Életminőség (QOL) divertikuláris betegségek miatti elektív szigmoidektómia (DIVERTI) után (DIVERTI-QDV)
Az életminőség, valamint az emésztési és genitourináris funkcionális következmények felmérése a sigmoid divertikulitisz elektív bal oldali kolektómiája után. Nemzeti Többközpontú Prospektív Megfigyelési Tanulmány
A bal vastagbél akut diverticulitise a leggyakoribb hasi rendellenességek közé tartozik. A mai napig mind a konzervatív terápia a szövődménymentes szakaszokban, mind a sürgősségi műtét perforált peritonitissel járó betegség esetén konszenzusos. A legjobb kezelési stratégia más helyzetekre (pl. parázsló, gyógyult tályogok, kiújulások) még mindig vita tárgyát képezi. Másrészt a komplikált betegségek, valamint a visszatérő stádiumok legjobb kezelési stratégiája még mindig vita tárgyát képezi. Ezekben az esetekben eseti alapon választható műtét javasolt. A jelenlegi francia iránymutatás-ajánlások 2017-ben frissültek. Elméletileg az elektív sebészeti kezelés célja a divertikulitisz kiújulásának és/vagy szövődményeinek megelőzése, ami sztóma kialakulásához vezethet. Franciaországban évente közel 12 000 profilaktikus colectomiát végeznek divertikulitisz miatt. Fontos, hogy az elektív sebészeti kezelés összefügg a releváns intrinsic morbiditással (9,6% a fő szövődmények a Sigma-próbában), a nem tervezett sztómaképződés 1-14%-os lehetséges szükségességével és a fennmaradó posztoperatív panaszok jelentős kockázatával. A tervezett szigmabélgyulladáson átesett betegek 25%-a folyamatos hasi tünetektől szenved. Levack és munkatársai a széklet inkontinencia kockázatát 24,8%-nak találták szigmoidektómia után. Ezen túlmenően a betegek 19,6%-ánál fordult elő sürgős széklet, 20,8%-ban pedig az ürítés hiánya, ami megváltoztatta életminőségüket (QOL).
Tudomásunk szerint a szakirodalomban kevés adat áll rendelkezésre az elektív szigmoid colectomia utáni QOL értékeléséről. Bár a QOL szignifikánsan javult a műtét után a konzervatív orvosi kezeléshez képest, ezek az eredmények megkérdőjelezhetőek voltak a vizsgálatok heterogenitása és a két terápiás megközelítés közvetlen összehasonlításának hiánya miatt. A közelmúltban csak egy randomizált vizsgálat számolt be hasonló eredményekről, de ezt a felvételi nehézségek miatt idő előtt leállították. Az emésztési és húgyúti funkcionális következmények értékelése csak rövid, leggyakrabban retrospektív sorozatokon alapul. Összefoglalva, hiányoznak bizonyítékok a posztoperatív életminőséget befolyásoló betegség-specifikus jellemzőkre vonatkozóan.
Ennek a prospektív multicentrikus vizsgálatnak a célja: (i) a QOL és a funkcionális következmények értékelése 6 és 12 hónapos korban az elektív bal oldali colectómiával operált betegeknél, és (ii) összehasonlítani őket a nem operáló divertikulitiszes betegek populációjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tervezés A DIVERTI-QOL tanulmány egy prospektív, többközpontú és megfigyeléses vizsgálat. A tanulmány 2021 februárjában indul. A toborzás 2021 júliusában fejeződik be. Összességében mindkét karba 110 beteg bevonását tervezik. 37 francia kórház vállalta, hogy részt vesz ebben a tanulmányban.
Kiosztás a műtéthez
A konzervatív vagy sebészeti terápia kijelölése a vizsgálatba való felvételkor történik. Az alábbiakban felsoroljuk a műtét lehetséges indikációit:
- Folyamatos hasi panaszok (parázsló divertikuláris betegség) szövődménymentes diverticulitis után (divertikuláris betegség osztályozása (CDD) 1. stádium, módosított Hinchey 0+Ia).
- Tartós hasi panaszok fedett perforáció és/vagy perikolikus „mikrotályogok” (1 cm) után (CDD 2b stádium).
- Krónikus vagy visszatérő diverticulitis tartós hasi panaszokkal
- 1 cm-nél nagyobb tályog által szövődött divertikulitisz
- hosszú távú immunszuppresszív kezelést igénylő betegek divericulitise (kivéve a kezelés alatt álló daganatos betegséget)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arnaud ALVES, MDPhD
- Telefonszám: +33 2 31 06 44 97
- E-mail: alves-a@chu-caen.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Véronique BOUVIER, MD
- Telefonszám: +33 2 31 45 86 02
- E-mail: bouvier-v@chu-caen.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A konzervatív vagy sebészeti terápia kijelölése a vizsgálatba való felvételkor történik. Az alábbiakban felsoroljuk a műtét lehetséges indikációit:
- Folyamatos hasi panaszok (parázsló divertikuláris betegség) szövődménymentes diverticulitis után (divertikuláris betegség osztályozása (CDD) 1. stádium, módosított Hinchey 0+Ia).
- Tartós hasi panaszok fedett perforáció és/vagy perikolikus „mikrotályogok” (1 cm) után (CDD 2b stádium).
- Krónikus vagy visszatérő diverticulitis tartós hasi panaszokkal
- 1 cm-nél nagyobb tályog által szövődött divertikulitisz
- hosszú távú immunszuppresszív kezelést igénylő betegek divericulitise (kivéve a kezelés alatt álló daganatos betegséget)
Leírás
felvételi kritériumok:
- A beteg, aki tájékozott tájékoztatást kapott, és nem tiltakozott a részvétellel
- Frankofón beteg
- Társadalombiztosítási vagy azzal egyenértékű rendszerhez tartozó beteg
Beteg felügyelete alá került:
- parázsló DS a DS Hinchey I után
- a tünetek fennmaradása a DS után, amelyet egy peri-sigmoid tályog bonyolít
- DS komplikált 1 cm-nél nagyobb tályoggal (Hinchey II)
- A DS visszatérő epizódjai
- DS hosszú távú immunszuppresszív kezelést igénylő betegeknél (kivéve a kezelés alatt álló daganatos betegséget)
- 2021.02.01. és 2021.07.30. között műtött, sigmoid divertikulitisz elektív helyzetében (műtéti kísérleti csoport) vagy nem operált és orvosilag kezelt beteg (orvosi kontroll csoport)
Kizárási kritériumok:
Előfordulhat, hogy az alábbi nem-bevonási kritériumok egyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt a kutatásban:
- Kiskorú vagy 70 év feletti beteg
- Sürgősségi műtéten átesett beteg szigmoid divertikulitisz miatt szövődmény miatt (peritonitis, vérzés, elvezető divertikuláris tályog)
- fisztulával és/vagy tüneti szűkülettel szövődött divertikulitisz
- Sztómiával vagy Hartmann-féle beavatkozással védett kolorektális reszekció
- A vastagbélrák felfedezése a műtőben
- A beteget a jobb vastagbél divertikulitiszével operálták
- Neoplasztikus betegség kezelés alatt és/vagy kialakulóban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sebészeti Kísérleti Csoport
A beteg 2021.02.01. és 2021.07.30. között operált, sigmoid divertikulitisz elektív helyzetben
|
A szigmabél hagyományos laparoszkópos reszekciója négy porton keresztül történik.
A bal vastagbél oldalsó oldaláról mobilizálódik a Gerota fascia mentén.
A léphajlat mobilizálása a sebészek belátása szerint történik.
A szigmabél mesenteriumát ezután mediálisan fenestráljuk a promontórium szintjén.
A felső végbél artériát, valamint az alsó mesenterialis artériát és vénát azonosítják, és szövetzáró eszközökkel levágják.
A vastagbél osztásához lineáris tűzőkészüléket alkalmaznak.
A szigmoidot Pfannenstiel bemetszéssel vagy a bal alsó hasi metszés megnagyobbításával húzzuk vissza.
A kolorektális anasztomózist kettős tűzési technikával végezzük az érintett vastagbél nyílt reszekcióját követően.
|
|
Orvosi Ellenőrző Csoport
A beteget nem operálták és nem kezelték orvosilag
|
Antibiotikumos kezelés 10 napig orális vagy intravénás beadással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív HrQoL 6 hónappal a műtét után; Az életminőséget a Gastrointestinal Life Quality of Life Index (GIQLI) méri.
Időkeret: 6 hónap
|
A pontszám 36 kérdésből vagy tételből áll, 0-tól 4-ig (0 a legrosszabb és 4 a legjobb). A pontszámok összege alkotja az általános életminőség pontszámot; az ideális pontszám 144. A tételek 5 dimenziót vagy alskálát fednek le: tünetek (19 tétel), fizikai állapot (7 elem), érzelmek (5 elem), társadalmi integráció (4 elem) és az orvosi vagy sebészeti kezelés hatása (1 elem). A kérdőív akkor tekinthető használhatónak, ha a hiányzó adatok legfeljebb 2 kérdésre vonatkoznak. A QOL pontszámot (globális és alskálák) minden teljes válaszra számítjuk. 36 kérdés |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos QOL értékelése a GIQLI 5 dimenziója szerint, de az EQ-5D-5L pontszám alapján is történik. Az EuroQdV 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az EuroQdV 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) egy széles körben használt segédeszköz.
Leíró rendszere öt kérdésből áll, amelyek a mobilitás, a személyes autonómia, a napi tevékenységek, a fájdalom/kényelem, a szorongás/depresszió dimenzióit fedik le, és mindegyikre öt lehetséges válasz van, amelyek minőségileg tükrözik a probléma jelenlétét (nincs probléma, enyhe, közepes, súlyos). és extrém).
|
6 és 12 hónap
|
|
Hostoperatív HrQoL 12 hónappal a műtét után; Az életminőséget a Gastrointestinal Life Quality of Life Index (GIQLI) méri.
Időkeret: 12 hónap
|
A pontszám 36 kérdésből vagy tételből áll, 0-tól 4-ig (0 a legrosszabb és 4 a legjobb). A pontszámok összege alkotja az általános életminőség pontszámot; az ideális pontszám 144. A tételek 5 dimenziót vagy alskálát fednek le: tünetek (19 tétel), fizikai állapot (7 elem), érzelmek (5 elem), társadalmi integráció (4 elem) és az orvosi vagy sebészeti kezelés hatása (1 elem). A kérdőív akkor tekinthető használhatónak, ha a hiányzó adatok legfeljebb 2 kérdésre vonatkoznak. A QOL pontszámot (globális és alskálák) minden teljes válaszra számítjuk. 36 kérdés |
12 hónap
|
|
Az emésztési szövődmények értékelése a LARS-pontszám segítségével történik, melynek francia verziója jelenleg validálás alatt áll, a genitourináris szövődményeket pedig egyszerűsített kérdőív segítségével értékelik.
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A Dániában kifejlesztett és validált LARS-pontszám 5 tételt tartalmaz: gázinkontinencia, folyékony széklet inkontinencia, töredezettség és sürgősség (minden tételnél megadva a gyakoriságot: soha, kevesebb, mint hetente egyszer vagy hetente többször) és a széklet gyakoriságát (meghatározva). több mint 7, 4 és 7 között, 1 és 3 között és kevesebb, mint egy széklet 24 óránként).
Felméri, hogy ezek a funkcionális emésztési következmények hogyan befolyásolják a QOL-t, azaz soha, nagyon keveset, gyakran vagy mindig.
Nincs előzetes reszekciós szindróma (PRS), ha a pontszám 0 és 20 között van, de van kisebb PRS, ha a pontszám 21 és 29 között van, és jelentős PRS, ha a pontszám 30 és 42 között van.
|
6 és 12 hónap
|
|
A 90 napos morbiditást és mortalitást a Dindo-Clavian Disease Nemzetközi Osztályozása és nyomon követés alapján értékelik
Időkeret: 90 nap
|
I. fokozat A normál posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérés gyógyszeres kezelés vagy sebészeti, endoszkópos és radiológiai beavatkozások igénye nélkül. Megengedett terápiás sémák: hányáscsillapítók, lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók, vízhajtók és elektrolitok, valamint fizioterápia. Ebbe a fokozatba tartoznak az ágy mellett nyitott sebfertőzések is. II. fokozat Az I. fokozatú szövődményekhez nem engedélyezett gyógyszeres kezelést igényel. Ide tartozik a vérátömlesztés és a teljes parenterális táplálás is. III. fokozat Sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igénylő
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bolkenstein HE, Consten ECJ, van der Palen J, van de Wall BJM, Broeders IAMJ, Bemelman WA, Lange JF, Boermeester MA, Draaisma WA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Long-term Outcome of Surgery Versus Conservative Management for Recurrent and Ongoing Complaints After an Episode of Diverticulitis: 5-year Follow-up Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial (DIRECT-Trial). Ann Surg. 2019 Apr;269(4):612-620. doi: 10.1097/SLA.0000000000003033.
- Forgione A, Guraya SY. Elective colonic resection after acute diverticulitis improves quality of life, intestinal symptoms and functional outcome: experts' perspectives and review of literature. Updates Surg. 2016 Mar;68(1):53-8. doi: 10.1007/s13304-016-0349-0. Epub 2016 Mar 25.
- Schultz JK, Azhar N, Binda GA, Barbara G, Biondo S, Boermeester MA, Chabok A, Consten ECJ, van Dijk ST, Johanssen A, Kruis W, Lambrichts D, Post S, Ris F, Rockall TA, Samuelsson A, Di Saverio S, Tartaglia D, Thorisson A, Winter DC, Bemelman W, Angenete E. European Society of Coloproctology: guidelines for the management of diverticular disease of the colon. Colorectal Dis. 2020 Sep;22 Suppl 2:5-28. doi: 10.1111/codi.15140. Epub 2020 Jul 7.
- Sohn M, Agha A, Iesalnieks I, Bremer S, Trum S, Di Cerbo F, Nerlich A, Lotz N, Klieser E, Hochrein A, Schredl P, Kalcheva D, Emmanuel K, Presl J. PREDICtors for health-related quality of life after elective sigmoidectomy for DIVerticular disease: the PREDIC-DIV study protocol of a prospective multicentric transnational observational study. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e034385. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034385.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-181
- 2020-A02802-37 (Egyéb azonosító: IDRCB Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .