Qualité de vie (QOL) après sigmoïdectomie élective pour maladies diverticulaires (DIVERTI) (DIVERTI-QDV)
Évaluation de la qualité de vie et séquelles fonctionnelles digestives et génito-urinaires après colectomie gauche élective pour diverticulite sigmoïde. Étude observationnelle prospective multicentrique nationale
La diverticulite aiguë du côlon gauche fait partie des troubles abdominaux les plus fréquents. À ce jour, le traitement conservateur dans les stades non compliqués et la chirurgie d'urgence dans la maladie perforée avec péritonite sont consensuels. La meilleure stratégie de traitement pour d'autres situations (c'est-à-dire, couvant, abcès cicatrisés, récidives) est toujours en débat. D'autre part, la meilleure stratégie de traitement pour les maladies compliquées ainsi que pour les stades récurrents fait toujours l'objet de débats. Dans ces cas, une chirurgie élective peut être proposée au cas par cas. Les recommandations actuelles de la ligne directrice française ont été mises à jour en 2017. En théorie, l'objectif du traitement chirurgical électif est de prévenir la récidive et/ou la complication de la diverticulite pouvant conduire à la création d'une stomie. En France, près de 12 000 colectomies prophylactiques pour diverticulite sont réalisées par an. Il est important de noter que le traitement chirurgical électif est associé à la morbidité intrinsèque pertinente (9,6 % de complications majeures dans l'essai Sigma), au besoin potentiel de formation non planifiée de stomie de 1 % à 14 % et à un risque important de plaintes postopératoires persistantes. Jusqu'à 25% des patients qui ont subi une colectomie sigmoïde programmée souffrent de symptômes abdominaux persistants. Levack et al ont constaté que le risque d'incontinence fécale était de 24,8 % après une sigmoïdectomie. De plus, une urgence fécale est survenue chez 19,6 % des patients et une vidange incomplète chez 20,8 %, altérant leur qualité de vie (QOL).
A notre connaissance, peu de données sont disponibles dans la littérature concernant l'évaluation de la qualité de vie après colectomie sigmoïde élective. Bien que la qualité de vie ait été significativement améliorée après la chirurgie par rapport au traitement médical conservateur, ces résultats étaient discutables en raison de l'hétérogénéité des études et de l'absence de comparaison directe des deux approches thérapeutiques. Une seule étude randomisée récente a rapporté des résultats similaires mais celle-ci a été arrêtée prématurément en raison de difficultés d'inclusion. L'évaluation des séquelles fonctionnelles digestives et génito-urinaires ne repose que sur des séries courtes, le plus souvent rétrospectives. En résumé, les preuves sur les caractéristiques spécifiques à la maladie qui influencent la qualité de vie postopératoire font défaut.
Le but de cette étude prospective multicentrique est : (i) d'évaluer la qualité de vie et les séquelles fonctionnelles à 6 et 12 mois chez des patients opérés d'une colectomie gauche élective et, (ii) de les comparer à une population de patients atteints de diverticulite non opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception L'étude DIVERTI-QOL est une étude prospective, multicentrique et observationnelle. L'étude débutera en février 2021. Le recrutement sera terminé en juillet 2021. Au total, l'inclusion de 110 patients dans chaque bras est prévue. 37 hôpitaux français ont accepté de participer à cette étude.
Allocation pour la chirurgie
L'attribution à un traitement conservateur ou chirurgical sera effectuée à l'inclusion dans l'étude. Les indications possibles de la chirurgie sont listées ci-dessous :
- Troubles abdominaux persistants (maladie diverticulaire couvante) après une diverticulite non compliquée (Classification of Diverticular Disease (CDD) Stage 1, Hinchey modifié 0+Ia).
- Troubles abdominaux persistants après perforation couverte et/ou « microabcès » péricoliques (1 cm) (CDD Stade 2b).
- Diverticulite chronique ou récurrente avec douleurs abdominales persistantes
- diverticulite compliquée d'un abcès > 1 cm
- Divericulite chez un patient nécessitant un traitement immunosuppresseur au long cours (à l'exception d'une maladie néoplasique en cours de traitement)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arnaud ALVES, MDPhD
- Numéro de téléphone: +33 2 31 06 44 97
- E-mail: alves-a@chu-caen.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Véronique BOUVIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 31 45 86 02
- E-mail: bouvier-v@chu-caen.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'attribution à un traitement conservateur ou chirurgical sera effectuée à l'inclusion dans l'étude. Les indications possibles de la chirurgie sont listées ci-dessous :
- Troubles abdominaux persistants (maladie diverticulaire couvante) après une diverticulite non compliquée (Classification of Diverticular Disease (CDD) Stage 1, Hinchey modifié 0+Ia).
- Troubles abdominaux persistants après perforation couverte et/ou « microabcès » péricoliques (1 cm) (CDD Stade 2b).
- Diverticulite chronique ou récurrente avec douleurs abdominales persistantes
- diverticulite compliquée d'un abcès > 1 cm
- Divericulite chez un patient nécessitant un traitement immunosuppresseur au long cours (à l'exception d'une maladie néoplasique en cours de traitement)
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant reçu des informations éclairées et n'ayant pas exprimé d'opposition à la participation
- Patient francophone
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent
Patient pris en charge pour :
- couvant DS après DS Hinchey I
- persistance des symptômes après DS compliquée d'un abcès péri-sigmoïdien
- DS compliqué avec un abcès >1cm (Hinchey II)
- Épisodes récurrents de DS
- DS chez un patient nécessitant un traitement immunosuppresseur au long cours (sauf maladie néoplasique en cours de traitement)
- Patient opéré entre le 01/02/2021 et le 30/07/2021, en situation élective de diverticulite sigmoïde (groupe expérimental chirurgical) ou patient non opéré et traité médicalement (groupe contrôle médical)
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à un seul des critères de non-inclusion suivants peuvent ne pas être éligibles pour participer à la recherche :
- Patient mineur ou âgé de plus de 70 ans
- Patient opéré en urgence d'une diverticulite sigmoïde due à une complication (péritonite, hémorragie, échec de drainage, abcès diverticulaire)
- diverticulite compliquée de fistule et/ou de sténose symptomatique
- Résection colorectale protégée par une stomie ou une intervention de Hartmann
- Découverte d'un cancer colorectal au bloc opératoire
- Patient opéré d'une diverticulite du côlon droit
- Maladie néoplasique sous traitement et/ou évolutive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe expérimental chirurgical
Patient opéré entre le 01/02/2021 et le 30/07/2021, en situation élective de diverticulite sigmoïde
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La résection laparoscopique conventionnelle du côlon sigmoïde est réalisée à l'aide de quatre orifices.
Le côlon gauche est mobilisé latéralement le long du fascia de Gerota.
L'angle splénique est mobilisé au gré des chirurgiens.
Le mésentère du côlon sigmoïde est alors médialement fenestré au niveau du promontoire.
L'artère rectale supérieure ainsi que l'artère et la veine mésentérique inférieure sont identifiées et coupées à l'aide de dispositifs de scellement tissulaire.
Un dispositif d'agrafeuse linéaire est appliqué pour la division du gros intestin.
Le sigmoïde est rétracté par une incision de Pfannenstiel ou un élargissement de l'incision abdominale inférieure gauche.
L'anastomose colorectale est réalisée à l'aide d'une technique de double agrafage après résection ouverte du côlon atteint.
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Groupe de contrôle médical
Patient non opéré et traité médicalement
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Traitement antibiotique pendant 10 jours par voie orale ou intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HrQoL postopératoire 6 mois après l'opération ; la qualité de vie sera mesurée par le Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Délai: 6 mois
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Le score est composé de 36 questions ou items notés de 0 à 4 (0 étant le pire et 4 le meilleur). La somme des scores constitue le score global de qualité de vie ; le score idéal est de 144. Les items couvrent 5 dimensions ou sous-échelles : les symptômes (19 items), la condition physique (7 items), les émotions (5 items), l'intégration sociale (4 items) et l'effet d'un traitement médical ou chirurgical (1 item). Le questionnaire est considéré comme utilisable si les données manquantes ne concernent pas plus de 2 questions. Le score QOL (global et sous-échelles) est calculé pour toutes les réponses complètes. 36 questions |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de vie liée à la santé sera également évaluée selon les 5 dimensions du GIQLI mais aussi à l'aide du score EQ-5D-5L. L'EuroQdV 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 6 et 12 mois
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L'EuroQdV 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) est un instrument utilitaire largement utilisé.
Son système descriptif se compose de cinq questions qui couvrent les dimensions de mobilité, autonomie personnelle, activités quotidiennes, douleur/confort, anxiété/dépression, chacune avec cinq réponses possibles qui reflètent qualitativement la présence d'un problème (pas de problème, léger, modéré, sévère et extrême).
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6 et 12 mois
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Hostoperative HrQoL 12 mois après l'opération ; la qualité de vie sera mesurée par le Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Délai: 12 mois
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Le score est composé de 36 questions ou items notés de 0 à 4 (0 étant le pire et 4 le meilleur). La somme des scores constitue le score global de qualité de vie ; le score idéal est de 144. Les items couvrent 5 dimensions ou sous-échelles : les symptômes (19 items), la condition physique (7 items), les émotions (5 items), l'intégration sociale (4 items) et l'effet d'un traitement médical ou chirurgical (1 item). Le questionnaire est considéré comme utilisable si les données manquantes ne concernent pas plus de 2 questions. Le score QOL (global et sous-échelles) est calculé pour toutes les réponses complètes. 36 questions |
12 mois
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Les séquelles digestives seront évaluées à l'aide du score LARS dont la version française est en cours de validation, les séquelles génito-urinaires seront évaluées à l'aide d'un questionnaire simplifié.
Délai: 6 et 12 mois
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Le score LARS développé et validé au Danemark comprend 5 items : l'incontinence gazeuse, l'incontinence fécale liquide, la fragmentation et l'urgence (en précisant pour chaque item la fréquence : jamais, moins d'une fois par semaine ou plus d'une fois par semaine) et la fréquence des selles (en précisant respectivement plus de 7, entre 4 et 7, entre 1 et 3 et moins d'une selle par 24 heures).
Il évalue comment ces séquelles digestives fonctionnelles affectent la qualité de vie, c'est-à-dire jamais, très peu, souvent ou tout le temps.
Il n'y a pas de syndrome de résection préalable (SRP) si le score est compris entre 0 et 20, mais il existe un SRP mineur si le score est compris entre 21 et 29 et un SRP majeur si le score est compris entre 30 et 42.
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6 et 12 mois
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La morbidité et la mortalité à 90 jours seront évaluées à l'aide de la classification internationale des maladies dindo-clavières et par un suivi
Délai: 90 jours
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Grade I Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques Les schémas thérapeutiques autorisés sont : les médicaments comme les antiémétiques, les antipyrétiques, les analgésiques, les diurétiques et les électrolytes et la physiothérapie. Ce grade comprend également les infections de plaies ouvertes au chevet du patient. Grade II Nécessité d'un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux-ci a permis des complications de grade I. Les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses. Grade III Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bolkenstein HE, Consten ECJ, van der Palen J, van de Wall BJM, Broeders IAMJ, Bemelman WA, Lange JF, Boermeester MA, Draaisma WA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Long-term Outcome of Surgery Versus Conservative Management for Recurrent and Ongoing Complaints After an Episode of Diverticulitis: 5-year Follow-up Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial (DIRECT-Trial). Ann Surg. 2019 Apr;269(4):612-620. doi: 10.1097/SLA.0000000000003033.
- Forgione A, Guraya SY. Elective colonic resection after acute diverticulitis improves quality of life, intestinal symptoms and functional outcome: experts' perspectives and review of literature. Updates Surg. 2016 Mar;68(1):53-8. doi: 10.1007/s13304-016-0349-0. Epub 2016 Mar 25.
- Schultz JK, Azhar N, Binda GA, Barbara G, Biondo S, Boermeester MA, Chabok A, Consten ECJ, van Dijk ST, Johanssen A, Kruis W, Lambrichts D, Post S, Ris F, Rockall TA, Samuelsson A, Di Saverio S, Tartaglia D, Thorisson A, Winter DC, Bemelman W, Angenete E. European Society of Coloproctology: guidelines for the management of diverticular disease of the colon. Colorectal Dis. 2020 Sep;22 Suppl 2:5-28. doi: 10.1111/codi.15140. Epub 2020 Jul 7.
- Sohn M, Agha A, Iesalnieks I, Bremer S, Trum S, Di Cerbo F, Nerlich A, Lotz N, Klieser E, Hochrein A, Schredl P, Kalcheva D, Emmanuel K, Presl J. PREDICtors for health-related quality of life after elective sigmoidectomy for DIVerticular disease: the PREDIC-DIV study protocol of a prospective multicentric transnational observational study. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e034385. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034385.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-181
- 2020-A02802-37 (Autre identifiant: IDRCB Number)
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