Livskvalitet (QOL) efter elektiv Sigmoidektomi for divertikulære sygdomme (DIVERTI) (DIVERTI-QDV)
Vurdering af livskvalitet og fordøjelses- og genitourinære funktionelle følgesygdomme efter elektiv venstrekolektomi for sigmoid divertikulitis. National Multicenter Prospektiv Observationsundersøgelse
Akut divertikulitis i venstre tyktarm er blandt de mest almindelige abdominale lidelser. Til dato er både konservativ terapi i ukomplicerede stadier og akut kirurgi ved perforeret sygdom med peritonitis konsensus. Den bedste behandlingsstrategi for andre situationer (f.eks. ulmning, helbredte bylder, tilbagefald) er stadig under debat. På den anden side er den bedste behandlingsstrategi for kompliceret sygdom såvel som for tilbagevendende stadier stadig under debat. I disse tilfælde kan elektiv kirurgi foreslås fra sag til sag. De aktuelle franske retningslinjer er blevet opdateret i 2017. I teorien er formålet med elektiv kirurgisk behandling at forhindre tilbagefald og/eller komplikation af divertikulitis, som kan føre til dannelsen af en stomi. I Frankrig udføres næsten 12.000 profylaktiske kolektomier for divertikulitis om året. Det er vigtigt, at elektiv kirurgisk behandling er forbundet med den relevante indre morbiditet (9,6 % større komplikationer i Sigma-forsøget), det potentielle behov for uplanlagt stomidannelse på 1 %-14 % og en signifikant risiko for vedvarende postoperative klager. Op til 25 % af patienterne, der har gennemgået en planlagt sigmoidkolektomi, lider af vedvarende abdominale symptomer. Levack et al fandt, at risikoen for fækal inkontinens var 24,8 % efter en sigmoidektomi. Desuden forekom fækal trang hos 19,6 % af patienterne, og ufuldstændig tømning forekom hos 20,8 %, hvilket ændrede deres livskvalitet (QOL).
For at opnå viden er der kun få data tilgængelige i litteraturen vedrørende evaluering af QOL efter elektiv sigmoid kolektomi. Selvom QOL var signifikant forbedret efter operation sammenlignet med konservativ medicinsk behandling, var disse resultater tvivlsomme på grund af undersøgelsernes heterogenitet og manglen på direkte sammenligning af de to terapeutiske tilgange. Kun en nylig randomiseret undersøgelse rapporterede lignende resultater, men denne blev stoppet for tidligt på grund af inklusionsvanskeligheder. Evalueringen af fordøjelses- og genitourinære funktionelle følgesygdomme er kun baseret på korte serier, oftest retrospektive. Sammenfattende mangler evidens for sygdomsspecifikke karakteristika, der påvirker postoperativ livskvalitet.
Målet med denne prospektive multicenterundersøgelse er: (i) at evaluere QOL og funktionelle følgesygdomme efter 6 og 12 måneder hos patienter opereret for elektiv venstre kolektomi og (ii) at sammenligne dem med en population af ikke-opererende diverticulitispatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design DIVERTI-QOL-studiet er et prospektivt, multicenter- og observationsstudie. Undersøgelsen starter i februar 2021. Ansættelsen afsluttes i juli 2021. Samlet planlægges inklusion af 110 patienter i hver arm. 37 franske hospitaler sagde ja til at deltage i denne undersøgelse.
Tildeling til operation
Tildelingen til konservativ eller kirurgisk terapi vil blive udført ved inklusion i undersøgelsen. Mulige indikationer for operation er anført nedenfor:
- Vedvarende abdominale lidelser (ulmende divertikulær sygdom) efter ukompliceret divertikulitis (Klassificering af divertikulær sygdom (CDD) Stadium 1, modificeret Hinchey 0+Ia).
- Vedvarende abdominale lidelser efter tildækket perforation og/eller perikoliske 'mikroabscesser' (1 cm) (CDD trin 2b).
- Kronisk eller tilbagevendende divertikulitis med vedvarende abdominale lidelser
- divertikulitis kompliceret af en byld >1 cm
- divericulitis hos en patient, der har behov for langvarig immunsuppressiv behandling (med undtagelse af en neoplastisk sygdom, der er under behandling)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arnaud ALVES, MDPhD
- Telefonnummer: +33 2 31 06 44 97
- E-mail: alves-a@chu-caen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Véronique BOUVIER, MD
- Telefonnummer: +33 2 31 45 86 02
- E-mail: bouvier-v@chu-caen.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Tildelingen til konservativ eller kirurgisk terapi vil blive udført ved inklusion i undersøgelsen. Mulige indikationer for operation er anført nedenfor:
- Vedvarende abdominale lidelser (ulmende divertikulær sygdom) efter ukompliceret divertikulitis (Klassificering af divertikulær sygdom (CDD) Stadium 1, modificeret Hinchey 0+Ia).
- Vedvarende abdominale lidelser efter tildækket perforation og/eller perikoliske 'mikroabscesser' (1 cm) (CDD trin 2b).
- Kronisk eller tilbagevendende divertikulitis med vedvarende abdominale lidelser
- divertikulitis kompliceret af en byld >1 cm
- divericulitis hos en patient, der har behov for langvarig immunsuppressiv behandling (med undtagelse af en neoplastisk sygdom, der er under behandling)
Beskrivelse
inklusionskriterier:
- Patient, der har modtaget informeret information og ikke har udtrykt modstand mod deltagelse
- Frankofon patient
- Patient tilknyttet en social sikring eller tilsvarende system
Patienten har ansvaret for:
- ulmende DS efter DS Hinchey I
- persistens af symptomer efter DS kompliceret af en peri-sigmoid byld
- DS kompliceret med en byld >1 cm (Hinchey II)
- Tilbagevendende episoder af DS
- DS hos en patient, der har behov for langvarig immunsuppressiv terapi (undtagen neoplastisk sygdom, der er under behandling)
- Patient opereret mellem 01/02/2021 og 30/07/2021, i elektiv situation med sigmoid diverticulitis (kirurgisk forsøgsgruppe) eller patient ikke opereret og medicinsk behandlet (medicinsk kontrolgruppe)
Ekskluderingskriterier:
Emner, der kun opfylder et af følgende ikke-inklusionskriterier, er muligvis ikke kvalificerede til at deltage i forskningen:
- Patient, der er mindreårig eller over 70 år
- Patient, der gennemgår nødoperation for sigmoid diverticulitis på grund af en komplikation (peritonitis, blødning, svigt af dræning divertikulær byld)
- diverticulitis kompliceret af fistel og/eller symptomatisk stenose
- Kolorektal resektion beskyttet af stomi eller Hartmanns indgreb
- Opdagelse af tyktarmskræft på operationsstuen
- Patient opereret for divertikulitis i højre tyktarm
- Neoplastisk sygdom under behandling og/eller under udvikling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk forsøgsgruppe
Patient opereret mellem 01/02/2021 og 30/07/2021 i elektiv situation med sigmoid diverticulitis
|
Konventionel laparoskopisk resektion af sigmoid colon udføres ved hjælp af fire porte.
Den venstre kolon mobiliseres fra den laterale side langs Gerotas fascia.
Miltbøjningen mobiliseres efter kirurgernes skøn.
Mesenteriet af sigmoid colon er derefter medialt fenestreret på forbjerget niveau.
Den øvre rektale arterie såvel som den inferior mesenteriske arterie og vene identificeres og skæres ved hjælp af vævsforseglingsanordninger.
En lineær hæftemaskine anvendes til opdeling af tyktarmen.
Sigmoideum trækkes tilbage gennem et Pfannenstiel-snit eller forstørrelse af venstre nedre abdominalsnit.
Kolorektal anastomose udføres ved hjælp af en dobbelthæfteteknik efter åben resektion af den berørte tyktarm.
|
|
Medicinsk Kontrolgruppe
Patient ikke opereret og medicinsk behandlet
|
Antibiotisk behandling i 10 dage ved oral eller intravenøs administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ HrQoL 6 måneder postoperativt; Livskvalitet vil blive målt ved Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Scoren består af 36 spørgsmål eller emner vurderet fra 0 til 4 (0 er det værste og 4 det bedste). Summen af scorerne udgør den overordnede livskvalitetsscore; den ideelle score er 144. Emnerne dækker over 5 dimensioner eller underskalaer: symptomer (19 punkter), fysisk tilstand (7 punkter), følelser (5 punkter), social integration (4 punkter) og effekten af medicinsk eller kirurgisk behandling (1 emne). Spørgeskemaet anses for brugbart, hvis de manglende data ikke vedrører mere end 2 spørgsmål. QOL-score (global og sub-skala) beregnes for alle komplette svar. 36 spørgsmål |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret QOL vil også blive vurderet i henhold til de 5 dimensioner af GIQLI men også ved hjælp af EQ-5D-5L score. EuroQdV 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
EuroQdV 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) er et meget brugt hjælpeinstrument.
Dets beskrivende system består af fem spørgsmål, der dækker dimensionerne mobilitet, personlig autonomi, daglige aktiviteter, smerte/komfort, angst/depression, hver med fem mulige svar, der kvalitativt afspejler tilstedeværelsen af et problem (intet problem, mildt, moderat, alvorligt) og ekstrem).
|
6 og 12 måneder
|
|
Hostoperativ HrQoL 12 måneder postoperativt; Livskvalitet vil blive målt ved Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Scoren består af 36 spørgsmål eller emner vurderet fra 0 til 4 (0 er det værste og 4 det bedste). Summen af scorerne udgør den overordnede livskvalitetsscore; den ideelle score er 144. Emnerne dækker over 5 dimensioner eller underskalaer: symptomer (19 punkter), fysisk tilstand (7 punkter), følelser (5 punkter), social integration (4 punkter) og effekten af medicinsk eller kirurgisk behandling (1 emne). Spørgeskemaet anses for brugbart, hvis de manglende data ikke vedrører mere end 2 spørgsmål. QOL-score (global og sub-skala) beregnes for alle komplette svar. 36 spørgsmål |
12 måneder
|
|
Fordøjelsesfølger vil blive vurderet ved hjælp af LARS-scoren, hvis franske version i øjeblikket er ved at blive valideret, genitourinære følgesygdomme vil blive vurderet ved hjælp af et forenklet spørgeskema.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
LARS-scoren, der er udviklet og valideret i Danmark, omfatter 5 punkter: gasinkontinens, flydende afføringsinkontinens, fragmentering og haster (angiver for hvert emne hyppigheden: aldrig, mindre end en gang om ugen eller mere end en gang om ugen) og afføringsfrekvens (angiver hhv. mere end 7, mellem 4 og 7, mellem 1 og 3 og mindre end én afføring pr. 24 timer).
Den vurderer, hvordan disse funktionelle fordøjelsesfølger påvirker QOL, dvs. aldrig, meget lidt, ofte eller hele tiden.
Der er intet Prior Resection Syndrome (PRS), hvis scoren er mellem 0 og 20, men der er en mindre PRS, hvis scoren er mellem 21 og 29, og en større PRS, hvis scoren er mellem 30 og 42.
|
6 og 12 måneder
|
|
Sygelighed og dødelighed efter 90 dage vil blive vurderet ved hjælp af den internationale klassifikation af Dindo-Clavian Disease og ved opfølgning
Tidsramme: 90 dage
|
Grad I Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb. Tilladte terapeutiske regimer er: lægemidler som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter og fysioterapi. Denne karakter inkluderer også sårinfektioner åbnet ved sengekanten. Grad II Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne tillod grad I komplikationer. Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet. Grad III Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bolkenstein HE, Consten ECJ, van der Palen J, van de Wall BJM, Broeders IAMJ, Bemelman WA, Lange JF, Boermeester MA, Draaisma WA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Long-term Outcome of Surgery Versus Conservative Management for Recurrent and Ongoing Complaints After an Episode of Diverticulitis: 5-year Follow-up Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial (DIRECT-Trial). Ann Surg. 2019 Apr;269(4):612-620. doi: 10.1097/SLA.0000000000003033.
- Forgione A, Guraya SY. Elective colonic resection after acute diverticulitis improves quality of life, intestinal symptoms and functional outcome: experts' perspectives and review of literature. Updates Surg. 2016 Mar;68(1):53-8. doi: 10.1007/s13304-016-0349-0. Epub 2016 Mar 25.
- Schultz JK, Azhar N, Binda GA, Barbara G, Biondo S, Boermeester MA, Chabok A, Consten ECJ, van Dijk ST, Johanssen A, Kruis W, Lambrichts D, Post S, Ris F, Rockall TA, Samuelsson A, Di Saverio S, Tartaglia D, Thorisson A, Winter DC, Bemelman W, Angenete E. European Society of Coloproctology: guidelines for the management of diverticular disease of the colon. Colorectal Dis. 2020 Sep;22 Suppl 2:5-28. doi: 10.1111/codi.15140. Epub 2020 Jul 7.
- Sohn M, Agha A, Iesalnieks I, Bremer S, Trum S, Di Cerbo F, Nerlich A, Lotz N, Klieser E, Hochrein A, Schredl P, Kalcheva D, Emmanuel K, Presl J. PREDICtors for health-related quality of life after elective sigmoidectomy for DIVerticular disease: the PREDIC-DIV study protocol of a prospective multicentric transnational observational study. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e034385. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034385.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-181
- 2020-A02802-37 (Anden identifikator: IDRCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .