Kwaliteit van leven (QOL) na electieve sigmoïdectomie voor diverticulaire aandoeningen (DIVERTI) (DIVERTI-QDV)
Beoordeling van de kwaliteit van leven en spijsverterings- en urogenitale functionele gevolgen na electieve colectomie links voor sigmoïde diverticulitis. Nationale multicenter prospectieve observatiestudie
Acute diverticulitis van de linker dikke darm is een van de meest voorkomende buikaandoeningen. Tot op heden zijn zowel conservatieve therapie in ongecompliceerde stadia als spoedoperaties bij geperforeerde ziekte met peritonitis consensueel. De beste behandelingsstrategie voor andere situaties (d.w.z. smeulende, genezen abcessen, recidieven) staat nog ter discussie. Aan de andere kant staat de beste behandelingsstrategie voor zowel gecompliceerde ziekten als voor recidiverende stadia nog steeds ter discussie. In deze gevallen kan per geval een electieve operatie worden voorgesteld. De huidige Franse richtlijnaanbevelingen zijn in 2017 bijgewerkt. In theorie is het doel van electieve chirurgische behandeling het voorkomen van herhaling en/of complicatie van de diverticulitis, die zou kunnen leiden tot het ontstaan van een stoma. In Frankrijk worden jaarlijks bijna 12.000 profylactische colectomieën voor diverticulitis uitgevoerd. Belangrijk is dat electieve chirurgische behandeling gepaard gaat met de relevante intrinsieke morbiditeit (9,6% ernstige complicaties binnen de Sigma Trial), de potentiële behoefte aan ongeplande stomavorming van 1%-14% en een aanzienlijk risico op aanhoudende postoperatieve klachten. Tot 25% van de patiënten die een geplande sigmoïde colectomie hebben ondergaan, heeft last van aanhoudende buikklachten. Levack et al vonden het risico op fecale incontinentie 24,8% na een sigmoidectomie. Bovendien trad fecale urgentie op bij 19,6% van de patiënten en onvolledige lediging bij 20,8%, waardoor hun kwaliteit van leven (QOL) veranderde.
Voor zover bekend zijn er in de literatuur weinig gegevens beschikbaar over de evaluatie van kwaliteit van leven na electieve sigmoïdcolectomie. Hoewel de kwaliteit van leven na een operatie aanzienlijk was verbeterd in vergelijking met conservatieve medische behandeling, waren deze resultaten twijfelachtig vanwege de heterogeniteit van de onderzoeken en het ontbreken van een directe vergelijking van de twee therapeutische benaderingen. Slechts één recente gerandomiseerde studie rapporteerde vergelijkbare resultaten, maar deze werd voortijdig stopgezet vanwege inclusieproblemen. De evaluatie van functionele gevolgen van het spijsverteringskanaal en het urogenitaal is alleen gebaseerd op korte reeksen, meestal retrospectief. Samenvattend is er geen bewijs voor ziektespecifieke kenmerken die de postoperatieve kwaliteit van leven beïnvloeden.
Het doel van deze prospectieve multicenter studie is: (i) het evalueren van de kwaliteit van leven en de functionele gevolgen na 6 en 12 maanden bij patiënten die geopereerd zijn voor een electieve colectomie links en (ii) om ze te vergelijken met een populatie van niet-opererende diverticulitispatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Opzet Het DIVERTI-QOL-onderzoek is een prospectief, multicenter en observationeel onderzoek. Het onderzoek start in februari 2021. De werving zal in juli 2021 worden afgerond. Over het algemeen is de inclusie van 110 patiënten in elke arm gepland. 37 Franse ziekenhuizen stemden ermee in om aan deze studie deel te nemen.
Toewijzing voor een operatie
De toewijzing aan conservatieve of chirurgische therapie zal worden uitgevoerd bij opname in het onderzoek. Mogelijke indicaties voor een operatie worden hieronder opgesomd:
- Aanhoudende buikklachten (smeulende divertikelziekte) na ongecompliceerde diverticulitis (Classification of Diverticular Disease (CDD) Stage 1, modified Hinchey 0+Ia).
- Aanhoudende buikklachten na afgedekte perforatie en/of pericolische 'microabcessen' (1cm) (CDD stadium 2b).
- Chronische of recidiverende diverticulitis met aanhoudende buikklachten
- diverticulitis gecompliceerd door een abces >1 cm
- divericulitis bij een patiënt die langdurige immunosuppressieve therapie nodig heeft (met uitzondering van een neoplastische ziekte die wordt behandeld)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arnaud ALVES, MDPhD
- Telefoonnummer: +33 2 31 06 44 97
- E-mail: alves-a@chu-caen.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Véronique BOUVIER, MD
- Telefoonnummer: +33 2 31 45 86 02
- E-mail: bouvier-v@chu-caen.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De toewijzing aan conservatieve of chirurgische therapie zal worden uitgevoerd bij opname in het onderzoek. Mogelijke indicaties voor een operatie worden hieronder opgesomd:
- Aanhoudende buikklachten (smeulende divertikelziekte) na ongecompliceerde diverticulitis (Classification of Diverticular Disease (CDD) Stage 1, modified Hinchey 0+Ia).
- Aanhoudende buikklachten na afgedekte perforatie en/of pericolische 'microabcessen' (1cm) (CDD stadium 2b).
- Chronische of recidiverende diverticulitis met aanhoudende buikklachten
- diverticulitis gecompliceerd door een abces >1 cm
- divericulitis bij een patiënt die langdurige immunosuppressieve therapie nodig heeft (met uitzondering van een neoplastische ziekte die wordt behandeld)
Beschrijving
inclusiecriteria:
- Patiënt die geïnformeerde informatie heeft ontvangen en geen bezwaar heeft gemaakt tegen deelname
- Franstalige patiënt
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheid of een gelijkwaardig systeem
Patiënt verantwoordelijk voor:
- smeulende DS na DS Hinchey I
- aanhoudende symptomen na DS gecompliceerd door een peri-sigmoïd abces
- DS gecompliceerd met een abces >1cm (Hinchey II)
- Terugkerende afleveringen van DS
- DS bij een patiënt die langdurige immunosuppressieve therapie nodig heeft (behalve voor neoplastische ziekte die wordt behandeld)
- Patiënt geopereerd tussen 01/02/2021 en 30/07/2021, in electieve situatie van sigmoïde diverticulitis (chirurgische experimentele groep) of patiënt niet geopereerd en medisch behandeld (medische controlegroep)
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan slechts één van de volgende niet-inclusiecriteria voldoen, komen mogelijk niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Patiënt die minderjarig is of ouder is dan 70 jaar
- Patiënt ondergaat een spoedoperatie voor sigmoïde diverticulitis als gevolg van een complicatie (peritonitis, bloeding, falen van drainage diverticulair abces)
- diverticulitis gecompliceerd door fistel en/of symptomatische stenose
- Colorectale resectie beschermd door een stoma of Hartmann-interventie
- Ontdekking van darmkanker op de operatiekamer
- Patiënt geopereerd aan diverticulitis rechter colon
- Neoplastische ziekte onder behandeling en/of in ontwikkeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische Experimentele Groep
Patiënt geopereerd tussen 01/02/2021 en 30/07/2021, in electieve situatie van sigmoïde diverticulitis
|
Conventionele laparoscopische resectie van het sigmoïd colon wordt uitgevoerd met behulp van vier poorten.
De linker dikke darm wordt gemobiliseerd vanaf de laterale zijde langs de fascia van Gerota.
De miltflexuur wordt gemobiliseerd naar goeddunken van chirurgen.
Het mesenterium van de sigmoïde colon wordt dan mediaal gefenestreerd op het voorgebergte.
De superieure rectale slagader evenals de inferieure mesenteriale slagader en ader worden geïdentificeerd en worden doorgesneden met behulp van weefselafdichtende apparaten.
Voor de deling van de dikke darm wordt een lineair nietapparaat gebruikt.
Het sigmoïd wordt teruggetrokken via een Pfannenstiel-incisie of vergroting van de linker onderbuikincisie.
Colorectale anastomose wordt uitgevoerd met behulp van een dubbele niettechniek na open resectie van de aangetaste dikke darm.
|
|
Medische controlegroep
Patiënt niet geopereerd en medisch behandeld
|
Behandeling met antibiotica gedurende 10 dagen door orale of intraveneuze toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve HrQoL 6 maanden postoperatief; kwaliteit van leven wordt gemeten door de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De score bestaat uit 36 vragen of items met een score van 0 tot 4 (0 is de slechtste en 4 de beste). De som van de scores vormt de algehele score voor kwaliteit van leven; de ideale score is 144. De items omvatten 5 dimensies of subschalen: symptomen (19 items), lichamelijke conditie (7 items), emoties (5 items), sociale integratie (4 items) en het effect van medische of chirurgische behandeling (1 item). De vragenlijst wordt als bruikbaar beschouwd als de ontbrekende gegevens niet meer dan 2 vragen betreffen. De KvL-score (globale en subschalen) wordt berekend voor alle volledige antwoorden. 36 vragen |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde KvL zal ook worden beoordeeld volgens de 5 dimensies van de GIQLI maar ook met behulp van de EQ-5D-5L-score. De EuroQdV 5-Dimensies 5-Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De EuroQdV 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) is een veel gebruikt instrument.
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf vragen die betrekking hebben op de dimensies mobiliteit, persoonlijke autonomie, dagelijkse activiteiten, pijn/comfort, angst/depressie, elk met vijf mogelijke antwoorden die kwalitatief de aanwezigheid van een probleem weerspiegelen (geen probleem, licht, matig, ernstig en extreem).
|
6 en 12 maanden
|
|
Hostoperatieve HrQoL 12 maanden postoperatief; kwaliteit van leven wordt gemeten door de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De score bestaat uit 36 vragen of items met een score van 0 tot 4 (0 is de slechtste en 4 de beste). De som van de scores vormt de algehele score voor kwaliteit van leven; de ideale score is 144. De items omvatten 5 dimensies of subschalen: symptomen (19 items), lichamelijke conditie (7 items), emoties (5 items), sociale integratie (4 items) en het effect van medische of chirurgische behandeling (1 item). De vragenlijst wordt als bruikbaar beschouwd als de ontbrekende gegevens niet meer dan 2 vragen betreffen. De KvL-score (globale en subschalen) wordt berekend voor alle volledige antwoorden. 36 vragen |
12 maanden
|
|
Digestieve gevolgen zullen worden beoordeeld met behulp van de LARS-score, waarvan de Franse versie momenteel wordt gevalideerd, urogenitale gevolgen zullen worden beoordeeld met behulp van een vereenvoudigde vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De LARS-score, ontwikkeld en gevalideerd in Denemarken, omvat 5 items: gasincontinentie, incontinentie van vloeibare ontlasting, fragmentatie en urgentie (met voor elk item de frequentie: nooit, minder dan een keer per week of meer dan een keer per week) en de frequentie van de ontlasting (met respectievelijk meer dan 7, tussen 4 en 7, tussen 1 en 3 en minder dan één ontlasting per 24 uur).
Het beoordeelt hoe deze functionele gevolgen van de spijsvertering de kwaliteit van leven beïnvloeden, d.w.z. nooit, heel weinig, vaak of altijd.
Er is geen Prior Resection Syndrome (PRS) als de score tussen 0 en 20 ligt, maar er is wel een minor PRS als de score tussen 21 en 29 ligt en een major PRS als de score tussen 30 en 42 ligt.
|
6 en 12 maanden
|
|
Morbiditeit en mortaliteit na 90 dagen zullen worden beoordeeld met behulp van de internationale classificatie van Dindo-Clavian Disease en door follow-up
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Graad I Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies Toegestane therapeutische regimes zijn: geneesmiddelen als anti-emetica, antipyretica, analgetica, diuretica en elektrolyten en fysiotherapie. Deze graad omvat ook wondinfecties die aan het bed zijn geopend. Graad II Farmacologische behandeling vereist met andere geneesmiddelen dan die welke zijn toegestaan voor complicaties van graad I. Ook bloedtransfusies en totale parenterale voeding vallen hieronder. Graad III Vereist chirurgische, endoscopische of radiologische interventie
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bolkenstein HE, Consten ECJ, van der Palen J, van de Wall BJM, Broeders IAMJ, Bemelman WA, Lange JF, Boermeester MA, Draaisma WA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Long-term Outcome of Surgery Versus Conservative Management for Recurrent and Ongoing Complaints After an Episode of Diverticulitis: 5-year Follow-up Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial (DIRECT-Trial). Ann Surg. 2019 Apr;269(4):612-620. doi: 10.1097/SLA.0000000000003033.
- Forgione A, Guraya SY. Elective colonic resection after acute diverticulitis improves quality of life, intestinal symptoms and functional outcome: experts' perspectives and review of literature. Updates Surg. 2016 Mar;68(1):53-8. doi: 10.1007/s13304-016-0349-0. Epub 2016 Mar 25.
- Schultz JK, Azhar N, Binda GA, Barbara G, Biondo S, Boermeester MA, Chabok A, Consten ECJ, van Dijk ST, Johanssen A, Kruis W, Lambrichts D, Post S, Ris F, Rockall TA, Samuelsson A, Di Saverio S, Tartaglia D, Thorisson A, Winter DC, Bemelman W, Angenete E. European Society of Coloproctology: guidelines for the management of diverticular disease of the colon. Colorectal Dis. 2020 Sep;22 Suppl 2:5-28. doi: 10.1111/codi.15140. Epub 2020 Jul 7.
- Sohn M, Agha A, Iesalnieks I, Bremer S, Trum S, Di Cerbo F, Nerlich A, Lotz N, Klieser E, Hochrein A, Schredl P, Kalcheva D, Emmanuel K, Presl J. PREDICtors for health-related quality of life after elective sigmoidectomy for DIVerticular disease: the PREDIC-DIV study protocol of a prospective multicentric transnational observational study. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e034385. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034385.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-181
- 2020-A02802-37 (Andere identificatie: IDRCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .