Lebensqualität (QOL) nach elektiver Sigmoidektomie bei Divertikelerkrankungen (DIVERTI) (DIVERTI-QDV)
Beurteilung der Lebensqualität und verdauungs- und urogenitale funktionelle Folgen nach elektiver linker Kolektomie bei Sigmadivertikulitis. Nationale multizentrische prospektive Beobachtungsstudie
Die akute Divertikulitis des linken Dickdarms gehört zu den häufigsten abdominalen Erkrankungen. Bisher sind sowohl die konservative Therapie in unkomplizierten Stadien als auch die Notoperation bei perforierter Erkrankung mit Peritonitis einvernehmlich. Die beste Behandlungsstrategie für andere Situationen (z. B. schwelende, geheilte Abszesse, Rezidive) wird noch diskutiert. Andererseits wird die beste Behandlungsstrategie für komplizierte Erkrankungen sowie für rezidivierende Stadien noch diskutiert. In diesen Fällen kann im Einzelfall eine elektive Operation vorgeschlagen werden. Aktuelle französische Leitlinienempfehlungen wurden 2017 aktualisiert. Theoretisch besteht das Ziel der elektiven chirurgischen Behandlung darin, das Wiederauftreten und/oder die Komplikation der Divertikulitis zu verhindern, die zur Anlage eines Stoma führen könnte. In Frankreich werden jährlich fast 12.000 prophylaktische Kolektomien bei Divertikulitis durchgeführt. Wichtig ist, dass eine elektive chirurgische Behandlung mit der relevanten intrinsischen Morbidität (9,6 % schwerwiegende Komplikationen innerhalb der Sigma-Studie), der potenziellen Notwendigkeit einer ungeplanten Stomaanlage von 1 % bis 14 % und einem erheblichen Risiko anhaltender postoperativer Beschwerden verbunden ist. Bis zu 25 % der Patienten, die sich einer geplanten Sigmakolektomie unterzogen haben, leiden unter anhaltenden abdominalen Symptomen. Levack et al. fanden das Risiko einer Stuhlinkontinenz nach einer Sigmoidektomie bei 24,8 %. Darüber hinaus trat bei 19,6 % der Patienten Stuhldrang und bei 20,8 % eine unvollständige Stuhlentleerung auf, was ihre Lebensqualität (QOL) beeinträchtigte.
Unserer Kenntnis nach sind in der Literatur nur wenige Daten zur Bewertung der Lebensqualität nach elektiver Sigmakolektomie verfügbar. Obwohl die QOL nach der Operation im Vergleich zur konservativen medikamentösen Behandlung signifikant verbessert war, waren diese Ergebnisse aufgrund der Heterogenität der Studien und des fehlenden direkten Vergleichs der beiden Therapieansätze fragwürdig. Nur eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie berichtete ähnliche Ergebnisse, aber diese wurde aufgrund von Einschlussschwierigkeiten vorzeitig abgebrochen. Die Bewertung verdauungs- und urogenitaler Funktionsfolgen basiert nur auf kurzen Serien, meist retrospektiv. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es keine Evidenz zu krankheitsspezifischen Merkmalen gibt, die die postoperative Lebensqualität beeinflussen.
Das Ziel dieser prospektiven multizentrischen Studie ist: (i) die Lebensqualität und die funktionellen Folgen nach 6 und 12 Monaten bei Patienten zu bewerten, die wegen einer elektiven linken Kolektomie operiert wurden, und (ii) sie mit einer Population von nicht operierten Divertikulitis-Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Design Die DIVERTI-QOL-Studie ist eine prospektive, multizentrische und beobachtende Studie. Die Studie startet im Februar 2021. Die Rekrutierung wird im Juli 2021 abgeschlossen sein. Insgesamt ist der Einschluss von 110 Patienten pro Arm geplant. 37 französische Krankenhäuser erklärten sich bereit, an dieser Studie teilzunehmen.
Zuweisung für Chirurgie
Die Zuordnung zu konservativer oder operativer Therapie erfolgt beim Studieneinschluss. Mögliche Indikationen für eine Operation sind nachfolgend aufgeführt:
- Anhaltende Bauchbeschwerden (schwelende Divertikulose) nach unkomplizierter Divertikulitis (Classification of Diverticular Disease (CDD) Stadium 1, modifiziertes Hinchey 0+Ia).
- Anhaltende Bauchbeschwerden nach gedeckter Perforation und/oder perikolischen „Mikroabszessen“ (1cm) (CDD Stadium 2b).
- Chronische oder rezidivierende Divertikulitis mit anhaltenden Bauchbeschwerden
- Divertikulitis, kompliziert durch einen Abszess > 1 cm
- Diverkulitis bei einem Patienten, der eine immunsuppressive Langzeittherapie benötigt (mit Ausnahme einer neoplastischen Erkrankung, die behandelt wird)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arnaud ALVES, MDPhD
- Telefonnummer: +33 2 31 06 44 97
- E-Mail: alves-a@chu-caen.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Véronique BOUVIER, MD
- Telefonnummer: +33 2 31 45 86 02
- E-Mail: bouvier-v@chu-caen.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Zuordnung zu konservativer oder operativer Therapie erfolgt beim Studieneinschluss. Mögliche Indikationen für eine Operation sind nachfolgend aufgeführt:
- Anhaltende Bauchbeschwerden (schwelende Divertikulose) nach unkomplizierter Divertikulitis (Classification of Diverticular Disease (CDD) Stadium 1, modifiziertes Hinchey 0+Ia).
