Pajzsmirigy csomók in vivo multispektrális optoakusztikus képalkotása (THYNODE)
A pajzsmirigy csomók gyakoriak a klinikai gyakorlatban. A fej és a nyak ultrahangja rutin vizsgálatként javasolt minden pajzsmirigy-elváltozásban szenvedő beteg számára. A Pajzsmirigy Képalkotó Jelentési és Dokumentációs Rendszer (TIRADS) kritériumai segítenek megbecsülni a rosszindulatú daganatok kockázatát az ultrahangos mintázatok és a finomtű-aspiráció (FNA) teljesítményét meghatározó csomók mérete alapján. Az FNA-eredmények körülbelül 20%-a nem határozható meg, hogy jóindulatú vagy rosszindulatú szövet-e. Végleges diagnózist csak kórszövettani vizsgálat alapján lehet felállítani a diagnosztikus (hemi)thyreoidectomia után. A (hemi)thyreoidectomiának azonban vannak hátrányai, mivel túlkezeléshez vezet, és fennáll a posztoperatív morbiditás kockázata (pl. hypothyreosis és gégeideg-sérülés). Továbbá a (hemi)thyreoidectomia köztudottan rossz életminőséggel jár. Nyilvánvaló, hogy kielégítetlen szükség van további diagnosztikai eszközökre a rosszindulatú pajzsmirigy csomók azonosítása és ezáltal a pajzsmirigy kezelésével kapcsolatos döntéshozatal támogatása érdekében.
A multispektrális optoakusztikus tomográfia (MSOT) az UMCG-ben jelenleg elérhető innovatív, non-invazív képalkotó módszer, amely lehetővé teszi endogén kromoforok és exogén kontrasztanyagok vizualizálását a fényelnyelésből adódó ultrahanghullámok generálásával, nagyfrekvenciás pulzáló lézerfénnyel. A közelmúltban ezt a rendszert más csoportok is használják a pajzsmirigy csomók non-invazív meghatározására. Az eredmények azt mutatják, hogy a pajzsmirigy csomók multispektrális optoakusztikus képalkotása megkülönböztetheti a jóindulatú és rosszindulatú csomókat. Ennek a megállapításnak a megerősítéséhez azonban minden bizonnyal nagyobb kohorszra van szükség.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
- Telefonszám: 0031503612317
- E-mail: s.kruijff@umcg.nl
-
Kutatásvezető:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pajzsmirigycsomókban szenvedő betegek, akiknél FNA-val végzett ultrahangvizsgálaton estek át vagy fognak átesni (TIRADS-pontszámmal), ha indokolt, és (hemi)thyreoidectomiát írnak elő, ha indokolt;
- Életkor ≥ 18 év;
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a betegek tájékozott beleegyezését;
- Korábbi műtét a fej és a nyak területén
- Korábbi sugárkezelés a fej és a nyak területén
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pajzsmirigy csomós betegek
Azoknál a pajzsmirigycsomókban szenvedő betegeknél, akiknél FNA-val ultrahangos vizsgálaton estek át vagy fognak átesni, ha indokolt, és ha indikált, (hemi)thyreoidectomiát írnak elő
|
Hibrid optoakusztikus és ultrahangos képalkotás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endogén biomarkerek MSOT jelei
Időkeret: 2 év
|
HbO2, HbR, HbT, sO2, zsír, víz és kollagén
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Potenciális korreláció FNA
Időkeret: 2 év
|
Az endogén optoakusztikus jelek és a citológiával (az FNA-ból származó Bethesda pontozási rendszer gondozási standardja) közötti lehetséges korreláció feltárása in vivo
|
2 év
|
|
Potenciális korrelációs ultrahang
Időkeret: 2 év
|
Az endogén optoakusztikus jelek közötti lehetséges korreláció feltárása in vivo TIRADS ultrahangos pontozási rendszerrel (a radiológusok által a pajzsmirigy csomók ultrahangos értékelése során alkalmazott pontozási rendszer).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201900301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .