- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04730726
In vivo multispectrale opto-akoestische beeldvorming van schildkliernodules (THYNODE)
Schildklierknobbeltjes komen veel voor in de klinische praktijk. Echografie van het hoofd en de hals wordt aanbevolen als routineonderzoek voor alle patiënten met schildklierlaesies. De criteria van het Thyroid Imaging Reporting and Documentation System (TIRADS) helpen bij het inschatten van het risico op maligniteit op basis van echografiepatronen en knobbelgroottes die de uitvoering van fijne naaldaspiratie (FNA) begeleiden. Van ongeveer 20% van de FNA-resultaten kan niet worden gespecificeerd of het om goedaardig of kwaadaardig weefsel gaat. Pas na diagnostische (hemi)thyreoïdectomie kan een definitieve diagnose gesteld worden vanuit histopathologisch onderzoek. Echter, (hemi)thyreoïdectomie heeft nadelen omdat het leidt tot overbehandeling en het risico op postoperatieve morbiditeit (bijv. hypothyreoïdie en laryngaal zenuwletsel). Bovendien is bekend dat (hemi)thyreoïdectomie gepaard gaat met een slechte kwaliteit van leven. Het is duidelijk dat er een onvervulde behoefte is aan aanvullende diagnostische hulpmiddelen om kwaadaardige schildklierknobbeltjes te identificeren en daarmee de besluitvorming voor de behandeling van de schildklier te ondersteunen.
Multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) is een innovatieve, niet-invasieve beeldvormingsmethode die momenteel beschikbaar is in het UMCG en waarmee endogene chromoforen en exogene contrastmiddelen kunnen worden gevisualiseerd door middel van het genereren van ultrasone golven als gevolg van lichtabsorptie door middel van hoogfrequent gepulseerd laserlicht. Onlangs is dit systeem door andere groepen gebruikt voor niet-invasieve bepaling van schildklierknobbeltjes. De resultaten tonen aan dat multispectrale opto-akoestische beeldvorming van schildklierknobbeltjes goedaardige van kwaadaardige knobbeltjes kan onderscheiden. Er is echter zeer zeker een groter cohort nodig om deze bevinding te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031503612317
- E-mail: s.kruijff@umcg.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Schelto Kruijff, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met schildklierknobbels die op indicatie een echografie (met TIRADS-score) met FNA hebben ondergaan of zullen ondergaan en die op indicatie een (hemi)thyreoïdectomie zullen ondergaan;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen;
- Eerdere operatie in het hoofd-halsgebied
- Eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met schildklierknobbeltjes
Patiënten met schildklierknobbels die op indicatie een echo met FNA hebben of zullen ondergaan en op indicatie een (hemi)thyreoïdectomie zullen ondergaan
|
Hybride opto-akoestische en ultrasonografische beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MSOT-signalen van endogene biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
HbO2, HbR, HbT, sO2, vet, water en collageen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële correlatie FNA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoek naar een mogelijke correlatie tussen endogene opto-akoestische signalen in vivo met cytologie (de standaardbehandeling van het Bethesda-scoresysteem afgeleid van FNA)
|
2 jaar
|
|
Mogelijke correlatie-echografie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoek naar een mogelijke correlatie tussen endogene opto-akoestische signalen in vivo met het TIRADS echografiescoresysteem (het scoresysteem dat door radiologen wordt gebruikt bij het evalueren van schildklierknobbeltjes met echografie).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201900301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .