阿尔茨海默病 (AD) 风险参与者的认知平台研究 (MK-0000-413)
2024年7月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估认知平台的临床研究，以支持对有阿尔茨海默病风险的参与者开发对症疗法
本研究的主要目的是评估重复高频现场计算机化认知评估的能力，以评估多奈哌齐 (MK-0000) 与安慰剂相比对轻度认知障碍 (MCI) 或轻度认知障碍参与者的潜在治疗效果阿尔茨海默病 (AD)。
主要研究假设是，与接受安慰剂的参与者相比，接受多奈哌齐的参与者对一张卡片学习 (OCL) 任务的平均正确响应百分比将≥2 个百分点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital-CALHN Memory Trials ( Site 0031)
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health ( Site 0030)
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Network ( Site 0010)
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0013)
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Lady Lake、Florida、美国、32159
- Charter Research - Lady Lake ( Site 0025)
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta ( Site 0005)
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Savannah、Georgia、美国、31405
- iResearch Savannah ( Site 0023)
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center ( Site 0006)
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Insight Clinical Trials ( Site 0020)
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- North Texas Clinical Trials - Fort Worth - West Rosedale ( Site 0022)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选（第 1 次访问）和基线（第 2 次访问）时的简易精神状态检查 (MMSE) 分数在 18 到 28（含）之间
- 诊断为轻度认知障碍 (MCI) 或轻度阿尔茨海默病 (AD)
- 改良 Hachinski 缺血量表 (MHIS) 评分≤4
- 必须有可靠且称职的研究伙伴/线人陪同参与者进行研究访问并参与评估
- 愿意为载脂蛋白 E (APOE) 基因分型提供血液样本
- 没有智力障碍
- 能够说、读、听和理解研究人员的语言和知情同意书 (ICF)
- 能够并愿意遵守学习访问时间表
- 具有足以支持研究参与的视力、视觉功能、听力以及粗大和精细的运动技能
- 能够执行 Cogstate 电池评估，如基线/熟悉访问（访问 2）所示
- 如果女性参与者是无生育能力的女性 (WONCBP)，则她有资格参与
排除标准：
- 有迫在眉睫的自残风险
- 在筛选时有临床相关神经系统疾病的证据，包括但不限于：帕金森病、额颞叶痴呆、亨廷顿舞蹈病、肌萎缩侧索硬化、多发性硬化、进行性核上性麻痹、路易体痴呆、其他类型的痴呆，神经梅毒或导致持续性认知缺陷，或在筛选前的最后 5 年内有癫痫病史
- 有已知的中风病史或诊断为血管性痴呆
- 在过去 3-5 年内有多次头部外伤史，或头部外伤导致长期意识丧失，或影响大脑的严重传染病
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5)，有临床相关或不稳定精神疾病的证据，包括精神分裂症或其他精神病、双相情感障碍、重度抑郁症或谵妄
- 在筛选访问后的 2 个月内有近期或正在进行的、不受控制的、具有临床意义的医疗状况
- 有癌症病史
- 对多奈哌齐有相对禁忌症，包括病态窦房结综合征、一级、二级或三级心脏传导阻滞、心动过缓、活动性胃肠道 (GI) 出血、Zollinger-Ellison 综合征、未控制的消化性溃疡病或未控制的哮喘
- 有明显的多重和/或严重过敏史，或者对处方药或非处方药或食物有过敏反应或严重不耐受。 例外：具有特定过敏症的参与者可以在申办者的批准下入组
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性 [参与者有慢性丙型肝炎病毒病史且已治愈和/或 HCV 血清学检测呈阳性但 HCV 病毒载量呈阴性可能包括]
- 在筛选前的 6 个月内有临床显着的维生素 B12 或叶酸缺乏症，或筛选时除血清同型半胱氨酸和甲基丙二酸水平升高外维生素 B12 或叶酸缺乏症
- 有先前的AD治疗
- 在 4 周内参加过另一项调查研究
- 具有临床重要的筛查磁共振成像 (MRI) 扫描的已知结构变化史，包括血管性痴呆、大面积梗塞、关键区域腔隙、占位性病变或广泛白质疾病的迹象
- 不愿意或没有资格接受 MRI 扫描（如果之前的 MRI 扫描不可用）
- 已怀孕、正在备孕或正在哺乳
- 在筛选访问之前的最后 5 年内有酗酒或药物依赖/滥用史
- 每天饮用超过 3 杯酒精饮料
- 摄入过量，定义为每天摄入超过 6 份咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料
- 经常吸食大麻、任何非法药物或在大约 5 年内有药物滥用史。 如果娱乐性使用不符合药物滥用的定义并且参与者同意在研究参与期间不使用药物，则在过去 2 年内作为娱乐性大麻或其他药物使用者的参与者可以被纳入
- 在随机化之前，参与者的尿液药物筛查 (UDS) 必须为阴性
- 在筛选访问之前的 3 个月内进行过大手术，这会干扰参与者完全参与研究的能力
- 在过去 4 周内接受过神经心理学测试（包括 MMSE）或认知矫正
- 是或有直系亲属是研究中心或直接参与本研究的赞助商工作人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多奈哌齐
参与者接受剂量高达 10 mg 的多奈哌齐，每天一次 (QD)，在第 1-56 天按计划滴定口服。
总治疗持续时间为56天。
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多奈哌齐 5 mg 胶囊，每日总剂量高达 10 mg QD，口服，持续第 1-56 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在第 1-56 天口服安慰剂 QD。
总治疗持续时间为56天。
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剂量匹配的安慰剂胶囊 QD，在第 1-56 天口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一张卡学习任务的平均正确反应率从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，直至第 8 周
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单卡学习 (OCL) 使用模式分离范式来评估视觉记忆。
比较接受多奈哌齐的参与者与接受安慰剂的参与者从 OCL 任务正确反应基线到第 8 周的变化。
相对于基线的变化是第 8 周的平均正确反应率减去基线的正确反应率。
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基线，直至第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OCL 任务（反正弦平方根转换）的平均正确反应率标准差基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，直至第 8 周
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OCL 使用模式分离范例来评估视觉记忆。
将接受多奈哌齐的轻度认知障碍 (MCI) 或轻度阿尔茨海默病 (AD) 参与者与接受安慰剂的参与者进行比较，直至第 8 周，OCL 任务正确反应率的标准差相对于基线的变化。
相对于基线的变化是第 8 周正确反应率的标准差减去基线时正确反应率的标准差。
标准差以反正弦平方根 (sqrt) 转换的正确响应 (CR) 率报告。
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基线，直至第 8 周
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接受多奈哌齐的参与者从 OCL 任务的平均正确反应率基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，直至第 8 周
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OCL 使用模式分离范例来评估视觉记忆。
展示了接受多奈哌齐的参与者从 OCL 任务正确反应基线到第 8 周的变化。
相对于基线的变化是第 8 周的平均正确反应率减去基线的正确反应率。
根据方案，安慰剂组不包括在该分析中。
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基线，直至第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月23日
初级完成 (实际的)
2023年1月20日
研究完成 (实际的)
2023年2月6日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月24日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0000-413
- MK-0000-413 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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