Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo multispektral optoakustisk avbildning av sköldkörtelknölar (THYNODE)

26 januari 2021 uppdaterad av: Schelto Kruijff, MD PhD, University Medical Center Groningen

Sköldkörtelknölar är vanliga i klinisk praxis. Huvud- och halsultraljud rekommenderas som rutinundersökning för alla patienter med sköldkörtelskador. TIRADS-kriterierna (Tyroid Imaging Reporting and Documentation System) hjälper till att uppskatta risken för malignitet baserat på ultraljudsmönster och nodulstorlekar som vägleder prestanda för finnålsaspiration (FNA). Cirka 20 % av FNA-resultaten kan inte specificeras om det är benign eller malign vävnad. En definitiv diagnos kan endast ställas från histopatologi efter diagnostisk (hemi)tyreoidektomi. Emellertid har (hemi)tyreoidektomi nackdelar eftersom det leder till överbehandling och har en risk för postoperativ sjuklighet (t.ex. hypotyreos och skada på larynxnerven). Dessutom är (hemi)tyreoidektomi känt för att vara förknippat med dålig livskvalitet. Det är uppenbart att det finns ett otillfredsställt behov av ytterligare diagnostiska verktyg för att identifiera maligna sköldkörtelknölar och därigenom stödja beslutsfattandet för behandling av sköldkörteln.

Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) är en innovativ, icke-invasiv avbildningsmetod som för närvarande är tillgänglig i UMCG som möjliggör visualisering av endogena kromoforer och exogena kontrastmedel genom att generera ultraljudsvågor på grund av ljusabsorption genom att använda högfrekvent pulsat laserljus. Nyligen har detta system använts av andra grupper för icke-invasiv bestämning av sköldkörtelknölar. Resultaten visar att multispektral optoakustisk avbildning av sköldkörtelknölar kan skilja benigna från maligna knölar. Men med största säkerhet är en större kohort nödvändig för att bekräfta detta fynd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Schelto Kruijff, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med sköldkörtelknölar som genomgått eller kommer att genomgå en ultraljudsundersökning (med TIRADS-poäng) med FNA om indikerat och kommer att schemaläggas för en (hemi)tyreoidektomi om det är indicerat;
  2. Ålder ≥ 18 år;
  3. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patienternas förmåga att ge informerat samtycke;
  2. Tidigare operation i huvud- och halsområdet
  3. Tidigare strålbehandling i huvud- och halsområdet
  4. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med sköldkörtelknölar
Patienter med sköldkörtelknölar som genomgått eller kommer att genomgå ett ultraljud med FNA om indikerat och om indikerat kommer att schemaläggas för en (hemi)tyreoidektomi
Hybrid optoakustisk och ultraljudsavbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MSOT-signaler av endogena biomarkörer
Tidsram: 2 år
HbO2, HbR, HbT, sO2, fett, vatten och kollagen
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiell korrelation FNA
Tidsram: 2 år
Att utforska en potentiell korrelation mellan endogena optoakustiska signaler in vivo med cytologi (standard-of-care för Bethesda poängsystem härlett från FNA)
2 år
Potentiell korrelation ultraljud
Tidsram: 2 år
Att utforska en potentiell korrelation mellan endogena optoakustiska signaler in vivo med TIRADS ultraljudspoängsystem (poängsystemet som används av radiologer vid utvärdering av sköldkörtelknölarna med ultraljud).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera