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Imágenes optoacústicas multiespectrales in vivo de nódulos tiroideos (THYNODE)

26 de enero de 2021 actualizado por: Schelto Kruijff, MD PhD, University Medical Center Groningen

Los nódulos tiroideos son frecuentes en la práctica clínica. La ecografía de cabeza y cuello se recomienda como examen de rutina para todos los pacientes con lesiones tiroideas. Los criterios del Thyroid Imaging Reporting and Documentation System (TIRADS) ayudan a estimar el riesgo de malignidad según los patrones de ultrasonido y los tamaños de los nódulos que guían la realización de la aspiración con aguja fina (FNA). Aproximadamente el 20% de los resultados de la PAAF no pueden especificarse si se trata de tejido benigno o maligno. Un diagnóstico definitivo solo se puede hacer a partir de la histopatología después de la (hemi)tiroidectomía diagnóstica. Sin embargo, la (hemi)tiroidectomía tiene desventajas, ya que conduce a un tratamiento excesivo y presenta un riesgo de morbilidad posoperatoria (p. hipotiroidismo y lesión del nervio laríngeo). Además, se sabe que la (hemi)tiroidectomía está asociada con una mala calidad de vida. Claramente, existe una necesidad insatisfecha de herramientas de diagnóstico adicionales para identificar nódulos tiroideos malignos y, por lo tanto, respaldar la toma de decisiones para el tratamiento de la tiroides.

La tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) es un método de imagen innovador y no invasivo actualmente disponible en el UMCG que permite la visualización de cromóforos endógenos y agentes de contraste exógenos mediante la generación de ondas de ultrasonido debido a la absorción de luz mediante el uso de luz láser pulsada de alta frecuencia. Recientemente, este sistema ha sido utilizado por otros grupos para la determinación no invasiva de nódulos tiroideos. Los resultados muestran que las imágenes optoacústicas multiespectrales de los nódulos tiroideos pueden distinguir los nódulos benignos de los malignos. Sin embargo, lo más seguro es que se necesita una cohorte más grande para confirmar este hallazgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Schelto Kruijff, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0031503612317
          • Correo electrónico: s.kruijff@umcg.nl
        • Investigador principal:
          • Schelto Kruijff, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con nódulos tiroideos que se sometieron o se someterán a una ecografía (con puntaje TIRADS) con FNA si está indicado y serán programados para una (hemi)tiroidectomía si está indicada;
  2. Edad ≥ 18 años;
  3. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad de los pacientes para dar su consentimiento informado;
  2. Cirugía previa en zona de cabeza y cuello
  3. Radioterapia previa en zona de cabeza y cuello
  4. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con nódulos tiroideos
Pacientes con nódulos tiroideos que se sometieron o se someterán a una ecografía con FNA si está indicado y si está indicado se programará para una (hemi)tiroidectomía
Imágenes híbridas de optoacústica y ultrasonografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señales MSOT de biomarcadores endógenos
Periodo de tiempo: 2 años
HbO2, HbR, HbT, sO2, grasa, agua y colágeno
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación potencial FNA
Periodo de tiempo: 2 años
Explorar una posible correlación entre las señales optoacústicas endógenas in vivo con la citología (el estándar de atención del sistema de puntuación de Bethesda derivado de FNA)
2 años
Ultrasonido de correlación potencial
Periodo de tiempo: 2 años
Explorar una posible correlación entre las señales optoacústicas endógenas in vivo con el sistema de puntuación de ultrasonografía TIRADS (el sistema de puntuación utilizado por los radiólogos cuando evalúan los nódulos tiroideos con ultrasonografía).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Eco de agudeza MSOT

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