Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo multispektral optoakustisk avbildning av skjoldbruskknuter (THYNODE)

26. januar 2021 oppdatert av: Schelto Kruijff, MD PhD, University Medical Center Groningen

Skjoldbruskknuter er vanlige i klinisk praksis. Hode- og nakkeultralyd anbefales som rutineundersøkelse for alle pasienter med skjoldbruskkjertelskader. Kriteriene for rapportering og dokumentasjon av skjoldbruskkjertelen (TIRADS) hjelper til med å estimere risikoen for malignitet basert på ultralydmønstre og knutestørrelser som styrer ytelsen til finnålsaspirasjon (FNA). Omtrent 20 % av FNA-resultatene kan ikke spesifiseres om de er benignt eller ondartet vev. En definitiv diagnose kan kun stilles fra histopatologi etter diagnostisk (hemi)tyreoidektomi. Imidlertid har (hemi)tyreoidektomi ulemper da det fører til overbehandling og har en risiko for postoperativ morbiditet (f.eks. hypotyreose og larynx nerveskade). Videre er (hemi)tyreoidektomi kjent for å være assosiert med dårlig livskvalitet. Det er åpenbart et udekket behov for ytterligere diagnostiske verktøy for å identifisere ondartede skjoldbruskkjertelknuter og dermed støtte beslutningstakingen for behandling av skjoldbruskkjertelen.

Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) er en innovativ, ikke-invasiv avbildningsmetode som for tiden er tilgjengelig i UMCG som muliggjør visualisering av endogene kromoforer og eksogene kontrastmidler ved bruk av generering av ultralydbølger på grunn av lysabsorpsjon ved bruk av høyfrekvent pulserende laserlys. Nylig har dette systemet blitt brukt av andre grupper for ikke-invasiv bestemmelse av skjoldbruskknuter. Resultatene viser at multispektral optoakustisk avbildning av skjoldbruskknuter kan skille benigne fra ondartede knuter. Imidlertid er det absolutt nødvendig med en større kohort for å bekrefte dette funnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Schelto Kruijff, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med knuter i skjoldbruskkjertelen som har gjennomgått eller skal gjennomgå en ultralyd (med TIRADS-score) med FNA hvis indisert og vil bli planlagt for en (hemi)tyreoidektomi hvis indisert;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke;
  2. Tidligere operasjon i hode- og nakkeområdet
  3. Tidligere strålebehandling i hode- og nakkeområdet
  4. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med knuter i skjoldbruskkjertelen
Pasienter med knuter i skjoldbruskkjertelen som gjennomgikk eller vil gjennomgå en ultralyd med FNA hvis indisert og hvis indisert vil bli planlagt for en (hemi)tyreoidektomi
Hybrid optoakustisk og ultralydavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSOT-signaler av endogene biomarkører
Tidsramme: 2 år
HbO2, HbR, HbT, sO2, fett, vann og kollagen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensiell korrelasjon FNA
Tidsramme: 2 år
For å utforske en potensiell korrelasjon mellom endogene optoakustiske signaler in vivo med cytologi (omsorgsstandarden til Bethesda-scoringssystemet avledet fra FNA)
2 år
Potensiell korrelasjonsultralyd
Tidsramme: 2 år
For å utforske en potensiell korrelasjon mellom endogene optoakustiske signaler in vivo med TIRADS ultralydskåringssystem (skåringssystemet som brukes av radiologer når de evaluerer skjoldbruskknutene med ultralyd).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk nodule

Kliniske studier på MSOT Acuity Echo

3
Abonnere