- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04730765
Качество жизни (КЖ) после плановой сигмоидэктомии по поводу дивертикулярной болезни (DIVERTI) (DIVERTI-QDV)
Оценка качества жизни и функциональных последствий желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы после плановой колэктомии слева по поводу дивертикулита сигмовидной кишки. Национальное многоцентровое проспективное обсервационное исследование
Острый дивертикулит левой толстой кишки относится к наиболее частым абдоминальным заболеваниям. На сегодняшний день согласованы как консервативная терапия в неосложненных стадиях, так и экстренное оперативное вмешательство при перфоративной болезни с перитонитом. Лучшая стратегия лечения для других ситуаций (например, тления, заживших абсцессов, рецидивов) все еще обсуждается. С другой стороны, наилучшая стратегия лечения осложненного заболевания, а также рецидивирующих стадий все еще обсуждается. В этих случаях в каждом конкретном случае может быть предложена плановая операция. Текущие французские рекомендации были обновлены в 2017 году. Теоретически целью планового хирургического лечения является предотвращение рецидива и/или осложнения дивертикулита, которое может привести к наложению стомы. Во Франции ежегодно проводится около 12 000 профилактических колэктомий по поводу дивертикулита. Важно отметить, что плановое хирургическое лечение связано с соответствующей внутренней заболеваемостью (9,6% серьезных осложнений в исследовании Sigma), потенциальной необходимостью незапланированного формирования стомы в 1–14% и значительным риском сохранения послеоперационных жалоб. До 25% пациентов, перенесших плановую колэктомию сигмовидной кишки, страдают от продолжающихся абдоминальных симптомов. Levack и соавторы обнаружили, что риск недержания кала составляет 24,8% после сигмоидэктомии. Кроме того, императивные позывы к дефекации возникали у 19,6% пациентов, а неполное опорожнение – у 20,8%, что приводило к изменению качества их жизни (КЖ).
Насколько нам известно, в литературе имеется мало данных, касающихся оценки качества жизни после плановой колэктомии сигмовидной кишки. Хотя качество жизни значительно улучшилось после операции по сравнению с консервативным лечением, эти результаты были сомнительными из-за неоднородности исследований и отсутствия прямого сравнения двух терапевтических подходов. Только одно недавнее рандомизированное исследование сообщило о подобных результатах, но оно было преждевременно остановлено из-за трудностей с включением. Оценка функциональных последствий со стороны органов пищеварения и мочеполовой системы основана только на коротких сериях, чаще всего ретроспективных. Таким образом, отсутствуют доказательства того, что специфические для заболевания характеристики влияют на послеоперационное качество жизни.
Цель этого проспективного многоцентрового исследования: (i) оценить качество жизни и функциональные последствия через 6 и 12 месяцев у пациентов, оперированных по поводу плановой колэктомии слева, и (ii) сравнить их с популяцией пациентов с неоперированным дивертикулитом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн Исследование DIVERTI-QOL является проспективным, многоцентровым и обсервационным. Исследование начнется в феврале 2021 года. Набор будет завершен в июле 2021 года. В целом планируется включение 110 пациентов в каждую группу. 37 французских больниц согласились принять участие в этом исследовании.
Выделение на операцию
Распределение на консервативную или хирургическую терапию будет производиться при включении в исследование. Возможные показания к операции перечислены ниже:
- Сохраняющиеся абдоминальные жалобы (вялотекущая дивертикулярная болезнь) после неосложненного дивертикулита (Классификация дивертикулярной болезни (CDD) Стадия 1, модифицированная Hinchey 0+Ia).
- Сохраняющиеся абдоминальные жалобы после закрытой перфорации и/или периколических «микроабсцессов» (1 см) (CDD, стадия 2b).
- Хронический или рецидивирующий дивертикулит с сохраняющимися абдоминальными жалобами
- дивертикулит, осложненный абсцессом >1 см
- диверикулит у больного, нуждающегося в длительной иммуносупрессивной терапии (за исключением опухолевого заболевания, находящегося на лечении)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arnaud ALVES, MDPhD
- Номер телефона: +33 2 31 06 44 97
- Электронная почта: alves-a@chu-caen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Véronique BOUVIER, MD
- Номер телефона: +33 2 31 45 86 02
- Электронная почта: bouvier-v@chu-caen.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Распределение на консервативную или хирургическую терапию будет производиться при включении в исследование. Возможные показания к операции перечислены ниже:
- Сохраняющиеся абдоминальные жалобы (вялотекущая дивертикулярная болезнь) после неосложненного дивертикулита (Классификация дивертикулярной болезни (CDD) Стадия 1, модифицированная Hinchey 0+Ia).
- Сохраняющиеся абдоминальные жалобы после закрытой перфорации и/или периколических «микроабсцессов» (1 см) (CDD, стадия 2b).
- Хронический или рецидивирующий дивертикулит с сохраняющимися абдоминальными жалобами
- дивертикулит, осложненный абсцессом >1 см
- диверикулит у больного, нуждающегося в длительной иммуносупрессивной терапии (за исключением опухолевого заболевания, находящегося на лечении)
Описание
Критерии включения:
- Пациент, получивший информированную информацию и не выразивший возражений против участия
- Франкоязычный пациент
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или эквивалентной системой
Пациент взят на учет:
- тлеющий DS после DS Hinchey I
- сохранение симптомов после СД, осложненного парасигмоидным абсцессом
- СД, осложненный абсцессом >1 см (Хинчи II)
- Повторяющиеся эпизоды ДС
- СД у больного, нуждающегося в длительной иммуносупрессивной терапии (за исключением опухолевого заболевания, находящегося на лечении)
- Больной, оперированный в период с 02.01.2021 по 30.07.2021, по поводу плановой ситуации дивертикулита сигмовидной кишки (хирургическая экспериментальная группа) или пациент, не оперированный и не получавший медикаментозного лечения (медицинская контрольная группа)
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие только одному из следующих критериев невключения, не могут быть допущены к участию в исследовании:
- Пациент несовершеннолетний или старше 70 лет
- Больному, перенесшему экстренную операцию по поводу дивертикулита сигмовидной кишки в связи с осложнением (перитонит, кровоизлияние, несостоятельность дренирования дивертикулярного абсцесса)
- дивертикулит, осложненный свищом и/или симптоматическим стенозом
- Колоректальная резекция, защищенная стомой или вмешательством Гартмана
- Обнаружение колоректального рака в операционной
- Больной оперирован по поводу дивертикулита правой ободочной кишки
- Неопластическое заболевание в стадии лечения и/или в стадии развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая экспериментальная группа
Пациент оперирован в период с 02.01.2021 по 30.07.2021 по поводу плановой ситуации дивертикулита сигмовидной кишки.
|
Традиционная лапароскопическая резекция сигмовидной кишки выполняется с использованием четырех портов.
Левую ободочную кишку мобилизуют с латеральной стороны по фасции Героты.
Селезеночный изгиб мобилизуют по усмотрению хирурга.
Затем брыжейка сигмовидной кишки фенестрируется медиально на уровне мыса.
Верхняя ректальная артерия, а также нижняя брыжеечная артерия и вена идентифицируются и перерезаются с помощью устройств для запечатывания тканей.
Для пересечения толстой кишки применяют линейный степлер.
Сигмовидную кишку отводят через разрез по Пфанненштилю или расширение левого разреза в нижней части живота.
Колоректальный анастомоз накладывают методом двойного сшивания после открытой резекции пораженной кишки.
|
|
Группа медицинского контроля
Пациент не прооперирован и не лечится
|
Лечение антибиотиками в течение 10 дней перорально или внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное HRQoL через 6 месяцев после операции; качество жизни будет измеряться желудочно-кишечным индексом качества жизни (GIQLI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка состоит из 36 вопросов или пунктов, оцененных от 0 до 4 (0 — худший и 4 — лучший). Сумма баллов представляет собой общую оценку качества жизни; идеальный результат — 144. Пункты охватывают 5 измерений или подшкал: симптомы (19 пунктов), физическое состояние (7 пунктов), эмоции (5 пунктов), социальная интеграция (4 пункта) и эффект медикаментозного или хирургического лечения (1 пункт). Анкета считается пригодной для использования, если недостающие данные не касаются более 2 вопросов. Оценка качества жизни (общая и субшкалы) рассчитывается для всех полных ответов. 36 вопросов |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, также будет оцениваться в соответствии с 5 параметрами GIQLI, а также с использованием шкалы EQ-5D-5L. EuroQdV 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
EuroQdV 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) является широко используемым вспомогательным прибором.
Его описательная система состоит из пяти вопросов, которые охватывают параметры мобильности, личной автономии, повседневной деятельности, боли/комфорта, беспокойства/депрессии, каждый из которых имеет пять возможных ответов, качественно отражающих наличие проблемы (нет проблем, легкая, умеренная, тяжелая). и крайний).
|
6 и 12 месяцев
|
|
HRQoL хозяина после операции через 12 месяцев после операции; качество жизни будет измеряться желудочно-кишечным индексом качества жизни (GIQLI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка состоит из 36 вопросов или пунктов, оцененных от 0 до 4 (0 — худший и 4 — лучший). Сумма баллов представляет собой общую оценку качества жизни; идеальный результат — 144. Пункты охватывают 5 измерений или подшкал: симптомы (19 пунктов), физическое состояние (7 пунктов), эмоции (5 пунктов), социальная интеграция (4 пункта) и эффект медикаментозного или хирургического лечения (1 пункт). Анкета считается пригодной для использования, если недостающие данные не касаются более 2 вопросов. Оценка качества жизни (общая и субшкалы) рассчитывается для всех полных ответов. 36 вопросов |
12 месяцев
|
|
Последствия со стороны желудочно-кишечного тракта будут оцениваться с использованием шкалы LARS, французская версия которой в настоящее время проходит валидацию, последствия со стороны мочеполовой системы будут оцениваться с использованием упрощенного вопросника.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Шкала LARS, разработанная и утвержденная в Дании, включает 5 пунктов: недержание газов, недержание жидкого стула, фрагментацию и императивные позывы (указав для каждого пункта частоту: никогда, реже одного раза в неделю или чаще одного раза в неделю) и частоту стула (указав соответственно более 7, от 4 до 7, от 1 до 3 и менее одного стула в сутки).
Он оценивает, как эти функциональные нарушения пищеварения влияют на качество жизни, то есть никогда, очень мало, часто или постоянно.
Синдрома предшествующей резекции (PRS) нет, если оценка составляет от 0 до 20, но есть малая PRS, если оценка составляет от 21 до 29, и большая PRS, если оценка составляет от 30 до 42.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Заболеваемость и смертность через 90 дней будут оцениваться с использованием Международной классификации диндо-клавиевой болезни и последующего наблюдения.
Временное ограничение: 90 дней
|
I степень Любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения или оперативных, эндоскопических и рентгенологических вмешательств. Разрешенными схемами лечения являются: медикаментозные препараты в качестве противорвотных, жаропонижающих, анальгетиков, диуретиков и электролитов и физиотерапия. К этой степени также относятся раневые инфекции, открытые у постели больного. Степень II. Требование фармакологического лечения препаратами, отличными от таковых, допускает осложнения I степени. Переливание крови и полное парентеральное питание также включены. III степень, требующая хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bolkenstein HE, Consten ECJ, van der Palen J, van de Wall BJM, Broeders IAMJ, Bemelman WA, Lange JF, Boermeester MA, Draaisma WA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Long-term Outcome of Surgery Versus Conservative Management for Recurrent and Ongoing Complaints After an Episode of Diverticulitis: 5-year Follow-up Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial (DIRECT-Trial). Ann Surg. 2019 Apr;269(4):612-620. doi: 10.1097/SLA.0000000000003033.
- Forgione A, Guraya SY. Elective colonic resection after acute diverticulitis improves quality of life, intestinal symptoms and functional outcome: experts' perspectives and review of literature. Updates Surg. 2016 Mar;68(1):53-8. doi: 10.1007/s13304-016-0349-0. Epub 2016 Mar 25.
- Schultz JK, Azhar N, Binda GA, Barbara G, Biondo S, Boermeester MA, Chabok A, Consten ECJ, van Dijk ST, Johanssen A, Kruis W, Lambrichts D, Post S, Ris F, Rockall TA, Samuelsson A, Di Saverio S, Tartaglia D, Thorisson A, Winter DC, Bemelman W, Angenete E. European Society of Coloproctology: guidelines for the management of diverticular disease of the colon. Colorectal Dis. 2020 Sep;22 Suppl 2:5-28. doi: 10.1111/codi.15140. Epub 2020 Jul 7.
- Sohn M, Agha A, Iesalnieks I, Bremer S, Trum S, Di Cerbo F, Nerlich A, Lotz N, Klieser E, Hochrein A, Schredl P, Kalcheva D, Emmanuel K, Presl J. PREDICtors for health-related quality of life after elective sigmoidectomy for DIVerticular disease: the PREDIC-DIV study protocol of a prospective multicentric transnational observational study. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e034385. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034385.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-181
- 2020-A02802-37 (Другой идентификатор: IDRCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .