- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04730726
In vivo Multispektrale optoakustische Bildgebung von Schilddrüsenknoten (THYNODE)
Schilddrüsenknoten sind in der klinischen Praxis weit verbreitet. Kopf-Hals-Ultraschall wird als Routineuntersuchung für alle Patienten mit Schilddrüsenläsionen empfohlen. Die Kriterien des Thyroid Imaging Reporting And Documentation System (TIRADS) helfen bei der Abschätzung des Malignitätsrisikos auf der Grundlage von Ultraschallmustern und Knotengrößen, die die Durchführung der Feinnadelaspiration (FNA) leiten. Bei etwa 20 % der FNA-Ergebnisse kann nicht angegeben werden, ob es sich um gutartiges oder bösartiges Gewebe handelt. Eine definitive Diagnose kann nur histopathologisch nach diagnostischer (Hemi-)Thyreoidektomie gestellt werden. Die (Hemi-)Thyreoidektomie hat jedoch Nachteile, da sie zu einer Überbehandlung führt und das Risiko einer postoperativen Morbidität (z. Hypothyreose und Verletzung des Kehlkopfnervs). Darüber hinaus ist bekannt, dass die (Hemi-)Thyreoidektomie mit einer schlechten Lebensqualität einhergeht. Es besteht eindeutig ein unerfüllter Bedarf an zusätzlichen diagnostischen Instrumenten, um bösartige Schilddrüsenknoten zu identifizieren und dadurch die Entscheidungsfindung für die Behandlung der Schilddrüse zu unterstützen.
Die multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) ist ein innovatives, nicht-invasives bildgebendes Verfahren, das derzeit in der UMCG verfügbar ist und die Visualisierung von endogenen Chromophoren und exogenen Kontrastmitteln durch die Erzeugung von Ultraschallwellen aufgrund von Lichtabsorption unter Verwendung von hochfrequentem gepulstem Laserlicht ermöglicht. Kürzlich wurde dieses System von anderen Gruppen zur nicht-invasiven Bestimmung von Schilddrüsenknoten verwendet. Die Ergebnisse zeigen, dass die multispektrale optoakustische Bildgebung von Schilddrüsenknoten gutartige von bösartigen Knoten unterscheiden kann. Allerdings ist sicherlich eine größere Kohorte notwendig, um diesen Befund zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713GZ
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031503612317
- E-Mail: s.kruijff@umcg.nl
-
Hauptermittler:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schilddrüsenknoten, die sich einer Sonographie (mit TIRADS-Score) mit FNA unterzogen haben oder unterziehen werden, falls indiziert, und bei denen eine (Hemi-)Thyreoidektomie vorgesehen ist, falls indiziert;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
- Vorherige Operation im Kopf-Hals-Bereich
- Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit Schilddrüsenknoten
Bei Patienten mit Schilddrüsenknoten, die sich einer Ultraschalluntersuchung mit FNA unterzogen haben oder unterziehen werden, wird bei Bedarf eine (Hemi-)Thyreoidektomie durchgeführt
|
Hybride optoakustische und Ultraschallbildgebung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MSOT-Signale von endogenen Biomarkern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
HbO2, HbR, HbT, sO2, Fett, Wasser und Kollagen
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Potentielle Korrelation FNA
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Untersuchung einer potenziellen Korrelation zwischen endogenen optoakustischen Signalen in vivo mit der Zytologie (das Standard-of-Care-Scoring-System von Bethesda, abgeleitet von FNA)
|
2 Jahre
|
|
Potentialkorrelation Ultraschall
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Es sollte eine potenzielle Korrelation zwischen endogenen optoakustischen Signalen in vivo mit dem TIRADS-Ultraschall-Scoring-System (dem Scoring-System, das von Radiologen bei der Bewertung der Schilddrüsenknoten mit Ultraschall verwendet wird) untersucht werden.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201900301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MSOT Acuity-Echo
-
University Hospital HeidelbergAbgeschlossenKopf-Hals-KrebsDeutschland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrutierung
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAbgeschlossenMorbus Pompe (später Beginn) | Pompe-Krankheit | Morbus Pompe im Jugendalter | Morbus Pompe Infantiler BeginnDeutschland
-
University Medical Center GroningenRekrutierungMundkrebs | LymphknotenmetastasenNiederlande
-
University Hospital GoettingenAnmeldung auf EinladungLymphödem | Gefäßmissbildungen | LipödemDeutschland
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAbgeschlossenKeratokonische Themen
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchAbgeschlossenBrechungsfehlerVereinigte Staaten
-
University Medical Center GroningenNoch keine RekrutierungMelanom Stadium III | Melanom, Stadium II | Melanom, Stadium I
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNoch keine Rekrutierung
-
Ulrich RotherPD Dr. med. Ferdinand Knieling, Department of pediatrics, University of Erlangen-NürnbergRekrutierungPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Periphere Gefäßerkrankungen | SchaufensterkrankheitDeutschland