- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04730726
Мультиспектральная оптоакустическая визуализация узлов щитовидной железы in vivo (THYNODE)
Узлы щитовидной железы часто встречаются в клинической практике. УЗИ головы и шеи рекомендуется в качестве рутинного обследования для всех пациентов с поражением щитовидной железы. Критерии Системы отчетности и документирования изображений щитовидной железы (TIRADS) помогают оценить риск злокачественного новообразования на основе ультразвуковых изображений и размеров узлов, определяющих эффективность тонкоигольной аспирации (ТАБ). Приблизительно 20% результатов FNA не могут быть определены, доброкачественная или злокачественная ткань. Окончательный диагноз может быть поставлен только на основании гистопатологического исследования после диагностической (геми)тиреоидэктомии. Однако у (геми)тиреоидэктомии есть недостатки, поскольку она приводит к чрезмерному лечению и риску послеоперационных осложнений (например, гипотиреоз и повреждение гортанного нерва). Кроме того, известно, что (геми)тиреоидэктомия связана с плохим качеством жизни. Ясно, что существует неудовлетворенная потребность в дополнительных диагностических инструментах для выявления злокачественных узлов щитовидной железы и, таким образом, поддержки принятия решения о лечении щитовидной железы.
Мультиспектральная оптоакустическая томография (МСОТ) — это инновационный неинвазивный метод визуализации, доступный в настоящее время в UMCG, который позволяет визуализировать эндогенные хромофоры и экзогенные контрастные вещества с помощью генерации ультразвуковых волн за счет поглощения света с помощью высокочастотного импульсного лазерного излучения. Недавно эта система использовалась другими группами для неинвазивного определения узлов щитовидной железы. Результаты показывают, что мультиспектральная оптоакустическая визуализация узлов щитовидной железы может отличить доброкачественные узлы от злокачественных. Однако, безусловно, для подтверждения этого вывода необходима более крупная когорта.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
- Номер телефона: 0031503612317
- Электронная почта: s.kruijff@umcg.nl
-
Главный следователь:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с узлами щитовидной железы, которые прошли или будут проходить ультразвуковое исследование (с оценкой TIRADS) с FNA, если указано, и которым будет назначена (геми)тиреоидэктомия, если указано;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациентов дать информированное согласие;
- Предыдущие операции в области головы и шеи
- Предыдущая лучевая терапия в области головы и шеи
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с узлами щитовидной железы
Пациенты с узлами щитовидной железы, которые прошли или будут проходить ультразвуковое исследование с FNA, если это указано, и если указано, им будет назначена (геми)тиреоидэктомия.
|
Гибрид оптоакустической и ультразвуковой визуализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигналы MSOT эндогенных биомаркеров
Временное ограничение: 2 года
|
HbO2, HbR, HbT, sO2, жир, вода и коллаген
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможная корреляция FNA
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить потенциальную корреляцию между эндогенными оптико-акустическими сигналами in vivo и цитологией (стандарт медицинской помощи системы оценки Bethesda, полученной из FNA).
|
2 года
|
|
Потенциальное корреляционное ультразвуковое исследование
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить потенциальную корреляцию между эндогенными оптоакустическими сигналами in vivo с системой оценки ультразвукового исследования TIRADS (система оценки, используемая радиологами при оценке узлов щитовидной железы с помощью УЗИ).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201900301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .