- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04730622
Estudo dos Parâmetros da Osteosarcopenia em Pacientes com Fratura de Quadril
Estudo dos Parâmetros de Fragilidade Óssea e Sarcopenia em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Fratura do Colo do Fêmur
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Questionário SARC-F
- Teste de diagnostico: Histologia do tecido ósseo
- Teste de diagnostico: Histologia do tecido muscular
- Teste de diagnostico: Níveis séricos de miostatina
- Teste de diagnostico: Níveis séricos do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
- Outro: Questionário de frequência alimentar
- Outro: Perfil da microbiota intestinal
Descrição detalhada
Fraturas osteoporóticas do quadril (fraturas por fragilidade) são comuns em adultos mais velhos, e o risco de resultados adversos e mortalidade é maior em pacientes afetados por osteosarcopenia, uma síndrome geriátrica na qual a baixa densidade mineral óssea e a deterioração da microarquitetura óssea (osteopenia/osteoporose) são combinadas com um declínio na massa, força e capacidade funcional do músculo esquelético (sarcopenia).
A propedêutica diagnóstica atualmente preconizada para estabelecer a gravidade da osteossarcopenia é difícil de ser realizada em indivíduos que chegam ao pronto-socorro ortopédico com fratura por fragilidade. Por um lado, a avaliação da motilidade e do desempenho físico é inviável em pacientes acamados; por outro lado, a prioridade do tratamento cirúrgico não permite realizar todas as investigações instrumentais necessárias para um diagnóstico adequado. Nesse contexto, biomarcadores confiáveis de osteossarcopenia podem ajudar a identificar os pacientes mais frágeis e planejar para eles intervenções terapêuticas personalizadas para promover a recuperação pós-operatória e reduzir o risco de resultados adversos.
Com base nos novos conhecimentos sobre a fisiopatologia da osteossarcopenia, os investigadores desenharam um estudo de pequena escala que visa verificar preliminarmente a adequação de um conjunto de parâmetros clínicos e laboratoriais que possam ser facilmente aplicados em pacientes hospitalizados submetidos a artroplastia de quadril por fratura por fragilidade. Em particular, os investigadores planejaram avaliar o seguinte:
- desempenho muscular pelo questionário SARC-F (sigla derivada de cinco domínios considerados no questionário, ou seja, força, assistência para caminhar, levantar da cadeira, subir escadas e quedas);
- hábitos alimentares por meio de questionário sobre frequência de consumo de categorias de alimentos;
- características histológicas de osteoporose e sarcopenia em amostras de tecido retiradas do local da cirurgia;
- os níveis séricos de marcadores associados ao cross-talk músculo-osso (miostatina, fator de crescimento semelhante à insulina 1);
- composição da microbiota intestinal.
O estudo inclui dois grupos de pacientes submetidos à artroplastia de quadril, o primeiro por fratura por fragilidade do colo do fêmur (n = 10, casos) e o segundo por osteoartrite do quadril (n = 10, controles). Como a diminuição da função muscular e da qualidade óssea é mais grave nas fraturas por fragilidade do que na osteoartrite, os pesquisadores esperam encontrar diferenças nos parâmetros laboratoriais e clínicos entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gemma Di Pompo, M.Sc.
- Número de telefone: +39 0516366748
- E-mail: gemma.dipompo@ior.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contato:
- Nicola Baldini, M.D.
- Número de telefone: +39 051 6366560
- E-mail: nicola.baldini@ior.it
-
Subinvestigador:
- Alberto C Di Martino, M.D.
-
Subinvestigador:
- Giorgia Borciani, M.Sc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos: fratura por fragilidade do colo do fêmur (trauma de baixa intensidade ou sem trauma) a ser tratada cirurgicamente por endoprótese ou artroplastia de quadril.
- Controles: artrose da articulação coxofemoral a ser tratada cirurgicamente por artroplastia de quadril.
Critério de exclusão:
- Fraturas osteoporóticas anteriores
- Cirurgia protética anterior para doenças ortopédicas
- Condições clínicas pré-existentes que levaram à imobilidade permanente
- doenças neoplásicas
- Doenças autoimunes
- miopatias graves
- Infecções virais crônicas (HBV, HCV, HIV);
- Tratamento crônico com drogas antiosteoporóticas, drogas imunossupressoras e insulina
- doença de Paget
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fratura por fragilidade
Pacientes candidatos à cirurgia de substituição do quadril (endo e artroplastia).
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Avaliação do desempenho muscular com base em informações auto-relatadas sobre força de preensão, assistência para caminhar, levantar de uma cadeira, subir escadas e quedas.
Avaliação da histomorfologia e da estrutura matricial de amostras de tecido obtidas do osso ressecado durante o posicionamento da prótese de quadril.
Avaliação da histomorfologia e ultraestrutura de biópsias musculares obtidas da porção superior do músculo vasto lateral, que é acessada no procedimento cirúrgico de artroplastia do quadril.
Quantificação da miostatina circulante, um biomarcador específico do músculo que suprime o crescimento muscular e a formação óssea.
Quantificação do IGF-1 circulante, um fator de crescimento que promove o crescimento muscular e a osteogênese.
Avaliação dos hábitos alimentares com base na informação autorreferida sobre a frequência mensal, semanal ou diária de consumo dos principais grupos alimentares, incluindo cereais e pão, carne, peixe, fruta, vegetais, leguminosas, lacticínios, doces e snacks, bebidas, e suplementos dietéticos.
Avaliação da composição do microbioma intestinal em amostras de fezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do questionário SARC-F
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão
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O número de pacientes capazes de fornecer respostas dividido pelo número total de pacientes inscritos.
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Dentro de 24 horas após a admissão
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Frequência de questionário SARC-F positivo em casos (fraturas por fragilidade) e controles (osteoartrite)
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão
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A porcentagem de casos (fraturas por fragilidade) e controles (osteoartrite) que exibem um questionário SARC-F positivo. O SARC-F é positivo e indica potencial sarcopenia se o escore for = ou > 4. Para cada componente do questionário (força de preensão, assistência para caminhar, levantar de uma cadeira, subir escadas e quedas), a pontuação pode ser 0 (sem dificuldade; sem quedas), 1 (alguma dificuldade) e 2 (muita dificuldade e quedas). A pontuação total pode variar de 0 a 10. |
Dentro de 24 horas após a admissão
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Presença de características histológicas de osso osteoporótico em casos (fraturas por fragilidade) e controles (osteoartrite)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A porcentagem de casos (fraturas por fragilidade) e controles (osteoartrite) que exibem características histológicas de osso osteoporótico. A presença de osso osteoporótico será comprovada com base nas seguintes características histológicas: perda de osso trabecular conectado, mineralização da matriz alterada, prevalência de tecido adiposo em relação à medula óssea, presença de osteoclastos. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Presença de características histológicas de atrofia muscular em casos (fraturas por fragilidade) e controles (osteoartrite)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A porcentagem de casos (fraturas por fragilidade) e controles (osteoartrite) que exibem características histológicas de atrofia muscular. A presença de atrofia muscular será comprovada com base nas seguintes características histológicas: diminuição do tamanho e número de miofibras tipo II, presença de necrose ou substituição fibro-adiposa, diminuição do número de células satélites. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Níveis séricos de miostatina em casos (fraturas por fragilidade) e controles (osteoartrite)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A quantificação imunoenzimática da Miostatina circulante (µg/L) será realizada em amostras de soro obtidas de sangue venoso periférico.
Os resultados serão agregados como média ± erro padrão da média, mediana e intervalo mínimo-máximo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Níveis séricos do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) em casos (fraturas por fragilidade) e controles (osteoartrite)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A quantificação imunoenzimática do IGF-1 circulante (µg/L) será realizada em amostras de soro obtidas de sangue venoso periférico.
Os resultados serão agregados como média ± erro padrão da média, mediana e intervalo mínimo-máximo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Aceitabilidade do Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão
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O número de pacientes capazes de fornecer respostas dividido pelo número total de pacientes inscritos.
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Dentro de 24 horas após a admissão
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Frequência de ingestão das diferentes categorias de alimentos em casos (fraturas por fragilidade) e controles (osteoartrite)
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão
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As porcentagens de casos (fraturas por fragilidade) e controles (osteoartrite) que assumem nunca/raramente ou regularmente as diferentes categorias de alimentos.
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Dentro de 24 horas após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência do questionário SARC-F positivo em pacientes com e sem osso osteoporótico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A porcentagem de pacientes com e sem osso osteoporótico que exibem um questionário SARC-F positivo (= ou > 4) ou negativo (< 4).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Frequência do questionário SARC-F positivo em pacientes com e sem atrofia muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
A porcentagem de pacientes com e sem atrofia muscular que exibem um questionário SARC-F positivo (= ou > 4) ou negativo (< 4).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Níveis séricos de miostatina em pacientes com questionário SARC-F positivo e negativo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Média ± erro padrão da média, mediana e intervalo mínimo-máximo de Miostatina circulante (µg/L) em pacientes com questionário SARC-F positivo (= ou > 4) e negativo (< 4).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Níveis séricos de miostatina em pacientes com e sem osso osteoporótico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Média ± erro padrão da média, mediana e intervalo mínimo-máximo de Miostatina circulante (µg/L) em pacientes com e sem osso osteoporótico.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Níveis séricos de miostatina em pacientes com e sem atrofia muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Média ± erro padrão da média, mediana e intervalo mínimo-máximo de Miostatina circulante (µg/L) em pacientes com e sem atrofia muscular.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Níveis séricos do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) em pacientes com questionário SARC-F positivo e negativo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Média ± erro padrão da média, mediana e intervalo mínimo-máximo de IGF-1 circulante (µg/L) em pacientes com questionário SARC-F positivo (= ou > 4) e negativo (< 4).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Níveis séricos do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) em pacientes com e sem osso osteoporótico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Média ± erro padrão da média, mediana e intervalo mínimo-máximo de IGF-1 circulante (µg/L) em pacientes com e sem osso osteoporótico.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Níveis séricos do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) em pacientes com e sem atrofia muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Média ± erro padrão da média, mediana e intervalo mínimo-máximo de Miostatina circulante (µg/L) em pacientes com e sem atrofia muscular.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Frequência de ingestão das diferentes categorias de alimentos em pacientes com questionário SARC-F positivo e negativo
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão
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A porcentagem de pacientes com questionário SARC-F positivo (= ou > 4) e negativo (< 4) que assumem nunca/raramente e regularmente as diferentes categorias de alimentos.
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Dentro de 24 horas após a admissão
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Frequência de ingestão das diferentes categorias de alimentos em pacientes com e sem osso osteoporótico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A porcentagem de pacientes com e sem osso osteoporótico que consomem nunca/raramente e regularmente as diferentes categorias de alimentos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Frequência de ingestão das diferentes categorias de alimentos em pacientes com e sem atrofia muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A percentagem de pacientes com e sem atrofia muscular que consomem nunca/raramente e regularmente as diferentes categorias de alimentos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Marcadores séricos inflamatórios
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Média ± erro padrão da média, mediana e faixa mín-máx de IL-6, IL-8 e TNF-α circulantes em pacientes
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Marcadores séricos do metabolismo ósseo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Média ± erro padrão da média, mediana e faixa min-máx de FGF-21, GDF15, ST2 circulantes em pacientes
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da microbiota intestinal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
A tecnologia "Next Generation Sequencing" será empregada para caracterizar o perfil geral do microbioma em amostras de fezes, e a bioinformática será usada para avaliar a diversidade alfa (diversidade ecológica de uma única amostra de acordo com o número de táxons diferentes e suas abundâncias relativas) e beta-diversidade diversidade (diferenças na composição da comunidade microbiana entre indivíduos).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Baldini, M.D., University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kirk B, Zanker J, Duque G. Osteosarcopenia: epidemiology, diagnosis, and treatment-facts and numbers. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Jun;11(3):609-618. doi: 10.1002/jcsm.12567. Epub 2020 Mar 22.
- Wong RMY, Wong H, Zhang N, Chow SKH, Chau WW, Wang J, Chim YN, Leung KS, Cheung WH. The relationship between sarcopenia and fragility fracture-a systematic review. Osteoporos Int. 2019 Mar;30(3):541-553. doi: 10.1007/s00198-018-04828-0. Epub 2019 Jan 4.
- Kirk B, Al Saedi A, Duque G. Osteosarcopenia: A case of geroscience. Aging Med (Milton). 2019 Sep 8;2(3):147-156. doi: 10.1002/agm2.12080. eCollection 2019 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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