甲状腺结节的体内多光谱光声成像 (THYNODE)
2021年1月26日 更新者：Schelto Kruijff, MD PhD、University Medical Center Groningen
甲状腺结节在临床实践中很常见。 推荐头颈超声作为所有甲状腺病变患者的常规检查。 甲状腺影像报告和文件系统 (TIRADS) 标准有助于根据指导细针穿刺 (FNA) 性能的超声模式和结节大小来估计恶性肿瘤的风险。 大约 20% 的 FNA 结果无法确定是良性组织还是恶性组织。 只能在诊断性（半）甲状腺切除术后通过组织病理学做出明确诊断。 然而，（半）甲状腺切除术有缺点，因为它会导致过度治疗，并有术后并发症的风险（例如 甲状腺功能减退症和喉神经损伤）。 此外，已知（半）甲状腺切除术与生活质量差有关。 显然，对其他诊断工具的需求尚未得到满足，以识别恶性甲状腺结节，从而支持甲状腺治疗的决策制定。
多光谱光声层析成像 (MSOT) 是目前 UMCG 中可用的一种创新的非侵入性成像方法，它可以通过使用高频脉冲激光因光吸收而产生超声波，从而实现内源性发色团和外源性造影剂的可视化。 最近，该系统已被其他小组用于甲状腺结节的无创检测。 结果表明，甲状腺结节的多光谱光声成像可以区分良恶性结节。 然而，最肯定的是，需要更大的队列来证实这一发现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9713GZ
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
-
接触：
- Schelto Kruijff, MD, PhD
- 电话号码：0031503612317
- 邮箱：s.kruijff@umcg.nl
-
首席研究员：
- Schelto Kruijff, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 甲状腺结节患者接受或将接受超声检查（TIRADS 评分）和 FNA（如果有指征），如果有指征将安排（半）甲状腺切除术；
- 年龄≥18岁；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况；
- 先前在头部和颈部进行过手术
- 既往头部和颈部放射治疗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲状腺结节患者
甲状腺结节患者接受或将接受 FNA 超声检查（如果有指征），如果有指征，将安排（半）甲状腺切除术
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混合光声和超声成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内源性生物标志物的 MSOT 信号
大体时间：2年
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HbO2、HbR、HbT、sO2、脂肪、水和胶原蛋白
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潜在相关性 FNA
大体时间：2年
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探索体内内源性光声信号与细胞学（源自 FNA 的 Bethesda 评分系统的护理标准）之间的潜在相关性
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2年
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电位相关超声
大体时间：2年
|
探讨体内内源性光声信号与 TIRADS 超声评分系统（放射科医师使用超声评估甲状腺结节时使用的评分系统）之间的潜在相关性。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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