Calidad de vida (QOL) después de una sigmoidectomía electiva para enfermedades diverticulares (DIVERTI) (DIVERTI-QDV)
Valoración de calidad de vida y secuelas funcionales digestivas y genitourinarias tras colectomía izquierda electiva por diverticulitis del sigmoide. Estudio Observacional Prospectivo Multicéntrico Nacional
La diverticulitis aguda del colon izquierdo se encuentra entre los trastornos abdominales más comunes. Hasta la fecha, tanto la terapia conservadora en estadios no complicados como la cirugía de urgencia en la enfermedad perforada con peritonitis son consensuadas. La mejor estrategia de tratamiento para otras situaciones (es decir, abscesos latentes, curados, recurrencias) aún está en debate. Por otro lado, la mejor estrategia de tratamiento para la enfermedad complicada, así como para las etapas recurrentes, aún está en debate. En estos casos, se puede proponer una cirugía electiva según el caso. Las recomendaciones actuales de las guías francesas se actualizaron en 2017. En teoría, el objetivo del tratamiento quirúrgico electivo es prevenir la recurrencia y/o complicación de la diverticulitis, que puede conducir a la creación de un estoma. En Francia se realizan cerca de 12.000 colectomías profilácticas por diverticulitis al año. Es importante destacar que el tratamiento quirúrgico electivo está asociado con la morbilidad intrínseca relevante (complicaciones mayores del 9,6 % dentro del ensayo Sigma), la necesidad potencial de formación de estoma no planificada del 1 % al 14 % y un riesgo significativo de quejas postoperatorias persistentes. Hasta el 25% de los pacientes que se han sometido a una colectomía sigmoidea programada sufren síntomas abdominales continuos. Levack et al encontraron que el riesgo de incontinencia fecal es del 24,8% después de una sigmoidectomía. Además, la urgencia fecal ocurrió en el 19,6% de los pacientes y el vaciamiento incompleto ocurrió en el 20,8%, alterando su calidad de vida (CV).
Hasta donde sabemos, hay pocos datos disponibles en la literatura sobre la evaluación de la calidad de vida después de la colectomía sigmoidea electiva. Aunque la calidad de vida mejoró significativamente después de la cirugía en comparación con el tratamiento médico conservador, estos resultados fueron cuestionables debido a la heterogeneidad de los estudios y la falta de comparación directa de los dos enfoques terapéuticos. Solo un estudio aleatorio reciente informó resultados similares, pero este se detuvo prematuramente debido a dificultades de inclusión. La evaluación de las secuelas funcionales digestivas y genitourinarias se basa únicamente en series cortas, la mayoría de las veces retrospectivas. En resumen, falta evidencia sobre las características específicas de la enfermedad que influyen en la calidad de vida posoperatoria.
El objetivo de este estudio multicéntrico prospectivo es: (i) evaluar la calidad de vida y las secuelas funcionales a los 6 y 12 meses en pacientes operados de colectomía izquierda electiva y (ii) compararlos con una población de pacientes con diverticulitis no operados.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño El estudio DIVERTI-QOL es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional. El estudio comenzará en febrero de 2021. El reclutamiento se completará en julio de 2021. En general, está prevista la inclusión de 110 pacientes en cada brazo. 37 hospitales franceses aceptaron participar en este estudio.
Asignación para cirugía
La asignación a tratamiento conservador o quirúrgico se realizará en el momento de la inclusión en el estudio. Las posibles indicaciones para la cirugía se enumeran a continuación:
- Molestias abdominales persistentes (enfermedad diverticular latente) después de diverticulitis no complicada (Clasificación de enfermedad diverticular (CDD) Estadio 1, Hinchey modificado 0+Ia).
- Molestias abdominales persistentes después de una perforación cubierta y/o 'microabscesos' pericólicos (1 cm) (CDD Etapa 2b).
- Diverticulitis crónica o recurrente con molestias abdominales persistentes
- diverticulitis complicada por un absceso >1 cm
- diverticulitis en un paciente que requiere terapia inmunosupresora a largo plazo (con la excepción de una enfermedad neoplásica en tratamiento)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arnaud ALVES, MDPhD
- Número de teléfono: +33 2 31 06 44 97
- Correo electrónico: alves-a@chu-caen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Véronique BOUVIER, MD
- Número de teléfono: +33 2 31 45 86 02
- Correo electrónico: bouvier-v@chu-caen.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La asignación a tratamiento conservador o quirúrgico se realizará en el momento de la inclusión en el estudio. Las posibles indicaciones para la cirugía se enumeran a continuación:
- Molestias abdominales persistentes (enfermedad diverticular latente) después de diverticulitis no complicada (Clasificación de enfermedad diverticular (CDD) Estadio 1, Hinchey modificado 0+Ia).
- Molestias abdominales persistentes después de una perforación cubierta y/o 'microabscesos' pericólicos (1 cm) (CDD Etapa 2b).
- Diverticulitis crónica o recurrente con molestias abdominales persistentes
- diverticulitis complicada por un absceso >1 cm
- diverticulitis en un paciente que requiere terapia inmunosupresora a largo plazo (con la excepción de una enfermedad neoplásica en tratamiento)
Descripción
criterios de inclusión:
- Paciente que ha recibido información informada y no ha manifestado oposición a la participación
- paciente francófono
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o equivalente
Paciente a cargo de:
- DS humeante después de DS Hinchey I
- persistencia de síntomas tras SD complicado con absceso perisigmoideo
- SD complicado con absceso >1cm (Hinchey II)
- Episodios recurrentes de SD
- SD en un paciente que requiere terapia inmunosupresora a largo plazo (excepto enfermedad neoplásica en tratamiento)
- Paciente operado entre el 02/01/2021 y el 30/07/2021, en situación electiva de diverticulitis sigmoidea (grupo experimental quirúrgico) o paciente no operado y tratado médicamente (grupo control médico)
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan solo uno de los siguientes criterios de no inclusión pueden no ser elegibles para participar en la investigación:
- Paciente menor de edad o mayor de 70 años
- Paciente intervenido quirúrgicamente de urgencia por diverticulitis sigmoidea por complicación (peritonitis, hemorragia, fallo de drenaje absceso diverticular)
- diverticulitis complicada con fístula y/o estenosis sintomática
- Resección colorrectal protegida por una ostomía o intervención de Hartmann
- Descubrimiento de cáncer colorrectal en el quirófano
- Paciente operado de diverticulitis del colon derecho
- Enfermedad neoplásica en tratamiento y/o en evolución
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Experimental Quirúrgico
Paciente operado entre el 02/01/2021 y el 30/07/2021, en situación electiva de diverticulitis sigmoidea
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La resección laparoscópica convencional del colon sigmoide se realiza utilizando cuatro puertos.
El colon izquierdo se moviliza desde el lado lateral a lo largo de la fascia de Gerota.
El ángulo esplénico se moviliza a discreción de los cirujanos.
A continuación, se fenestra medialmente el mesenterio del colon sigmoide a nivel del promontorio.
Se identifican la arteria rectal superior, así como la arteria y la vena mesentéricas inferiores, y se cortan utilizando dispositivos de sellado de tejido.
Se aplica una grapadora lineal para la división del intestino grueso.
El sigmoide se retrae a través de una incisión de Pfannenstiel o agrandamiento de la incisión abdominal inferior izquierda.
La anastomosis colorrectal se realiza mediante una técnica de doble engrapado tras la resección abierta del colon afectado.
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Grupo de Control Médico
Paciente no operado y tratado médicamente
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Tratamiento antibiótico durante 10 días por vía oral o intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CVRS postoperatoria 6 meses después de la operación; la calidad de vida será medida por el Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación consta de 36 preguntas o ítems puntuados de 0 a 4 (siendo 0 lo peor y 4 lo mejor). La suma de las puntuaciones constituye la puntuación general de la calidad de vida; la puntuación ideal es 144. Los ítems abarcan 5 dimensiones o subescalas: síntomas (19 ítems), condición física (7 ítems), emociones (5 ítems), integración social (4 ítems) y efecto del tratamiento médico o quirúrgico (1 ítem). El cuestionario se considera utilizable si los datos que faltan no se refieren a más de 2 preguntas. La puntuación de calidad de vida (global y subescalas) se calcula para todas las respuestas completas. 36 preguntas |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida relacionada con la salud también se evaluará de acuerdo con las 5 dimensiones del GIQLI pero también utilizando la puntuación EQ-5D-5L. EuroQdV 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El EuroQdV 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) es un instrumento utilitario ampliamente utilizado.
Su sistema descriptivo consta de cinco preguntas que abarcan las dimensiones de movilidad, autonomía personal, actividades diarias, dolor/comodidad, ansiedad/depresión, cada una con cinco posibles respuestas que reflejan cualitativamente la presencia de un problema (sin problema, leve, moderado, severo y extremo).
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6 y 12 meses
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HrQoL operatoria del huésped 12 meses después de la operación; la calidad de vida será medida por el Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación consta de 36 preguntas o ítems puntuados de 0 a 4 (siendo 0 lo peor y 4 lo mejor). La suma de las puntuaciones constituye la puntuación general de la calidad de vida; la puntuación ideal es 144. Los ítems abarcan 5 dimensiones o subescalas: síntomas (19 ítems), condición física (7 ítems), emociones (5 ítems), integración social (4 ítems) y efecto del tratamiento médico o quirúrgico (1 ítem). El cuestionario se considera utilizable si los datos que faltan no se refieren a más de 2 preguntas. La puntuación de calidad de vida (global y subescalas) se calcula para todas las respuestas completas. 36 preguntas |
12 meses
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Las secuelas digestivas se evaluarán mediante el puntaje LARS, cuya versión en francés se está validando actualmente, las secuelas genitourinarias se evaluarán mediante un cuestionario simplificado.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El puntaje LARS desarrollado y validado en Dinamarca incluye 5 ítems: incontinencia de gases, incontinencia de heces líquidas, fragmentación y urgencia (especificando para cada ítem la frecuencia: nunca, menos de una vez a la semana o más de una vez a la semana) y la frecuencia de las deposiciones (especificando respectivamente más de 7, entre 4 y 7, entre 1 y 3 y menos de una deposición cada 24 horas).
Evalúa cómo estas secuelas digestivas funcionales afectan la CV, es decir, nunca, muy poco, a menudo o todo el tiempo.
No hay Síndrome de Resección Previa (PRS) si la puntuación está entre 0 y 20, pero hay una PRS menor si la puntuación está entre 21 y 29 y una PRS mayor si la puntuación está entre 30 y 42.
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6 y 12 meses
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La morbilidad y la mortalidad a los 90 días se evaluarán utilizando la Clasificación Internacional de la Enfermedad Dindo-Claviana y mediante el seguimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Grado I Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas Los regímenes terapéuticos permitidos son: fármacos como antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos y electrolíticos y fisioterapia. Este grado también incluye infecciones de heridas abiertas al lado de la cama. Grado II Requerir tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para complicaciones de grado I. También se incluyen las transfusiones de sangre y la nutrición parenteral total. Grado III Que requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica
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90 dias
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bolkenstein HE, Consten ECJ, van der Palen J, van de Wall BJM, Broeders IAMJ, Bemelman WA, Lange JF, Boermeester MA, Draaisma WA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Long-term Outcome of Surgery Versus Conservative Management for Recurrent and Ongoing Complaints After an Episode of Diverticulitis: 5-year Follow-up Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial (DIRECT-Trial). Ann Surg. 2019 Apr;269(4):612-620. doi: 10.1097/SLA.0000000000003033.
- Forgione A, Guraya SY. Elective colonic resection after acute diverticulitis improves quality of life, intestinal symptoms and functional outcome: experts' perspectives and review of literature. Updates Surg. 2016 Mar;68(1):53-8. doi: 10.1007/s13304-016-0349-0. Epub 2016 Mar 25.
- Schultz JK, Azhar N, Binda GA, Barbara G, Biondo S, Boermeester MA, Chabok A, Consten ECJ, van Dijk ST, Johanssen A, Kruis W, Lambrichts D, Post S, Ris F, Rockall TA, Samuelsson A, Di Saverio S, Tartaglia D, Thorisson A, Winter DC, Bemelman W, Angenete E. European Society of Coloproctology: guidelines for the management of diverticular disease of the colon. Colorectal Dis. 2020 Sep;22 Suppl 2:5-28. doi: 10.1111/codi.15140. Epub 2020 Jul 7.
- Sohn M, Agha A, Iesalnieks I, Bremer S, Trum S, Di Cerbo F, Nerlich A, Lotz N, Klieser E, Hochrein A, Schredl P, Kalcheva D, Emmanuel K, Presl J. PREDICtors for health-related quality of life after elective sigmoidectomy for DIVerticular disease: the PREDIC-DIV study protocol of a prospective multicentric transnational observational study. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e034385. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034385.
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Finalización primaria (Anticipado)
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- 20-181
- 2020-A02802-37 (Otro identificador: IDRCB Number)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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