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Estudo dos Parâmetros da Osteosarcopenia em Pacientes com Fratura de Quadril

20 de maio de 2026 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Estudo dos Parâmetros de Fragilidade Óssea e Sarcopenia em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Fratura do Colo do Fêmur

O estudo tem como objetivo avaliar a adequação de um conjunto de investigações clínicas e laboratoriais para a identificação do estado de osteossarcopenia em pacientes submetidos a artroplastia de quadril por fratura por fragilidade do colo do fêmur. O grupo controle consistirá em pacientes submetidos a artroplastia de quadril por osteoartrite, pois a diminuição da função muscular e da qualidade óssea é menos severa nessa condição do que na osteoporose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fraturas osteoporóticas do quadril (fraturas por fragilidade) são comuns em adultos mais velhos, e o risco de resultados adversos e mortalidade é maior em pacientes afetados por osteosarcopenia, uma síndrome geriátrica na qual a baixa densidade mineral óssea e a deterioração da microarquitetura óssea (osteopenia/osteoporose) são combinadas com um declínio na massa, força e capacidade funcional do músculo esquelético (sarcopenia).

A propedêutica diagnóstica atualmente preconizada para estabelecer a gravidade da osteossarcopenia é difícil de ser realizada em indivíduos que chegam ao pronto-socorro ortopédico com fratura por fragilidade. Por um lado, a avaliação da motilidade e do desempenho físico é inviável em pacientes acamados; por outro lado, a prioridade do tratamento cirúrgico não permite realizar todas as investigações instrumentais necessárias para um diagnóstico adequado. Nesse contexto, biomarcadores confiáveis ​​de osteossarcopenia podem ajudar a identificar os pacientes mais frágeis e planejar para eles intervenções terapêuticas personalizadas para promover a recuperação pós-operatória e reduzir o risco de resultados adversos.

Com base nos novos conhecimentos sobre a fisiopatologia da osteossarcopenia, os investigadores desenharam um estudo de pequena escala que visa verificar preliminarmente a adequação de um conjunto de parâmetros clínicos e laboratoriais que possam ser facilmente aplicados em pacientes hospitalizados submetidos a artroplastia de quadril por fratura por fragilidade. Em particular, os investigadores planejaram avaliar o seguinte:

  • desempenho muscular pelo questionário SARC-F (sigla derivada de cinco domínios considerados no questionário, ou seja, força, assistência para caminhar, levantar da cadeira, subir escadas e quedas);
  • hábitos alimentares por meio de questionário sobre frequência de consumo de categorias de alimentos;
  • características histológicas de osteoporose e sarcopenia em amostras de tecido retiradas do local da cirurgia;
  • os níveis séricos de marcadores associados ao cross-talk músculo-osso (miostatina, fator de crescimento semelhante à insulina 1);
  • composição da microbiota intestinal.

O estudo inclui dois grupos de pacientes submetidos à artroplastia de quadril, o primeiro por fratura por fragilidade do colo do fêmur (n = 10, casos) e o segundo por osteoartrite do quadril (n = 10, controles). Como a diminuição da função muscular e da qualidade óssea é mais grave nas fraturas por fragilidade do que na osteoartrite, os pesquisadores esperam encontrar diferenças nos parâmetros laboratoriais e clínicos entre os grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40136
        • Recrutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alberto C Di Martino, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Giorgia Borciani, M.Sc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados na 1ª Unidade de Ortopedia e Traumatologia do Istituto Ortopedico Rizzoli (Bolonha, Itália).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos: fratura por fragilidade do colo do fêmur (trauma de baixa intensidade ou sem trauma) a ser tratada cirurgicamente por endoprótese ou artroplastia de quadril.
  • Controles: artrose da articulação coxofemoral a ser tratada cirurgicamente por artroplastia de quadril.

Critério de exclusão:

  • Fraturas osteoporóticas anteriores
  • Cirurgia protética anterior para doenças ortopédicas
  • Condições clínicas pré-existentes que levaram à imobilidade permanente
  • doenças neoplásicas
  • Doenças autoimunes
  • miopatias graves
  • Infecções virais crônicas (HBV, HCV, HIV);
  • Tratamento crônico com drogas antiosteoporóticas, drogas imunossupressoras e insulina
  • doença de Paget

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fratura por fragilidade
Pacientes candidatos à cirurgia de substituição do quadril (endo e artroplastia).
Avaliação do desempenho muscular com base em informações auto-relatadas sobre força de preensão, assistência para caminhar, levantar de uma cadeira, subir escadas e quedas.
Avaliação da histomorfologia e da estrutura matricial de amostras de tecido obtidas do osso ressecado durante o posicionamento da prótese de quadril.
Avaliação da histomorfologia e ultraestrutura de biópsias musculares obtidas da porção superior do músculo vasto lateral, que é acessada no procedimento cirúrgico de artroplastia do quadril.
Quantificação da miostatina circulante, um biomarcador específico do músculo que suprime o crescimento muscular e a formação óssea.
Quantificação do IGF-1 circulante, um fator de crescimento que promove o crescimento muscular e a osteogênese.
Avaliação dos hábitos alimentares com base na informação autorreferida sobre a frequência mensal, semanal ou diária de consumo dos principais grupos alimentares, incluindo cereais e pão, carne, peixe, fruta, vegetais, leguminosas, lacticínios, doces e snacks, bebidas, e suplementos dietéticos.
Avaliação da composição do microbioma intestinal em amostras de fezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do questionário SARC-F
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão
O número de pacientes capazes de fornecer respostas dividido pelo número total de pacientes inscritos.
Dentro de 24 horas após a admissão
Frequência de questionário SARC-F positivo em casos (fraturas por fragilidade) e controles (osteoartrite)
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão

A porcentagem de casos (fraturas por fragilidade) e controles (osteoartrite) que exibem um questionário SARC-F positivo.

O SARC-F é positivo e indica potencial sarcopenia se o escore for = ou > 4. Para cada componente do questionário (força de preensão, assistência para caminhar, levantar de uma cadeira, subir escadas e quedas), a pontuação pode ser 0 (sem dificuldade; sem quedas), 1 (alguma dificuldade) e 2 (muita dificuldade e quedas). A pontuação total pode variar de 0 a 10.

Dentro de 24 horas após a admissão
Presença de características histológicas de osso osteoporótico em casos (fraturas por fragilidade) e controles (osteoartrite)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

A porcentagem de casos (fraturas por fragilidade) e controles (osteoartrite) que exibem características histológicas de osso osteoporótico.

A presença de osso osteoporótico será comprovada com base nas seguintes características histológicas: perda de osso trabecular conectado, mineralização da matriz alterada, prevalência de tecido adiposo em relação à medula óssea, presença de osteoclastos.

Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Presença de características histológicas de atrofia muscular em casos (fraturas por fragilidade) e controles (osteoartrite)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

A porcentagem de casos (fraturas por fragilidade) e controles (osteoartrite) que exibem características histológicas de atrofia muscular.

A presença de atrofia muscular será comprovada com base nas seguintes características histológicas: diminuição do tamanho e número de miofibras tipo II, presença de necrose ou substituição fibro-adiposa, diminuição do número de células satélites.

Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Níveis séricos de miostatina em casos (fraturas por fragilidade) e controles (osteoartrite)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A quantificação imunoenzimática da Miostatina circulante (µg/L) será realizada em amostras de soro obtidas de sangue venoso periférico. Os resultados serão agregados como média ± erro padrão da média, mediana e intervalo mínimo-máximo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Níveis séricos do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) em casos (fraturas por fragilidade) e controles (osteoartrite)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A quantificação imunoenzimática do IGF-1 circulante (µg/L) será realizada em amostras de soro obtidas de sangue venoso periférico. Os resultados serão agregados como média ± erro padrão da média, mediana e intervalo mínimo-máximo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Aceitabilidade do Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão
O número de pacientes capazes de fornecer respostas dividido pelo número total de pacientes inscritos.
Dentro de 24 horas após a admissão
Frequência de ingestão das diferentes categorias de alimentos em casos (fraturas por fragilidade) e controles (osteoartrite)
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão
As porcentagens de casos (fraturas por fragilidade) e controles (osteoartrite) que assumem nunca/raramente ou regularmente as diferentes categorias de alimentos.
Dentro de 24 horas após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência do questionário SARC-F positivo em pacientes com e sem osso osteoporótico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A porcentagem de pacientes com e sem osso osteoporótico que exibem um questionário SARC-F positivo (= ou > 4) ou negativo (< 4).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Frequência do questionário SARC-F positivo em pacientes com e sem atrofia muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A porcentagem de pacientes com e sem atrofia muscular que exibem um questionário SARC-F positivo (= ou > 4) ou negativo (< 4).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Níveis séricos de miostatina em pacientes com questionário SARC-F positivo e negativo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Média ± erro padrão da média, mediana e intervalo mínimo-máximo de Miostatina circulante (µg/L) em pacientes com questionário SARC-F positivo (= ou > 4) e negativo (< 4).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Níveis séricos de miostatina em pacientes com e sem osso osteoporótico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Média ± erro padrão da média, mediana e intervalo mínimo-máximo de Miostatina circulante (µg/L) em pacientes com e sem osso osteoporótico.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Níveis séricos de miostatina em pacientes com e sem atrofia muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Média ± erro padrão da média, mediana e intervalo mínimo-máximo de Miostatina circulante (µg/L) em pacientes com e sem atrofia muscular.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Níveis séricos do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) em pacientes com questionário SARC-F positivo e negativo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Média ± erro padrão da média, mediana e intervalo mínimo-máximo de IGF-1 circulante (µg/L) em pacientes com questionário SARC-F positivo (= ou > 4) e negativo (< 4).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Níveis séricos do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) em pacientes com e sem osso osteoporótico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Média ± erro padrão da média, mediana e intervalo mínimo-máximo de IGF-1 circulante (µg/L) em pacientes com e sem osso osteoporótico.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Níveis séricos do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) em pacientes com e sem atrofia muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Média ± erro padrão da média, mediana e intervalo mínimo-máximo de Miostatina circulante (µg/L) em pacientes com e sem atrofia muscular.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Frequência de ingestão das diferentes categorias de alimentos em pacientes com questionário SARC-F positivo e negativo
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão
A porcentagem de pacientes com questionário SARC-F positivo (= ou > 4) e negativo (< 4) que assumem nunca/raramente e regularmente as diferentes categorias de alimentos.
Dentro de 24 horas após a admissão
Frequência de ingestão das diferentes categorias de alimentos em pacientes com e sem osso osteoporótico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A porcentagem de pacientes com e sem osso osteoporótico que consomem nunca/raramente e regularmente as diferentes categorias de alimentos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Frequência de ingestão das diferentes categorias de alimentos em pacientes com e sem atrofia muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A percentagem de pacientes com e sem atrofia muscular que consomem nunca/raramente e regularmente as diferentes categorias de alimentos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Marcadores séricos inflamatórios
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Média ± erro padrão da média, mediana e faixa mín-máx de IL-6, IL-8 e TNF-α circulantes em pacientes
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Marcadores séricos do metabolismo ósseo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Média ± erro padrão da média, mediana e faixa min-máx de FGF-21, GDF15, ST2 circulantes em pacientes
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização da microbiota intestinal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A tecnologia "Next Generation Sequencing" será empregada para caracterizar o perfil geral do microbioma em amostras de fezes, e a bioinformática será usada para avaliar a diversidade alfa (diversidade ecológica de uma única amostra de acordo com o número de táxons diferentes e suas abundâncias relativas) e beta-diversidade diversidade (diferenças na composição da comunidade microbiana entre indivíduos).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Baldini, M.D., University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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