アルツハイマー病 (AD) のリスクがある参加者における認知プラットフォーム研究 (MK-0000-413)
2024年7月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
アルツハイマー病のリスクがある参加者の対症療法の開発をサポートする認知プラットフォームを評価するための臨床研究
この研究の主な目的は、軽度の認知障害（MCI）または軽度の参加者のプラセボと比較して、ドネペジル（MK-0000）の潜在的な治療効果を評価するために、高頻度の部位ベースのコンピューター化された認知評価の能力を評価することです。アルツハイマー病 (AD)。
主な研究仮説は、プラセボを投与された参加者と比較して、ドネペジルを投与された参加者では、1 つのカード学習 (OCL) タスクでの正答率の平均が 2 パーセント以上であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network ( Site 0010)
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0013)
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- Charter Research - Lady Lake ( Site 0025)
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta ( Site 0005)
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- iResearch Savannah ( Site 0023)
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center ( Site 0006)
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Insight Clinical Trials ( Site 0020)
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- North Texas Clinical Trials - Fort Worth - West Rosedale ( Site 0022)
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital-CALHN Memory Trials ( Site 0031)
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health ( Site 0030)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング（訪問1）およびベースライン（訪問2）で18〜28（包括的）のミニメンタルステート検査（MMSE）スコアを持っている
- 軽度認知障害 (MCI) または軽度アルツハイマー病 (AD) と診断されている
- -修正ハチンスキー虚血スケール（MHIS）スコアが4以下
- -信頼できる有能な研究パートナー/情報提供者が参加者に同行して研究訪問し、評価に参加する必要があります
- アポリポタンパク質 E (APOE) ジェノタイピングのための血液サンプルを喜んで提供する
- 知的障害がない
- 研究スタッフの言語とインフォームド コンセント フォーム (ICF) を話す、読む、聞く、理解することができる
- -研究訪問スケジュールを順守することができ、順守する意思がある
- -研究への参加をサポートするのに十分な視力、視覚機能、聴覚、および大まかな運動能力と細かい運動能力を持っている
- ベースライン/習熟訪問 (訪問 2) で示されているように、Cogstate バッテリー評価を実行できること
- 女性の参加者は、出産の可能性のない女性 (WONCBP) であれば参加資格があります。
除外基準:
- 自傷行為の差し迫った危険にさらされている
- -スクリーニング時にAD以外の臨床的に関連する神経障害の証拠があります。これには、パーキンソン病、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、進行性核上性麻痺、レビー小体型認知症、その他のタイプの認知症が含まれますが、これらに限定されません。 -神経梅毒または持続的な認知障害を引き起こした、またはスクリーニング前の過去5年以内に発作またはてんかんの病歴がある
- 脳卒中の既往歴がある、または血管性認知症と診断されている
- 過去3〜5年以内に、頭部外傷、または長期にわたる意識喪失をもたらす頭部外傷、または脳に影響を与える深刻な感染症の複数のエピソードの歴史があります
- 統合失調症または他の精神病性障害、双極性障害、大うつ病、またはせん妄を含む、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）に基づく、臨床的に関連するまたは不安定な精神障害の証拠がある
- -スクリーニング訪問から2か月以内に、最近または進行中の、制御されていない、臨床的に重要な病状がある
- がんの病歴がある
- -洞不全症候群、第1度、第2度、または第3度の心ブロック、徐脈、活動性消化管（GI）出血、ゾリンジャー・エリソン症候群、制御されていない消化性潰瘍疾患、または制御されていない喘息を含む、ドネペジルに対する相対的禁忌がある
- 重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴があるか、アナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食品に対する重大な不耐性がありました。 例外: 選択したアレルギーのある参加者は、スポンサーの承認を得て登録することができます
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性である[文書化された治癒および/またはHCVの血清学的検査が陽性で、HCVウイルス量が陰性の慢性C型肝炎ウイルスの病歴を持つ参加者含まれる場合があります]
- -スクリーニング直前の6か月に臨床的に重大なビタミンB12または葉酸欠乏症がある、またはスクリーニング時の血清ホモシステインおよびメチルマロン酸レベルの増加に加えて、ビタミンB12または葉酸欠乏症
- AD治療歴あり
- -4週間以内に別の調査研究に参加した
- -磁気共鳴画像法（MRI）スキャンのスクリーニングで、血管性認知症、大規模な梗塞、重要な領域のラクーン、空間占有病変、または広範な白質疾患を示す兆候を含む、臨床的に重要な構造変化の既知の歴史があります疾患
- -MRIスキャンを受けることを望まない、または受ける資格がない（以前のMRIスキャンが利用できない場合）
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- -スクリーニング訪問前の過去5年以内にアルコール依存症または薬物依存/乱用の病歴がある
- 1日に3杯以上のアルコール飲料を消費する
- コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン入り飲料を 1 日 6 サービング以上と定義される過剰な量を消費する
- 大麻や違法薬物の常用者であるか、または約 5 年以内に薬物乱用の履歴があります。 -過去2年以内に大麻または他の薬物のレクリエーションユーザーである参加者は、レクリエーション使用が薬物乱用の定義を満たさず、参加者が研究参加期間中の物質使用を控えることに同意する限り、登録できます
- 参加者は、無作為化の前に尿中薬物スクリーニング（UDS）が陰性でなければなりません
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に大手術を受け、参加者が研究に完全に参加する能力を妨げる
- -過去4週間で神経心理学的検査（MMSEを含む）または認知修復を受けている
- この研究に直接関与している治験実施施設またはスポンサーのスタッフである近親者である、または彼らがいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドネペジル
参加者は、1 日 1 ～ 56 日の間、予定された滴定で 1 日 1 回 (QD)、最大 10 mg の用量でドネペジルを経口投与されます。
総治療期間は 56 日間です。
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ドネペジル 5 mg カプセルを 1 日最大 10 mg QD まで、経口で 1 日目から 56 日目まで。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目から 56 日目の間、経口でプラセボ QD を受け取ります。
総治療期間は 56 日間です。
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1日目から56日目まで、用量を一致させたプラセボカプセルをQDで経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 枚のカード学習タスクの平均正答率のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで
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One Card Learning (OCL) は、パターン分離パラダイムを使用して視覚記憶を評価します。
ドネペジルを投与された参加者とプラセボを投与された参加者において、OCL タスクの正答率のベースラインから 8 週目までの変化を比較します。
ベースラインからの変化は、8 週目の平均正答率からベースラインの正答率を引いたものです。
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ベースライン、8週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OCL タスク (逆正弦平方根変換) の平均正答率の標準偏差のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで
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OCL はパターン分離パラダイムを使用して視覚記憶を評価します。
ドネペジルを受けている軽度認知障害（MCI）または軽度アルツハイマー病（AD）の参加者で、8週目までのOCL課題の正答率のベースラインからの標準偏差の変化をプラセボを受けている参加者と比較した。
ベースラインからの変化は、8 週目の正答率の標準偏差からベースラインの正答率の標準偏差を引いた値でした。
標準偏差は、逆正弦平方根 (sqrt) に変換された正解率 (CR) で報告されます。
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ベースライン、8週目まで
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ドネペジル投与を受けた参加者の OCL タスクの平均正答率のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで
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OCL はパターン分離パラダイムを使用して視覚記憶を評価します。
ドネペジルを投与された参加者における、OCL タスクの正答率のベースラインから 8 週目までの変化が示されています。
ベースラインからの変化は、8 週目の平均正答率からベースラインの正答率を引いたものです。
プロトコールに従って、プラセボ群はこの分析には含まれていませんでした。
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ベースライン、8週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月23日
一次修了 (実際)
2023年1月20日
研究の完了 (実際)
2023年2月6日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月24日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0000-413
- MK-0000-413 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。