Qualidade de Vida (QV) Após Sigmoidectomia Eletiva para Doenças Diverticulares (DIVERTI) (DIVERTI-QDV)
Avaliação da Qualidade de Vida e das Sequelas Funcionais Digestivas e Geniturinários Após Colectomia Esquerda Eletiva para Diverticulite Sigmoide. Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico Nacional
A diverticulite aguda do cólon esquerdo está entre os distúrbios abdominais mais comuns. Até o momento, tanto a terapia conservadora em estágios não complicados quanto a cirurgia de emergência em doença perfurada com peritonite são consensuais. A melhor estratégia de tratamento para outras situações (ou seja, latente, abscessos curados, recorrências) ainda está em debate. Por outro lado, a melhor estratégia de tratamento para doença complicada, bem como para estágios recorrentes, ainda está em debate. Nestes casos, a cirurgia eletiva pode ser proposta caso a caso. As atuais recomendações das diretrizes francesas foram atualizadas em 2017. Em teoria, o objetivo do tratamento cirúrgico eletivo é prevenir a recorrência e/ou complicação da diverticulite, que pode levar à criação de um estoma. Na França, cerca de 12.000 colectomias profiláticas para diverticulite são realizadas por ano. É importante ressaltar que o tratamento cirúrgico eletivo está associado à morbidade intrínseca relevante (9,6% das principais complicações no estudo Sigma), à necessidade potencial de formação não planejada de estoma de 1% a 14% e a um risco significativo de queixas pós-operatórias persistentes. Até 25% dos pacientes submetidos a uma colectomia sigmóide programada sofrem de sintomas abdominais contínuos. Levack et al descobriram que o risco de incontinência fecal é de 24,8% após uma sigmoidectomia. Além disso, a urgência fecal ocorreu em 19,6% dos pacientes e o esvaziamento incompleto ocorreu em 20,8%, alterando sua qualidade de vida (QV).
Até onde sabemos, poucos dados estão disponíveis na literatura a respeito da avaliação da QV após colectomia eletiva de sigmoide. Embora a QV tenha melhorado significativamente após a cirurgia em comparação com o tratamento médico conservador, esses resultados foram questionáveis devido à heterogeneidade dos estudos e à falta de comparação direta das duas abordagens terapêuticas. Apenas um estudo randomizado recente relatou resultados semelhantes, mas este foi interrompido prematuramente devido a dificuldades de inclusão. A avaliação das sequelas funcionais digestivas e geniturinárias baseia-se apenas em séries curtas, na maioria das vezes retrospectivas. Em resumo, faltam evidências sobre as características específicas da doença que influenciam a qualidade de vida pós-operatória.
O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo é: (i) avaliar a qualidade de vida e as sequelas funcionais aos 6 e 12 meses em pacientes operados de colectomia esquerda eletiva e, (ii) compará-los a uma população de pacientes com diverticulite não operatória.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho O estudo DIVERTI-QOL é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional. O estudo terá início em fevereiro de 2021. O recrutamento será concluído em julho de 2021. No geral, está prevista a inclusão de 110 pacientes em cada braço. 37 hospitais franceses concordaram em participar deste estudo.
Alocação para cirurgia
A alocação para terapia conservadora ou cirúrgica será realizada no momento da inclusão no estudo. Possíveis indicações para cirurgia estão listadas abaixo:
- Queixas abdominais persistentes (doença diverticular latente) após diverticulite não complicada (Classificação da Doença Diverticular (CDD) Estágio 1, modificado Hinchey 0+Ia).
- Queixas abdominais persistentes após perfuração coberta e/ou 'microabscessos' pericólicos (1cm) (CDD Estágio 2b).
- Diverticulite crônica ou recorrente com queixas abdominais persistentes
- diverticulite complicada por abscesso >1 cm
- diverticulite em um paciente que requer terapia imunossupressora de longo prazo (com exceção de uma doença neoplásica em tratamento)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arnaud ALVES, MDPhD
- Número de telefone: +33 2 31 06 44 97
- E-mail: alves-a@chu-caen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Véronique BOUVIER, MD
- Número de telefone: +33 2 31 45 86 02
- E-mail: bouvier-v@chu-caen.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A alocação para terapia conservadora ou cirúrgica será realizada no momento da inclusão no estudo. Possíveis indicações para cirurgia estão listadas abaixo:
- Queixas abdominais persistentes (doença diverticular latente) após diverticulite não complicada (Classificação da Doença Diverticular (CDD) Estágio 1, modificado Hinchey 0+Ia).
- Queixas abdominais persistentes após perfuração coberta e/ou 'microabscessos' pericólicos (1cm) (CDD Estágio 2b).
- Diverticulite crônica ou recorrente com queixas abdominais persistentes
- diverticulite complicada por abscesso >1 cm
- diverticulite em um paciente que requer terapia imunossupressora de longo prazo (com exceção de uma doença neoplásica em tratamento)
Descrição
critério de inclusão:
- Paciente que recebeu informações informadas e não manifestou oposição à participação
- paciente francófono
- Paciente filiado a um sistema de previdência social ou equivalente
Paciente responsável por:
- DS fumegante após DS Hinchey I
- persistência de sintomas após SD complicada por abscesso perissigmóide
- SD complicada com abscesso >1cm (Hinchey II)
- Episódios recorrentes de SD
- SD em um paciente que requer terapia imunossupressora de longo prazo (exceto para doença neoplásica em tratamento)
- Paciente operado entre 01/02/2021 e 30/07/2021, em situação eletiva de diverticulite do sigmóide (grupo experimental cirúrgico) ou paciente não operado e tratado clinicamente (grupo controle médico)
Critério de exclusão:
Sujeitos que atendem a apenas um dos seguintes critérios de não inclusão não podem ser elegíveis para participar da pesquisa:
- Paciente menor de idade ou com mais de 70 anos
- Paciente submetido a cirurgia de emergência para diverticulite do sigmóide devido a uma complicação (peritonite, hemorragia, falha na drenagem do abscesso diverticular)
- diverticulite complicada por fístula e/ou estenose sintomática
- Ressecção colorretal protegida por ostomia ou intervenção de Hartmann
- Descoberta do câncer colorretal na sala de cirurgia
- Paciente operado de diverticulite do cólon direito
- Doença neoplásica em tratamento e/ou em evolução
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Experimental Cirúrgico
Paciente operado entre 01/02/2021 e 30/07/2021, em situação eletiva de diverticulite de sigmóide
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A ressecção laparoscópica convencional do cólon sigmóide é realizada usando quatro portas.
O cólon esquerdo é mobilizado lateralmente ao longo da fáscia de Gerota.
A flexura esplênica é mobilizada a critério dos cirurgiões.
O mesentério do cólon sigmóide é então fenestrado medialmente no nível do promontório.
A artéria retal superior, bem como a artéria e a veia mesentérica inferior são identificadas e cortadas usando dispositivos de vedação de tecido.
Um dispositivo de grampeador linear é aplicado para a divisão do intestino grosso.
O sigmóide é retraído através de uma incisão Pfannenstiel ou ampliação da incisão abdominal inferior esquerda.
A anastomose colorretal é realizada usando uma técnica de grampeamento duplo após a ressecção aberta do cólon afetado.
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Grupo de Controle Médico
Paciente não operado e tratado clinicamente
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Tratamento antibiótico por 10 dias por via oral ou intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HrQoL pós-operatório 6 meses de pós-operatório; a qualidade de vida será medida pelo Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Prazo: 6 meses
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A pontuação consiste em 36 questões ou itens avaliados de 0 a 4 (0 sendo o pior e 4 o melhor). A soma dos escores constitui o escore geral de qualidade de vida; a pontuação ideal é 144. Os itens abrangem 5 dimensões ou subescalas: sintomas (19 itens), condição física (7 itens), emoções (5 itens), integração social (4 itens) e efeito do tratamento médico ou cirúrgico (1 item). O questionário é considerado utilizável se os dados em falta não se referirem a mais de 2 perguntas. O escore de QV (global e subescalas) é calculado para todas as respostas completas. 36 perguntas |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A QV relacionada à saúde também será avaliada de acordo com as 5 dimensões do GIQLI, mas também usando o escore EQ-5D-5L. EuroQdV 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 e 12 meses
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O EuroQdV 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) é um instrumento de utilidade amplamente utilizado.
Seu sistema descritivo é composto por cinco questões que abrangem as dimensões de mobilidade, autonomia pessoal, atividades diárias, dor/conforto, ansiedade/depressão, cada uma com cinco respostas possíveis que refletem qualitativamente a presença de um problema (nenhum problema, leve, moderado, grave e extrema).
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6 e 12 meses
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HrQoL no período pós-operatório de 12 meses; a qualidade de vida será medida pelo Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Prazo: 12 meses
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A pontuação consiste em 36 questões ou itens avaliados de 0 a 4 (0 sendo o pior e 4 o melhor). A soma dos escores constitui o escore geral de qualidade de vida; a pontuação ideal é 144. Os itens abrangem 5 dimensões ou subescalas: sintomas (19 itens), condição física (7 itens), emoções (5 itens), integração social (4 itens) e efeito do tratamento médico ou cirúrgico (1 item). O questionário é considerado utilizável se os dados em falta não se referirem a mais de 2 perguntas. O escore de QV (global e subescalas) é calculado para todas as respostas completas. 36 perguntas |
12 meses
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As sequelas digestivas serão avaliadas com o escore LARS, cuja versão francesa está sendo validada, as sequelas geniturinárias serão avaliadas com um questionário simplificado.
Prazo: 6 e 12 meses
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O escore LARS desenvolvido e validado na Dinamarca inclui 5 itens: incontinência gasosa, incontinência de fezes líquidas, fragmentação e urgência (especificando para cada item a frequência: nunca, menos de uma vez por semana ou mais de uma vez por semana) e frequência de evacuações (especificando respectivamente mais de 7, entre 4 e 7, entre 1 e 3 e menos de uma evacuação por 24 horas).
Avalia como essas sequelas digestivas funcionais afetam a QV, ou seja, nunca, muito pouco, frequentemente ou sempre.
Não há Síndrome de Ressecção Prévia (PRS) se a pontuação estiver entre 0 e 20, mas há uma PRS menor se a pontuação estiver entre 21 e 29 e uma PRS maior se a pontuação estiver entre 30 e 42.
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6 e 12 meses
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A morbidade e mortalidade em 90 dias serão avaliadas usando a Classificação Internacional da Doença de Dindo-Clavian e por acompanhamento
Prazo: 90 dias
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Grau I Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas Os regimes terapêuticos permitidos são: drogas como antieméticos, antitérmicos, analgésicos, diuréticos e eletrólitos e fisioterapia. Este grau também inclui infecções de feridas abertas à beira do leito. Grau II A necessidade de tratamento farmacológico com outras drogas permitiu complicações de grau I. Transfusões de sangue e nutrição parenteral total também estão incluídas. Grau III Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bolkenstein HE, Consten ECJ, van der Palen J, van de Wall BJM, Broeders IAMJ, Bemelman WA, Lange JF, Boermeester MA, Draaisma WA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Long-term Outcome of Surgery Versus Conservative Management for Recurrent and Ongoing Complaints After an Episode of Diverticulitis: 5-year Follow-up Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial (DIRECT-Trial). Ann Surg. 2019 Apr;269(4):612-620. doi: 10.1097/SLA.0000000000003033.
- Forgione A, Guraya SY. Elective colonic resection after acute diverticulitis improves quality of life, intestinal symptoms and functional outcome: experts' perspectives and review of literature. Updates Surg. 2016 Mar;68(1):53-8. doi: 10.1007/s13304-016-0349-0. Epub 2016 Mar 25.
- Schultz JK, Azhar N, Binda GA, Barbara G, Biondo S, Boermeester MA, Chabok A, Consten ECJ, van Dijk ST, Johanssen A, Kruis W, Lambrichts D, Post S, Ris F, Rockall TA, Samuelsson A, Di Saverio S, Tartaglia D, Thorisson A, Winter DC, Bemelman W, Angenete E. European Society of Coloproctology: guidelines for the management of diverticular disease of the colon. Colorectal Dis. 2020 Sep;22 Suppl 2:5-28. doi: 10.1111/codi.15140. Epub 2020 Jul 7.
- Sohn M, Agha A, Iesalnieks I, Bremer S, Trum S, Di Cerbo F, Nerlich A, Lotz N, Klieser E, Hochrein A, Schredl P, Kalcheva D, Emmanuel K, Presl J. PREDICtors for health-related quality of life after elective sigmoidectomy for DIVerticular disease: the PREDIC-DIV study protocol of a prospective multicentric transnational observational study. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e034385. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034385.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-181
- 2020-A02802-37 (Outro identificador: IDRCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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