알츠하이머병(AD) 위험이 있는 참가자의 인지 플랫폼 연구(MK-0000-413)
2024년 7월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
알츠하이머병 위험이 있는 참가자의 증상 치료 개발을 지원하기 위한 인지 플랫폼을 평가하기 위한 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 경미한 인지 장애(MCI) 또는 경미한 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 도네페질(MK-0000)의 잠재적 치료 효과를 평가하기 위해 반복되는 고주파 위치 기반 전산화 인지 평가의 능력을 평가하는 것입니다. 알츠하이머병(AD).
1차 연구 가설은 하나의 카드 학습(OCL) 작업에 대한 정답의 평균 백분율이 위약을 받은 참가자와 비교하여 도네페질을 받은 참가자에서 ≥2% 포인트일 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network ( Site 0010)
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0013)
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Charter Research - Lady Lake ( Site 0025)
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta ( Site 0005)
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- iResearch Savannah ( Site 0023)
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center ( Site 0006)
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Insight Clinical Trials ( Site 0020)
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- North Texas Clinical Trials - Fort Worth - West Rosedale ( Site 0022)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital-CALHN Memory Trials ( Site 0031)
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health ( Site 0030)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수가 18 내지 28(포함)임
- 경도 인지 장애(MCI) 또는 경도 알츠하이머병(AD) 진단을 받았습니다.
- 수정된 하친스키 허혈 척도(MHIS) 점수가 ≤4인 경우
- 참가자를 연구 방문에 동반하고 평가에 참여하는 신뢰할 수 있고 유능한 연구 파트너/정보 제공자가 있어야 합니다.
- APOE(Apolipoprotein E) 유전형 분석을 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 지적 장애가 없는 사람
- 연구 직원의 언어와 정보에 입각한 동의서(ICF)를 말하고 읽고 듣고 이해할 수 있어야 합니다.
- 연구 방문 일정을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 연구 참여를 지원하기에 적합한 시력, 시각 기능, 청력, 대근육 및 소근육 운동 기술 보유
- Baseline/Familiarization Visit(방문 2)에서 입증된 바와 같이 Cogstate 배터리 평가를 수행할 수 있어야 합니다.
- 여성 참가자는 가임기 여성(WONCBP)인 경우 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 자해의 위험이 임박한 경우
- 파킨슨병, 전두측두엽 치매, 헌팅턴병, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증, 진행성 핵상 마비, 루이소체 치매, 기타 유형의 치매, 신경매독 또는 지속적인 인지 장애로 이어졌거나 스크리닝 전 지난 5년 이내에 발작 또는 간질 병력이 있는 경우
- 뇌졸중 병력이 있거나 혈관성 치매 진단을 받은 경우
- 지난 3-5년 이내에 두부 외상의 여러 에피소드 또는 장기간의 의식 상실을 초래하는 두부 외상 또는 뇌에 영향을 미치는 심각한 전염병의 병력이 있습니다.
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 장애, 주요 우울증 또는 섬망을 포함하여 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)에 근거한 임상적으로 관련되거나 불안정한 정신 장애의 증거가 있음
- 스크리닝 방문 후 2개월 이내에 최근 또는 진행 중인 통제되지 않은 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있음
- 암 병력이 있다
- 부비동 증후군, 1도, 2도 또는 3도 심장 차단, 서맥, 활동성 위장관(GI) 출혈, Zollinger-Ellison 증후군, 조절되지 않는 소화성 궤양 질환 또는 조절되지 않는 천식을 포함하여 도네페질에 대한 상대적 금기 사항이 있는 경우
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 상당한 불내성을 나타냅니다. 예외: 선택한 알레르기가 있는 참가자는 후원사의 승인을 받아 등록할 수 있습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성임 [기록된 치료가 있는 만성 C형 간염 바이러스 병력이 있는 참가자 및/또는 HCV 바이러스 부하가 음성인 HCV에 대한 혈청학적 검사 양성 포함될 수 있음]
- 스크리닝 직전 6개월 동안 임상적으로 유의한 비타민 B12 또는 엽산 결핍이 있거나, 스크리닝 시 증가된 혈청 호모시스테인 및 메틸말론산 수치 외에 비타민 B12 또는 엽산 결핍이 있음
- AD 치료를 받은 적이 있음
- 4주 이내에 또 다른 조사 연구에 참여함
- 혈관성 치매, 큰 경색, 중요 영역의 열공, 공간 점유 병변 또는 광범위한 백질 질환을 나타내는 징후를 포함하여 임상적으로 중요한 자기 공명 영상(MRI) 스캔 스크리닝에서 구조적 변화의 알려진 이력이 있습니다.
- MRI 스캔을 받을 의사가 없거나 받을 자격이 없는 경우(이전 MRI 스캔을 사용할 수 없는 경우)
- 임신 중이거나, 임신을 시도 중이거나, 아기를 수유 중입니다.
- 스크리닝 방문 전 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 약물 의존/남용 이력이 있음
- 하루 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 6인분 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
- 대마초, 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 약 5년 이내에 약물 남용 이력이 있습니다. 지난 2년 이내에 대마초 또는 기타 약물의 레크리에이션 사용자인 참가자는 레크리에이션 사용이 약물 남용의 정의를 충족하지 않고 참가자가 연구 참여 기간 동안 물질 사용을 자제하는 데 동의하는 한 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 무작위 배정 전에 음성 소변 약물 선별 검사(UDS)를 받아야 합니다.
- 참가자가 연구에 완전히 참여할 수 있는 능력을 방해하는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 대수술을 받았습니다.
- 지난 4주 동안 신경심리학적 검사(MMSE 포함) 또는 인지 치료를 받았습니다.
- 조사 기관인 직계 가족 또는 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도네페질
참가자는 1-56일 동안 예정된 적정량으로 1일 1회(QD) 최대 10mg의 용량으로 도네페질을 경구 투여받습니다.
총 치료 기간은 56일입니다.
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1-56일 동안 최대 10mg QD의 총 1일 용량에 대한 Donepezil 5mg 캡슐을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 1-56일 동안 구두로 위약 QD를 받습니다.
총 치료 기간은 56일입니다.
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1일 내지 56일 동안 경구로 용량 일치 위약 캡슐 QD.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원카드 학습 과제의 평균 정답률 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준, 최대 8주차
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OCL(One Card Learning)은 패턴 분리 패러다임을 사용하여 시각적 기억을 평가합니다.
8주차까지 OCL 작업에 대한 올바른 반응의 기준선에서 도네페질을 받은 참가자와 위약을 받은 참가자의 변화를 비교합니다.
기준선으로부터의 변화는 8주차의 평균 정답률에서 기준선의 정답률을 뺀 값입니다.
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기준, 최대 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCL 작업(아크사인 제곱근 변환)의 평균 정답 응답률에 대한 표준 편차 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준, 최대 8주차
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OCL은 패턴 분리 패러다임을 사용하여 시각적 기억을 평가합니다.
도네페질을 투여받은 경도 인지 장애(MCI) 또는 경도 알츠하이머병(AD) 참가자와 위약을 투여받은 참가자의 8주차까지 OCL 작업에 대한 정확한 반응률에 대한 기준선 대비 표준 편차의 변화를 비교합니다.
기준선으로부터의 변화는 8주차의 정확한 반응률에 대한 표준 편차에서 기준선에서의 정확한 반응률에 대한 표준 편차를 뺀 것입니다.
표준 편차는 아크사인 제곱근(sqrt) 변환 정답(CR) 비율로 보고됩니다.
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기준, 최대 8주차
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Donepezil을 받은 참가자의 OCL 작업 평균 정답률 기준에서 8주차로 변경
기간: 기준, 최대 8주차
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OCL은 패턴 분리 패러다임을 사용하여 시각적 기억을 평가합니다.
도네페질을 받은 참가자의 8주차까지 OCL 작업에 대한 올바른 반응 기준선의 변화가 제시됩니다.
기준선으로부터의 변화는 8주차의 평균 정답률에서 기준선의 정답률을 뺀 값입니다.
프로토콜에 따라 위약 그룹은 이 분석에 포함되지 않았습니다.
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기준, 최대 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0000-413
- MK-0000-413 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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도네페질에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo모집하지 않고 적극적으로
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
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Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD아직 모집하지 않음
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Teikoku Pharma USA, Inc.완전한
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Eisai Inc.Pfizer종료됨