- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04730726
In vivo multispektral optoakustisk avbildning av sköldkörtelknölar (THYNODE)
Sköldkörtelknölar är vanliga i klinisk praxis. Huvud- och halsultraljud rekommenderas som rutinundersökning för alla patienter med sköldkörtelskador. TIRADS-kriterierna (Tyroid Imaging Reporting and Documentation System) hjälper till att uppskatta risken för malignitet baserat på ultraljudsmönster och nodulstorlekar som vägleder prestanda för finnålsaspiration (FNA). Cirka 20 % av FNA-resultaten kan inte specificeras om det är benign eller malign vävnad. En definitiv diagnos kan endast ställas från histopatologi efter diagnostisk (hemi)tyreoidektomi. Emellertid har (hemi)tyreoidektomi nackdelar eftersom det leder till överbehandling och har en risk för postoperativ sjuklighet (t.ex. hypotyreos och skada på larynxnerven). Dessutom är (hemi)tyreoidektomi känt för att vara förknippat med dålig livskvalitet. Det är uppenbart att det finns ett otillfredsställt behov av ytterligare diagnostiska verktyg för att identifiera maligna sköldkörtelknölar och därigenom stödja beslutsfattandet för behandling av sköldkörteln.
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) är en innovativ, icke-invasiv avbildningsmetod som för närvarande är tillgänglig i UMCG som möjliggör visualisering av endogena kromoforer och exogena kontrastmedel genom att generera ultraljudsvågor på grund av ljusabsorption genom att använda högfrekvent pulsat laserljus. Nyligen har detta system använts av andra grupper för icke-invasiv bestämning av sköldkörtelknölar. Resultaten visar att multispektral optoakustisk avbildning av sköldkörtelknölar kan skilja benigna från maligna knölar. Men med största säkerhet är en större kohort nödvändig för att bekräfta detta fynd.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713GZ
- Rekrytering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031503612317
- E-post: s.kruijff@umcg.nl
-
Huvudutredare:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med sköldkörtelknölar som genomgått eller kommer att genomgå en ultraljudsundersökning (med TIRADS-poäng) med FNA om indikerat och kommer att schemaläggas för en (hemi)tyreoidektomi om det är indicerat;
- Ålder ≥ 18 år;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patienternas förmåga att ge informerat samtycke;
- Tidigare operation i huvud- och halsområdet
- Tidigare strålbehandling i huvud- och halsområdet
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med sköldkörtelknölar
Patienter med sköldkörtelknölar som genomgått eller kommer att genomgå ett ultraljud med FNA om indikerat och om indikerat kommer att schemaläggas för en (hemi)tyreoidektomi
|
Hybrid optoakustisk och ultraljudsavbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MSOT-signaler av endogena biomarkörer
Tidsram: 2 år
|
HbO2, HbR, HbT, sO2, fett, vatten och kollagen
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentiell korrelation FNA
Tidsram: 2 år
|
Att utforska en potentiell korrelation mellan endogena optoakustiska signaler in vivo med cytologi (standard-of-care för Bethesda poängsystem härlett från FNA)
|
2 år
|
|
Potentiell korrelation ultraljud
Tidsram: 2 år
|
Att utforska en potentiell korrelation mellan endogena optoakustiska signaler in vivo med TIRADS ultraljudspoängsystem (poängsystemet som används av radiologer vid utvärdering av sköldkörtelknölarna med ultraljud).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201900301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .