Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo multispektrální optoakustické zobrazování uzlíků štítné žlázy (THYNODE)

26. ledna 2021 aktualizováno: Schelto Kruijff, MD PhD, University Medical Center Groningen

Uzly štítné žlázy jsou v klinické praxi běžné. Ultrazvuk hlavy a krku se doporučuje jako rutinní vyšetření u všech pacientů s lézí štítné žlázy. Kritéria TIRADS (Tyroid Imaging Reporting And Documentation System) pomáhají odhadnout riziko malignity na základě ultrazvukových vzorů a velikostí uzlin, které řídí výkon aspirace tenkou jehlou (FNA). Přibližně u 20 % výsledků FNA nelze určit, zda se jedná o benigní nebo maligní tkáň. Definitivní diagnózu lze stanovit až z histopatologie po diagnostické (hemi)tyreoidektomii. (Hemi)tyreoidektomie má však nevýhody, protože vede k nadměrné léčbě a představuje riziko pooperační morbidity (např. hypotyreóza a poranění laryngeálního nervu). Kromě toho je známo, že (hemi)tyreoidektomie je spojena se špatnou kvalitou života. Je zřejmé, že existuje neuspokojená potřeba dalších diagnostických nástrojů k identifikaci maligních uzlin štítné žlázy a tím k podpoře rozhodování o léčbě štítné žlázy.

Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) je inovativní, neinvazivní zobrazovací metoda v současnosti dostupná v UMCG, která umožňuje vizualizaci endogenních chromoforů a exogenních kontrastních látek pomocí generování ultrazvukových vln v důsledku absorpce světla pomocí vysokofrekvenčního pulzního laserového světla. V poslední době tento systém využívají i další skupiny pro neinvazivní stanovení uzlíků štítné žlázy. Výsledky ukazují, že multispektrální optoakustické zobrazení uzlin štítné žlázy může odlišit benigní uzliny od maligních. K potvrzení tohoto zjištění je však zcela jistě nezbytná větší kohorta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Schelto Kruijff, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0031503612317
          • E-mail: s.kruijff@umcg.nl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Schelto Kruijff, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s uzly štítné žlázy, kteří podstoupili nebo podstoupí ultrasonografii (se skóre TIRADS) s FNA, pokud je to indikováno, a v případě indikace budou naplánováni na (hemi)tyreoidektomii;
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacientů dát informovaný souhlas;
  2. Předchozí operace v oblasti hlavy a krku
  3. Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  4. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s uzly štítné žlázy
Pacienti s uzly štítné žlázy, kteří podstoupili nebo podstoupí ultrazvuk s FNA, pokud je to indikováno, a pokud je to indikováno, budou naplánováni na (hemi)tyreoidektomii
Přístroj: MSOT Acuity Echo
Hybridní optoakustické a ultrasonografické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MSOT signály endogenních biomarkerů
Časové okno: 2 roky
HbO2, HbR, HbT, sO2, tuk, voda a kolagen
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální korelace FNA
Časové okno: 2 roky
Prozkoumat potenciální korelaci mezi endogenními optoakustickými signály in vivo s cytologií (standardní péče skórovacího systému Bethesda odvozeného z FNA)
2 roky
Potenciální korelační ultrazvuk
Časové okno: 2 roky
Prozkoumat potenciální korelaci mezi endogenními optoakustickými signály in vivo s ultrasonografickým skórovacím systémem TIRADS (skórovací systém používaný radiology při hodnocení uzlů štítné žlázy pomocí ultrasonografie).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201900301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzel štítné žlázy

Klinické studie na MSOT Acuity Echo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit