- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04730635
Badanie platformy poznawczej u uczestników zagrożonych chorobą Alzheimera (AD) (MK-0000-413)
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne mające na celu ocenę platformy poznawczej wspierającej opracowywanie terapii objawowych u uczestników zagrożonych chorobą Alzheimera
Głównym celem tego badania jest ocena zdolności powtarzanej komputerowej oceny poznawczej opartej na miejscu o wysokiej częstotliwości do oceny potencjalnych skutków leczenia donepezylem (MK-0000) w porównaniu z placebo wśród uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Choroba Alzheimera (AD).
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że średni odsetek poprawnych odpowiedzi w zadaniu uczenia się jednej karty (OCL) wyniesie ≥2 punkty procentowe u uczestników otrzymujących donepezil w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital-CALHN Memory Trials ( Site 0031)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health ( Site 0030)
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Network ( Site 0010)
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0013)
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Charter Research - Lady Lake ( Site 0025)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta ( Site 0005)
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- iResearch Savannah ( Site 0023)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center ( Site 0006)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Insight Clinical Trials ( Site 0020)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- North Texas Clinical Trials - Fort Worth - West Rosedale ( Site 0022)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma wynik Mini Mental State Examination (MMSE) między 18 a 28 (włącznie) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i linii bazowej (wizyta 2)
- Ma rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub łagodnej choroby Alzheimera (AD)
- Ma wynik ≤4 w zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego (MHIS).
- Musi mieć wiarygodnego i kompetentnego partnera badawczego/informatora, który towarzyszy uczestnikowi w wizytach studyjnych i uczestniczy w ocenach
- Bądź gotów dostarczyć próbkę krwi do genotypowania apolipoproteiny E (APOE).
- Nie ma niepełnosprawności intelektualnej
- Być w stanie mówić, czytać, słyszeć i rozumieć język personelu badawczego oraz formularz świadomej zgody (ICF)
- Być w stanie i chcieć przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych
- Mieć ostrość wzroku, funkcje wzrokowe, słuch oraz duże i małe zdolności motoryczne odpowiednie do udziału w badaniu
- Być w stanie przeprowadzić ocenę baterii Cogstate, jak wykazano podczas wizyty bazowej / zapoznawczej (wizyta 2)
- Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym (WONCBP)
Kryteria wyłączenia:
- Istnieje bezpośrednie ryzyko samookaleczenia
- Ma dowody na klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne inne niż AD w momencie badania przesiewowego, w tym między innymi: chorobę Parkinsona, otępienie czołowo-skroniowe, chorobę Huntingtona, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, inne rodzaje otępienia, kiła układu nerwowego lub która doprowadziła do uporczywych deficytów poznawczych lub miała napady padaczkowe lub padaczkę w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Ma znaną historię udaru lub ma rozpoznanie otępienia naczyniowego
- Ma historię wielu epizodów urazu głowy lub urazu głowy skutkującego przedłużającą się utratą przytomności lub poważną chorobą zakaźną atakującą mózg w ciągu ostatnich 3-5 lat
- Ma dowody klinicznie istotnego lub niestabilnego zaburzenia psychicznego, na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5), w tym schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji lub delirium
- W ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej przebył niedawną lub trwającą, niekontrolowaną, istotną klinicznie chorobę
- Ma historię raka
- Ma względne przeciwwskazania do stosowania donepezilu, w tym zespół chorego węzła zatokowego, blok serca pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia, bradykardię, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zespół Zollingera-Ellisona, niekontrolowaną chorobę wrzodową lub niekontrolowaną astmę
- Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność. Wyjątek: Uczestnicy z wybranymi alergiami mogą zostać zarejestrowani za zgodą Sponsora
- Jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) [uczestnicy z historią przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z udokumentowanym wyleczeniem i/lub dodatnim wynikiem testu serologicznego w kierunku HCV z ujemnym mianem wirusa HCV może być uwzględniony]
- Ma klinicznie istotny niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego w ciągu 6 miesięcy bezpośrednio przed badaniem przesiewowym lub niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego oprócz podwyższonego poziomu homocysteiny i kwasu metylomalonowego w surowicy podczas badania przesiewowego
- Ma wcześniejsze leczenie AD
- Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni
- Ma znaną historię zmian strukturalnych w przesiewowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które są klinicznie istotne, w tym objawy wskazujące na otępienie naczyniowe, duży zawał, luki w obszarach krytycznych, zmiany zajmujące przestrzeń lub rozległą chorobę istoty białej
- Nie chce lub nie kwalifikuje się do poddania się badaniu MRI (jeśli wcześniejsze badanie MRI nie jest dostępne)
- Jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- Ma historię alkoholizmu lub uzależnienia/nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową
- Spożywa więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych dziennie
- Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
- Jest regularnym użytkownikiem konopi indyjskich, wszelkich nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków w ciągu około 5 lat. Uczestnik, który w ciągu ostatnich 2 lat rekreacyjnie używał konopi indyjskich lub innych narkotyków, może zostać zarejestrowany, o ile używanie rekreacyjne nie spełnia definicji nadużywania narkotyków, a uczestnik zgadza się powstrzymać od używania substancji na czas trwania udziału w badaniu
- Przed randomizacją uczestnicy muszą mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS).
- Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, która mogłaby zakłócić zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu
- Przeszedł testy neuropsychologiczne (w tym MMSE) lub terapię poznawczą w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Jest lub ma członka najbliższej rodziny, który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanym w to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Donepezil
Uczestnicy otrzymują donepezil w dawkach do 10 mg raz dziennie (QD), doustnie w zaplanowanym miareczkowaniu w dniach 1-56.
Całkowity czas leczenia wynosi 56 dni.
|
Donepezil 5 mg kapsułki do całkowitej dawki dobowej do 10 mg raz na dobę, doustnie, przez dni 1-56.
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo QD, doustnie przez dni 1-56.
Całkowity czas trwania leczenia wynosi 56 dni.
|
Dopasowana dawka kapsułki placebo QD, doustnie przez dni 1-56.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana procentowa prawidłowych odpowiedzi w zadaniu uczenia się na jednej karcie (OCL) od wartości wyjściowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
|
OCL wykorzystuje paradygmat separacji wzorców do oceny pamięci wzrokowej.
Procentowa zmiana prawidłowych odpowiedzi w zadaniu OCL w stosunku do wartości wyjściowych do tygodnia 8 zostanie porównana u uczestników otrzymujących donepezil z uczestnikami otrzymującymi placebo.
|
Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana ogólnego odchylenia standardowego (sd) od wartości wyjściowej w średnim zadaniu OCL (przekształcenie pierwiastka kwadratowego z łuku) do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
|
OCL wykorzystuje paradygmat separacji wzorców do oceny pamięci wzrokowej.
Procentowa zmiana prawidłowych odpowiedzi w zadaniu OCL w stosunku do wartości wyjściowych do tygodnia 8 zostanie porównana u uczestników otrzymujących donepezil z uczestnikami otrzymującymi placebo.
|
Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Procent poprawnych odpowiedzi w zadaniu OCL
Ramy czasowe: Do około 8 tygodnia
|
OCL wykorzystuje paradygmat separacji wzorców do oceny pamięci wzrokowej.
Odsetek poprawnych odpowiedzi w zadaniu OCL zostanie porównany u uczestników otrzymujących donepezil z uczestnikami otrzymującymi placebo do około 8 tygodnia.
|
Do około 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 marca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2023
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Donepezil
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-413
- MK-0000-413 (INNY: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Donepezil
-
Corium, Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.ZakończonyDemencja | Choroba AlzheimeraRepublika Korei
-
Eisai Co., Ltd.ZakończonyDemencja z ciałami Lewy'ego (DLB)Japonia
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.ZakończonyDemencja | Choroba AlzheimeraRepublika Korei
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nieznany
-
Kessler FoundationPfizerNieznanyUderzenie | Demencja naczyniowa | Deficyty pamięciStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Chód | Spada | BalansowaćKanada
-
Beersheva Mental Health CenterNieznany
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHZakończony