- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04730726
In vivo multispektral optoakustisk avbildning av skjoldbruskknuter (THYNODE)
Skjoldbruskknuter er vanlige i klinisk praksis. Hode- og nakkeultralyd anbefales som rutineundersøkelse for alle pasienter med skjoldbruskkjertelskader. Kriteriene for rapportering og dokumentasjon av skjoldbruskkjertelen (TIRADS) hjelper til med å estimere risikoen for malignitet basert på ultralydmønstre og knutestørrelser som styrer ytelsen til finnålsaspirasjon (FNA). Omtrent 20 % av FNA-resultatene kan ikke spesifiseres om de er benignt eller ondartet vev. En definitiv diagnose kan kun stilles fra histopatologi etter diagnostisk (hemi)tyreoidektomi. Imidlertid har (hemi)tyreoidektomi ulemper da det fører til overbehandling og har en risiko for postoperativ morbiditet (f.eks. hypotyreose og larynx nerveskade). Videre er (hemi)tyreoidektomi kjent for å være assosiert med dårlig livskvalitet. Det er åpenbart et udekket behov for ytterligere diagnostiske verktøy for å identifisere ondartede skjoldbruskkjertelknuter og dermed støtte beslutningstakingen for behandling av skjoldbruskkjertelen.
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) er en innovativ, ikke-invasiv avbildningsmetode som for tiden er tilgjengelig i UMCG som muliggjør visualisering av endogene kromoforer og eksogene kontrastmidler ved bruk av generering av ultralydbølger på grunn av lysabsorpsjon ved bruk av høyfrekvent pulserende laserlys. Nylig har dette systemet blitt brukt av andre grupper for ikke-invasiv bestemmelse av skjoldbruskknuter. Resultatene viser at multispektral optoakustisk avbildning av skjoldbruskknuter kan skille benigne fra ondartede knuter. Imidlertid er det absolutt nødvendig med en større kohort for å bekrefte dette funnet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031503612317
- E-post: s.kruijff@umcg.nl
-
Hovedetterforsker:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med knuter i skjoldbruskkjertelen som har gjennomgått eller skal gjennomgå en ultralyd (med TIRADS-score) med FNA hvis indisert og vil bli planlagt for en (hemi)tyreoidektomi hvis indisert;
- Alder ≥ 18 år;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke;
- Tidligere operasjon i hode- og nakkeområdet
- Tidligere strålebehandling i hode- og nakkeområdet
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med knuter i skjoldbruskkjertelen
Pasienter med knuter i skjoldbruskkjertelen som gjennomgikk eller vil gjennomgå en ultralyd med FNA hvis indisert og hvis indisert vil bli planlagt for en (hemi)tyreoidektomi
|
Hybrid optoakustisk og ultralydavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MSOT-signaler av endogene biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
HbO2, HbR, HbT, sO2, fett, vann og kollagen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Potensiell korrelasjon FNA
Tidsramme: 2 år
|
For å utforske en potensiell korrelasjon mellom endogene optoakustiske signaler in vivo med cytologi (omsorgsstandarden til Bethesda-scoringssystemet avledet fra FNA)
|
2 år
|
Potensiell korrelasjonsultralyd
Tidsramme: 2 år
|
For å utforske en potensiell korrelasjon mellom endogene optoakustiske signaler in vivo med TIRADS ultralydskåringssystem (skåringssystemet som brukes av radiologer når de evaluerer skjoldbruskknutene med ultralyd).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201900301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjoldbrusk nodule
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på MSOT Acuity Echo
-
University Hospital HeidelbergFullførtHode- og nakkekreftTyskland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringPompes sykdom (sen debut) | Pompes sykdom | Pompes sykdom debut av ungdom | Pompes sykdom infantilTyskland
-
University Medical Center GroningenRekrutteringMunnkreft | LymfeknutemetastaserNederland
-
University Hospital GoettingenPåmelding etter invitasjonLymfødem | Vaskulære misdannelser | LipødemTyskland
-
Ulrich RotherRekrutteringPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Intermitterende Claudication | Gluteal ClaudicationTyskland
-
University Medical Center GroningenHar ikke rekruttert ennåMelanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, stadium I
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchFullførtBrytningsfeilForente stater
-
University of OklahomaFullførtSolid svulstForente stater
-
University Hospital ErlangenRekrutteringLæringskurve | Bildetolking, datamaskinassistert | Multispektral optoakustisk tomografi | Mål for strukturell likhetsindeksTyskland