Kvalita života (QOL) po elektivní sigmoidektomii pro divertikulární choroby (DIVERTI) (DIVERTI-QDV)
Hodnocení kvality života a funkčních následků trávicího a urogenitálního systému po elektivní kolektomii levého okraje pro divertikulitidu sigmatu. Národní multicentrická prospektivní observační studie
Akutní divertikulitida levého tlustého střeva patří mezi nejčastější břišní onemocnění. Dosud je konsensuální jak konzervativní terapie v nekomplikovaných stadiích, tak urgentní operace u perforovaného onemocnění s peritonitidou. O nejlepší léčebné strategii pro jiné situace (tj. doutnání, zhojené abscesy, recidivy) se stále diskutuje. Na druhou stranu se stále diskutuje o nejlepší léčebné strategii pro komplikované onemocnění i pro recidivující stadia. V těchto případech lze případ od případu navrhnout elektivní operaci. Současná francouzská doporučení byla aktualizována v roce 2017. Teoreticky je cílem elektivní chirurgické léčby zabránit recidivě a/nebo komplikacím divertikulitidy, která by mohla vést ke vzniku stomie. Ve Francii se ročně provádí téměř 12 000 profylaktických kolektomií pro divertikulitidu. Důležité je, že elektivní chirurgická léčba je spojena s příslušnou vnitřní morbiditou (9,6 % hlavních komplikací v rámci Sigma Trial), potenciální potřebou neplánované tvorby stomií ve výši 1 %–14 % a významným rizikem přetrvávajících pooperačních potíží. Až 25 % pacientů, kteří podstoupili plánovanou kolektomii sigmatu, trpí přetrvávajícími břišními příznaky. Levack et al zjistili riziko fekální inkontinence 24,8 % po sigmoidektomii. U 19,6 % pacientů se navíc objevila fekální urgence au 20,8 % došlo k neúplnému vyprázdnění, což změnilo kvalitu jejich života (QOL).
Pokud je známo, v literatuře je k dispozici jen málo údajů týkajících se hodnocení QOL po elektivní kolektomii sigmatu. Přestože se kvalita života po operaci významně zlepšila ve srovnání s konzervativní léčbou, tyto výsledky byly sporné kvůli heterogenitě studií a nedostatku přímého srovnání obou terapeutických přístupů. Pouze jedna nedávná randomizovaná studie uvedla podobné výsledky, ale tato byla předčasně zastavena kvůli potížím se začleněním. Hodnocení trávicích a genitourinárních funkčních následků je založeno pouze na krátkých sériích, nejčastěji retrospektivních. Stručně řečeno, chybí důkazy o charakteristikách specifických pro onemocnění ovlivňujících pooperační kvalitu života.
Cílem této prospektivní multicentrické studie je: (i) zhodnotit QOL a funkční následky po 6. a 12. měsíci u pacientů operovaných pro elektivní levostrannou kolektomii a (ii) porovnat je s populací neoperovaných pacientů s divertikulitidou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Design Studie DIVERTI-QOL je prospektivní, multicentrická a observační studie. Studie bude zahájena v únoru 2021. Nábor bude dokončen v červenci 2021. Celkově je plánováno zařazení 110 pacientů do každé větve. S účastí na této studii souhlasilo 37 francouzských nemocnic.
Příděl na operaci
Přiřazení ke konzervativní nebo chirurgické terapii bude provedeno při zařazení do studie. Možné indikace k operaci jsou uvedeny níže:
- Přetrvávající abdominální potíže (doutnající divertikulární choroba) po nekomplikované divertikulitidě (Klasifikace divertikulární choroby (CDD) Stádium 1, modifikovaná Hinchey 0+Ia).
- Přetrvávající břišní potíže po zakryté perforaci a/nebo perikolických „mikroabscesech“ (1 cm) (CDD stadium 2b).
- Chronická nebo recidivující divertikulitida s přetrvávajícími břišními potížemi
- divertikulitida komplikovaná abscesem >1 cm
- divikulitida u pacienta vyžadujícího dlouhodobou imunosupresivní léčbu (s výjimkou léčeného neoplastického onemocnění)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arnaud ALVES, MDPhD
- Telefonní číslo: +33 2 31 06 44 97
- E-mail: alves-a@chu-caen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Véronique BOUVIER, MD
- Telefonní číslo: +33 2 31 45 86 02
- E-mail: bouvier-v@chu-caen.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Přiřazení ke konzervativní nebo chirurgické terapii bude provedeno při zařazení do studie. Možné indikace k operaci jsou uvedeny níže:
- Přetrvávající abdominální potíže (doutnající divertikulární choroba) po nekomplikované divertikulitidě (Klasifikace divertikulární choroby (CDD) Stádium 1, modifikovaná Hinchey 0+Ia).
- Přetrvávající břišní potíže po zakryté perforaci a/nebo perikolických „mikroabscesech“ (1 cm) (CDD stadium 2b).
- Chronická nebo recidivující divertikulitida s přetrvávajícími břišními potížemi
- divertikulitida komplikovaná abscesem >1 cm
- divikulitida u pacienta vyžadujícího dlouhodobou imunosupresivní léčbu (s výjimkou léčeného neoplastického onemocnění)
Popis
kritéria pro zařazení:
- Pacient, který obdržel informované informace a nevyjádřil nesouhlas s účastí
- Frankofonní pacient
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentního systému
Pacient má na starosti:
- doutnající DS po DS Hinchey I
- přetrvávání příznaků po DS komplikované perisigmoidálním abscesem
- DS komplikovaný s abscesem > 1 cm (Hinchey II)
- Opakující se epizody DS
- DS u pacienta vyžadujícího dlouhodobou imunosupresivní léčbu (kromě léčeného neoplastického onemocnění)
- Pacient operovaný mezi 01.02.2021 a 30.07.2021, v elektivní situaci sigmoidní divertikulitidy (chirurgická experimentální skupina) nebo pacient neoperovaný a lékařsky léčen (lékařská kontrolní skupina)
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující pouze jedno z následujících kritérií pro nezařazení nemusí být způsobilé k účasti ve výzkumu:
- Pacient, který je nezletilý nebo starší 70 let
- Pacient podstupující urgentní chirurgický zákrok pro sigmoidní divertikulitidu z důvodu komplikace (peritonitida, krvácení, selhání drenážního divertikulárního abscesu)
- divertikulitida komplikovaná píštělí a/nebo symptomatickou stenózou
- Kolorektální resekce chráněná stomií nebo Hartmannovým zásahem
- Objev kolorektálního karcinomu na operačním sále
- Pacient operován pro divertikulitidu pravého tlustého střeva
- Neoplastické onemocnění v léčbě a/nebo ve vývoji
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická experimentální skupina
Pacient operován mezi 01.02.2021 a 30.07.2021, v elektivní situaci sigmoidní divertikulitidy
|
Klasická laparoskopická resekce sigmoidálního tračníku se provádí pomocí čtyř portů.
Levé tlusté střevo je mobilizováno z laterální strany podél Gerotovy fascie.
Slezinná flexura je mobilizována podle uvážení chirurgů.
Mesenterium sigmoidálního tračníku je pak mediálně fenestrováno na úrovni promontorium.
Jsou identifikovány horní rektální tepna, stejně jako dolní mezenterická tepna a žíla a jsou přeříznuty pomocí zařízení pro utěsnění tkáně.
Pro dělení tlustého střeva se používá lineární stapler.
Sigmoideum je zataženo Pfannenstielovým řezem nebo zvětšením levého dolního břišního řezu.
Kolorektální anastomóza se provádí technikou dvojitého sešívání po otevřené resekci postiženého tlustého střeva.
|
|
Skupina lékařské kontroly
Pacient není operován a lékařsky ošetřen
|
Léčba antibiotiky po dobu 10 dnů perorálním nebo intravenózním podáním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační HrQoL 6 měsíců po operaci; kvalita života bude měřena indexem gastrointestinální kvality života (GIQLI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre se skládá z 36 otázek nebo položek hodnocených od 0 do 4 (0 je nejhorší a 4 nejlepší). Součet skóre tvoří celkové skóre kvality života; ideální skóre je 144. Položky pokrývají 5 dimenzí nebo dílčích škál: symptomy (19 položek), fyzický stav (7 položek), emoce (5 položek), sociální integraci (4 položky) a účinek lékařské nebo chirurgické léčby (1 položka). Dotazník je považován za použitelný, pokud se chybějící údaje netýkají více než 2 otázek. Skóre QOL (globální a dílčí škály) se počítá pro všechny úplné odpovědi. 36 otázek |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QOL související se zdravím bude také hodnocena podle 5 dimenzí GIQLI, ale také pomocí skóre EQ-5D-5L. EuroQdV 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
EuroQdV 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) je široce používaný nástroj.
Jeho popisný systém se skládá z pěti otázek, které pokrývají dimenze mobility, osobní autonomie, denních aktivit, bolesti/pohodlí, úzkosti/deprese, každá s pěti možnými odpověďmi, které kvalitativně odrážejí přítomnost problému (žádný problém, mírný, střední, závažný a extrémní).
|
6 a 12 měsíců
|
|
Hostoperativní HrQoL 12 měsíců po operaci; kvalita života bude měřena indexem gastrointestinální kvality života (GIQLI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre se skládá z 36 otázek nebo položek hodnocených od 0 do 4 (0 je nejhorší a 4 nejlepší). Součet skóre tvoří celkové skóre kvality života; ideální skóre je 144. Položky pokrývají 5 dimenzí nebo dílčích škál: symptomy (19 položek), fyzický stav (7 položek), emoce (5 položek), sociální integraci (4 položky) a účinek lékařské nebo chirurgické léčby (1 položka). Dotazník je považován za použitelný, pokud se chybějící údaje netýkají více než 2 otázek. Skóre QOL (globální a dílčí škály) se počítá pro všechny úplné odpovědi. 36 otázek |
12 měsíců
|
|
Trávicí následky budou hodnoceny pomocí skóre LARS, jehož francouzská verze je v současné době validována, urogenitální následky budou hodnoceny pomocí zjednodušeného dotazníku.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Skóre LARS vyvinuté a ověřené v Dánsku zahrnuje 5 položek: plynová inkontinence, inkontinence tekuté stolice, fragmentace a urgence (určující pro každou položku frekvenci: nikdy, méně než jednou týdně nebo více než jednou týdně) a frekvenci stolice (specifikující resp. více než 7, mezi 4 a 7, mezi 1 a 3 a méně než jedna stolice za 24 hodin).
Posuzuje, jak tyto funkční trávicí následky ovlivňují QOL, tj. nikdy, velmi málo, často nebo stále.
Neexistuje žádný syndrom předchozí resekce (PRS), pokud je skóre mezi 0 a 20, ale existuje menší PRS, pokud je skóre mezi 21 a 29, a velký PRS, pokud je skóre mezi 30 a 42.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Morbidita a mortalita po 90 dnech bude hodnocena pomocí Mezinárodní klasifikace dindo-klavovské choroby a následným sledováním
Časové okno: 90 dní
|
Stupeň I Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí Povolené léčebné režimy jsou: léky jako antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika a elektrolyty a fyzioterapie. Tento stupeň zahrnuje také infekce ran otevřené u lůžka. Stupeň II Vyžadující farmakologickou léčbu jinými léky, než jsou povoleny pro komplikace I. stupně. Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa. Stupeň III Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bolkenstein HE, Consten ECJ, van der Palen J, van de Wall BJM, Broeders IAMJ, Bemelman WA, Lange JF, Boermeester MA, Draaisma WA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Long-term Outcome of Surgery Versus Conservative Management for Recurrent and Ongoing Complaints After an Episode of Diverticulitis: 5-year Follow-up Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial (DIRECT-Trial). Ann Surg. 2019 Apr;269(4):612-620. doi: 10.1097/SLA.0000000000003033.
- Forgione A, Guraya SY. Elective colonic resection after acute diverticulitis improves quality of life, intestinal symptoms and functional outcome: experts' perspectives and review of literature. Updates Surg. 2016 Mar;68(1):53-8. doi: 10.1007/s13304-016-0349-0. Epub 2016 Mar 25.
- Schultz JK, Azhar N, Binda GA, Barbara G, Biondo S, Boermeester MA, Chabok A, Consten ECJ, van Dijk ST, Johanssen A, Kruis W, Lambrichts D, Post S, Ris F, Rockall TA, Samuelsson A, Di Saverio S, Tartaglia D, Thorisson A, Winter DC, Bemelman W, Angenete E. European Society of Coloproctology: guidelines for the management of diverticular disease of the colon. Colorectal Dis. 2020 Sep;22 Suppl 2:5-28. doi: 10.1111/codi.15140. Epub 2020 Jul 7.
- Sohn M, Agha A, Iesalnieks I, Bremer S, Trum S, Di Cerbo F, Nerlich A, Lotz N, Klieser E, Hochrein A, Schredl P, Kalcheva D, Emmanuel K, Presl J. PREDICtors for health-related quality of life after elective sigmoidectomy for DIVerticular disease: the PREDIC-DIV study protocol of a prospective multicentric transnational observational study. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e034385. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034385.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-181
- 2020-A02802-37 (Jiný identifikátor: IDRCB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .