Studie kognitivní platformy u účastníků ohrožených Alzheimerovou chorobou (AD) (MK-0000-413)

Kritéria pro zařazení:

• Má skóre Mini Mental State Examination (MMSE) mezi 18 a 28 (včetně) při screeningu (návštěva 1) a základní stav (návštěva 2)
• Má diagnózu mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo mírné Alzheimerovy choroby (AD)
• Má modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale (MHIS) ≤4
• Musí mít spolehlivého a kompetentního studijního partnera/informátora, který doprovází účastníka na studijní návštěvy a účastní se hodnocení
• Buďte ochotni poskytnout vzorek krve pro genotypizaci apolipoproteinu E (APOE).
• Nemá mentální postižení
• Být schopen mluvit, číst, slyšet a rozumět jazyku studijního personálu a formuláři informovaného souhlasu (ICF)
• Být schopen a ochotný dodržovat harmonogram studijní návštěvy
• Mít zrakovou ostrost, zrakové funkce, sluch a hrubou a jemnou motoriku adekvátní k podpoře účasti na studiu
• Být schopen provádět hodnocení Cogstate baterie, jak bylo prokázáno na základní/seznamovací návštěvě (návštěva 2)
• Účastnice se může zúčastnit, pokud je ženou s potenciálem neplodit děti (WONCBP)

Kritéria vyloučení:

• Hrozí bezprostřední riziko sebepoškozování
• Má při screeningu známky klinicky relevantní neurologické poruchy jiné než AD, včetně, ale bez omezení na: Parkinsonovy choroby, frontotemporální demence, Huntingtonovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy, roztroušené sklerózy, progresivní supranukleární obrny, demence s Lewyho tělísky, jiných typů demence, neurosyfilis nebo která vedla k přetrvávajícím kognitivním deficitům nebo měla v anamnéze záchvaty nebo epilepsii během posledních 5 let před screeningem
• Má známou anamnézu mrtvice nebo má diagnózu vaskulární demence
• Má v anamnéze několik epizod poranění hlavy nebo poranění hlavy vedoucí k protrahované ztrátě vědomí nebo závažné infekční onemocnění postihující mozek během předchozích 3-5 let
• Má důkazy o klinicky relevantní nebo nestabilní psychiatrické poruše na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5), včetně schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy, velké deprese nebo deliria
• Má nedávný nebo probíhající, nekontrolovaný, klinicky významný zdravotní stav do 2 měsíců od screeningové návštěvy
• Má v anamnéze rakovinu
• Má relativní kontraindikaci k donepezilu včetně syndromu nemocného sinu, srdečního bloku prvního, druhého nebo třetího stupně, bradykardie, aktivního gastrointestinálního (GI) krvácení, Zollinger-Ellisonova syndromu, nekontrolovaného peptického vředu nebo nekontrolovaného astmatu
• Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez něj. Výjimka: Účastníci s vybranými alergiemi mohou být zaregistrováni se souhlasem sponzora
• Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) [účastníci s anamnézou chronického viru hepatitidy C s dokumentovaným vyléčením a/nebo pozitivním sérologickým testem na HCV s negativní virovou náloží HCV může být zahrnuto]
• Má klinicky významný nedostatek vitaminu B12 nebo folátu během 6 měsíců bezprostředně před screeningem nebo nedostatek vitaminu B12 nebo folátu navíc ke zvýšeným hladinám homocysteinu a kyseliny methylmalonové v séru při screeningu
• Má předchozí léčbu AD
• Během 4 týdnů se účastnil další výzkumné studie
• Má známou anamnézu strukturálních změn na screeningovém vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), které jsou klinicky důležité, včetně příznaků indikujících vaskulární demenci, velký infarkt, mezery v kritických oblastech, léze zabírající prostor nebo rozsáhlé onemocnění bílé hmoty
• Není ochoten nebo není způsobilý podstoupit vyšetření MRI (pokud předchozí vyšetření MRI není k dispozici)
• Je těhotná, pokouší se otěhotnět nebo kojí děti
• Má anamnézu alkoholismu nebo drogové závislosti/zneužívání během posledních 5 let před návštěvou screeningu
• Konzumuje více než 3 sklenice alkoholických nápojů denně
• Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně
• Je pravidelným uživatelem konopí, jakýchkoli nelegálních drog nebo má v minulosti přibližně 5 let užívání drog. Účastník, který je rekreačním uživatelem konopí nebo jiných drog v posledních 2 letech, může být zapsán, pokud rekreační užívání nesplňuje definici zneužívání drog a účastník souhlasí s tím, že se zdrží užívání látky po dobu účasti ve studii.
• Účastníci musí mít před randomizací negativní test na drogy v moči (UDS).
• Prodělal větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningovou návštěvou, který by narušil schopnost účastníka plně se účastnit studie
• V posledních 4 týdnech podstoupil neuropsychologické testování (včetně MMSE) nebo kognitivní nápravu
• Je nebo má nejbližšího člena rodiny, který je výzkumným pracovištěm nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie