Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение параметров остеосаркопении у больных с переломом шейки бедра

20 мая 2026 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Изучение показателей ломкости костей и саркопении у больных, оперированных по поводу перелома шейки бедренной кости

Цель исследования — оценить адекватность комплекса клинико-лабораторных исследований для определения статуса остеосаркопении у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу маломощного перелома шейки бедра. Контрольная группа будет состоять из пациентов, перенесших замену тазобедренного сустава по поводу остеоартрита, поскольку снижение мышечной функции и качества костей при этом состоянии менее выражено, чем при остеопорозе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеопоротические переломы бедра (хрупкие переломы) часто встречаются у пожилых людей, а риск неблагоприятных исходов и смертности выше у пациентов, страдающих остеосаркопенией, гериатрическим синдромом, при котором сочетаются низкая минеральная плотность кости и ухудшение микроархитектоники кости (остеопения/остеопороз). со снижением массы, силы и функциональных возможностей скелетных мышц (саркопения).

Диагностическое обследование, рекомендованное в настоящее время для установления степени тяжести остеосаркопении, трудно осуществить у лиц, поступающих в отделение неотложной ортопедической помощи с переломом. С одной стороны, оценка моторики и физической работоспособности невозможна у лежачих больных; с другой стороны, приоритет хирургического лечения не позволяет провести все необходимые для правильной диагностики инструментальные исследования. В этом контексте надежные биомаркеры остеосаркопении могут помочь выявить большинство ослабленных пациентов и спланировать для них персонализированные терапевтические вмешательства, чтобы способствовать послеоперационному восстановлению и снизить риск неблагоприятных исходов.

Основываясь на новых знаниях о патофизиологии остеосаркопении, исследователи разработали небольшое исследование, целью которого является предварительная проверка адекватности набора клинических и лабораторных параметров, которые могут быть легко применены к госпитализированным пациентам, перенесшим эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу хрупкого перелома. В частности, следователи планировали оценить следующее:

  • мышечная деятельность по опроснику SARC-F (аббревиатура, полученная из пяти доменов, рассмотренных в опроснике, т. е. силы, помощи при ходьбе, подъеме со стула, подъеме по лестнице и падениях);
  • пищевые привычки с помощью вопросника о частоте потребления категорий продуктов питания;
  • гистологические признаки остеопороза и саркопении в образцах тканей, взятых из области хирургического вмешательства;
  • сывороточные уровни маркеров, связанных с перекрестными помехами между мышцами и костями (миостатин, инсулиноподобный фактор роста 1);
  • состав микробиоты кишечника.

В исследование включены две группы пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава: первая по поводу перелома шейки бедра (n = 10, случаи) и вторая по поводу остеоартроза тазобедренного сустава (n = 10, контрольная группа). Поскольку снижение мышечной функции и качества костей более выражено при маломощных переломах, чем при остеоартрите, исследователи ожидают обнаружить различия в лабораторных и клинических параметрах между группами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gemma Di Pompo, M.Sc.
  • Номер телефона: +39 0516366748
  • Электронная почта: gemma.dipompo@ior.it

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Рекрутинг
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Контакт:
          • Nicola Baldini, M.D.
          • Номер телефона: +39 051 6366560
          • Электронная почта: nicola.baldini@ior.it
        • Младший исследователь:
          • Alberto C Di Martino, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Giorgia Borciani, M.Sc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты поступили в 1-е отделение ортопедии и травматологии Istituto Ortopedico Rizzoli (Болонья, Италия).

Описание

Критерии включения:

  • Случаи: хрупкий перелом шейки бедренной кости (низкоинтенсивная травма или отсутствие травмы), требующий хирургического лечения эндопротезированием или эндопротезированием тазобедренного сустава.
  • Контрольная группа: остеоартроз тазобедренного сустава, подлежащий хирургическому лечению путем эндопротезирования тазобедренного сустава.

Критерий исключения:

  • Предыдущие остеопоротические переломы
  • Протезирование в анамнезе по поводу ортопедических заболеваний
  • Ранее существовавшие клинические состояния, которые привели к постоянной неподвижности
  • Опухолевые заболевания
  • Аутоиммунные заболевания
  • Тяжелые миопатии
  • Хронические вирусные инфекции (ВГВ, ВГС, ВИЧ);
  • Длительное лечение антиостеопоротическими препаратами, иммунодепрессантами и инсулином
  • болезнь Педжета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хрупкий перелом
Пациенты, являющиеся кандидатами на операцию по замене тазобедренного сустава (эндо- и артропластика).
Диагностический тест: Анкета SARC-F
Оценка мышечной активности на основе самооценки информации о силе хвата, помощи при ходьбе, подъеме со стула, подъеме по лестнице и падении.
Диагностический тест: Гистология костной ткани
Оценка гистоморфологии и матрикс-структуры образцов ткани, полученных из резецированной кости при установке протеза тазобедренного сустава.
Диагностический тест: Гистология мышечной ткани
Оценка гистоморфологии и ультраструктуры мышечных биоптатов, взятых из верхней части латеральной широкой мышцы бедра, доступ к которой осуществляется при хирургической операции по замене тазобедренного сустава.
Диагностический тест: Уровни миостатина в сыворотке
Количественное определение циркулирующего миостатина, специфического для мышц биомаркера, который подавляет рост мышц и образование костей.
Диагностический тест: Уровни инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) в сыворотке крови
Количественное определение циркулирующего IGF-1, фактора роста, который способствует росту мышц и остеогенезу.
Другой: Опросник частоты питания
Оценка пищевых привычек на основе самоотчетной информации о ежемесячной, еженедельной или ежедневной частоте потребления основных групп продуктов питания, включая крупы и хлеб, мясо, рыбу, фрукты, овощи, бобовые, молочные продукты, сладости и закуски, напитки, и биологически активные добавки.
Другой: Профилирование кишечной микробиоты
Оценка состава кишечного микробиома по образцам стула.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость анкеты SARC-F
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента поступления
Количество пациентов, способных дать ответы, деленное на общее количество зарегистрированных пациентов.
В течение 24 часов с момента поступления
Частота положительных ответов на вопросник SARC-F в случаях (хрупкие переломы) и контроле (остеоартрит)
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента поступления

Процент случаев (хрупкие переломы) и контрольной группы (остеоартрит), у которых наблюдается положительный ответ на вопросник SARC-F.

SARC-F является положительным и указывает на возможную саркопению, если балл = или > 4. Для каждого компонента опросника (сила захвата, помощь при ходьбе, подъем со стула, подъем по лестнице и падения) оценка может быть 0 (нет трудностей, нет падений), 1 (небольшие трудности) и 2 (много трудностей и падений). Сумма баллов может варьироваться от 0 до 10.
В течение 24 часов с момента поступления
Наличие гистологических особенностей остеопоротической кости в случаях (хрупкие переломы) и контроле (остеоартрит)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Процент случаев (хрупкие переломы) и контрольной группы (остеоартрит), у которых проявляются гистологические признаки остеопоротической кости.

Наличие остеопороза кости будет доказано на основании следующих гистологических признаков: потеря соединенных трабекулярных костей, изменение минерализации матрикса, преобладание жировой ткани над костным мозгом, наличие остеокластов.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Наличие гистологических признаков атрофии мышц в случаях (хрупкие переломы) и контроле (остеоартрит)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Процент случаев (хрупкие переломы) и контрольной группы (остеоартрит), у которых проявляются гистологические признаки мышечной атрофии.

Наличие мышечной атрофии будет доказано на основании следующих гистологических признаков: уменьшение размера и количества миофибрилл II типа, наличие некроза или фибро-жирового замещения, уменьшение количества сателлитных клеток.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Уровни миостатина в сыворотке в случаях (хрупкие переломы) и контроле (остеоартрит)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Иммуноферментная количественная оценка циркулирующего миостатина (мкг/л) будет проводиться на образцах сыворотки, полученных из периферической венозной крови. Результаты будут агрегированы как среднее значение ± стандартная ошибка среднего, медианы и минимального и максимального диапазона.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Уровни инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) в сыворотке в случаях (хрупкие переломы) и контрольной группе (остеоартрит)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Иммуноферментное количественное определение циркулирующего ИФР-1 (мкг/л) будет проводиться на образцах сыворотки, полученных из периферической венозной крови. Результаты будут агрегированы как среднее значение ± стандартная ошибка среднего, медианы и минимального и максимального диапазона.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Приемлемость частотного опросника по пищевым продуктам
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента поступления
Количество пациентов, способных дать ответы, деленное на общее количество зарегистрированных пациентов.
В течение 24 часов с момента поступления
Частота потребления различных категорий продуктов питания в случаях (хрупкие переломы) и контроле (остеоартрит)
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента поступления
Процент больных (хрупкие переломы) и контрольной группы (остеоартрит), которые никогда/редко или регулярно не употребляют различные категории продуктов питания.
В течение 24 часов с момента поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительных результатов опросника SARC-F у пациентов с остеопорозом кости и без него
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Процент пациентов с остеопорозом кости и без него, которые демонстрируют положительный (= или > 4) или отрицательный (< 4) результат опросника SARC-F.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Частота положительных результатов опросника SARC-F у пациентов с мышечной атрофией и без нее
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Процент пациентов с мышечной атрофией и без нее, которые показывают положительный (= или > 4) или отрицательный (< 4) опросник SARC-F.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Уровни миостатина в сыворотке крови у пациентов с положительным и отрицательным ответом на вопросник SARC-F
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Среднее ± стандартная ошибка среднего, медианы и минимально-максимального диапазона циркулирующего миостатина (мкг/л) у пациентов с положительным (= или > 4) и отрицательным (< 4) опросником SARC-F.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Уровни миостатина в сыворотке крови у пациентов с остеопорозом кости и без него
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Среднее ± стандартная ошибка среднего, медианы и минимально-максимального диапазона циркулирующего миостатина (мкг/л) у пациентов с остеопорозом костей и без него.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Уровни миостатина в сыворотке крови у пациентов с мышечной атрофией и без нее
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Среднее значение ± стандартная ошибка среднего, медианы и минимально-максимального диапазона циркулирующего миостатина (мкг/л) у пациентов с мышечной атрофией и без нее.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Уровни инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) в сыворотке крови у пациентов с положительным и отрицательным ответом на вопросник SARC-F
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Среднее ± стандартная ошибка среднего, медианы и минимально-максимального диапазона циркулирующего ИФР-1 (мкг/л) у пациентов с положительным (= или > 4) и отрицательным (< 4) опросником SARC-F.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Уровни инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) в сыворотке крови у пациентов с остеопорозом костей и без него
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Среднее ± стандартная ошибка среднего, медианы и минимально-максимального диапазона циркулирующего ИФР-1 (мкг/л) у пациентов с остеопорозом костей и без него.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Уровни инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) в сыворотке крови у пациентов с мышечной атрофией и без нее
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Среднее значение ± стандартная ошибка среднего, медианы и минимально-максимального диапазона циркулирующего миостатина (мкг/л) у пациентов с мышечной атрофией и без нее.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Частота потребления различных категорий продуктов питания пациентами с положительным и отрицательным ответом на вопросник SARC-F
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента поступления
Процент пациентов с положительным (= или > 4) и отрицательным (< 4) опросником SARC-F, которые никогда/редко и регулярно не принимают различные категории продуктов питания.
В течение 24 часов с момента поступления
Частота потребления различных категорий продуктов питания у пациентов с остеопорозом костей и без него
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Процент пациентов с остеопорозом костей и без него, которые никогда/редко и регулярно не принимают различные категории продуктов питания.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Частота потребления различных категорий продуктов питания у пациентов с мышечной атрофией и без нее
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Процент пациентов с мышечной атрофией и без нее, которые никогда/редко и регулярно не принимают различные категории продуктов питания.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Сывороточные маркеры воспаления
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Среднее ± стандартная ошибка среднего, медианного и минимального-максного диапазона циркулирующих IL-6, IL-8, TNF-α у пациентов.
Через завершение обучения в среднем 1 год.
Сывороточные маркеры костного метаболизма
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Среднее ± стандартная ошибка среднего, медианного и минимального-максимального диапазона циркулирующих FGF-21, GDF15, ST2 у пациентов
Через завершение обучения в среднем 1 год.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика микробиоты кишечника
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Для характеристики общего профиля микробиома в образцах стула будет использоваться технология «Секвенирование следующего поколения», а биоинформатика — для оценки альфа-разнообразия (экологическое разнообразие одного образца в зависимости от количества различных таксонов и их относительной численности) и бета-разнообразия. разнообразие (различия в составе микробного сообщества между особями).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Следователи

  • Главный следователь: Nicola Baldini, M.D., University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OsteoSarcopenia

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета SARC-F

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться