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In vivo Multispektrale optoakustische Bildgebung von Schilddrüsenknoten (THYNODE)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Schelto Kruijff, MD PhD, University Medical Center Groningen

Schilddrüsenknoten sind in der klinischen Praxis weit verbreitet. Kopf-Hals-Ultraschall wird als Routineuntersuchung für alle Patienten mit Schilddrüsenläsionen empfohlen. Die Kriterien des Thyroid Imaging Reporting And Documentation System (TIRADS) helfen bei der Abschätzung des Malignitätsrisikos auf der Grundlage von Ultraschallmustern und Knotengrößen, die die Durchführung der Feinnadelaspiration (FNA) leiten. Bei etwa 20 % der FNA-Ergebnisse kann nicht angegeben werden, ob es sich um gutartiges oder bösartiges Gewebe handelt. Eine definitive Diagnose kann nur histopathologisch nach diagnostischer (Hemi-)Thyreoidektomie gestellt werden. Die (Hemi-)Thyreoidektomie hat jedoch Nachteile, da sie zu einer Überbehandlung führt und das Risiko einer postoperativen Morbidität (z. Hypothyreose und Verletzung des Kehlkopfnervs). Darüber hinaus ist bekannt, dass die (Hemi-)Thyreoidektomie mit einer schlechten Lebensqualität einhergeht. Es besteht eindeutig ein unerfüllter Bedarf an zusätzlichen diagnostischen Instrumenten, um bösartige Schilddrüsenknoten zu identifizieren und dadurch die Entscheidungsfindung für die Behandlung der Schilddrüse zu unterstützen.

Die multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) ist ein innovatives, nicht-invasives bildgebendes Verfahren, das derzeit in der UMCG verfügbar ist und die Visualisierung von endogenen Chromophoren und exogenen Kontrastmitteln durch die Erzeugung von Ultraschallwellen aufgrund von Lichtabsorption unter Verwendung von hochfrequentem gepulstem Laserlicht ermöglicht. Kürzlich wurde dieses System von anderen Gruppen zur nicht-invasiven Bestimmung von Schilddrüsenknoten verwendet. Die Ergebnisse zeigen, dass die multispektrale optoakustische Bildgebung von Schilddrüsenknoten gutartige von bösartigen Knoten unterscheiden kann. Allerdings ist sicherlich eine größere Kohorte notwendig, um diesen Befund zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Schelto Kruijff, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schilddrüsenknoten, die sich einer Sonographie (mit TIRADS-Score) mit FNA unterzogen haben oder unterziehen werden, falls indiziert, und bei denen eine (Hemi-)Thyreoidektomie vorgesehen ist, falls indiziert;
  2. Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
  2. Vorherige Operation im Kopf-Hals-Bereich
  3. Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  4. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Schilddrüsenknoten
Bei Patienten mit Schilddrüsenknoten, die sich einer Ultraschalluntersuchung mit FNA unterzogen haben oder unterziehen werden, wird bei Bedarf eine (Hemi-)Thyreoidektomie durchgeführt
Hybride optoakustische und Ultraschallbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSOT-Signale von endogenen Biomarkern
Zeitfenster: 2 Jahre
HbO2, HbR, HbT, sO2, Fett, Wasser und Kollagen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potentielle Korrelation FNA
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung einer potenziellen Korrelation zwischen endogenen optoakustischen Signalen in vivo mit der Zytologie (das Standard-of-Care-Scoring-System von Bethesda, abgeleitet von FNA)
2 Jahre
Potentialkorrelation Ultraschall
Zeitfenster: 2 Jahre
Es sollte eine potenzielle Korrelation zwischen endogenen optoakustischen Signalen in vivo mit dem TIRADS-Ultraschall-Scoring-System (dem Scoring-System, das von Radiologen bei der Bewertung der Schilddrüsenknoten mit Ultraschall verwendet wird) untersucht werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur MSOT Acuity-Echo

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