Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium parametrů osteosarkopenie u pacientů se zlomeninou kyčle

22. března 2024 aktualizováno: Nicola Baldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studium parametrů kostní fragility a sarkopenie u pacientů po operaci zlomeniny krčku stehenní kosti

Cílem studie je posoudit přiměřenost souboru klinických a laboratorních vyšetření pro identifikaci stavu osteosarkopenie u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu pro křehkou zlomeninu krčku femuru. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti podstupující náhradu kyčelního kloubu pro osteoartrózu, neboť pokles svalové funkce a kvality kostí je u tohoto stavu méně závažný než u osteoporózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoporotické zlomeniny kyčle (fragilní zlomeniny) jsou běžné u starších dospělých a riziko nepříznivých následků a úmrtnost je vyšší u pacientů postižených osteosarkopenií, geriatrickým syndromem, při kterém se kombinuje nízká hustota kostních minerálů a zhoršení mikroarchitektury kosti (osteopenie/osteoporóza). s poklesem hmoty, síly a funkční kapacity kosterního svalstva (sarkopenie).

Diagnostický postup, který je v současnosti doporučován ke stanovení závažnosti osteosarkopenie, je obtížně proveditelný u jedinců, kteří přijdou na ortopedickou pohotovost s křehkou zlomeninou. Na jedné straně je hodnocení motility a fyzické výkonnosti u pacientů upoutaných na lůžko neproveditelné; na druhé straně priorita chirurgické léčby neumožňuje provést všechna instrumentální vyšetření potřebná pro správnou diagnózu. V této souvislosti by spolehlivé biomarkery osteosarkopenie mohly pomoci identifikovat většinu křehkých pacientů a naplánovat pro ně personalizované terapeutické intervence na podporu pooperační rekonvalescence a snížení rizika nežádoucích následků.

Na základě nových poznatků o patofyziologii osteosarkopenie navrhli vědci studii malého rozsahu, jejímž cílem je předběžně ověřit přiměřenost souboru klinických a laboratorních parametrů, které by bylo možné snadno aplikovat u hospitalizovaných pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu pro křehkou zlomeninu. Vyšetřovatelé plánovali zejména posoudit následující:

  • svalová výkonnost podle dotazníku SARC-F (akronym odvozený z pěti domén zvažovaných v dotazníku, tj. síla, pomoc při chůzi, vstávání ze židle, lezení do schodů a pády);
  • stravovací návyky prostřednictvím dotazníku o frekvenci příjmu kategorií potravin;
  • histologické znaky osteoporózy a sarkopenie ve vzorcích tkáně odebraných z místa chirurgického zákroku;
  • sérové ​​hladiny markerů souvisejících se svalovou kostí cross-talk (Myostatin, inzulínu podobný růstový faktor 1);
  • složení střevní mikroflóry.

Studie zahrnuje dvě skupiny pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu, první pro křehkou zlomeninu krčku femuru (n = 10 případů) a druhou pro koxartrózu (n = 10, kontroly). Vzhledem k tomu, že snížení svalové funkce a kvality kostí je závažnější u křehkých zlomenin než u osteoartrózy, výzkumníci očekávají, že najdou rozdíly v laboratorních a klinických parametrech mezi skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto C Di Martino, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giorgia Borciani, M.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti přijatí na 1. ortopedicko-traumatologickou jednotku Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologna, Itálie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy: křehká zlomenina krčku femuru (trauma nízké intenzity nebo žádné trauma), která má být léčena chirurgicky endoprotézou nebo endoprotézou kyčelního kloubu.
  • Kontroly: osteoartróza coxofemorálního kloubu, která má být léčena chirurgicky endoprotézou kyčelního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí osteoporotické zlomeniny
  • Předchozí protetické operace pro ortopedická onemocnění
  • Preexistující klinické stavy, které vedly k trvalé imobilitě
  • Neoplastická onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění
  • Těžké myopatie
  • Chronické virové infekce (HBV, HCV, HIV);
  • Chronická léčba antiosteoporotiky, imunosupresivy a inzulínem
  • Pagetova nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zlomenina křehkosti
Pacienti, kteří jsou kandidáty na operaci náhrady kyčelního kloubu (endo- a artroplastika).
Diagnostický test: SARC-F dotazník
Hodnocení svalového výkonu na základě informací o síle úchopu, pomoci při chůzi, vstávání ze židle, lezení do schodů a pádech, které sami uvedli.
Diagnostický test: Histologie kostní tkáně
Posouzení histomorfologie a matricové struktury tkáňových vzorků získaných z kosti resekované během polohování kyčelní protézy.
Diagnostický test: Histologie svalové tkáně
Posouzení histomorfologie a ultrastruktury svalových biopsií odebraných z horní části m. vastus lateralis, které jsou přístupné při chirurgickém postupu náhrady kyčelního kloubu.
Diagnostický test: Hladiny myostatinu v séru
Kvantifikace cirkulujícího myostatinu, svalového specifického biomarkeru, který potlačuje růst svalů a tvorbu kostí.
Diagnostický test: Hladiny inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) v séru
Kvantifikace cirkulujícího IGF-1, růstového faktoru, který podporuje růst svalů a osteogenezi.
Jiný: Frekvenční potravinový dotazník
Posouzení stravovacích návyků na základě vlastních informací o měsíční, týdenní nebo denní frekvenci konzumace hlavních skupin potravin, včetně obilovin a chleba, masa, ryb, ovoce, zeleniny, luštěnin, mléčných výrobků, sladkostí a svačin, nápojů, a doplňky stravy.
Jiný: Profilování střevní mikroflóry
Hodnocení složení střevního mikrobiomu na vzorcích stolice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost dotazníku SARC-F
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí
Počet pacientů schopných poskytnout odpovědi vydělený celkovým počtem zapsaných pacientů.
Do 24 hodin od přijetí
Frekvence pozitivního dotazníku SARC-F u případů (fragility zlomeniny) a kontrol (osteoartritida)
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí

Procento případů (fragility zlomeniny) a kontrol (osteoartritida), které vykazují pozitivní SARC-F dotazník.

SARC-F je pozitivní a indikuje potenciální sarkopenii, pokud je bod skóre = nebo > 4. Pro každou složku dotazníku (síla úchopu, pomoc při chůzi, vstávání ze židle, lezení do schodů a pády) může být skóre 0 (žádná obtížnost; žádné pády), 1 (nějaká obtížnost) a 2 (mnoho obtíží a pádů). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 10.
Do 24 hodin od přijetí
Přítomnost histologických znaků osteoporotické kosti u případů (fragilní zlomeniny) a kontrol (osteoartritida)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Procento případů (fragilitní zlomeniny) a kontrol (osteoartritida), které vykazují histologické rysy osteoporotické kosti.

Přítomnost osteoporotické kosti bude prokázána na základě následujících histologických znaků: ztráta připojené trabekulární kosti, změněná mineralizace matrix, prevalence tukové tkáně oproti kostní dřeni, přítomnost osteoklastů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Přítomnost histologických rysů svalové atrofie u případů (fragilní zlomeniny) a kontrolních orgánů (osteoartritida)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Procento případů (fragilitní zlomeniny) a kontrol (osteoartritida), které vykazují histologické rysy svalové atrofie.

Přítomnost svalové atrofie bude prokázána na základě následujících histologických znaků: snížení velikosti a počtu svalových vláken typu II, přítomnost nekrózy nebo fibro-tukové náhrady, snížení počtu satelitních buněk.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Hladiny myostatinu v séru u případů (fragilní zlomeniny) a kontrol (osteoartritida)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Imunoenzymatická kvantifikace cirkulujícího myostatinu (µg/l) bude provedena na vzorcích séra získaných z periferní žilní krve. Výsledky budou agregovány jako průměr ± standardní chyba průměru, mediánu a min-max rozsahu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Hladiny inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) v séru u případů (fragility zlomeniny) a kontrol (osteoartritida)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Imunoenzymatická kvantifikace cirkulujícího IGF-1 (µg/l) bude provedena na vzorcích séra získaných z periferní žilní krve. Výsledky budou agregovány jako průměr ± standardní chyba průměru, mediánu a min-max rozsahu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Přijatelnost dotazníku o frekvenci potravin
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí
Počet pacientů schopných poskytnout odpovědi vydělený celkovým počtem zapsaných pacientů.
Do 24 hodin od přijetí
Frekvence příjmu různých kategorií potravin v případech (křehké zlomeniny) a kontrol (osteoartritida)
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí
Procento případů (křehké zlomeniny) a kontrol (osteoartritida), kteří nikdy/zřídka nebo pravidelně přijímají různé kategorie potravin.
Do 24 hodin od přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pozitivního dotazníku SARC-F u pacientů s osteoporotickou kostí a bez ní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Procento pacientů s osteoporotickou kostí a bez ní, kteří vykazují pozitivní (= nebo > 4) nebo negativní (< 4) dotazník SARC-F.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Frekvence pozitivního dotazníku SARC-F u pacientů se svalovou atrofií a bez ní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Procento pacientů se svalovou atrofií a bez ní, kteří vykazují pozitivní (= nebo > 4) nebo negativní (< 4) dotazník SARC-F.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Hladiny myostatinu v séru u pacientů s pozitivním a negativním dotazníkem SARC-F
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Průměr ± standardní chyba průměru, mediánu a min-max rozsahu cirkulujícího myostatinu (µg/l) u pacientů s pozitivním (= nebo > 4) a negativním (< 4) dotazníkem SARC-F.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Hladiny myostatinu v séru u pacientů s osteoporotickou kostí a bez ní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Průměr ± standardní chyba průměru, mediánu a min-max rozsahu cirkulujícího myostatinu (µg/l) u pacientů s osteoporotickou kostí a bez ní.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Hladiny myostatinu v séru u pacientů se svalovou atrofií a bez ní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Průměr ± standardní chyba průměru, mediánu a min-max rozsahu cirkulujícího myostatinu (µg/l) u pacientů se svalovou atrofií a bez ní.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Hladiny inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) v séru u pacientů s pozitivním a negativním dotazníkem SARC-F
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Průměr ± standardní chyba průměru, mediánu a min-max rozsahu cirkulujícího IGF-1 (µg/l) u pacientů s pozitivním (= nebo > 4) a negativním (< 4) dotazníkem SARC-F.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Hladiny inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) v séru u pacientů s osteoporotickou kostí a bez ní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Průměr ± standardní chyba průměru, mediánu a min-max rozsahu cirkulujícího IGF-1 (µg/l) u pacientů s osteoporotickou kostí a bez ní.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Hladiny inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) v séru u pacientů se svalovou atrofií a bez ní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Průměr ± standardní chyba průměru, mediánu a min-max rozsahu cirkulujícího myostatinu (µg/l) u pacientů se svalovou atrofií a bez ní.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Frekvence příjmu různých kategorií potravin u pacientů s pozitivním a negativním dotazníkem SARC-F
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí
Procento pacientů s pozitivním (= nebo > 4) a negativním (< 4) dotazníkem SARC-F, kteří nikdy/zřídka a pravidelně předpokládají různé kategorie potravin.
Do 24 hodin od přijetí
Frekvence příjmu různých kategorií potravin u pacientů s osteoporotickou kostí a bez ní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Procento pacientů s osteoporotickou kostí a bez ní, kteří nikdy/zřídka a pravidelně přijímají různé kategorie potravin.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Frekvence příjmu různých kategorií potravin u pacientů se svalovou atrofií a bez ní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Procento pacientů se svalovou atrofií a bez ní, kteří nikdy/zřídka a pravidelně předpokládají různé kategorie potravin.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Zánětlivé sérové ​​markery
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Průměr ± standardní chyba průměru, mediánu a min-max rozsahu cirkulujícího IL-6, IL-8, TNF-α u pacientů
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Sérové ​​markery kostního metabolismu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Průměr ± standardní chyba průměru, mediánu a min-max rozsahu cirkulujícího FGF-21, GDF15, ST2 u pacientů
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace střevní mikroflóry
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
K charakterizaci celkového profilu mikrobiomu ve vzorcích stolice bude využita technologie „Next Generation Sequencing“ a bioinformatika sloužící k hodnocení alfa-diverzity (ekologická rozmanitost jednoho vzorku podle počtu různých taxonů a jejich relativních četností) a beta- diverzita (rozdíly ve složení mikrobiálního společenstva mezi jednotlivci).
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Baldini, M.D., University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OsteoSarcopenia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na SARC-F dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit