- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04730726
In vivo multispektral optoakustisk billeddannelse af skjoldbruskkirtelknuder (THYNODE)
Skjoldbruskkirtelknolder er almindelige i klinisk praksis. Hoved- og halsultralyd anbefales som rutineundersøgelse for alle patienter med skjoldbruskkirtellæsioner. TIRADS-kriterierne (Thyroid Imaging Reporting and Documentation System) hjælper med at estimere risikoen for malignitet baseret på ultralydsmønstre og nodulstørrelser, der styrer udførelsen af finnålsaspiration (FNA). Cirka 20 % af FNA-resultaterne kan ikke specificeres, om det er benignt eller ondartet væv. En endelig diagnose kan kun stilles ud fra histopatologi efter diagnostisk (hemi)thyreoidektomi. Imidlertid har (hemi)thyreoidektomi ulemper, da det fører til overbehandling og har en risiko for postoperativ morbiditet (f.eks. hypothyroidisme og larynx nerveskade). Endvidere vides (hemi)thyreoidektomi at være forbundet med dårlig livskvalitet. Det er klart, at der er et udækket behov for yderligere diagnostiske værktøjer for at identificere ondartede skjoldbruskkirtelknuder og derved understøtte beslutningstagningen for behandling af skjoldbruskkirtlen.
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) er en innovativ, ikke-invasiv billeddannelsesmetode, der i øjeblikket er tilgængelig i UMCG, der muliggør visualisering af endogene kromoforer og eksogene kontrastmidler ved hjælp af generering af ultralydsbølger på grund af lysabsorption ved brug af højfrekvent pulseret laserlys. For nylig er dette system blevet brugt af andre grupper til ikke-invasiv bestemmelse af skjoldbruskkirtelknolder. Resultater viser, at multispektral optoakustisk billeddannelse af skjoldbruskkirtelknolder kan skelne benigne fra ondartede knuder. Det er dog helt sikkert nødvendigt med en større kohorte for at bekræfte dette fund.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031503612317
- E-mail: s.kruijff@umcg.nl
-
Ledende efterforsker:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med skjoldbruskkirtelknolder, som har gennemgået eller vil gennemgå en ultralydsografi (med TIRADS-score) med FNA, hvis det er indiceret, og vil blive planlagt til en (hemi)thyreoidektomi, hvis det er indiceret;
- Alder ≥ 18 år;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patienternes evne til at give informeret samtykke;
- Tidligere operation i hoved- og halsområdet
- Tidligere strålebehandling i hoved- og halsområdet
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med knuder i skjoldbruskkirtlen
Patienter med skjoldbruskkirtelknuder, der har gennemgået eller vil gennemgå en ultralyd med FNA, hvis det er indiceret, og hvis det er indiceret, vil blive planlagt til en (hemi)thyreoidektomi
|
Hybrid optoakustisk og ultralydsbilleddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSOT-signaler af endogene biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
HbO2, HbR, HbT, sO2, fedt, vand og kollagen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentiel korrelation FNA
Tidsramme: 2 år
|
At udforske en potentiel korrelation mellem endogene optoakustiske signaler in vivo med cytologi (standard-of-care for Bethesda-scoringsystemet afledt af FNA)
|
2 år
|
|
Potentiel korrelation ultralyd
Tidsramme: 2 år
|
At udforske en potentiel korrelation mellem endogene optoakustiske signaler in vivo med TIRADS ultralydsscoringssystem (det scoringssystem, der bruges af radiologer ved evaluering af skjoldbruskkirtelknuder med ultralyd).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201900301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thyroid Nodule
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Hue University of Medicine and PharmacyDa Nang Family HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGodartede Thyroid NodulesVietnam
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med MSOT Acuity Echo
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetHoved- og halskræftTyskland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetPompes sygdom (sen debut) | Pompes sygdom | Pompes sygdom debut af unge | Pompes sygdom infantilTyskland
-
University Medical Center GroningenRekrutteringMundkræft | LymfeknudemetastaserHolland
-
University Hospital GoettingenTilmelding efter invitationLymfødem | Vaskulære misdannelser | LipødemTyskland
-
Democritus University of ThraceUkendtPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed | HyperopiGrækenland
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchAfsluttetBrydningsfejlForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttet
-
University Medical Center GroningenIkke rekrutterer endnuMelanom trin III | Melanom, fase II | Melanom, fase I
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAfsluttet