
진단 검사: SARC-F 설문지
악력, 보행 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 넘어짐에 대한 자가 보고 정보를 기반으로 한 근육 성능 평가.
진단 검사: 뼈 조직 조직학
고관절 보철물 위치 지정 중에 절제된 뼈에서 얻은 조직 샘플의 조직 형태 및 매트릭스 구조 평가.
진단 검사: 근육 조직 조직학
고관절 치환술의 수술 절차에서 접근하는 외측광근의 상부에서 채취한 근육 생검의 조직 형태 및 미세구조 평가.
진단 검사: 마이오스타틴 혈청 수치
근육 성장과 뼈 형성을 억제하는 근육 특이적 바이오마커인 순환 미오스타틴의 정량화.
진단 검사: 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 혈청 수치
근육 성장과 골 형성을 촉진하는 성장 인자인 순환 IGF-1의 정량화.
다른: 빈도 식품 설문지
곡물, 빵, 육류, 생선, 과일, 야채, 콩류, 유제품, 과자 및 스낵, 음료, 및식이 보조제.
다른: 장내 미생물 프로파일링
대변 ​​샘플에 대한 장내 미생물 군집 구성 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARC-F 설문지의 수용 가능성
기간: 입장 후 24시간 이내
답변을 제공할 수 있는 환자 수를 등록된 총 환자 수로 나눈 값입니다.
입장 후 24시간 이내
사례(취약성 골절) 및 대조군(골관절염)에서 양성 SARC-F 설문지의 빈도
기간: 입장 후 24시간 이내

양성 SARC-F 설문지를 나타내는 사례(취약성 골절) 및 대조군(골관절염)의 백분율.

SARC-F는 양성이며 점수가 = 또는 > 4인 경우 잠재적 근육감소증을 나타냅니다. 설문지의 각 구성 요소(악력, 보행 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 넘어짐)에 대한 점수는 다음과 같을 수 있습니다. 0(어려움 없음, 넘어짐 없음), 1(어느 정도 어려움), 2(많이 어려움 및 넘어짐). 총점의 범위는 0에서 10까지일 수 있습니다.
입장 후 24시간 이내
사례(취약성 골절) 및 대조군(골관절염)에서 골다공증 뼈의 조직학적 특징의 존재
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.

골다공증 뼈의 조직학적 특징을 나타내는 사례(취약성 골절) 및 대조군(골관절염)의 비율.

골다공증성 뼈의 존재는 다음과 같은 조직학적 특징을 기반으로 입증될 것입니다: 연결된 소주골의 손실, 변경된 매트릭스 광물화, 골수에 비해 지방 조직의 유병률, 파골세포의 존재.
연구 완료를 통해 평균 1년.
사례(취약성 골절) 및 대조군(골관절염)에서 근육 위축의 조직학적 특징의 존재
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.

근육 위축의 조직학적 특징을 나타내는 사례(취약성 골절) 및 대조군(골관절염)의 백분율.

근육 위축의 존재는 다음과 같은 조직학적 특징에 근거하여 입증될 것입니다: 제2형 근섬유의 크기 및 수의 감소, 괴사 또는 섬유 지방 대체의 존재, 위성 세포 수의 감소.
연구 완료를 통해 평균 1년.
사례(취약성 골절) 및 대조군(골관절염)의 미오스타틴 혈청 수치
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
순환하는 미오스타틴(μg/L)의 면역 효소 정량화는 말초 정맥혈에서 얻은 혈청 샘플에서 수행됩니다. 결과는 평균, 중앙값 및 최소-최대 범위의 평균 ± 표준 오차로 집계됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.
사례(취약성 골절) 및 대조군(골관절염)의 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 혈청 수준
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
순환하는 IGF-1(μg/L)의 면역 효소 정량화는 말초 정맥혈에서 얻은 혈청 샘플에서 수행됩니다. 결과는 평균, 중앙값 및 최소-최대 범위의 평균 ± 표준 오차로 집계됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년.
빈도 음식 설문지의 수용 가능성
기간: 입장 후 24시간 이내
답변을 제공할 수 있는 환자 수를 등록된 총 환자 수로 나눈 값입니다.
입장 후 24시간 이내
사례(취약성 골절) 및 대조군(골관절염)에서 다양한 식품 범주의 섭취 빈도
기간: 입장 후 24시간 이내
전혀/드물게 또는 정기적으로 다른 식품 범주를 가정하는 사례(취약성 골절) 및 대조군(골관절염)의 백분율.
입장 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골다공증이 있는 환자와 없는 환자의 양성 SARC-F 설문지 빈도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
양성(= 또는 > 4) 또는 음성(< 4) SARC-F 설문지를 나타내는 골다공증 뼈가 있거나 없는 환자의 비율.
연구 완료를 통해 평균 1년.
근육 위축이 있거나 없는 환자에서 양성 SARC-F 설문지의 빈도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
양성(= 또는 > 4) 또는 음성(< 4) SARC-F 설문지를 나타내는 근육 위축이 있거나 없는 환자의 비율.
연구 완료를 통해 평균 1년.
양성 및 음성 SARC-F 설문지 환자의 미오스타틴 혈청 수치
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
양성(= 또는 > 4) 및 음성(< 4) SARC-F 설문지 환자의 평균, 중앙값 및 순환 미오스타틴(μg/L)의 최소-최대 범위의 평균 ± 표준 오차.
연구 완료를 통해 평균 1년.
골다공증이 있는 환자와 없는 환자의 마이오스타틴 혈청 농도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
골다공증이 있는 환자와 없는 환자의 평균, 중앙값 및 순환 Myostatin의 최소-최대 범위(µg/L)의 평균 ± 표준 오차.
연구 완료를 통해 평균 1년.
근육 위축이 있거나 없는 환자의 마이오스타틴 혈청 수치
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
근육 위축이 있거나 없는 환자에서 순환 Myostatin의 평균, 중앙값 및 최소-최대 범위(µg/L)의 평균 ± 표준 오차.
연구 완료를 통해 평균 1년.
양성 및 음성 SARC-F 설문지 환자의 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 혈청 수준
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
SARC-F 설문지가 양성(= 또는 > 4) 및 음성(< 4)인 환자에서 순환 IGF-1(µg/L)의 평균, 중앙값 및 최소-최대 범위의 평균 ± 표준 오차.
연구 완료를 통해 평균 1년.
골다공증이 있는 환자와 없는 환자의 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 혈청 수치
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
골다공증이 있는 환자와 없는 환자의 순환 IGF-1(μg/L)의 평균, 중앙값 및 최소-최대 범위의 평균 ± 표준 오차.
연구 완료를 통해 평균 1년.
근육 위축이 있거나 없는 환자의 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 혈청 수치
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
근육 위축이 있거나 없는 환자에서 순환 Myostatin의 평균, 중앙값 및 최소-최대 범위(µg/L)의 평균 ± 표준 오차.
연구 완료를 통해 평균 1년.
양성 및 음성 SARC-F 설문지 환자의 다양한 식품 카테고리 섭취 빈도
기간: 입장 후 24시간 이내
SARC-F 설문지가 양성(= 또는 > 4) 및 음성(< 4)인 환자의 비율은 전혀/거의 그리고 규칙적으로 다른 식품 범주를 가정하지 않습니다.
입장 후 24시간 이내
골다공증이 있는 환자와 없는 환자의 다양한 식품 카테고리 섭취 빈도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
전혀/드물게 그리고 규칙적으로 다른 식품 범주를 가정하는 골다공증 뼈가 있는 환자와 없는 환자의 비율.
연구 완료를 통해 평균 1년.
근육 위축이 있는 환자와 없는 환자의 다양한 식품 카테고리 섭취 빈도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
전혀/드물게 그리고 정기적으로 다른 음식 범주를 가정하는 근육 위축이 있거나 없는 환자의 비율.
연구 완료를 통해 평균 1년.
염증성 혈청 마커
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
환자의 순환 IL-6, IL-8, TNF-α의 평균, 중앙값 및 최소-최대 범위의 평균 ± 표준 오차
연구 완료를 통해 평균 1년.
뼈 대사의 혈청 마커
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
환자의 순환 FGF-21, GDF15, ST2의 평균, 중앙값 및 최소-최대 범위의 평균 ± 표준 오차
연구 완료를 통해 평균 1년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물의 특성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
"차세대 시퀀싱" 기술은 대변 샘플의 전체 미생물군 프로파일을 특성화하는 데 사용되며, 알파 다양성(서로 다른 분류군의 수 및 상대적 존재비에 따른 단일 샘플의 생태적 다양성) 및 베타-다양성을 평가하는 데 사용되는 생물정보학입니다. 다양성(개인 간의 미생물 군집 구성의 차이).
연구 완료를 통해 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

수사관

  • 수석 연구원: Nicola Baldini, M.D., University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OsteoSarcopenia

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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