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Qualità della vita (QOL) dopo sigmoidectomia elettiva per malattie diverticolari (DIVERTI) (DIVERTI-QDV)

30 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen

Valutazione della qualità della vita e sequele funzionali dell'apparato digerente e genitourinario dopo colectomia sinistra elettiva per diverticolite del sigma. Studio osservazionale prospettico multicentrico nazionale

La diverticolite acuta del colon sinistro è tra i disturbi addominali più comuni. Ad oggi, sia la terapia conservativa negli stadi non complicati che la chirurgia d'urgenza nella malattia perforata con peritonite sono consensuali. La migliore strategia di trattamento per altre situazioni (ad es. ascessi fumanti, guariti, recidive) è ancora in discussione. D'altra parte, la migliore strategia di trattamento per la malattia complicata e per gli stadi ricorrenti è ancora in discussione. In questi casi, la chirurgia elettiva può essere proposta caso per caso. Le attuali raccomandazioni delle linee guida francesi sono state aggiornate nel 2017. In teoria, l'obiettivo del trattamento chirurgico elettivo è prevenire la recidiva e/o la complicazione della diverticolite, che potrebbe portare alla creazione di uno stoma. In Francia vengono eseguite circa 12.000 colectomie profilattiche per diverticolite all'anno. È importante sottolineare che il trattamento chirurgico elettivo è associato alla morbilità intrinseca rilevante (complicanze maggiori del 9,6% nell'ambito dello studio Sigma), alla potenziale necessità di formazione di stomia non pianificata dell'1% -14% e a un rischio significativo di persistenti disturbi postoperatori. Fino al 25% dei pazienti sottoposti a colectomia sigmoidea programmata soffre di sintomi addominali in corso. Levack et al. hanno rilevato che il rischio di incontinenza fecale è del 24,8% dopo una sigmoidectomia. Inoltre, l'urgenza fecale si è verificata nel 19,6% dei pazienti e l'incompletezza dello svuotamento si è verificata nel 20,8%, alterando la qualità della vita (QOL).

Per quanto ne sappiamo, in letteratura sono disponibili pochi dati riguardanti la valutazione della QOL dopo colectomia elettiva del sigma. Sebbene la QOL fosse significativamente migliorata dopo l'intervento chirurgico rispetto al trattamento medico conservativo, questi risultati erano discutibili a causa dell'eterogeneità degli studi e della mancanza di un confronto diretto dei due approcci terapeutici. Solo un recente studio randomizzato ha riportato risultati simili, ma questo è stato prematuramente interrotto a causa di difficoltà di inclusione. La valutazione delle sequele funzionali digestive e genitourinarie si basa solo su brevi serie, il più delle volte retrospettive. In sintesi, mancano prove sulle caratteristiche specifiche della malattia che influenzano la qualità della vita postoperatoria.

Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è: (i) valutare la qualità della vita e le sequele funzionali a 6 e 12 mesi in pazienti operati per colectomia sinistra elettiva e, (ii) confrontarli con una popolazione di pazienti con diverticolite non operatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno Lo studio DIVERTI-QOL è uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale. Lo studio inizierà nel febbraio 2021. Il reclutamento sarà completato nel luglio 2021. Complessivamente è prevista l'inclusione di 110 pazienti in ciascun braccio. 37 ospedali francesi hanno accettato di partecipare a questo studio.

Assegnazione per intervento chirurgico

L'assegnazione alla terapia conservativa o chirurgica sarà effettuata all'atto dell'inclusione nello studio. Le possibili indicazioni per la chirurgia sono elencate di seguito:

  • Disturbi addominali persistenti (malattia diverticolare fumante) dopo diverticolite non complicata (classificazione della malattia diverticolare (CDD) stadio 1, Hinchey modificato 0+Ia).
  • Disturbi addominali persistenti dopo perforazione coperta e/o "microascessi" pericolici (1 cm) (stadio CDD 2b).
  • Diverticolite cronica o ricorrente con disturbi addominali persistenti
  • diverticolite complicata da un ascesso > 1 cm
  • diverticolite in un paziente che necessita di una terapia immunosoppressiva a lungo termine (ad eccezione di una malattia neoplastica in trattamento)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'assegnazione alla terapia conservativa o chirurgica sarà effettuata all'atto dell'inclusione nello studio. Le possibili indicazioni per la chirurgia sono elencate di seguito:

  • Disturbi addominali persistenti (malattia diverticolare fumante) dopo diverticolite non complicata (classificazione della malattia diverticolare (CDD) stadio 1, Hinchey modificato 0+Ia).
  • Disturbi addominali persistenti dopo perforazione coperta e/o "microascessi" pericolici (1 cm) (stadio CDD 2b).
  • Diverticolite cronica o ricorrente con disturbi addominali persistenti
  • diverticolite complicata da un ascesso > 1 cm
  • diverticolite in un paziente che necessita di una terapia immunosoppressiva a lungo termine (ad eccezione di una malattia neoplastica in trattamento)

Descrizione

criterio di inclusione:

  • Paziente che ha ricevuto informazioni informate e non ha espresso opposizione alla partecipazione
  • Paziente francofono
  • Paziente affiliato a un sistema previdenziale o equivalente
  • Paziente preso in carico per:

    • DS fumante dopo DS Hinchey I
    • persistenza dei sintomi dopo SD complicata da ascesso perisigmoideo
    • DS complicata con un ascesso > 1 cm (Hinchey II)
    • Episodi ricorrenti di DS
    • DS in un paziente che richiede terapia immunosoppressiva a lungo termine (ad eccezione della malattia neoplastica in trattamento)
  • Paziente operato dal 01/02/2021 al 30/07/2021, in situazione elettiva di diverticolite sigmoidea (gruppo chirurgico sperimentale) o paziente non operato e trattato medicalmente (gruppo medico di controllo)

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano solo uno dei seguenti criteri di non inclusione potrebbero non essere ammessi a partecipare alla ricerca:

  • Paziente minorenne o di età superiore ai 70 anni
  • Paziente sottoposto a chirurgia d'urgenza per diverticolite sigmoidea dovuta a complicanza (peritonite, emorragia, fallimento del drenaggio ascesso diverticolare)
  • diverticolite complicata da fistola e/o stenosi sintomatica
  • Resezione colorettale protetta da stomia o intervento di Hartmann
  • Scoperta del cancro del colon-retto in sala operatoria
  • Paziente operato per diverticolite del colon destro
  • Malattia neoplastica in cura e/o in evoluzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Sperimentale Chirurgico
Paziente operato dal 01/02/2021 al 30/07/2021, in situazione elettiva di diverticolite del sigma
La resezione laparoscopica convenzionale del colon sigmoideo viene eseguita utilizzando quattro porte. Il colon sinistro è mobilizzato lateralmente lungo la fascia di Gerota. La flessione splenica è mobilizzata a discrezione dei chirurghi. Il mesentere del colon sigmoideo è quindi medialmente fenestrato a livello del promontorio. L'arteria rettale superiore e l'arteria e la vena mesenterica inferiore vengono identificate e tagliate utilizzando dispositivi di sigillatura dei tessuti. Un dispositivo di suturatrice lineare viene applicato per la divisione dell'intestino crasso. Il sigma viene retratto attraverso un'incisione di Pfannenstiel o allargamento dell'incisione addominale inferiore sinistra. L'anastomosi colorettale viene eseguita utilizzando una tecnica di doppia pinzatura dopo la resezione aperta del colon interessato.
Gruppo di controllo medico
Paziente non operato e in cura medica
Trattamento antibiotico per 10 giorni mediante somministrazione orale o endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HrQoL postoperatoria 6 mesi dopo l'intervento; la qualità della vita sarà misurata dal Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il punteggio è composto da 36 domande o item valutati da 0 a 4 (0 è il peggiore e 4 il migliore). La somma dei punteggi costituisce il punteggio complessivo della qualità della vita; il punteggio ideale è 144. Gli item coprono 5 dimensioni o sottoscale: sintomi (19 item), condizione fisica (7 item), emozioni (5 item), integrazione sociale (4 item) ed effetto del trattamento medico o chirurgico (1 item). Il questionario si considera utilizzabile se i dati mancanti non riguardano più di 2 domande. Il punteggio QOL (globale e sottoscale) è calcolato per tutte le risposte complete.

36 domande

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anche la qualità della vita relativa alla salute sarà valutata secondo le 5 dimensioni del GIQLI ma anche utilizzando il punteggio EQ-5D-5L. EuroQdV 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'EuroQdV 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) è uno strumento di utilità ampiamente utilizzato. Il suo sistema descrittivo è composto da cinque domande che coprono le dimensioni di mobilità, autonomia personale, attività quotidiane, dolore/comfort, ansia/depressione, ciascuna con cinque possibili risposte che riflettono qualitativamente la presenza di un problema (nessun problema, lieve, moderato, grave ed estremo).
6 e 12 mesi
Hostoperatoria HrQoL 12 mesi dopo l'intervento; la qualità della vita sarà misurata dal Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Lasso di tempo: 12 mesi

Il punteggio è composto da 36 domande o item valutati da 0 a 4 (0 è il peggiore e 4 il migliore). La somma dei punteggi costituisce il punteggio complessivo della qualità della vita; il punteggio ideale è 144. Gli item coprono 5 dimensioni o sottoscale: sintomi (19 item), condizione fisica (7 item), emozioni (5 item), integrazione sociale (4 item) ed effetto del trattamento medico o chirurgico (1 item). Il questionario si considera utilizzabile se i dati mancanti non riguardano più di 2 domande. Il punteggio QOL (globale e sottoscale) è calcolato per tutte le risposte complete.

36 domande

12 mesi
Le sequele digestive saranno valutate utilizzando il punteggio LARS, la cui versione francese è attualmente in fase di validazione, le sequele genitourinarie saranno valutate utilizzando un questionario semplificato.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il punteggio LARS sviluppato e validato in Danimarca comprende 5 item: incontinenza gassosa, incontinenza feci liquide, frammentazione e urgenza (specificando per ogni item la frequenza: mai, meno di una volta alla settimana o più di una volta alla settimana) e frequenza delle feci (specificando rispettivamente più di 7, tra 4 e 7, tra 1 e 3 e meno di una defecazione nelle 24 ore). Valuta come queste sequele digestive funzionali influenzino la qualità della vita, cioè mai, molto poco, spesso o sempre. Non c'è sindrome da precedente resezione (PRS) se il punteggio è compreso tra 0 e 20, ma c'è una PRS minore se il punteggio è compreso tra 21 e 29 e una PRS maggiore se il punteggio è compreso tra 30 e 42.
6 e 12 mesi
La morbilità e la mortalità a 90 giorni saranno valutate utilizzando la classificazione internazionale della malattia dindo-claviana e mediante follow-up
Lasso di tempo: 90 giorni

Grado I Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o di interventi chirurgici, endoscopici e radiologici I regimi terapeutici consentiti sono: farmaci come antiemetici, antipiretici, analgesici, diuretici ed elettrolitici e fisioterapia. Questo grado include anche le infezioni della ferita aperte al capezzale.

Grado II Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I.

Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale. Grado III che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico

  • IIIa Intervento non in anestesia generale
  • IIIb Intervento in anestesia generale Grado IV Complicanza pericolosa per la vita (incluse complicanze del sistema nervoso centrale)* che richiedono la gestione di IC/UTI
  • IVa disfunzione di un singolo organo (compresa la dialisi)
  • Disfunzione multiorgano IVb Grado V Morte di un paziente
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-181
  • 2020-A02802-37 (Altro identificatore: IDRCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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