Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультиспектральная оптоакустическая визуализация узлов щитовидной железы in vivo (THYNODE)

26 января 2021 г. обновлено: Schelto Kruijff, MD PhD, University Medical Center Groningen

Узлы щитовидной железы часто встречаются в клинической практике. УЗИ головы и шеи рекомендуется в качестве рутинного обследования для всех пациентов с поражением щитовидной железы. Критерии Системы отчетности и документирования изображений щитовидной железы (TIRADS) помогают оценить риск злокачественного новообразования на основе ультразвуковых изображений и размеров узлов, определяющих эффективность тонкоигольной аспирации (ТАБ). Приблизительно 20% результатов FNA не могут быть определены, доброкачественная или злокачественная ткань. Окончательный диагноз может быть поставлен только на основании гистопатологического исследования после диагностической (геми)тиреоидэктомии. Однако у (геми)тиреоидэктомии есть недостатки, поскольку она приводит к чрезмерному лечению и риску послеоперационных осложнений (например, гипотиреоз и повреждение гортанного нерва). Кроме того, известно, что (геми)тиреоидэктомия связана с плохим качеством жизни. Ясно, что существует неудовлетворенная потребность в дополнительных диагностических инструментах для выявления злокачественных узлов щитовидной железы и, таким образом, поддержки принятия решения о лечении щитовидной железы.

Мультиспектральная оптоакустическая томография (МСОТ) — это инновационный неинвазивный метод визуализации, доступный в настоящее время в UMCG, который позволяет визуализировать эндогенные хромофоры и экзогенные контрастные вещества с помощью генерации ультразвуковых волн за счет поглощения света с помощью высокочастотного импульсного лазерного излучения. Недавно эта система использовалась другими группами для неинвазивного определения узлов щитовидной железы. Результаты показывают, что мультиспектральная оптоакустическая визуализация узлов щитовидной железы может отличить доброкачественные узлы от злокачественных. Однако, безусловно, для подтверждения этого вывода необходима более крупная когорта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Groningen, Нидерланды, 9713GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Schelto Kruijff, MD, PhD
          • Номер телефона: 0031503612317
          • Электронная почта: s.kruijff@umcg.nl
        • Главный следователь:
          • Schelto Kruijff, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с узлами щитовидной железы, которые прошли или будут проходить ультразвуковое исследование (с оценкой TIRADS) с FNA, если указано, и которым будет назначена (геми)тиреоидэктомия, если указано;
  2. Возраст ≥ 18 лет;
  3. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациентов дать информированное согласие;
  2. Предыдущие операции в области головы и шеи
  3. Предыдущая лучевая терапия в области головы и шеи
  4. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с узлами щитовидной железы
Пациенты с узлами щитовидной железы, которые прошли или будут проходить ультразвуковое исследование с FNA, если это указано, и если указано, им будет назначена (геми)тиреоидэктомия.
Гибрид оптоакустической и ультразвуковой визуализации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигналы MSOT эндогенных биомаркеров
Временное ограничение: 2 года
HbO2, HbR, HbT, sO2, жир, вода и коллаген
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможная корреляция FNA
Временное ограничение: 2 года
Изучить потенциальную корреляцию между эндогенными оптико-акустическими сигналами in vivo и цитологией (стандарт медицинской помощи системы оценки Bethesda, полученной из FNA).
2 года
Потенциальное корреляционное ультразвуковое исследование
Временное ограничение: 2 года
Изучить потенциальную корреляцию между эндогенными оптоакустическими сигналами in vivo с системой оценки ультразвукового исследования TIRADS (система оценки, используемая радиологами при оценке узлов щитовидной железы с помощью УЗИ).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться