Livskvalitet (QOL) etter elektiv Sigmoidektomi for divertikulære sykdommer (DIVERTI) (DIVERTI-QDV)
Vurdering av livskvalitet og fordøyelses- og genitourinære funksjonelle følgetilstander etter elektiv venstrekolektomi for Sigmoid divertikulitt. Nasjonal multisenter prospektiv observasjonsstudie
Akutt divertikulitt i venstre tykktarm er blant de vanligste abdominale lidelsene. Til dags dato er både konservativ terapi i ukompliserte stadier og akuttkirurgi ved perforert sykdom med peritonitt konsensus. Den beste behandlingsstrategien for andre situasjoner (f.eks. ulming, helbredede abscesser, tilbakefall) er fortsatt under debatt. På den annen side er den beste behandlingsstrategien for komplisert sykdom så vel som for tilbakevendende stadier fortsatt under debatt. I disse tilfellene kan elektiv kirurgi foreslås fra sak til sak. Gjeldende franske retningslinjer har blitt oppdatert i 2017. I teorien er målet med elektiv kirurgisk behandling å forhindre tilbakefall og/eller komplikasjon av divertikulitten, som kan føre til dannelsen av en stomi. I Frankrike utføres nesten 12 000 profylaktiske kolektomier for divertikulitt per år. Viktigere er at elektiv kirurgisk behandling er assosiert med relevant indre sykelighet (9,6 % større komplikasjoner i Sigma-studiet), potensielt behov for ikke-planlagt stomidannelse på 1 %-14 % og en betydelig risiko for vedvarende postoperative plager. Opptil 25 % av pasientene som har gjennomgått en planlagt sigmoidkolektomi lider av pågående abdominale symptomer. Levack et al fant at risikoen for fekal inkontinens var 24,8 % etter en sigmoidektomi. Dessuten forekom trang til avføring hos 19,6 % av pasientene, og ufullstendig tømming forekom hos 20,8 %, noe som endret deres livskvalitet (QOL).
For å få kunnskap er det få data tilgjengelig i litteraturen om evaluering av QOL etter elektiv sigmoidkolektomi. Selv om QOL ble betydelig forbedret etter kirurgi sammenlignet med konservativ medisinsk behandling, var disse resultatene tvilsomme på grunn av studienes heterogenitet og mangelen på direkte sammenligning av de to terapeutiske tilnærmingene. Bare en nylig randomisert studie rapporterte lignende resultater, men denne ble stoppet for tidlig på grunn av inkluderingsvansker. Evalueringen av fordøyelses- og genitourinære funksjonelle følgetilstander er kun basert på korte serier, oftest retrospektive. Oppsummert mangler bevis på sykdomsspesifikke egenskaper som påvirker postoperativ livskvalitet.
Målet med denne prospektive multisenterstudien er: (i) å evaluere QOL og funksjonelle følgetilstander ved 6 og 12 måneder hos pasienter operert for elektiv venstre kolektomi og, (ii) å sammenligne dem med en populasjon av ikke-opererende divertikulittpasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Design DIVERTI-QOL-studien er en prospektiv, multisenter- og observasjonsstudie. Studiet starter i februar 2021. Rekrutteringen vil bli fullført i juli 2021. Totalt sett er det planlagt inkludering av 110 pasienter i hver arm. 37 franske sykehus sa ja til å delta i denne studien.
Bevilgning til operasjon
Tildelingen til konservativ eller kirurgisk terapi vil bli utført ved inkludering i studien. Mulige indikasjoner for kirurgi er oppført nedenfor:
- Vedvarende abdominale plager (ulmende divertikkelsykdom) etter ukomplisert divertikulitt (Classification of Diverticular Disease (CDD) Stadium 1, modifisert Hinchey 0+Ia).
- Vedvarende abdominale plager etter dekket perforering og/eller perikoliske 'mikroabscesser' (1 cm) (CDD-stadium 2b).
- Kronisk eller tilbakevendende divertikulitt med vedvarende abdominale plager
- divertikulitt komplisert av en abscess >1 cm
- diverikulitt hos en pasient som trenger langvarig immunsuppressiv behandling (med unntak av en neoplastisk sykdom som er under behandling)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arnaud ALVES, MDPhD
- Telefonnummer: +33 2 31 06 44 97
- E-post: alves-a@chu-caen.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Véronique BOUVIER, MD
- Telefonnummer: +33 2 31 45 86 02
- E-post: bouvier-v@chu-caen.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tildelingen til konservativ eller kirurgisk terapi vil bli utført ved inkludering i studien. Mulige indikasjoner for kirurgi er oppført nedenfor:
- Vedvarende abdominale plager (ulmende divertikkelsykdom) etter ukomplisert divertikulitt (Classification of Diverticular Disease (CDD) Stadium 1, modifisert Hinchey 0+Ia).
- Vedvarende abdominale plager etter dekket perforering og/eller perikoliske 'mikroabscesser' (1 cm) (CDD-stadium 2b).
- Kronisk eller tilbakevendende divertikulitt med vedvarende abdominale plager
- divertikulitt komplisert av en abscess >1 cm
- diverikulitt hos en pasient som trenger langvarig immunsuppressiv behandling (med unntak av en neoplastisk sykdom som er under behandling)
Beskrivelse
inklusjonskriterier:
- Pasient som har mottatt informert informasjon og ikke har uttrykt motstand mot deltakelse
- Franskofon pasient
- Pasient tilknyttet trygd eller tilsvarende system
Pasient tatt ansvar for:
- ulmende DS etter DS Hinchey I
- vedvarende symptomer etter DS komplisert av en peri-sigmoid abscess
- DS komplisert med en abscess >1 cm (Hinchey II)
- Tilbakevendende episoder av DS
- DS hos en pasient som trenger langvarig immunsuppressiv terapi (bortsett fra neoplastisk sykdom som er under behandling)
- Pasient operert mellom 01/02/2021 og 30/07/2021, i elektiv situasjon med sigmoid divertikulitt (kirurgisk eksperimentell gruppe) eller pasient som ikke er operert og medisinsk behandlet (medisinsk kontrollgruppe)
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller bare ett av følgende ikke-inkluderingskriterier kan ikke være kvalifisert til å delta i forskningen:
- Pasient som er mindreårig eller over 70 år
- Pasient som gjennomgår akuttkirurgi for sigmoid divertikulitt på grunn av en komplikasjon (peritonitt, blødning, svikt i dreneringsdivertikulær abscess)
- divertikulitt komplisert av fistel og/eller symptomatisk stenose
- Kolorektal reseksjon beskyttet av stomi eller Hartmanns intervensjon
- Oppdagelse av tykktarmskreft på operasjonsstuen
- Pasient operert for divertikulitt i høyre kolon
- Neoplastisk sykdom under behandling og/eller under utvikling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk eksperimentell gruppe
Pasient operert mellom 01/02/2021 og 30/07/2021, i elektiv situasjon med sigmoid divertikulitt
|
Konvensjonell laparoskopisk reseksjon av sigmoid colon utføres ved bruk av fire porter.
Venstre tykktarm mobiliseres fra sidesiden langs Gerotas fascia.
Miltbøyningen mobiliseres etter kirurgers skjønn.
Mesenteriet til sigmoid colon er deretter medialt fenestrert på nesenivå.
Den øvre rektale arterien så vel som den inferior mesenteriske arterie og vene identifiseres og kuttes ved hjelp av vevsforseglingsanordninger.
En lineær stifteenhet brukes for deling av tykktarmen.
Sigmoideumet trekkes tilbake gjennom et Pfannenstiel-snitt eller forstørrelse av venstre nedre abdominalsnitt.
Kolorektal anastomose utføres ved hjelp av en dobbel stifteteknikk etter åpen reseksjon av den berørte tykktarmen.
|
|
Medisinsk kontrollgruppe
Pasient ikke operert og medisinsk behandlet
|
Antibiotikabehandling i 10 dager ved oral eller intravenøs administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ HrQoL 6 måneder postoperativt; Livskvalitet vil bli målt ved Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Poengsummen består av 36 spørsmål eller elementer rangert fra 0 til 4 (0 er dårligst og 4 best). Summen av skårene utgjør den samlede livskvalitetsskåren; den ideelle poengsummen er 144. Elementene dekker 5 dimensjoner eller underskalaer: symptomer (19 elementer), fysisk tilstand (7 elementer), følelser (5 elementer), sosial integrasjon (4 elementer) og effekten av medisinsk eller kirurgisk behandling (1 element). Spørreskjemaet anses som brukbart dersom de manglende dataene ikke gjelder mer enn 2 spørsmål. QOL-poengsum (global og sub-skala) beregnes for alle fullstendige svar. 36 spørsmål |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert QOL vil også bli vurdert i henhold til de 5 dimensjonene til GIQLI, men også ved å bruke EQ-5D-5L poengsum. EuroQdV 5-dimensjoner 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
EuroQdV 5-Dimensjonal 5-Level (EQ-5D-5L) er et mye brukt verktøy.
Dets beskrivende system består av fem spørsmål som dekker dimensjonene mobilitet, personlig autonomi, daglige aktiviteter, smerte/komfort, angst/depresjon, hver med fem mulige svar som kvalitativt gjenspeiler tilstedeværelsen av et problem (ingen problem, mild, moderat, alvorlig og ekstrem).
|
6 og 12 måneder
|
|
Hostoperativ HrQoL 12 måneder postoperativt; Livskvalitet vil bli målt ved Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Poengsummen består av 36 spørsmål eller elementer rangert fra 0 til 4 (0 er dårligst og 4 best). Summen av skårene utgjør den samlede livskvalitetsskåren; den ideelle poengsummen er 144. Elementene dekker 5 dimensjoner eller underskalaer: symptomer (19 elementer), fysisk tilstand (7 elementer), følelser (5 elementer), sosial integrasjon (4 elementer) og effekten av medisinsk eller kirurgisk behandling (1 element). Spørreskjemaet anses som brukbart dersom de manglende dataene ikke gjelder mer enn 2 spørsmål. QOL-poengsum (global og sub-skala) beregnes for alle fullstendige svar. 36 spørsmål |
12 måneder
|
|
Fordøyelsesfølger vil bli vurdert ved hjelp av LARS-skåren, den franske versjonen av denne er under validering, genitourinære følgetilstander vil bli vurdert ved hjelp av et forenklet spørreskjema.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
LARS-poengsummen utviklet og validert i Danmark inkluderer 5 elementer: gassinkontinens, flytende avføringsinkontinens, fragmentering og haster (spesifiserer for hvert element frekvensen: aldri, mindre enn en gang i uken eller mer enn en gang i uken) og avføringsfrekvens (spesifiserer hhv. mer enn 7, mellom 4 og 7, mellom 1 og 3 og mindre enn én avføring per 24 timer).
Den vurderer hvordan disse funksjonelle fordøyelsessekvelene påvirker QOL, dvs. aldri, veldig lite, ofte eller hele tiden.
Det er ikke noe tidligere reseksjonssyndrom (PRS) hvis poengsummen er mellom 0 og 20, men det er en mindre PRS hvis poengsummen er mellom 21 og 29 og en større PRS hvis poengsummen er mellom 30 og 42.
|
6 og 12 måneder
|
|
Sykelighet og dødelighet ved 90 dager vil bli vurdert ved hjelp av International Classification of Dindo-Clavian Disease og ved oppfølging
Tidsramme: 90 dager
|
Grad I Eventuelle avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep. Tillatte terapeutiske regimer er: legemidler som antiemetika, febernedsettende, analgetika, diuretika og elektrolytter og fysioterapi. Denne karakteren inkluderer også sårinfeksjoner åpnet ved sengekanten. Grad II Krav til farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike tillot grad I komplikasjoner. Blodoverføringer og total parenteral ernæring er også inkludert. Grad III Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bolkenstein HE, Consten ECJ, van der Palen J, van de Wall BJM, Broeders IAMJ, Bemelman WA, Lange JF, Boermeester MA, Draaisma WA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Long-term Outcome of Surgery Versus Conservative Management for Recurrent and Ongoing Complaints After an Episode of Diverticulitis: 5-year Follow-up Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial (DIRECT-Trial). Ann Surg. 2019 Apr;269(4):612-620. doi: 10.1097/SLA.0000000000003033.
- Forgione A, Guraya SY. Elective colonic resection after acute diverticulitis improves quality of life, intestinal symptoms and functional outcome: experts' perspectives and review of literature. Updates Surg. 2016 Mar;68(1):53-8. doi: 10.1007/s13304-016-0349-0. Epub 2016 Mar 25.
- Schultz JK, Azhar N, Binda GA, Barbara G, Biondo S, Boermeester MA, Chabok A, Consten ECJ, van Dijk ST, Johanssen A, Kruis W, Lambrichts D, Post S, Ris F, Rockall TA, Samuelsson A, Di Saverio S, Tartaglia D, Thorisson A, Winter DC, Bemelman W, Angenete E. European Society of Coloproctology: guidelines for the management of diverticular disease of the colon. Colorectal Dis. 2020 Sep;22 Suppl 2:5-28. doi: 10.1111/codi.15140. Epub 2020 Jul 7.
- Sohn M, Agha A, Iesalnieks I, Bremer S, Trum S, Di Cerbo F, Nerlich A, Lotz N, Klieser E, Hochrein A, Schredl P, Kalcheva D, Emmanuel K, Presl J. PREDICtors for health-related quality of life after elective sigmoidectomy for DIVerticular disease: the PREDIC-DIV study protocol of a prospective multicentric transnational observational study. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e034385. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034385.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-181
- 2020-A02802-37 (Annen identifikator: IDRCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Divertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen
-
University of MinnesotaRekrutteringDupuytren kontraktur | Dupuytren sykdom i fingeren | Dupuytrens sykdom | Dupuytren sykdom i håndflate og finger | Dupuytrens kontraktur av begge hender | Dupuytrens sykdom i høyre håndflate | Dupuytrens sykdom i venstre håndflate | Dupuytren Contracture of Right Palm | Dupuytren Contracture of Left Palm | Dupuytrens... og andre forholdForente stater