Kognitionsplattform-Studie bei Teilnehmern mit Alzheimer-Risiko (AD) (MK-0000-413)

Einschlusskriterien:

• Hat eine Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl zwischen 18 und 28 (einschließlich) beim Screening (Besuch 1) und Baseline (Besuch 2)
• Hat eine Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer leichten Alzheimer-Krankheit (AD)
• Hat eine modifizierte Hachinski-Ischämie-Skala (MHIS) von ≤4
• Muss einen zuverlässigen und kompetenten Studienpartner / Informanten haben, der den Teilnehmer zu Studienbesuchen begleitet und an Bewertungen teilnimmt
• Seien Sie bereit, eine Blutprobe für die Genotypisierung von Apolipoprotein E (APOE) bereitzustellen
• Hat keine geistige Behinderung
• In der Lage sein, die Sprache des Studienpersonals und die Einwilligungserklärung (ICF) zu sprechen, zu lesen, zu hören und zu verstehen
• In der Lage und bereit sein, den Studienbesuchsplan einzuhalten
• Sehschärfe, Sehfunktion, Gehör sowie grob- und feinmotorische Fähigkeiten haben, die zur Unterstützung der Studienteilnahme ausreichen
• In der Lage sein, die Cogstate-Batteriebewertungen durchzuführen, wie beim Baseline-/Einweisungsbesuch (Besuch 2) gezeigt
• Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie eine Frau im nicht gebärfähigen Alter ist (WONCBP)

Ausschlusskriterien:

• Ist in unmittelbarer Gefahr, sich selbst zu verletzen
• Hat beim Screening Hinweise auf eine andere klinisch relevante neurologische Störung als AD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Parkinson-Krankheit, frontotemporale Demenz, Huntington-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, progressive supranukleäre Lähmung, Demenz mit Lewy-Körperchen, andere Arten von Demenz, Neurosyphilis oder die zu anhaltenden kognitiven Defiziten geführt haben oder innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening eine Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie hatten
• Hat eine bekannte Geschichte von Schlaganfall oder hat eine Diagnose von vaskulärer Demenz
• Hat in den letzten 3-5 Jahren mehrere Episoden von Kopftrauma oder Kopftrauma, die zu einem langwierigen Bewusstseinsverlust führten, oder eine schwere Infektionskrankheit, die das Gehirn betrifft
• Hat Hinweise auf eine klinisch relevante oder instabile psychiatrische Störung, basierend auf dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Ausgabe (DSM-5), einschließlich Schizophrenie oder anderer psychotischer Störung, bipolarer Störung, schwerer Depression oder Delirium
• Hat innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch einen kürzlich aufgetretenen oder andauernden, unkontrollierten, klinisch signifikanten medizinischen Zustand
• Hat eine Vorgeschichte von Krebs
• Hat eine relative Kontraindikation für Donepezil, einschließlich Sick-Sinus-Syndrom, Herzblock ersten, zweiten oder dritten Grades, Bradykardie, aktive gastrointestinale (GI) Blutungen, Zollinger-Ellison-Syndrom, unkontrollierte Magengeschwüre oder unkontrolliertes Asthma
• Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln. Ausnahme: Teilnehmer mit ausgewählten Allergien können mit Zustimmung des Sponsors angemeldet werden
• Ist positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder das humane Immunschwächevirus (HIV) [Teilnehmer mit einer Vorgeschichte des chronischen Hepatitis-C-Virus mit einer dokumentierten Heilung und/oder einem positiven serologischen Test auf HCV mit negativer HCV-Viruslast kann enthalten sein]
• Hat einen klinisch signifikanten Vitamin-B12- oder Folatmangel in den 6 Monaten unmittelbar vor dem Screening oder einen Vitamin-B12- oder Folatmangel zusätzlich zu erhöhten Homocystein- und Methylmalonsäurespiegeln im Serum beim Screening
• Hat eine vorherige AD-Behandlung
• Hat innerhalb von 4 Wochen an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von strukturellen Veränderungen beim Screening-Magnetresonanztomographie (MRT), die klinisch wichtig sind, einschließlich Anzeichen, die auf vaskuläre Demenz, großen Infarkt, Lücken in kritischen Bereichen, raumfordernde Läsionen oder ausgedehnte Erkrankungen der weißen Substanz hinweisen
• Ist nicht bereit oder nicht berechtigt, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen (wenn eine vorherige MRT-Untersuchung nicht verfügbar ist)
• Schwanger ist, versucht, schwanger zu werden oder Kinder stillt
• Hat in den letzten 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit / -missbrauch
• Konsumiert mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
• Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
• Ist ein regelmäßiger Konsument von Cannabis, irgendwelchen illegalen Drogen oder hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von ungefähr 5 Jahren. Ein Teilnehmer, der in den letzten 2 Jahren ein Freizeitkonsument von Cannabis oder anderen Drogen war, kann eingeschrieben werden, solange der Freizeitkonsum nicht der Definition von Drogenmissbrauch entspricht und der Teilnehmer sich bereit erklärt, für die Dauer der Studienteilnahme auf den Drogenkonsum zu verzichten
• Die Teilnehmer müssen vor der Randomisierung einen negativen Urin-Drogen-Screen (UDS) haben
• Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine größere Operation, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, vollständig an der Studie teilzunehmen
• Hat sich in den letzten 4 Wochen einem neuropsychologischen Test (einschließlich MMSE) oder kognitiver Remediation unterzogen
• Ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist und direkt an dieser Studie beteiligt ist