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Imagerie optoacoustique multispectrale in vivo des nodules thyroïdiens (THYNODE)

26 janvier 2021 mis à jour par: Schelto Kruijff, MD PhD, University Medical Center Groningen

Les nodules thyroïdiens sont fréquents en pratique clinique. L'échographie de la tête et du cou est recommandée comme examen de routine pour tous les patients présentant des lésions thyroïdiennes. Les critères du Thyroid Imaging Reporting And Documentation System (TIRADS) aident à estimer le risque de malignité en fonction des schémas échographiques et de la taille des nodules guidant la performance de l'aspiration à l'aiguille fine (FNA). Environ 20 % des résultats de FNA ne peuvent pas être spécifiés s'il s'agit de tissus bénins ou malins. Un diagnostic définitif ne peut être établi qu'à partir de l'histopathologie après une (hémi)thyroïdectomie diagnostique. Cependant, l'(hémi)thyroïdectomie présente des inconvénients car elle entraîne un surtraitement et présente un risque de morbidité postopératoire (par ex. hypothyroïdie et lésion du nerf laryngé). De plus, l'(hémi)thyroïdectomie est connue pour être associée à une mauvaise qualité de vie. De toute évidence, il existe un besoin non satisfait d'outils de diagnostic supplémentaires afin d'identifier les nodules thyroïdiens malins et ainsi soutenir la prise de décision pour le traitement de la thyroïde.

La tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) est une méthode d'imagerie innovante et non invasive actuellement disponible à l'UMCG qui permet la visualisation de chromophores endogènes et d'agents de contraste exogènes en utilisant la génération d'ondes ultrasonores dues à l'absorption de la lumière en utilisant une lumière laser pulsée à haute fréquence. Récemment, ce système a été utilisé par d'autres groupes pour la détermination non invasive des nodules thyroïdiens. Les résultats montrent que l'imagerie optoacoustique multispectrale des nodules thyroïdiens peut distinguer les nodules bénins des nodules malins. Cependant, très certainement, une cohorte plus importante est nécessaire pour confirmer ce résultat.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Schelto Kruijff, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0031503612317
          • E-mail: s.kruijff@umcg.nl
        • Chercheur principal:
          • Schelto Kruijff, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec des nodules thyroïdiens qui ont subi ou subiront une échographie (avec score TIRADS) avec FNA si indiqué et seront programmés pour une (hémi)thyroïdectomie si indiquée ;
  2. Âge ≥ 18 ans ;
  3. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité des patients à donner un consentement éclairé ;
  2. Chirurgie antérieure dans la région de la tête et du cou
  3. Radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou
  4. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de nodules thyroïdiens
Les patients présentant des nodules thyroïdiens qui ont subi ou subiront une échographie avec FNA si indiqué et si indiqué seront programmés pour une (hémi)thyroïdectomie
Dispositif: Écho d'acuité MSOT
Imagerie hybride optoacoustique et échographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signaux MSOT de biomarqueurs endogènes
Délai: 2 années
HbO2, HbR, HbT, sO2, graisse, eau et collagène
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation potentielle FNA
Délai: 2 années
Explorer une corrélation potentielle entre les signaux optoacoustiques endogènes in vivo et la cytologie (la norme de soins du système de notation Bethesda dérivée de la FNA)
2 années
Échographie de corrélation potentielle
Délai: 2 années
Explorer une corrélation potentielle entre les signaux optoacoustiques endogènes in vivo avec le système de notation échographique TIRADS (le système de notation utilisé par les radiologues lors de l'évaluation des nodules thyroïdiens par échographie).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201900301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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