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Imaging optoacustico multispettrale in vivo dei noduli tiroidei (THYNODE)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Schelto Kruijff, MD PhD, University Medical Center Groningen

I noduli tiroidei sono comuni nella pratica clinica. L'ecografia della testa e del collo è raccomandata come esame di routine per tutti i pazienti con lesioni tiroidee. I criteri del Thyroid Imaging Reporting And Documentation System (TIRADS) aiutano a stimare il rischio di malignità in base ai modelli ecografici e alle dimensioni dei noduli che guidano l'esecuzione dell'aspirazione con ago sottile (FNA). Circa il 20% dei risultati FNA non può essere specificato se si tratta di tessuto benigno o maligno. Una diagnosi definitiva può essere fatta solo dall'istopatologia dopo (emi)tiroidectomia diagnostica. Tuttavia, la (emi)tiroidectomia presenta degli svantaggi in quanto porta a un trattamento eccessivo e presenta un rischio di morbilità postoperatoria (ad es. ipotiroidismo e lesione del nervo laringeo). Inoltre, è noto che la (emi)tiroidectomia è associata a una scarsa qualità della vita. Chiaramente, vi è un bisogno insoddisfatto di ulteriori strumenti diagnostici al fine di identificare i noduli tiroidei maligni e quindi supportare il processo decisionale per il trattamento della tiroide.

La tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) è un metodo di imaging innovativo e non invasivo attualmente disponibile nell'UMCG che consente la visualizzazione di cromofori endogeni e agenti di contrasto esogeni utilizzando la generazione di onde ultrasoniche dovute all'assorbimento della luce mediante luce laser pulsata ad alta frequenza. Recentemente, questo sistema è stato utilizzato da altri gruppi per la determinazione non invasiva dei noduli tiroidei. I risultati mostrano che l'imaging optoacustico multispettrale dei noduli tiroidei può distinguere i noduli benigni da quelli maligni. Tuttavia, sicuramente, è necessaria una coorte più ampia per confermare questo risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
          • Schelto Kruijff, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0031503612317
          • Email: s.kruijff@umcg.nl
        • Investigatore principale:
          • Schelto Kruijff, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con noduli tiroidei che hanno subito o subiranno un'ecografia (con punteggio TIRADS) con FNA se indicata e saranno programmati per una (emi)tiroidectomia se indicata;
  2. Età ≥ 18 anni;
  3. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità dei pazienti di dare il consenso informato;
  2. Precedente intervento chirurgico nella zona della testa e del collo
  3. Precedente radioterapia nella zona della testa e del collo
  4. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con noduli tiroidei
Pazienti con noduli tiroidei sottoposti o sottoposti ad ecografia con FNA se indicato e se indicato saranno programmati per una (emi)tiroidectomia
Imaging ibrido optoacustico ed ecografico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali MSOT di biomarcatori endogeni
Lasso di tempo: 2 anni
HbO2, HbR, HbT, sO2, grassi, acqua e collagene
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione potenziale FNA
Lasso di tempo: 2 anni
Per esplorare una potenziale correlazione tra i segnali optoacustici endogeni in vivo con la citologia (lo standard di cura del sistema di punteggio Bethesda derivato da FNA)
2 anni
Potenziale correlazione ecografica
Lasso di tempo: 2 anni
Per esplorare una potenziale correlazione tra segnali optoacustici endogeni in vivo con il sistema di punteggio ultrasonografia TIRADS (il sistema di punteggio utilizzato dai radiologi durante la valutazione dei noduli tiroidei con l'ecografia).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MSOT Acuità Eco

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