Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognition Platform -tutkimus osallistujilla, joilla on Alzheimerin taudin (AD) riski (MK-0000-413)

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kliininen tutkimus kognitiivisen alustan arvioimiseksi, joka tukee oireenmukaisten hoitojen kehittämistä potilailla, joilla on Alzheimerin taudin riski

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida toistuvan korkean taajuuden tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin kykyä arvioida donepetsiilin (MK-0000) mahdollisia hoitovaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai lievä. Alzheimerin tauti (AD). Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että oikeiden vastausten keskimääräinen prosenttiosuus yhdessä korttioppimistehtävässä (OCL) on ≥2 prosenttiyksikköä donepetsiiliä saaneilla osallistujilla verrattuna lumelääkettä saaviin osallistujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-CALHN Memory Trials ( Site 0031)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health ( Site 0030)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network ( Site 0010)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0013)
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Charter Research - Lady Lake ( Site 0025)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta ( Site 0005)
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • iResearch Savannah ( Site 0023)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center ( Site 0006)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Insight Clinical Trials ( Site 0020)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • North Texas Clinical Trials - Fort Worth - West Rosedale ( Site 0022)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 18–28 (mukaan lukien) seulonnassa (käynti 1) ja lähtötilanteessa (käynti 2)
  • Hänellä on diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai lievä Alzheimerin tauti (AD)
  • Muutetun Hachinskin iskemiaasteikon (MHIS) pistemäärä on ≤4
  • Sinulla tulee olla luotettava ja pätevä opintokumppani/informantti, joka seuraa osallistujaa opintovierailuille ja osallistuu arviointeihin
  • Ole valmis antamaan verinäyte Apolipoproteiini E (APOE) -genotyypitystä varten
  • Hänellä ei ole kehitysvammaa
  • Pystyy puhumaan, lukemaan, kuulemaan ja ymmärtämään tutkimushenkilökunnan kieltä ja tietoista suostumuslomaketta (ICF)
  • Pystyy ja halua noudattaa opintovierailuaikataulua
  • Näöntarkkuus, näkökyky, kuulo sekä karkea- ja hienomotoriset taidot ovat riittävät tukemaan tutkimukseen osallistumista
  • Pystyy suorittamaan Cogstate-akun arvioinnit, kuten perustila-/perustuskäynnillä (käynti 2) osoitettiin.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän on nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP)

Poissulkemiskriteerit:

  • On välittömässä itsensä vahingoittamisen vaarassa
  • Hänellä on näyttöä kliinisesti merkittävästä muusta neurologisesta häiriöstä kuin AD:sta seulonnassa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Parkinsonin tauti, frontotemporaalinen dementia, Huntingtonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi, etenevä supranukleaarinen halvaus, Lewyn kappaleiden dementia, muun tyyppinen dementia, neurosyfilis tai joka on johtanut pysyviin kognitiivisiin häiriöihin tai jolla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Hänellä on tiedossa aivohalvaus tai hänellä on diagnosoitu vaskulaarinen dementia
  • hänellä on ollut useita pään vammoja tai pitkittyneeseen tajunnan menetykseen johtaneita päävammoja tai vakava aivoihin vaikuttava infektiosairaus viimeisten 3–5 vuoden aikana
  • hänellä on todisteita kliinisesti merkityksellisestä tai epästabiilista psykiatrisesta häiriöstä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) perusteella, mukaan lukien skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus tai delirium
  • Hänellä on äskettäinen tai meneillään hallitsematon, kliinisesti merkittävä sairaus 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Hänellä on ollut syöpää
  • Hänellä on suhteellinen vasta-aihe donepetsiilille, mukaan lukien sairas sinus-oireyhtymä, ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, bradykardia, aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, hallitsematon peptinen haavatauti tai hallitsematon astma
  • Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai elintarvikkeiden sietokyvyttömyys. Poikkeus: Osallistujat, joilla on tiettyjä allergioita, voidaan ottaa mukaan sponsorin suostumuksella
  • on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) [osallistujat, joilla on ollut krooninen hepatiitti C -virus dokumentoidusti parantuneena ja/tai positiivinen serologinen testi HCV:lle ja negatiivinen HCV-viruskuorma voidaan sisällyttää]
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä B12-vitamiinin tai folaatin puutos 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai B12-vitamiinin tai folaatin puutos seulonnassa lisääntyneiden seerumin homokysteiini- ja metyylimalonihappotasojen lisäksi
  • Hänellä on aiempi AD-hoito
  • On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä
  • Hänellä on tunnetusti kliinisesti merkittäviä rakenteellisia muutoksia magneettikuvauksen (MRI) seulonnassa, mukaan lukien merkit, jotka viittaavat vaskulaariseen dementiaan, laajaan infarktiin, aukkoja kriittisillä alueilla, tilaa vieviä vaurioita tai laajaa valkoisen aineen sairautta
  • ei halua tai ei ole oikeutettu magneettikuvaukseen (jos aikaisempaa MRI-skannausta ei ole saatavilla)
  • On raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää lapsia
  • hänellä on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus / väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Juo yli 3 lasillista alkoholijuomia päivässä
  • Kuluttaa liikaa, mikä määritellään yli 6 annosta kahvia, teetä, kolaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä
  • Käyttää säännöllisesti kannabista tai laittomia huumeita tai hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö noin 5 vuoden sisällä. Osallistuja, joka on käyttänyt kannabista tai muita huumeita viimeisen 2 vuoden aikana, voidaan ilmoittautua mukaan niin kauan kuin virkistyskäyttö ei täytä huumeiden väärinkäytön määritelmää ja osallistuja sitoutuu pidättymään päihteiden käytöstä tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Osallistujilla on oltava negatiivinen virtsan lääketesti (UDS) ennen satunnaistamista
  • Sinulle tehtiin suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, joka häiritsisi osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen täysimääräisesti
  • Hänelle on tehty neuropsykologinen testaus (mukaan lukien MMSE) tai kognitiivinen hoito viimeisten 4 viikon aikana
  • Onko tai jolla on lähisukulainen, joka on tutkimuspaikassa tai sponsoroi henkilöstöä suoraan mukana tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Donepetsiili
Osallistujat saavat donepetsiiliä annoksina enintään 10 mg kerran vuorokaudessa (QD) suun kautta suunnitellun titrauksen mukaisesti päivinä 1–56. Hoidon kokonaiskesto on 56 päivää.
Lääke: Donepetsiili
Donepetsiili 5 mg:n kapselit, joiden kokonaisvuorokausiannos on enintään 10 mg QD, suun kautta päivinä 1–56.
Muut nimet:
  • Aricept
  • Donepetsiilihydrokloridi
  • MK-0000
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääke QD:tä suullisesti päivinä 1-56. Hoidon kokonaiskesto on 56 päivää.
Lääke: Plasebo
Annossovitettu lumekapseli QD, suun kautta päivinä 1-56.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhden kortin oppimistehtävän keskimääräisen oikean vastausprosentin lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
One Card Learning (OCL) käyttää kuvioiden erotteluparadigmaa visuaalisen muistin arvioimiseen. OCL-tehtävän oikeiden vasteiden lähtötilanteen muutosta viikkoon 8 verrataan donepetsiiliä saaneilla osallistujilla lumelääkettä saaneisiin. Muutos lähtötasosta oli keskimääräinen oikea vasteprosentti viikolla 8 miinus oikea vasteprosentti lähtötasolla.
Perustaso, viikkoon 8 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos OCL-tehtävän keskimääräisen oikean vastenopeuden keskihajonnan lähtötasosta (Arcsine-neliöjuuri muunnettu) viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
OCL käyttää kuvion erotteluparadigmaa visuaalisen muistin arvioimiseen. OCL-tehtävän oikean vasteprosentin keskihajonnan muutosta lähtötasosta viikkoon 8 asti verrataan osallistujilla, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) tai lievä Alzheimerin tauti (AD), jotka saavat donepetsiiliä lumelääkettä saaviin osallistujiin. Muutos lähtötasosta oli oikean vastesuhteen keskihajonta viikolla 8 vähennettynä oikean vastesuhteen keskihajonnalla lähtötasolla. Standardipoikkeamat ilmoitetaan arsinineliöjuuren (sqrt) muunnetussa oikean vasteen (CR) nopeudessa.
Perustaso, viikkoon 8 asti
OCL-tehtävän keskimääräisen oikean vasteprosentin muutos lähtötasosta viikkoon 8 donepetsiiliä saavissa osallistujissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
OCL käyttää kuvion erotteluparadigmaa visuaalisen muistin arvioimiseen. OCL-tehtävän oikeiden vasteiden lähtötilanteen muutos viikkoon 8 donepetsiiliä saaneilla osallistujilla esitetään. Muutos lähtötasosta oli keskimääräinen oikea vasteprosentti viikolla 8 miinus oikea vasteprosentti lähtötasolla. Protokollan mukaan lumeryhmää ei otettu mukaan tähän analyysiin.
Perustaso, viikkoon 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000-413
  • MK-0000-413 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Donepetsiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa