Kogníciós platform tanulmány az Alzheimer-kór (AD) kockázatának kitett résztvevők körében (MK-0000-413)

Bevételi kritériumok:

• Mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma 18 és 28 között van (beleértve) a szűréskor (1. vizit) és az alaphelyzetben (2. vizit)
• Enyhe kognitív károsodást (MCI) vagy enyhe Alzheimer-kórt (AD) diagnosztizáltak nála
• A módosított Hachinski ischaemia skála (MHIS) pontszáma ≤4
• Megbízható és hozzáértő tanulmányi partnerrel/informátorral kell rendelkeznie, aki elkíséri a résztvevőt tanulmányi látogatásokra és részt vesz az értékelésekben
• Legyen hajlandó vérmintát adni az Apolipoprotein E (APOE) genotipizálásához
• Nincs értelmi fogyatékossága
• Legyen képes beszélni, olvasni, hallani és megérteni a tanulmányozó személyzet nyelvét és az informált beleegyezési űrlapot (ICF)
• Legyen képes és hajlandó betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét
• Olyan látásélességgel, látásfunkcióval, hallással, valamint durva és finom motoros készségekkel kell rendelkeznie, amelyek támogatják a tanulmányi részvételt
• Legyen képes a Cogstate akkumulátor-értékelések elvégzésére, amint azt az alapállapot/ismerkedési látogatás (2. látogatás) bemutatta.
• Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem gyermekvállalásra képes nő (WONCBP)

Kizárási kritériumok:

• Az önkárosodás közvetlen veszélye áll fenn
• A szűrés során az AD-től eltérő, klinikailag jelentős neurológiai rendellenességre utal, beleértve, de nem kizárólagosan: Parkinson-kór, frontotemporális demencia, Huntington-kór, amyotrophiás laterális szklerózis, szklerózis multiplex, progresszív supranukleáris bénulás, Lewy-testekkel járó demencia, más típusú demencia, neurosifilisz, vagy amely tartós kognitív zavarokhoz vezetett, vagy a kórelőzményében görcsrohamok vagy epilepszia szerepel a szűrést megelőző elmúlt 5 évben
• Ismert agyvérzése vagy vaszkuláris demencia diagnózisa
• Az elmúlt 3-5 évben többszörös fejsérüléses epizódja volt, vagy elhúzódó eszméletvesztést okozó fejsérülés, vagy súlyos, agyat érintő fertőző betegség
• Klinikailag jelentős vagy instabil pszichiátriai rendellenességre utal a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) alapján, beleértve a skizofréniát vagy más pszichotikus rendellenességet, bipoláris zavart, súlyos depressziót vagy delíriumot
• a közelmúltban vagy folyamatban lévő, ellenőrizetlen, klinikailag jelentős egészségügyi állapota van a szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül
• Előzményében rák szerepel
• Relatív ellenjavallata van a donepezilnek, ideértve a sinus betegszindrómát, az első, másod- vagy harmadfokú szívblokkot, a bradycardiát, az aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzést, a Zollinger-Ellison-szindrómát, a kontrollálatlan peptikus fekélybetegséget vagy az ellenőrizetlen asztmát
• Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergiás anamnézisében szerepel, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben. Kivétel: A kiválasztott allergiás résztvevők a szponzor jóváhagyásával vehetők fel
• Pozitív a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestekre vagy humán immunhiány vírusra (HIV) [olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében krónikus hepatitis C vírus szerepel, dokumentált gyógyulás mellett és/vagy pozitív szerológiai teszt HCV-re negatív HCV vírusterhelés mellett lehet benne]
• Klinikailag jelentős B12-vitamin- vagy foláthiányban szenved a szűrést megelőző 6 hónapban, vagy B12-vitamin- vagy foláthiányban szenved a szűréskor megemelkedett szérum homocisztein- és metil-malonsav-szint mellett
• Korábban AD kezelésben részesült
• 4 héten belül egy másik vizsgálatban vett részt
• A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szűrése során klinikailag fontos szerkezeti változások ismertek, beleértve a vaszkuláris demenciára utaló jeleket, nagy infarktusra, a kritikus területeken előforduló foltokra, teret elfoglaló elváltozásokra vagy kiterjedt fehérállomány-betegségre utaló jeleket.
• Nem hajlandó vagy nem alkalmas MRI-vizsgálatra (ha nem áll rendelkezésre korábbi MRI-vizsgálat)
• Terhes, teherbe akar esni, vagy gyermeket szoptat
• Alkoholizmusa vagy kábítószer-függősége/abúzusa volt a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 5 évben
• Naponta több mint 3 pohár alkoholos italt fogyaszt
• Túlzott mennyiségben fogyaszt, ami definíció szerint több mint 6 adag kávét, teát, kólát, energiaitalokat vagy egyéb koffeintartalmú italokat fogyaszt
• Rendszeresen használ kannabiszt vagy bármilyen tiltott kábítószert, vagy körülbelül 5 éven belül kábítószerrel visszaélt. Az a résztvevő, aki az elmúlt 2 évben kannabisz vagy más kábítószer rekreációs használója, beiratkozhat mindaddig, amíg a rekreációs használat nem felel meg a kábítószerrel való visszaélés definíciójának, és a résztvevő beleegyezik abba, hogy tartózkodik a szerhasználattól a tanulmányban való részvétel időtartama alatt
• A randomizálás előtt a résztvevőknek negatív vizelet-gyógyszer-szűréssel (UDS) kell rendelkezniük
• A szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül nagy műtéten esett át, amely megzavarta a résztvevőt abban, hogy teljes mértékben részt vegyen a vizsgálatban
• Neuropszichológiai vizsgálaton (beleértve az MMSE-t is) vagy kognitív gyógyításon esett át az elmúlt 4 hétben
• Közvetlen családtagja, aki a vizsgálat helyszíne vagy a szponzori személyzet közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban