- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04730765
Qualità della vita (QOL) dopo sigmoidectomia elettiva per malattie diverticolari (DIVERTI) (DIVERTI-QDV)
Valutazione della qualità della vita e sequele funzionali dell'apparato digerente e genitourinario dopo colectomia sinistra elettiva per diverticolite del sigma. Studio osservazionale prospettico multicentrico nazionale
La diverticolite acuta del colon sinistro è tra i disturbi addominali più comuni. Ad oggi, sia la terapia conservativa negli stadi non complicati che la chirurgia d'urgenza nella malattia perforata con peritonite sono consensuali. La migliore strategia di trattamento per altre situazioni (ad es. ascessi fumanti, guariti, recidive) è ancora in discussione. D'altra parte, la migliore strategia di trattamento per la malattia complicata e per gli stadi ricorrenti è ancora in discussione. In questi casi, la chirurgia elettiva può essere proposta caso per caso. Le attuali raccomandazioni delle linee guida francesi sono state aggiornate nel 2017. In teoria, l'obiettivo del trattamento chirurgico elettivo è prevenire la recidiva e/o la complicazione della diverticolite, che potrebbe portare alla creazione di uno stoma. In Francia vengono eseguite circa 12.000 colectomie profilattiche per diverticolite all'anno. È importante sottolineare che il trattamento chirurgico elettivo è associato alla morbilità intrinseca rilevante (complicanze maggiori del 9,6% nell'ambito dello studio Sigma), alla potenziale necessità di formazione di stomia non pianificata dell'1% -14% e a un rischio significativo di persistenti disturbi postoperatori. Fino al 25% dei pazienti sottoposti a colectomia sigmoidea programmata soffre di sintomi addominali in corso. Levack et al. hanno rilevato che il rischio di incontinenza fecale è del 24,8% dopo una sigmoidectomia. Inoltre, l'urgenza fecale si è verificata nel 19,6% dei pazienti e l'incompletezza dello svuotamento si è verificata nel 20,8%, alterando la qualità della vita (QOL).
Per quanto ne sappiamo, in letteratura sono disponibili pochi dati riguardanti la valutazione della QOL dopo colectomia elettiva del sigma. Sebbene la QOL fosse significativamente migliorata dopo l'intervento chirurgico rispetto al trattamento medico conservativo, questi risultati erano discutibili a causa dell'eterogeneità degli studi e della mancanza di un confronto diretto dei due approcci terapeutici. Solo un recente studio randomizzato ha riportato risultati simili, ma questo è stato prematuramente interrotto a causa di difficoltà di inclusione. La valutazione delle sequele funzionali digestive e genitourinarie si basa solo su brevi serie, il più delle volte retrospettive. In sintesi, mancano prove sulle caratteristiche specifiche della malattia che influenzano la qualità della vita postoperatoria.
Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è: (i) valutare la qualità della vita e le sequele funzionali a 6 e 12 mesi in pazienti operati per colectomia sinistra elettiva e, (ii) confrontarli con una popolazione di pazienti con diverticolite non operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Disegno Lo studio DIVERTI-QOL è uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale. Lo studio inizierà nel febbraio 2021. Il reclutamento sarà completato nel luglio 2021. Complessivamente è prevista l'inclusione di 110 pazienti in ciascun braccio. 37 ospedali francesi hanno accettato di partecipare a questo studio.
Assegnazione per intervento chirurgico
L'assegnazione alla terapia conservativa o chirurgica sarà effettuata all'atto dell'inclusione nello studio. Le possibili indicazioni per la chirurgia sono elencate di seguito:
- Disturbi addominali persistenti (malattia diverticolare fumante) dopo diverticolite non complicata (classificazione della malattia diverticolare (CDD) stadio 1, Hinchey modificato 0+Ia).
- Disturbi addominali persistenti dopo perforazione coperta e/o "microascessi" pericolici (1 cm) (stadio CDD 2b).
- Diverticolite cronica o ricorrente con disturbi addominali persistenti
- diverticolite complicata da un ascesso > 1 cm
- diverticolite in un paziente che necessita di una terapia immunosoppressiva a lungo termine (ad eccezione di una malattia neoplastica in trattamento)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arnaud ALVES, MDPhD
- Numero di telefono: +33 2 31 06 44 97
- Email: alves-a@chu-caen.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Véronique BOUVIER, MD
- Numero di telefono: +33 2 31 45 86 02
- Email: bouvier-v@chu-caen.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
L'assegnazione alla terapia conservativa o chirurgica sarà effettuata all'atto dell'inclusione nello studio. Le possibili indicazioni per la chirurgia sono elencate di seguito:
- Disturbi addominali persistenti (malattia diverticolare fumante) dopo diverticolite non complicata (classificazione della malattia diverticolare (CDD) stadio 1, Hinchey modificato 0+Ia).
- Disturbi addominali persistenti dopo perforazione coperta e/o "microascessi" pericolici (1 cm) (stadio CDD 2b).
- Diverticolite cronica o ricorrente con disturbi addominali persistenti
- diverticolite complicata da un ascesso > 1 cm
- diverticolite in un paziente che necessita di una terapia immunosoppressiva a lungo termine (ad eccezione di una malattia neoplastica in trattamento)
Descrizione
criterio di inclusione:
- Paziente che ha ricevuto informazioni informate e non ha espresso opposizione alla partecipazione
- Paziente francofono
- Paziente affiliato a un sistema previdenziale o equivalente
Paziente preso in carico per:
- DS fumante dopo DS Hinchey I
- persistenza dei sintomi dopo SD complicata da ascesso perisigmoideo
- DS complicata con un ascesso > 1 cm (Hinchey II)
- Episodi ricorrenti di DS
- DS in un paziente che richiede terapia immunosoppressiva a lungo termine (ad eccezione della malattia neoplastica in trattamento)
- Paziente operato dal 01/02/2021 al 30/07/2021, in situazione elettiva di diverticolite sigmoidea (gruppo chirurgico sperimentale) o paziente non operato e trattato medicalmente (gruppo medico di controllo)
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano solo uno dei seguenti criteri di non inclusione potrebbero non essere ammessi a partecipare alla ricerca:
- Paziente minorenne o di età superiore ai 70 anni
- Paziente sottoposto a chirurgia d'urgenza per diverticolite sigmoidea dovuta a complicanza (peritonite, emorragia, fallimento del drenaggio ascesso diverticolare)
- diverticolite complicata da fistola e/o stenosi sintomatica
- Resezione colorettale protetta da stomia o intervento di Hartmann
- Scoperta del cancro del colon-retto in sala operatoria
- Paziente operato per diverticolite del colon destro
- Malattia neoplastica in cura e/o in evoluzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Sperimentale Chirurgico
Paziente operato dal 01/02/2021 al 30/07/2021, in situazione elettiva di diverticolite del sigma
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La resezione laparoscopica convenzionale del colon sigmoideo viene eseguita utilizzando quattro porte.
Il colon sinistro è mobilizzato lateralmente lungo la fascia di Gerota.
La flessione splenica è mobilizzata a discrezione dei chirurghi.
Il mesentere del colon sigmoideo è quindi medialmente fenestrato a livello del promontorio.
L'arteria rettale superiore e l'arteria e la vena mesenterica inferiore vengono identificate e tagliate utilizzando dispositivi di sigillatura dei tessuti.
Un dispositivo di suturatrice lineare viene applicato per la divisione dell'intestino crasso.
Il sigma viene retratto attraverso un'incisione di Pfannenstiel o allargamento dell'incisione addominale inferiore sinistra.
L'anastomosi colorettale viene eseguita utilizzando una tecnica di doppia pinzatura dopo la resezione aperta del colon interessato.
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Gruppo di controllo medico
Paziente non operato e in cura medica
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Trattamento antibiotico per 10 giorni mediante somministrazione orale o endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HrQoL postoperatoria 6 mesi dopo l'intervento; la qualità della vita sarà misurata dal Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio è composto da 36 domande o item valutati da 0 a 4 (0 è il peggiore e 4 il migliore). La somma dei punteggi costituisce il punteggio complessivo della qualità della vita; il punteggio ideale è 144. Gli item coprono 5 dimensioni o sottoscale: sintomi (19 item), condizione fisica (7 item), emozioni (5 item), integrazione sociale (4 item) ed effetto del trattamento medico o chirurgico (1 item). Il questionario si considera utilizzabile se i dati mancanti non riguardano più di 2 domande. Il punteggio QOL (globale e sottoscale) è calcolato per tutte le risposte complete. 36 domande |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anche la qualità della vita relativa alla salute sarà valutata secondo le 5 dimensioni del GIQLI ma anche utilizzando il punteggio EQ-5D-5L. EuroQdV 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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L'EuroQdV 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) è uno strumento di utilità ampiamente utilizzato.
Il suo sistema descrittivo è composto da cinque domande che coprono le dimensioni di mobilità, autonomia personale, attività quotidiane, dolore/comfort, ansia/depressione, ciascuna con cinque possibili risposte che riflettono qualitativamente la presenza di un problema (nessun problema, lieve, moderato, grave ed estremo).
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6 e 12 mesi
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Hostoperatoria HrQoL 12 mesi dopo l'intervento; la qualità della vita sarà misurata dal Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio è composto da 36 domande o item valutati da 0 a 4 (0 è il peggiore e 4 il migliore). La somma dei punteggi costituisce il punteggio complessivo della qualità della vita; il punteggio ideale è 144. Gli item coprono 5 dimensioni o sottoscale: sintomi (19 item), condizione fisica (7 item), emozioni (5 item), integrazione sociale (4 item) ed effetto del trattamento medico o chirurgico (1 item). Il questionario si considera utilizzabile se i dati mancanti non riguardano più di 2 domande. Il punteggio QOL (globale e sottoscale) è calcolato per tutte le risposte complete. 36 domande |
12 mesi
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Le sequele digestive saranno valutate utilizzando il punteggio LARS, la cui versione francese è attualmente in fase di validazione, le sequele genitourinarie saranno valutate utilizzando un questionario semplificato.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Il punteggio LARS sviluppato e validato in Danimarca comprende 5 item: incontinenza gassosa, incontinenza feci liquide, frammentazione e urgenza (specificando per ogni item la frequenza: mai, meno di una volta alla settimana o più di una volta alla settimana) e frequenza delle feci (specificando rispettivamente più di 7, tra 4 e 7, tra 1 e 3 e meno di una defecazione nelle 24 ore).
Valuta come queste sequele digestive funzionali influenzino la qualità della vita, cioè mai, molto poco, spesso o sempre.
Non c'è sindrome da precedente resezione (PRS) se il punteggio è compreso tra 0 e 20, ma c'è una PRS minore se il punteggio è compreso tra 21 e 29 e una PRS maggiore se il punteggio è compreso tra 30 e 42.
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6 e 12 mesi
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La morbilità e la mortalità a 90 giorni saranno valutate utilizzando la classificazione internazionale della malattia dindo-claviana e mediante follow-up
Lasso di tempo: 90 giorni
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Grado I Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o di interventi chirurgici, endoscopici e radiologici I regimi terapeutici consentiti sono: farmaci come antiemetici, antipiretici, analgesici, diuretici ed elettrolitici e fisioterapia. Questo grado include anche le infezioni della ferita aperte al capezzale. Grado II Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I. Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale. Grado III che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bolkenstein HE, Consten ECJ, van der Palen J, van de Wall BJM, Broeders IAMJ, Bemelman WA, Lange JF, Boermeester MA, Draaisma WA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Long-term Outcome of Surgery Versus Conservative Management for Recurrent and Ongoing Complaints After an Episode of Diverticulitis: 5-year Follow-up Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial (DIRECT-Trial). Ann Surg. 2019 Apr;269(4):612-620. doi: 10.1097/SLA.0000000000003033.
- Forgione A, Guraya SY. Elective colonic resection after acute diverticulitis improves quality of life, intestinal symptoms and functional outcome: experts' perspectives and review of literature. Updates Surg. 2016 Mar;68(1):53-8. doi: 10.1007/s13304-016-0349-0. Epub 2016 Mar 25.
- Schultz JK, Azhar N, Binda GA, Barbara G, Biondo S, Boermeester MA, Chabok A, Consten ECJ, van Dijk ST, Johanssen A, Kruis W, Lambrichts D, Post S, Ris F, Rockall TA, Samuelsson A, Di Saverio S, Tartaglia D, Thorisson A, Winter DC, Bemelman W, Angenete E. European Society of Coloproctology: guidelines for the management of diverticular disease of the colon. Colorectal Dis. 2020 Sep;22 Suppl 2:5-28. doi: 10.1111/codi.15140. Epub 2020 Jul 7.
- Sohn M, Agha A, Iesalnieks I, Bremer S, Trum S, Di Cerbo F, Nerlich A, Lotz N, Klieser E, Hochrein A, Schredl P, Kalcheva D, Emmanuel K, Presl J. PREDICtors for health-related quality of life after elective sigmoidectomy for DIVerticular disease: the PREDIC-DIV study protocol of a prospective multicentric transnational observational study. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e034385. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034385.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-181
- 2020-A02802-37 (Altro identificatore: IDRCB Number)
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