- Anhaltende Bauchbeschwerden nach gedeckter Perforation und/oder perikolischen „Mikroabszessen“ (1cm) (CDD Stadium 2b).
- Chronische oder rezidivierende Divertikulitis mit anhaltenden Bauchbeschwerden
- Divertikulitis, kompliziert durch einen Abszess > 1 cm
- Diverkulitis bei einem Patienten, der eine immunsuppressive Langzeittherapie benötigt (mit Ausnahme einer neoplastischen Erkrankung, die behandelt wird)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der informierte Informationen erhalten hat und sich nicht gegen die Teilnahme ausgesprochen hat
- Frankophoner Patient
- Patient, der einem Sozialversicherungs- oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist
Zuständiger Patient für:
- schwelende DS nach DS Hinchey I
- Persistenz der Symptome nach DS, kompliziert durch einen peri-sigmoidalen Abszess
- DS kompliziert mit einem Abszess > 1 cm (Hinchey II)
- Wiederkehrende Episoden von DS
- DS bei einem Patienten, der eine immunsuppressive Langzeittherapie benötigt (außer bei einer neoplastischen Erkrankung, die behandelt wird)
- Patient operiert zwischen 01.02.2021 und 30.07.2021, in elektiver Situation einer Sigmadivertikulitis (chirurgische Versuchsgruppe) oder Patient nicht operiert und medizinisch behandelt (medizinische Kontrollgruppe)
Ausschlusskriterien:
Probanden, die nur eines der folgenden Nichteinschlusskriterien erfüllen, sind möglicherweise nicht zur Teilnahme an der Forschung berechtigt:
- Patient, der minderjährig oder über 70 Jahre alt ist
- Patient, der sich einer Notoperation wegen Sigmadivertikulitis aufgrund einer Komplikation (Peritonitis, Blutung, Versagen des Drainagedivertikelabszesses) unterzieht
- Divertikulitis, kompliziert durch Fistel und/oder symptomatische Stenose
- Kolorektale Resektion geschützt durch Stoma oder Hartmann-Eingriff
- Entdeckung von Darmkrebs im Operationssaal
- Patient wegen Divertikulitis des rechten Dickdarms operiert
- Neoplastische Erkrankung in Behandlung und/oder Entwicklung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Chirurgische Versuchsgruppe
Der Patient wurde zwischen dem 01.02.2021 und dem 30.07.2021 in einer elektiven Situation einer Sigmadivertikulitis operiert
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Die konventionelle laparoskopische Resektion des Sigmas wird unter Verwendung von vier Zugängen durchgeführt.
Das linke Kolon wird von der lateralen Seite entlang der Gerota-Faszie mobilisiert.
Die Milzflexur wird nach Ermessen des Chirurgen mobilisiert.
Das Mesenterium des Sigmas wird dann medial auf Höhe des Promontoriums gefenstert.
Die obere Rektalarterie sowie die untere Mesenterialarterie und -vene werden identifiziert und unter Verwendung von gewebeversiegelnden Vorrichtungen durchtrennt.
Zur Durchtrennung des Dickdarms wird ein lineares Klammergerät eingesetzt.
Das Sigma wird durch einen Pfannenstiel-Schnitt oder eine Erweiterung des linken unteren Bauchschnittes zurückgezogen.
Die kolorektale Anastomose wird unter Verwendung einer Doppelklammertechnik nach offener Resektion des betroffenen Dickdarms durchgeführt.
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Medizinische Kontrollgruppe
Patient nicht operiert und medizinisch behandelt
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Antibiotische Behandlung für 10 Tage durch orale oder intravenöse Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative HrQoL 6 Monate postoperativ; Lebensqualität wird anhand des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Punktzahl besteht aus 36 Fragen oder Items, die von 0 bis 4 bewertet werden (0 ist die schlechteste und 4 die beste). Die Summe der Punktzahlen bildet die Gesamtpunktzahl für die Lebensqualität; die ideale Punktzahl ist 144. Die Items decken 5 Dimensionen bzw. Subskalen ab: Symptome (19 Items), körperliche Verfassung (7 Items), Emotionen (5 Items), soziale Integration (4 Items) und Wirkung medizinischer oder chirurgischer Behandlung (1 Item). Der Fragebogen gilt als brauchbar, wenn die fehlenden Angaben nicht mehr als 2 Fragen betreffen. Der QOL-Score (global und Subskalen) wird für alle vollständigen Antworten berechnet. 36 Fragen |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die gesundheitsbezogene QOL wird ebenfalls anhand der 5 Dimensionen des GIQLI, aber auch anhand des EQ-5D-5L-Scores bewertet. Der EuroQdV 5-Dimensionen 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Der EuroQdV 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) ist ein weit verbreitetes Hilfsinstrument.
Sein Beschreibungssystem besteht aus fünf Fragen, die die Dimensionen Mobilität, persönliche Autonomie, tägliche Aktivitäten, Schmerz/Komfort, Angst/Depression abdecken, mit jeweils fünf Antwortmöglichkeiten, die das Vorhandensein eines Problems qualitativ widerspiegeln (kein Problem, leicht, mäßig, schwer und extrem).
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6 und 12 Monate
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Hostoperative HrQoL 12 Monate postoperativ; Lebensqualität wird anhand des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Punktzahl besteht aus 36 Fragen oder Items, die von 0 bis 4 bewertet werden (0 ist die schlechteste und 4 die beste). Die Summe der Punktzahlen bildet die Gesamtpunktzahl für die Lebensqualität; die ideale Punktzahl ist 144. Die Items decken 5 Dimensionen bzw. Subskalen ab: Symptome (19 Items), körperliche Verfassung (7 Items), Emotionen (5 Items), soziale Integration (4 Items) und Wirkung medizinischer oder chirurgischer Behandlung (1 Item). Der Fragebogen gilt als brauchbar, wenn die fehlenden Angaben nicht mehr als 2 Fragen betreffen. Der QOL-Score (global und Subskalen) wird für alle vollständigen Antworten berechnet. 36 Fragen |
12 Monate
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Verdauungsfolgen werden anhand des LARS-Scores bewertet, dessen französische Version derzeit validiert wird, urogenitale Folgen werden anhand eines vereinfachten Fragebogens bewertet.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Der in Dänemark entwickelte und validierte LARS-Score umfasst 5 Items: Gasinkontinenz, Inkontinenz mit flüssigem Stuhl, Fragmentierung und Dringlichkeit (mit Angabe der Häufigkeit für jedes Item: nie, weniger als einmal pro Woche oder mehr als einmal pro Woche) und Stuhlhäufigkeit (jeweils mit Angabe mehr als 7, zwischen 4 und 7, zwischen 1 und 3 und weniger als ein Stuhlgang pro 24 Stunden).
Es bewertet, wie sich diese funktionellen Verdauungsfolgen auf die QOL auswirken, d. h. nie, sehr wenig, oft oder ständig.
Bei einem Score zwischen 0 und 20 liegt kein Prior Resection Syndrome (PRS) vor, bei einem Score zwischen 21 und 29 liegt jedoch ein Minor PRS und bei einem Score zwischen 30 und 42 ein Major PRS vor.
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6 und 12 Monate
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Morbidität und Mortalität nach 90 Tagen werden anhand der Internationalen Klassifikation der Dindo-Clavian-Krankheit und durch Nachuntersuchungen bewertet
Zeitfenster: 90 Tage
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Grad I Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe Erlaubte Therapieschemata sind: Medikamente wie Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika und Elektrolyte und Physiotherapie. Dieser Grad umfasst auch am Krankenbett eröffnete Wundinfektionen. Grad II Erfordernis einer pharmakologischen Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zugelassen sind. Bluttransfusionen und vollständige parenterale Ernährung sind ebenfalls eingeschlossen. Grad III Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bolkenstein HE, Consten ECJ, van der Palen J, van de Wall BJM, Broeders IAMJ, Bemelman WA, Lange JF, Boermeester MA, Draaisma WA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Long-term Outcome of Surgery Versus Conservative Management for Recurrent and Ongoing Complaints After an Episode of Diverticulitis: 5-year Follow-up Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial (DIRECT-Trial). Ann Surg. 2019 Apr;269(4):612-620. doi: 10.1097/SLA.0000000000003033.
- Forgione A, Guraya SY. Elective colonic resection after acute diverticulitis improves quality of life, intestinal symptoms and functional outcome: experts' perspectives and review of literature. Updates Surg. 2016 Mar;68(1):53-8. doi: 10.1007/s13304-016-0349-0. Epub 2016 Mar 25.
- Schultz JK, Azhar N, Binda GA, Barbara G, Biondo S, Boermeester MA, Chabok A, Consten ECJ, van Dijk ST, Johanssen A, Kruis W, Lambrichts D, Post S, Ris F, Rockall TA, Samuelsson A, Di Saverio S, Tartaglia D, Thorisson A, Winter DC, Bemelman W, Angenete E. European Society of Coloproctology: guidelines for the management of diverticular disease of the colon. Colorectal Dis. 2020 Sep;22 Suppl 2:5-28. doi: 10.1111/codi.15140. Epub 2020 Jul 7.
- Sohn M, Agha A, Iesalnieks I, Bremer S, Trum S, Di Cerbo F, Nerlich A, Lotz N, Klieser E, Hochrein A, Schredl P, Kalcheva D, Emmanuel K, Presl J. PREDICtors for health-related quality of life after elective sigmoidectomy for DIVerticular disease: the PREDIC-DIV study protocol of a prospective multicentric transnational observational study. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e034385. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034385.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 20-181
- 2020-A02802-37 (Andere Kennung: IDRCB Number)
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