Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo multispektral optoakustisk billeddannelse af skjoldbruskkirtelknuder (THYNODE)

26. januar 2021 opdateret af: Schelto Kruijff, MD PhD, University Medical Center Groningen

Skjoldbruskkirtelknolder er almindelige i klinisk praksis. Hoved- og halsultralyd anbefales som rutineundersøgelse for alle patienter med skjoldbruskkirtellæsioner. TIRADS-kriterierne (Thyroid Imaging Reporting and Documentation System) hjælper med at estimere risikoen for malignitet baseret på ultralydsmønstre og nodulstørrelser, der styrer udførelsen af ​​finnålsaspiration (FNA). Cirka 20 % af FNA-resultaterne kan ikke specificeres, om det er benignt eller ondartet væv. En endelig diagnose kan kun stilles ud fra histopatologi efter diagnostisk (hemi)thyreoidektomi. Imidlertid har (hemi)thyreoidektomi ulemper, da det fører til overbehandling og har en risiko for postoperativ morbiditet (f.eks. hypothyroidisme og larynx nerveskade). Endvidere vides (hemi)thyreoidektomi at være forbundet med dårlig livskvalitet. Det er klart, at der er et udækket behov for yderligere diagnostiske værktøjer for at identificere ondartede skjoldbruskkirtelknuder og derved understøtte beslutningstagningen for behandling af skjoldbruskkirtlen.

Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) er en innovativ, ikke-invasiv billeddannelsesmetode, der i øjeblikket er tilgængelig i UMCG, der muliggør visualisering af endogene kromoforer og eksogene kontrastmidler ved hjælp af generering af ultralydsbølger på grund af lysabsorption ved brug af højfrekvent pulseret laserlys. For nylig er dette system blevet brugt af andre grupper til ikke-invasiv bestemmelse af skjoldbruskkirtelknolder. Resultater viser, at multispektral optoakustisk billeddannelse af skjoldbruskkirtelknolder kan skelne benigne fra ondartede knuder. Det er dog helt sikkert nødvendigt med en større kohorte for at bekræfte dette fund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Schelto Kruijff, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med skjoldbruskkirtelknolder, som har gennemgået eller vil gennemgå en ultralydsografi (med TIRADS-score) med FNA, hvis det er indiceret, og vil blive planlagt til en (hemi)thyreoidektomi, hvis det er indiceret;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patienternes evne til at give informeret samtykke;
  2. Tidligere operation i hoved- og halsområdet
  3. Tidligere strålebehandling i hoved- og halsområdet
  4. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med knuder i skjoldbruskkirtlen
Patienter med skjoldbruskkirtelknuder, der har gennemgået eller vil gennemgå en ultralyd med FNA, hvis det er indiceret, og hvis det er indiceret, vil blive planlagt til en (hemi)thyreoidektomi
Hybrid optoakustisk og ultralydsbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSOT-signaler af endogene biomarkører
Tidsramme: 2 år
HbO2, HbR, HbT, sO2, fedt, vand og kollagen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel korrelation FNA
Tidsramme: 2 år
At udforske en potentiel korrelation mellem endogene optoakustiske signaler in vivo med cytologi (standard-of-care for Bethesda-scoringsystemet afledt af FNA)
2 år
Potentiel korrelation ultralyd
Tidsramme: 2 år
At udforske en potentiel korrelation mellem endogene optoakustiske signaler in vivo med TIRADS ultralydsscoringssystem (det scoringssystem, der bruges af radiologer ved evaluering af skjoldbruskkirtelknuder med ultralyd).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroid Nodule

Kliniske forsøg med MSOT Acuity Echo

Abonner