Étude sur la plate-forme cognitive chez des participants à risque de maladie d'Alzheimer (MA) (MK-0000-413)

Critère d'intégration:

• A un score au mini examen de l'état mental (MMSE) entre 18 et 28 (inclus) lors de la sélection (visite 1) et de la ligne de base (visite 2)
• A un diagnostic de déficience cognitive légère (MCI) ou de maladie d'Alzheimer légère (MA)
• A un score sur l'échelle d'ischémie Hachinski modifiée (MHIS) ≤ 4
• Doit avoir un partenaire d'étude / informateur fiable et compétent qui accompagne le participant aux visites d'étude et participe aux évaluations
• Être disposé à fournir un échantillon de sang pour le génotypage de l'apolipoprotéine E (APOE)
• N'a pas de déficience intellectuelle
• Être capable de parler, lire, entendre et comprendre la langue du personnel de l'étude et le formulaire de consentement éclairé (ICF)
• Être capable et disposé à respecter le calendrier des visites d'étude
• Avoir une acuité visuelle, une fonction visuelle, une audition et une motricité globale et fine adéquates pour soutenir la participation à l'étude
• Être capable d'effectuer les évaluations de la batterie Cogstate, comme démontré lors de la visite de base/de familiarisation (visite 2)
• Une participante est éligible pour participer si elle est une femme en âge de procréer (WONCBP)

Critère d'exclusion:

• Présente un risque imminent d'automutilation
• A des preuves d'un trouble neurologique cliniquement pertinent autre que la maladie d'Alzheimer lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter : la maladie de Parkinson, la démence frontotemporale, la maladie de Huntington, la sclérose latérale amyotrophique, la sclérose en plaques, la paralysie supranucléaire progressive, la démence à corps de Lewy, d'autres types de démence, neurosyphilis ou ayant entraîné des déficits cognitifs persistants, ou ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie au cours des 5 dernières années précédant le dépistage
• A des antécédents connus d'accident vasculaire cérébral ou a un diagnostic de démence vasculaire
• A des antécédents de plusieurs épisodes de traumatisme crânien ou de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience prolongée ou une maladie infectieuse grave affectant le cerveau au cours des 3 à 5 années précédentes
• A des preuves d'un trouble psychiatrique cliniquement pertinent ou instable, basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5), y compris la schizophrénie ou un autre trouble psychotique, un trouble bipolaire, une dépression majeure ou un délire
• A une condition médicale récente ou en cours, non contrôlée et cliniquement significative dans les 2 mois suivant la visite de dépistage
• A des antécédents de cancer
• Présente une contre-indication relative au donépézil, notamment la maladie des sinus, un bloc cardiaque du premier, du deuxième ou du troisième degré, une bradycardie, une hémorragie gastro-intestinale (GI) active, le syndrome de Zollinger-Ellison, un ulcère peptique non contrôlé ou un asthme non contrôlé
• A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre. Exception : les participants souffrant d'allergies sélectionnées peuvent être inscrits avec l'approbation du commanditaire
• Est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) [participants ayant des antécédents de virus de l'hépatite C chronique avec une guérison documentée et/ou un test sérologique positif pour le VHC avec une charge virale en VHC négative peut être inclus]
• A une carence cliniquement significative en vitamine B12 ou en folate dans les 6 mois précédant immédiatement le dépistage, ou une carence en vitamine B12 ou en folate en plus d'une augmentation des taux sériques d'homocystéine et d'acide méthylmalonique au moment du dépistage
• A déjà reçu un traitement AD
• A participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines
• A des antécédents connus de changements structurels lors du dépistage par imagerie par résonance magnétique (IRM) qui sont cliniquement importants, y compris des signes indiquant une démence vasculaire, un infarctus important, des lacunes dans des zones critiques, des lésions occupant de l'espace ou une maladie étendue de la substance blanche
• Ne veut pas ou n'est pas éligible pour subir une IRM (si une IRM antérieure n'est pas disponible)
• Est enceinte, tente de tomber enceinte ou allaite des enfants
• A des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie / abus au cours des 5 dernières années précédant la visite de dépistage
• Consomme plus de 3 verres de boissons alcoolisées par jour
• Consomme des quantités excessives, définies comme plus de 6 portions de café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons contenant de la caféine par jour
• Est un consommateur régulier de cannabis, de toute drogue illicite ou a des antécédents d'abus de drogues depuis environ 5 ans. Un participant qui est un consommateur récréatif de cannabis ou d'autres drogues au cours des 2 dernières années peut être inscrit tant que l'usage récréatif ne répond pas à la définition de l'abus de drogues et que le participant accepte de s'abstenir de consommer de la substance pendant la durée de la participation à l'étude
• Les participants doivent avoir un test de dépistage des drogues dans l'urine (UDS) négatif avant la randomisation
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la visite de dépistage qui interférerait avec la capacité du participant à participer pleinement à l'étude
• A subi des tests neuropsychologiques (y compris le MMSE) ou une remédiation cognitive au cours des 4 dernières semaines
• Est ou a un membre de la famille immédiate qui est le site d'investigation ou le personnel du sponsor directement impliqué dans cette étude