- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04730726
Imaging optoacustico multispettrale in vivo dei noduli tiroidei (THYNODE)
I noduli tiroidei sono comuni nella pratica clinica. L'ecografia della testa e del collo è raccomandata come esame di routine per tutti i pazienti con lesioni tiroidee. I criteri del Thyroid Imaging Reporting And Documentation System (TIRADS) aiutano a stimare il rischio di malignità in base ai modelli ecografici e alle dimensioni dei noduli che guidano l'esecuzione dell'aspirazione con ago sottile (FNA). Circa il 20% dei risultati FNA non può essere specificato se si tratta di tessuto benigno o maligno. Una diagnosi definitiva può essere fatta solo dall'istopatologia dopo (emi)tiroidectomia diagnostica. Tuttavia, la (emi)tiroidectomia presenta degli svantaggi in quanto porta a un trattamento eccessivo e presenta un rischio di morbilità postoperatoria (ad es. ipotiroidismo e lesione del nervo laringeo). Inoltre, è noto che la (emi)tiroidectomia è associata a una scarsa qualità della vita. Chiaramente, vi è un bisogno insoddisfatto di ulteriori strumenti diagnostici al fine di identificare i noduli tiroidei maligni e quindi supportare il processo decisionale per il trattamento della tiroide.
La tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) è un metodo di imaging innovativo e non invasivo attualmente disponibile nell'UMCG che consente la visualizzazione di cromofori endogeni e agenti di contrasto esogeni utilizzando la generazione di onde ultrasoniche dovute all'assorbimento della luce mediante luce laser pulsata ad alta frequenza. Recentemente, questo sistema è stato utilizzato da altri gruppi per la determinazione non invasiva dei noduli tiroidei. I risultati mostrano che l'imaging optoacustico multispettrale dei noduli tiroidei può distinguere i noduli benigni da quelli maligni. Tuttavia, sicuramente, è necessaria una coorte più ampia per confermare questo risultato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713GZ
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contatto:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
- Numero di telefono: 0031503612317
- Email: s.kruijff@umcg.nl
-
Investigatore principale:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con noduli tiroidei che hanno subito o subiranno un'ecografia (con punteggio TIRADS) con FNA se indicata e saranno programmati per una (emi)tiroidectomia se indicata;
- Età ≥ 18 anni;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità dei pazienti di dare il consenso informato;
- Precedente intervento chirurgico nella zona della testa e del collo
- Precedente radioterapia nella zona della testa e del collo
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con noduli tiroidei
Pazienti con noduli tiroidei sottoposti o sottoposti ad ecografia con FNA se indicato e se indicato saranno programmati per una (emi)tiroidectomia
|
Imaging ibrido optoacustico ed ecografico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segnali MSOT di biomarcatori endogeni
Lasso di tempo: 2 anni
|
HbO2, HbR, HbT, sO2, grassi, acqua e collagene
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione potenziale FNA
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per esplorare una potenziale correlazione tra i segnali optoacustici endogeni in vivo con la citologia (lo standard di cura del sistema di punteggio Bethesda derivato da FNA)
|
2 anni
|
|
Potenziale correlazione ecografica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per esplorare una potenziale correlazione tra segnali optoacustici endogeni in vivo con il sistema di punteggio ultrasonografia TIRADS (il sistema di punteggio utilizzato dai radiologi durante la valutazione dei noduli tiroidei con l'ecografia).
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201900301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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