憩室病选择性乙状结肠切除术 (DIVERTI) 后的生活质量 (QOL) (DIVERTI-QDV)
乙状结肠憩室炎选择性左结肠切除术后生活质量和消化及泌尿生殖功能后遗症的评估。全国多中心前瞻性观察研究
左结肠急性憩室炎是最常见的腹部疾病之一。 迄今为止，无并发症阶段的保守治疗和伴有腹膜炎的穿孔疾病的急诊手术都是双方同意的。 其他情况（即阴燃、脓肿愈合、复发）的最佳治疗策略仍在争论中。 另一方面，复杂疾病和复发阶段的最佳治疗策略仍在争论中。 在这些情况下，可以根据具体情况建议择期手术。 目前的法国指南建议已于 2017 年更新。 理论上，选择性手术治疗的目的是防止憩室炎的复发和/或并发症，这可能导致造口的产生。 在法国，每年进行近 12,000 例憩室炎预防性结肠切除术。 重要的是，选择性手术治疗与相关的内在发病率（Sigma 试验中 9.6% 的主要并发症）、1%-14% 的计划外造口形成的潜在需求以及术后持续抱怨的重大风险相关。 接受预定乙状结肠切除术的患者中，高达 25% 的患者会出现持续的腹部症状。 Levack 等人发现乙状结肠切除术后大便失禁的风险为 24.8%。 此外，19.6% 的患者出现大便急迫，20.8% 的患者出现排空不全，这改变了他们的生活质量 (QOL)。
据了解，文献中关于择期乙状结肠切除术后 QOL 评估的数据很少。 尽管与保守药物治疗相比，手术后 QOL 得到显着改善，但由于研究的异质性和缺乏对两种治疗方法的直接比较，这些结果值得怀疑。 最近只有一项随机研究报告了类似的结果，但由于纳入困难，该研究被提前停止。 消化和泌尿生殖功能后遗症的评估仅基于短期系列，通常是回顾性的。 总之，缺乏影响术后生活质量的疾病特异性特征的证据。
这项前瞻性多中心研究的目的是：(i) 评估接受择期左结肠切除术的患者在 6 个月和 12 个月时的生活质量和功能后遗症，以及 (ii) 将它们与非手术憩室炎患者群体进行比较。
研究概览
详细说明
设计 DIVERTI-QOL 研究是一项前瞻性、多中心和观察性研究。 该研究将于 2021 年 2 月开始。 招聘将于2021年7月完成。 总体而言，计划每组纳入 110 名患者。 37 家法国医院同意参与这项研究。
手术分配
将在纳入研究时进行保守治疗或手术治疗的分配。 手术的可能适应症如下：
- 无并发症的憩室炎（憩室病分类 (CDD) 第 1 阶段，改良的 Hinchey 0+Ia）后持续存在腹部不适（闷烧性憩室病）。
- 在覆盖穿孔和/或结肠周围“微脓肿”（1 厘米）（CDD 阶段 2b）后持续存在腹部不适。
- 伴有持续腹部不适的慢性或复发性憩室炎
- 憩室炎并发 >1 cm 的脓肿
- 需要长期免疫抑制治疗的患者的憩室炎（正在接受治疗的肿瘤疾病除外）
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Arnaud ALVES, MDPhD
- 电话号码：+33 2 31 06 44 97
- 邮箱：alves-a@chu-caen.fr
研究联系人备份
- 姓名：Véronique BOUVIER, MD
- 电话号码：+33 2 31 45 86 02
- 邮箱：bouvier-v@chu-caen.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
将在纳入研究时进行保守治疗或手术治疗的分配。 手术的可能适应症如下：
- 无并发症的憩室炎（憩室病分类 (CDD) 第 1 阶段，改良的 Hinchey 0+Ia）后持续存在腹部不适（闷烧性憩室病）。
- 在覆盖穿孔和/或结肠周围“微脓肿”（1 厘米）（CDD 阶段 2b）后持续存在腹部不适。
- 伴有持续腹部不适的慢性或复发性憩室炎
- 憩室炎并发 >1 cm 的脓肿
- 需要长期免疫抑制治疗的患者的憩室炎（正在接受治疗的肿瘤疾病除外）
描述
纳入标准：
- 已收到知情信息且未表示反对参与的患者
- 法语病人
- 参加社会保障或同等制度的患者
患者负责：
- DS Hinchey I 之后闷烧 DS
- DS 并发乙状结肠周围脓肿后症状持续存在
- DS 并发脓肿 >1cm (Hinchey II)
- 反复发作的 DS
- 需要长期免疫抑制治疗的患者的 DS（正在接受治疗的肿瘤疾病除外）
- 患者在 2021 年 1 月 2 日至 2021 年 7 月 30 日之间手术，选择性乙状结肠憩室炎（手术实验组）或患者未手术和药物治疗（药物对照组）
排除标准：
仅满足以下非入选标准之一的受试者可能没有资格参与研究：
- 未成年人或 70 岁以上的患者
- 由于并发症（腹膜炎、出血、憩室脓肿引流失败）而接受乙状结肠憩室炎急诊手术的患者
- 憩室炎并发瘘管和/或症状性狭窄
- 受造口术或 Hartmann 干预保护的结直肠切除术
- 手术室发现结直肠癌
- 患者因右结肠憩室炎接受手术
- 正在治疗和/或正在发展的肿瘤性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手术实验组
患者在 2021 年 1 月 2 日至 2021 年 7 月 30 日之间手术，选择性乙状结肠憩室炎
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乙状结肠的常规腹腔镜切除术是使用四个端口进行的。
左侧结肠沿 Gerota 筋膜从外侧移动。
外科医生可酌情松动脾曲。
然后在海角水平对乙状结肠的肠系膜进行内侧开窗。
直肠上动脉以及肠系膜下动脉和静脉被识别并使用组织密封装置切割。
线性吻合器装置用于大肠的分割。
乙状结肠通过 Pfannenstiel 切口或扩大左下腹部切口缩回。
在受影响的结肠切开切除后，使用双钉技术进行结直肠吻合术。
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医疗控制组
患者未接受手术和治疗
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口服或静脉注射抗生素治疗 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 个月的术后 HrQoL；生活质量将通过胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 来衡量
大体时间：6个月
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该分数由 36 个问题或项目组成，从 0 到 4（0 表示最差，4 表示最好）。 得分之和构成整体生活质量得分；理想分数是144。 这些项目涵盖5个维度或子量表：症状（19个项目）、身体状况（7个项目）、情绪（5个项目）、社会融合（4个项目）和药物或手术治疗的效果（1个项目）。 如果缺失数据不涉及超过 2 个问题，则认为问卷可用。 为所有完整答案计算 QOL 分数（总体和子量表）。 36个问题 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关的 QOL 也将根据 GIQLI 的 5 个维度进行评估，但也使用 EQ-5D-5L 评分。 EuroQdV 5 维 5 级 (EQ-5D-5L)
大体时间：6 和 12 个月
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EuroQdV 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 是一种广泛使用的实用仪器。
它的描述系统由五个问题组成，涵盖了行动能力、个人自主权、日常活动、疼痛/舒适、焦虑/抑郁等维度，每个问题都有五个可能的答案，定性地反映了问题的存在（没有问题、轻微、中度、严重和极端）。
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6 和 12 个月
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术后 12 个月的 Hostoperative HrQoL；生活质量将通过胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 来衡量
大体时间：12个月
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该分数由 36 个问题或项目组成，从 0 到 4（0 表示最差，4 表示最好）。 得分之和构成整体生活质量得分；理想分数是144。 这些项目涵盖5个维度或子量表：症状（19个项目）、身体状况（7个项目）、情绪（5个项目）、社会融合（4个项目）和药物或手术治疗的效果（1个项目）。 如果缺失数据不涉及超过 2 个问题，则认为问卷可用。 为所有完整答案计算 QOL 分数（总体和子量表）。 36个问题 |
12个月
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消化后遗症将使用 LARS 评分进行评估，其法语版本目前正在验证中，泌尿生殖系统后遗症将使用简化问卷进行评估。
大体时间：6 和 12 个月
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丹麦开发和验证的 LARS 评分包括 5 个项目：气体失禁、液体大便失禁、碎块和尿急（为每个项目指定频率：从不、每周少于一次或每周多于一次）和大便频率（分别指定每 24 小时超过 7 次、4 到 7 次、1 到 3 次和少于 1 次大便）。
它评估这些功能性消化后遗症如何影响 QOL，即从不、很少、经常或一直。
如果分数在 0 到 20 之间，则没有先前切除综合征 (PRS)，但如果分数在 21 到 29 之间，则存在轻微 PRS，如果分数在 30 到 42 之间，则存在严重 PRS。
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6 和 12 个月
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90 天时的发病率和死亡率将使用国际 Dindo-Clavian 病分类并通过随访进行评估
大体时间：90天
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I 级 不需要药物治疗或手术、内窥镜和放射学干预而偏离正常术后过程的任何偏差 允许的治疗方案是：药物如止吐药、退热药、镇痛药、利尿剂和电解质以及物理疗法。 该等级还包括在床边打开的伤口感染。 II 级 需要使用除 I 级并发症以外的其他药物进行药物治疗。 还包括输血和全胃肠外营养。 III 级 需要手术、内窥镜或放射学干预
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90天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bolkenstein HE, Consten ECJ, van der Palen J, van de Wall BJM, Broeders IAMJ, Bemelman WA, Lange JF, Boermeester MA, Draaisma WA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Long-term Outcome of Surgery Versus Conservative Management for Recurrent and Ongoing Complaints After an Episode of Diverticulitis: 5-year Follow-up Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial (DIRECT-Trial). Ann Surg. 2019 Apr;269(4):612-620. doi: 10.1097/SLA.0000000000003033.
- Forgione A, Guraya SY. Elective colonic resection after acute diverticulitis improves quality of life, intestinal symptoms and functional outcome: experts' perspectives and review of literature. Updates Surg. 2016 Mar;68(1):53-8. doi: 10.1007/s13304-016-0349-0. Epub 2016 Mar 25.
- Schultz JK, Azhar N, Binda GA, Barbara G, Biondo S, Boermeester MA, Chabok A, Consten ECJ, van Dijk ST, Johanssen A, Kruis W, Lambrichts D, Post S, Ris F, Rockall TA, Samuelsson A, Di Saverio S, Tartaglia D, Thorisson A, Winter DC, Bemelman W, Angenete E. European Society of Coloproctology: guidelines for the management of diverticular disease of the colon. Colorectal Dis. 2020 Sep;22 Suppl 2:5-28. doi: 10.1111/codi.15140. Epub 2020 Jul 7.
- Sohn M, Agha A, Iesalnieks I, Bremer S, Trum S, Di Cerbo F, Nerlich A, Lotz N, Klieser E, Hochrein A, Schredl P, Kalcheva D, Emmanuel K, Presl J. PREDICtors for health-related quality of life after elective sigmoidectomy for DIVerticular disease: the PREDIC-DIV study protocol of a prospective multicentric transnational observational study. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e034385. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034385.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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