Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet (QOL) efter elektiv Sigmoidektomi för divertikulära sjukdomar (DIVERTI) (DIVERTI-QDV)

30 augusti 2021 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Bedömning av livskvalitet och funktionella följdsjukdomar i matsmältnings- och genitourinsystemet efter elektiv vänsterkolektomi för Sigmoid divertikulit. Nationell multicenter prospektiv observationsstudie

Akut divertikulit i vänster kolon är en av de vanligaste bukbesvären. Hittills är både konservativ terapi i okomplicerade stadier och akut kirurgi vid perforerad sjukdom med peritonit samförstånd. Den bästa behandlingsstrategin för andra situationer (d.v.s. glödande, läkta bölder, återfall) är fortfarande under debatt. Å andra sidan är den bästa behandlingsstrategin för komplicerad sjukdom såväl som för återkommande stadier fortfarande under debatt. I dessa fall kan elektiv kirurgi föreslås från fall till fall. Aktuella franska riktlinjer har uppdaterats under 2017. I teorin är syftet med elektiv kirurgisk behandling att förhindra upprepning och/eller komplikation av divertikuliten, som kan leda till skapandet av en stomi. I Frankrike görs nästan 12 000 profylaktiska kolektomier för divertikulit per år. Viktigt är att elektiv kirurgisk behandling är associerad med relevant inre sjuklighet (9,6 % större komplikationer inom Sigma-studien), det potentiella behovet av oplanerad stomibildning på 1 %-14 % och en betydande risk för ihållande postoperativa besvär. Upp till 25 % av patienterna som har genomgått en planerad sigmoidkolektomi lider av pågående buksymtom. Levack et al fann att risken för fekal inkontinens var 24,8 % efter en sigmoidektomi. Dessutom uppträdde brådskande avföring hos 19,6 % av patienterna och ofullständig tömning hos 20,8 %, vilket förändrade deras livskvalitet (QOL).

För att få kunskap finns få data tillgängliga i litteraturen om utvärdering av QOL efter elektiv sigmoidkolektomi. Även om QOL var signifikant förbättrad efter operation jämfört med konservativ medicinsk behandling, var dessa resultat tveksamma på grund av studiernas heterogenitet och avsaknaden av direkt jämförelse mellan de två terapeutiska metoderna. Endast en nyligen genomförd randomiserad studie rapporterade liknande resultat men denna stoppades i förtid på grund av inklusionssvårigheter. Utvärderingen av matsmältnings- och genitourinära funktionella följdsjukdomar baseras endast på korta serier, oftast retrospektiva. Sammanfattningsvis saknas bevis på sjukdomsspecifika egenskaper som påverkar postoperativ livskvalitet.

Syftet med denna prospektiva multicenterstudie är: (i) att utvärdera QOL och funktionella följdsjukdomar vid 6 och 12 månader hos patienter opererade för elektiv vänster kolektomi och, (ii) att jämföra dem med en population av icke-opererande divertikulitpatienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design DIVERTI-QOL-studien är en prospektiv, multicenter- och observationsstudie. Studien startar i februari 2021. Rekryteringen kommer att slutföras i juli 2021. Totalt planeras inkludering av 110 patienter i varje arm. 37 franska sjukhus gick med på att delta i denna studie.

Anslag för operation

Allokeringen till konservativ eller kirurgisk terapi kommer att utföras vid inkluderingen i studien. Möjliga indikationer för operation är listade nedan:

  • Ihållande bukbesvär (glödande divertikulär sjukdom) efter okomplicerad divertikulit (Classification of Diverticular Disease (CDD) Steg 1, modifierad Hinchey 0+Ia).
  • Ihållande bukbesvär efter täckt perforation och/eller perikoliska "mikroabscesser" (1 cm) (CDD-stadium 2b).
  • Kronisk eller återkommande divertikulit med ihållande bukbesvär
  • divertikulit komplicerad av en abscess >1 cm
  • diverikulit hos en patient som behöver långvarig immunsuppressiv terapi (med undantag för en neoplastisk sjukdom som genomgår behandling)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allokeringen till konservativ eller kirurgisk terapi kommer att utföras vid inkluderingen i studien. Möjliga indikationer för operation är listade nedan:

  • Ihållande bukbesvär (glödande divertikulär sjukdom) efter okomplicerad divertikulit (Classification of Diverticular Disease (CDD) Steg 1, modifierad Hinchey 0+Ia).
  • Ihållande bukbesvär efter täckt perforation och/eller perikoliska "mikroabscesser" (1 cm) (CDD-stadium 2b).
  • Kronisk eller återkommande divertikulit med ihållande bukbesvär
  • divertikulit komplicerad av en abscess >1 cm
  • diverikulit hos en patient som behöver långvarig immunsuppressiv terapi (med undantag för en neoplastisk sjukdom som genomgår behandling)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som har fått informerad information och inte har uttryckt motstånd mot deltagande
  • Frankofon patient
  • Patient ansluten till socialförsäkring eller motsvarande system

  • Patient som ansvarar för:

    • pyrande DS efter DS Hinchey I
    • kvarstående symtom efter DS komplicerad av en peri-sigmoid abscess
    • DS komplicerad med en abscess >1cm (Hinchey II)
    • Återkommande episoder av DS
    • DS hos en patient som behöver långvarig immunsuppressiv terapi (förutom för neoplastisk sjukdom som genomgår behandling)
  • Patient opererad mellan 01/02/2021 och 30/07/2021, i elektiv situation med sigmoid divertikulit (kirurgisk experimentgrupp) eller patient som inte opererats och medicinskt behandlad (medicinsk kontrollgrupp)

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som endast uppfyller ett av följande icke-inkluderande kriterier kanske inte är berättigade att delta i forskningen:

  • Patient som är minderårig eller över 70 år
  • Patient som genomgår en akut operation för sigmoid divertikulit på grund av en komplikation (peritonit, blödning, bristande dränering av divertikulär abscess)
  • divertikulit komplicerad av fistel och/eller symtomatisk stenos
  • Kolorektal resektion skyddad av stomi eller Hartmanns ingrepp
  • Upptäckt av kolorektal cancer på operationssalen
  • Patient opererad för divertikulit i höger kolon
  • Neoplastisk sjukdom under behandling och/eller utvecklas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgisk experimentgrupp
Patient opererad mellan 01/02/2021 och 30/07/2021, i elektiv situation med sigmoid divertikulit
Procedur: vänster elektiv kolektomi (kirurgisk experimentgrupp)
Konventionell laparoskopisk resektion av sigmoidkolonet utförs med fyra portar. Den vänstra tjocktarmen mobiliseras från den laterala sidan längs Gerotas fascia. Mjältböjningen mobiliseras efter kirurgers gottfinnande. Mesenteriet i sigmoid colon är sedan medialt fenestrerad på uddenivå. Den övre ändtarmsartären såväl som den nedre mesenteriska artären och venen identifieras och skärs med hjälp av vävnadstätande anordningar. En linjär häftapparat används för delning av tjocktarmen. Sigmoiden dras tillbaka genom ett Pfannenstiel-snitt eller förstoring av den vänstra nedre delen av buken. Kolorektal anastomos utförs med en dubbelhäftningsteknik efter öppen resektion av den drabbade tjocktarmen.
Medicinsk kontrollgrupp
Patient ej opererad och medicinskt behandlad
Läkemedel: antibiotikabehandling (medicinsk kontrollgrupp)
Antibiotikabehandling i 10 dagar genom oral eller intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ HrQoL 6 månader postoperativt; Livskvalitet kommer att mätas med Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsram: 6 månader

Poängen består av 36 frågor eller objekt med betyg från 0 till 4 (0 är sämst och 4 bäst). Summan av poängen utgör den övergripande livskvalitetspoängen; idealpoängen är 144. Posterna täcker 5 dimensioner eller underskalor: symptom (19 poster), fysisk kondition (7 poster), känslor (5 poster), social integration (4 poster) och effekten av medicinsk eller kirurgisk behandling (1 post). Enkäten anses användbar om de saknade uppgifterna inte gäller fler än 2 frågor. QOL-poängen (global och sub-skala) beräknas för alla fullständiga svar.

36 frågor
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad QOL kommer också att bedömas enligt de 5 dimensionerna av GIQLI men också med hjälp av EQ-5D-5L poäng. EuroQdV 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: 6 och 12 månader
EuroQdV 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) är ett allmänt använt verktygsinstrument. Dess beskrivande system består av fem frågor som täcker dimensionerna rörlighet, personlig autonomi, dagliga aktiviteter, smärta/komfort, ångest/depression, var och en med fem möjliga svar som kvalitativt återspeglar förekomsten av ett problem (inga problem, mild, måttlig, allvarlig och extrema).
6 och 12 månader
Värdoperativ HrQoL 12 månader postoperativt; Livskvalitet kommer att mätas med Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsram: 12 månader

Poängen består av 36 frågor eller objekt med betyg från 0 till 4 (0 är sämst och 4 bäst). Summan av poängen utgör den övergripande livskvalitetspoängen; idealpoängen är 144. Posterna täcker 5 dimensioner eller underskalor: symptom (19 poster), fysisk kondition (7 poster), känslor (5 poster), social integration (4 poster) och effekten av medicinsk eller kirurgisk behandling (1 post). Enkäten anses användbar om de saknade uppgifterna inte gäller fler än 2 frågor. QOL-poängen (global och sub-skala) beräknas för alla fullständiga svar.

36 frågor
12 månader
Matsmältningsföljder kommer att bedömas med hjälp av LARS-poängen, vars franska version för närvarande valideras, genitourinära följdsjukdomar kommer att bedömas med hjälp av ett förenklat frågeformulär.
Tidsram: 6 och 12 månader
LARS-poängen som utvecklats och validerats i Danmark inkluderar 5 poster: gasinkontinens, flytande avföringsinkontinens, fragmentering och brådskande (specificerar för varje föremål frekvensen: aldrig, mindre än en gång i veckan eller mer än en gång i veckan) och avföringsfrekvens (specificerar resp. mer än 7, mellan 4 och 7, mellan 1 och 3 och mindre än en avföring per 24 timmar). Den bedömer hur dessa funktionella matsmältningsföljder påverkar QOL, dvs aldrig, väldigt lite, ofta eller hela tiden. Det finns inget Prior Resection Syndrome (PRS) om poängen är mellan 0 och 20, men det finns en mindre PRS om poängen är mellan 21 och 29 och en större PRS om poängen är mellan 30 och 42.
6 och 12 månader
Sjuklighet och dödlighet efter 90 dagar kommer att bedömas med hjälp av den internationella klassificeringen av Dindo-Clavian Disease och genom uppföljning
Tidsram: 90 dagar

Grad I Eventuell avvikelse från den normala postoperativa kursen utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp. Tillåtna behandlingsregimer är: läkemedel som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika och elektrolyter samt sjukgymnastik. Denna klass inkluderar även sårinfektioner öppnade vid sängkanten.

Grad II Kräver farmakologisk behandling med andra läkemedel än sådana tillåts för grad I-komplikationer.

Blodtransfusioner och total parenteral näring ingår också. Grad III Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention

  • IIIa Intervention ej under narkos
  • IIIb Intervention under generell anestesi Grad IV Livshotande komplikation (inklusive CNS-komplikationer)* som kräver IC/ICU-hantering
  • IVa enstaka organ dysfunktion (inklusive dialys)
  • IVb multiorgandysfunktion Grad V En patients död
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbetspartners

Association Francaise de Chirurgie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-181
  • 2020-A02802-37 (Annan identifierare: IDRCB Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera