- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04730726
Imágenes optoacústicas multiespectrales in vivo de nódulos tiroideos (THYNODE)
Los nódulos tiroideos son frecuentes en la práctica clínica. La ecografía de cabeza y cuello se recomienda como examen de rutina para todos los pacientes con lesiones tiroideas. Los criterios del Thyroid Imaging Reporting and Documentation System (TIRADS) ayudan a estimar el riesgo de malignidad según los patrones de ultrasonido y los tamaños de los nódulos que guían la realización de la aspiración con aguja fina (FNA). Aproximadamente el 20% de los resultados de la PAAF no pueden especificarse si se trata de tejido benigno o maligno. Un diagnóstico definitivo solo se puede hacer a partir de la histopatología después de la (hemi)tiroidectomía diagnóstica. Sin embargo, la (hemi)tiroidectomía tiene desventajas, ya que conduce a un tratamiento excesivo y presenta un riesgo de morbilidad posoperatoria (p. hipotiroidismo y lesión del nervio laríngeo). Además, se sabe que la (hemi)tiroidectomía está asociada con una mala calidad de vida. Claramente, existe una necesidad insatisfecha de herramientas de diagnóstico adicionales para identificar nódulos tiroideos malignos y, por lo tanto, respaldar la toma de decisiones para el tratamiento de la tiroides.
La tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) es un método de imagen innovador y no invasivo actualmente disponible en el UMCG que permite la visualización de cromóforos endógenos y agentes de contraste exógenos mediante la generación de ondas de ultrasonido debido a la absorción de luz mediante el uso de luz láser pulsada de alta frecuencia. Recientemente, este sistema ha sido utilizado por otros grupos para la determinación no invasiva de nódulos tiroideos. Los resultados muestran que las imágenes optoacústicas multiespectrales de los nódulos tiroideos pueden distinguir los nódulos benignos de los malignos. Sin embargo, lo más seguro es que se necesita una cohorte más grande para confirmar este hallazgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031503612317
- Correo electrónico: s.kruijff@umcg.nl
-
Investigador principal:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con nódulos tiroideos que se sometieron o se someterán a una ecografía (con puntaje TIRADS) con FNA si está indicado y serán programados para una (hemi)tiroidectomía si está indicada;
- Edad ≥ 18 años;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad de los pacientes para dar su consentimiento informado;
- Cirugía previa en zona de cabeza y cuello
- Radioterapia previa en zona de cabeza y cuello
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con nódulos tiroideos
Pacientes con nódulos tiroideos que se sometieron o se someterán a una ecografía con FNA si está indicado y si está indicado se programará para una (hemi)tiroidectomía
|
Imágenes híbridas de optoacústica y ultrasonografía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Señales MSOT de biomarcadores endógenos
Periodo de tiempo: 2 años
|
HbO2, HbR, HbT, sO2, grasa, agua y colágeno
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación potencial FNA
Periodo de tiempo: 2 años
|
Explorar una posible correlación entre las señales optoacústicas endógenas in vivo con la citología (el estándar de atención del sistema de puntuación de Bethesda derivado de FNA)
|
2 años
|
Ultrasonido de correlación potencial
Periodo de tiempo: 2 años
|
Explorar una posible correlación entre las señales optoacústicas endógenas in vivo con el sistema de puntuación de ultrasonografía TIRADS (el sistema de puntuación utilizado por los radiólogos cuando evalúan los nódulos tiroideos con ultrasonografía).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201900301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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