Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo multispectrale opto-akoestische beeldvorming van schildkliernodules (THYNODE)

26 januari 2021 bijgewerkt door: Schelto Kruijff, MD PhD, University Medical Center Groningen

Schildklierknobbeltjes komen veel voor in de klinische praktijk. Echografie van het hoofd en de hals wordt aanbevolen als routineonderzoek voor alle patiënten met schildklierlaesies. De criteria van het Thyroid Imaging Reporting and Documentation System (TIRADS) helpen bij het inschatten van het risico op maligniteit op basis van echografiepatronen en knobbelgroottes die de uitvoering van fijne naaldaspiratie (FNA) begeleiden. Van ongeveer 20% van de FNA-resultaten kan niet worden gespecificeerd of het om goedaardig of kwaadaardig weefsel gaat. Pas na diagnostische (hemi)thyreoïdectomie kan een definitieve diagnose gesteld worden vanuit histopathologisch onderzoek. Echter, (hemi)thyreoïdectomie heeft nadelen omdat het leidt tot overbehandeling en het risico op postoperatieve morbiditeit (bijv. hypothyreoïdie en laryngaal zenuwletsel). Bovendien is bekend dat (hemi)thyreoïdectomie gepaard gaat met een slechte kwaliteit van leven. Het is duidelijk dat er een onvervulde behoefte is aan aanvullende diagnostische hulpmiddelen om kwaadaardige schildklierknobbeltjes te identificeren en daarmee de besluitvorming voor de behandeling van de schildklier te ondersteunen.

Multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) is een innovatieve, niet-invasieve beeldvormingsmethode die momenteel beschikbaar is in het UMCG en waarmee endogene chromoforen en exogene contrastmiddelen kunnen worden gevisualiseerd door middel van het genereren van ultrasone golven als gevolg van lichtabsorptie door middel van hoogfrequent gepulseerd laserlicht. Onlangs is dit systeem door andere groepen gebruikt voor niet-invasieve bepaling van schildklierknobbeltjes. De resultaten tonen aan dat multispectrale opto-akoestische beeldvorming van schildklierknobbeltjes goedaardige van kwaadaardige knobbeltjes kan onderscheiden. Er is echter zeer zeker een groter cohort nodig om deze bevinding te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Schelto Kruijff, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met schildklierknobbels die op indicatie een echografie (met TIRADS-score) met FNA hebben ondergaan of zullen ondergaan en die op indicatie een (hemi)thyreoïdectomie zullen ondergaan;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen;
  2. Eerdere operatie in het hoofd-halsgebied
  3. Eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  4. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met schildklierknobbeltjes
Patiënten met schildklierknobbels die op indicatie een echo met FNA hebben of zullen ondergaan en op indicatie een (hemi)thyreoïdectomie zullen ondergaan
Hybride opto-akoestische en ultrasonografische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MSOT-signalen van endogene biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
HbO2, HbR, HbT, sO2, vet, water en collageen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële correlatie FNA
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoek naar een mogelijke correlatie tussen endogene opto-akoestische signalen in vivo met cytologie (de standaardbehandeling van het Bethesda-scoresysteem afgeleid van FNA)
2 jaar
Mogelijke correlatie-echografie
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoek naar een mogelijke correlatie tussen endogene opto-akoestische signalen in vivo met het TIRADS echografiescoresysteem (het scoresysteem dat door radiologen wordt gebruikt bij het evalueren van schildklierknobbeltjes met echografie).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren