Elämänlaatu (QOL) divertikulaaristen sairauksien (DIVERTI) elektiivisen sigmoidektomian jälkeen (DIVERTI-QDV)
Elämänlaadun ja ruoansulatus- ja sukuelinten toiminnalliset seuraukset sigmoidivertikuliitin elektiivisen vasemman kolektomian jälkeen. National Multicenter Prospective Observational Study
Vasemman paksusuolen akuutti divertikuliitti on yksi yleisimmistä vatsan sairauksista. Tähän mennessä sekä konservatiivinen hoito mutkattomissa vaiheissa että hätäleikkaus perforoituneessa vatsakalvontulehduksessa ovat yksimielisiä. Paras hoitostrategia muihin tilanteisiin (eli kyteviin, parantuneisiin paiseisiin, uusiutumiseen) on edelleen keskustelun kohteena. Toisaalta parhaasta hoitostrategiasta monimutkaisiin sairauksiin sekä uusiutuviin vaiheisiin keskustellaan edelleen. Näissä tapauksissa elektiivistä leikkausta voidaan ehdottaa tapauskohtaisesti. Nykyiset Ranskan ohjesuositukset on päivitetty vuonna 2017. Teoriassa elektiivisen kirurgisen hoidon tavoitteena on estää divertikuliitin uusiutuminen ja/tai komplikaatiot, jotka voivat johtaa avanneen muodostumiseen. Ranskassa tehdään lähes 12 000 profylaktista kolektomiaa divertikuliitin vuoksi vuodessa. Tärkeää on, että elektiivinen kirurginen hoito liittyy asiaankuuluvaan luontaiseen sairastuvuuteen (9,6 %:n tärkeimmät komplikaatiot Sigma-tutkimuksessa), mahdolliseen 1–14 %:n suunnittelemattoman avannemuodostuksen tarpeeseen ja merkittävään jatkuvaan postoperatiivisten vaivojen riskiin. Jopa 25 % potilaista, joille on tehty suunniteltu sigmoidikolektomia, kärsii jatkuvista vatsan oireista. Levack ym. havaitsivat ulosteenpidätyskyvyttömyyden riskiksi 24,8 % sigmoidektomian jälkeen. Lisäksi ulosteen kiireellisyyttä esiintyi 19,6 %:lla potilaista ja epätäydellistä tyhjennystä 20,8 %:lla, mikä muutti heidän elämänlaatuaan (QOL).
Tietämyksenä on, että kirjallisuudesta on saatavilla vain vähän tietoa elämänlaadun arvioinnista elektiivisen sigmoidisen kolektomian jälkeen. Vaikka QOL parani merkittävästi leikkauksen jälkeen verrattuna konservatiiviseen lääkehoitoon, nämä tulokset olivat kyseenalaisia tutkimusten heterogeenisyyden ja kahden terapeuttisen lähestymistavan suoran vertailun puutteen vuoksi. Vain yksi äskettäin satunnaistettu tutkimus raportoi samankaltaisista tuloksista, mutta tämä lopetettiin ennenaikaisesti sisällyttämistä koskevien vaikeuksien vuoksi. Ruoansulatuskanavan ja virtsaelinten toiminnallisten seurausten arviointi perustuu vain lyhyisiin sarjoihin, useimmiten jälkikäteen. Yhteenvetona voidaan todeta, että näyttöä sairauskohtaisista ominaisuuksista, jotka vaikuttavat postoperatiiviseen elämänlaatuun, ei ole.
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on: (i) arvioida elämänlaatua ja toiminnallisia jälkitauteja 6 ja 12 kuukauden kohdalla potilailla, joille on tehty elektiivinen vasemmanpuoleinen kolektomia, ja (ii) verrata niitä ei-leikkaukseen liittyvien divertikuliittipotilaiden populaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu DIVERTI-QOL-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus- ja havainnointitutkimus. Opinnot alkavat helmikuussa 2021. Rekrytointi päättyy heinäkuussa 2021. Kaiken kaikkiaan kumpaankin haaraan suunnitellaan 110 potilasta. 37 ranskalaista sairaalaa suostui osallistumaan tähän tutkimukseen.
Määräraha leikkausta varten
Konservatiiviseen tai kirurgiseen hoitoon kohdistaminen suoritetaan tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä. Mahdolliset leikkauksen indikaatiot on lueteltu alla:
- Jatkuvat vatsavaivat (kytevä divertikulaarinen sairaus) komplisoitumattoman divertikuliitin jälkeen (divertikulaarisairauden luokitus (CDD) vaihe 1, modifioitu Hinchey 0+Ia).
- Jatkuvat vatsavaivat peitetyn perforaation ja/tai perikolisten "mikroabsessien" (1 cm) jälkeen (CDD-vaihe 2b).
- Krooninen tai toistuva divertikuliitti, johon liittyy jatkuvia vatsavaivoja
- divertikuliitti, jonka komplisoi yli 1 cm absessi
- diverikuliitissa potilaalla, joka tarvitsee pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa (lukuun ottamatta hoidettavaa neoplastista sairautta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arnaud ALVES, MDPhD
- Puhelinnumero: +33 2 31 06 44 97
- Sähköposti: alves-a@chu-caen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Véronique BOUVIER, MD
- Puhelinnumero: +33 2 31 45 86 02
- Sähköposti: bouvier-v@chu-caen.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Konservatiiviseen tai kirurgiseen hoitoon kohdistaminen suoritetaan tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä. Mahdolliset leikkauksen indikaatiot on lueteltu alla:
- Jatkuvat vatsavaivat (kytevä divertikulaarinen sairaus) komplisoitumattoman divertikuliitin jälkeen (divertikulaarisairauden luokitus (CDD) vaihe 1, modifioitu Hinchey 0+Ia).
- Jatkuvat vatsavaivat peitetyn perforaation ja/tai perikolisten "mikroabsessien" (1 cm) jälkeen (CDD-vaihe 2b).
- Krooninen tai toistuva divertikuliitti, johon liittyy jatkuvia vatsavaivoja
- divertikuliitti, jonka komplisoi yli 1 cm absessi
- diverikuliitissa potilaalla, joka tarvitsee pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa (lukuun ottamatta hoidettavaa neoplastista sairautta)
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut perusteltua tietoa eikä ole ilmaissut vastustavansa osallistumista
- Frankofoni potilas
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään
Potilas otettu hoitoon:
- kytevä DS DS Hinchey I:n jälkeen
- oireiden jatkuminen DS:n jälkeen, jota komplisoi peri-sigmoidiabsessi
- DS monimutkainen paiseella > 1 cm (Hinchey II)
- DS:n toistuvat jaksot
- DS potilaalla, joka tarvitsee pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa (paitsi hoidettavana oleva neoplastinen sairaus)
- Potilas, joka on leikattu 1.2.2021-30.7.2021, sigmoidisen divertikuliitin valinnaisessa tilanteessa (kirurginen koeryhmä) tai potilas, jota ei ole leikattu ja hoidettu lääketieteellisesti (lääketieteellinen kontrolliryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät vain yhden seuraavista ehdoista, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, eivät välttämättä voi osallistua tutkimukseen:
- Potilas, joka on alaikäinen tai yli 70-vuotias
- Potilas, jolle tehdään hätäleikkaus sigmoidisen divertikuliitin vuoksi komplikaatiosta (peritoniitti, verenvuoto, divertikulaarisen paiseen häiriö)
- divertikuliitti, jonka komplisoi fisteli ja/tai oireinen ahtauma
- Kolorektaalinen resektio suojattu avannella tai Hartmannin interventiolla
- Kolorektaalisyövän löytö leikkaussalissa
- Potilaalle leikattiin oikean paksusuolen divertikuliitti
- Hoidossa oleva ja/tai kehittyvä kasvainsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen kokeellinen ryhmä
Potilas leikattu 1.2.2021-30.7.2021, elektiivisessä sigmoididivertikuliittitilanteessa
|
Perinteinen laparoskooppinen sigmoidikoolonin resektio suoritetaan käyttämällä neljää porttia.
Vasen kaksoispiste mobilisoidaan sivupuolelta Gerotan faskiaa pitkin.
Pernan taivutus mobilisoidaan kirurgien harkinnan mukaan.
Sigmoidisen paksusuolen suoliliepe uurretaan sitten mediaalisesti niemeketasolla.
Ylempi peräsuolen valtimo sekä alempi suoliliepeen valtimo ja laskimo tunnistetaan ja leikataan käyttämällä kudossulkulaitteita.
Lineaarista nitojaa käytetään paksusuolen jakamiseen.
Sigmoidi vedetään sisään Pfannenstiel-viillolla tai vasemman alavatsan viillon suurentamalla.
Kolorektaalinen anastomoosi suoritetaan kaksoisnidontatekniikalla sairaan paksusuolen avoimen resektion jälkeen.
|
|
Lääketieteellinen valvontaryhmä
Potilasta ei ole leikattu ja hoidettu lääketieteellisesti
|
Antibioottihoito 10 päivän ajan suun kautta tai laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen HrQoL 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; elämänlaatua mitataan ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksillä (GIQLI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pistemäärä koostuu 36 kysymyksestä tai pisteestä, jotka on arvioitu 0–4 (0 on huonoin ja 4 paras). Pisteiden summa muodostaa yleisen elämänlaatupisteen; ihanteellinen pistemäärä on 144. Kohteet kattavat 5 ulottuvuutta tai ala-asteikkoa: oireet (19 kohdetta), fyysinen kunto (7 kohdetta), tunteet (5 kohdetta), sosiaalinen integraatio (4 kohdetta) ja lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon vaikutus (1 kohde). Kyselylomake katsotaan käyttökelpoiseksi, jos puuttuvat tiedot eivät koske enempää kuin kahta kysymystä. QOL-pisteet (globaalit ja ala-asteikot) lasketaan kaikista täydellisistä vastauksista. 36 kysymystä |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan myös GIQLI:n viiden ulottuvuuden mukaan, mutta myös EQ-5D-5L-pistemäärän avulla. EuroQdV 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
EuroQdV 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) on laajalti käytetty apuväline.
Sen kuvaava järjestelmä koostuu viidestä kysymyksestä, jotka kattavat liikkuvuuden, henkilökohtaisen autonomian, päivittäiset toimet, kipu/mukavuus, ahdistuneisuus/masennus, joista jokaisessa on viisi mahdollista vastausta, jotka heijastavat laadullisesti ongelman olemassaoloa (ei ongelmaa, lievä, kohtalainen, vakava ja äärimmäinen).
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Hostoperative HrQoL 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; elämänlaatua mitataan ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksillä (GIQLI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pistemäärä koostuu 36 kysymyksestä tai pisteestä, jotka on arvioitu 0–4 (0 on huonoin ja 4 paras). Pisteiden summa muodostaa yleisen elämänlaatupisteen; ihanteellinen pistemäärä on 144. Kohteet kattavat 5 ulottuvuutta tai ala-asteikkoa: oireet (19 kohdetta), fyysinen kunto (7 kohdetta), tunteet (5 kohdetta), sosiaalinen integraatio (4 kohdetta) ja lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon vaikutus (1 kohde). Kyselylomake katsotaan käyttökelpoiseksi, jos puuttuvat tiedot eivät koske enempää kuin kahta kysymystä. QOL-pisteet (globaalit ja ala-asteikot) lasketaan kaikista täydellisistä vastauksista. 36 kysymystä |
12 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan jälkitauteja arvioidaan LARS-pisteytyksen avulla, jonka ranskankielistä versiota ollaan parhaillaan validoimassa, ja urogenitaaliset seuraukset arvioidaan yksinkertaistetulla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Tanskassa kehitetty ja validoitu LARS-pistemäärä sisältää 5 kohtaa: kaasunpidätyskyvyttömyys, nestemäisen ulosteen inkontinenssi, pirstoutuminen ja kiireellisyys (määritetään kunkin kohdan esiintymistiheys: ei koskaan, harvemmin kuin kerran viikossa tai useammin kuin kerran viikossa) ja ulosteiden tiheys (täsmennetään vastaavasti). yli 7, välillä 4 - 7, välillä 1 - 3 ja vähemmän kuin yksi uloste 24 tunnin aikana).
Se arvioi, kuinka nämä toiminnalliset ruoansulatuskanavan seuraukset vaikuttavat elämänlaatuun, eli ei koskaan, hyvin vähän, usein tai koko ajan.
PRS-oireyhtymää (Prior Resection Syndrome) ei ole, jos pistemäärä on 0–20, mutta pieni PRS on olemassa, jos pistemäärä on 21–29, ja suuri PRS, jos pistemäärä on 30–42.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Sairastuvuus ja kuolleisuus 90 päivän kohdalla arvioidaan kansainvälisen dindoklavian taudin luokituksen ja seurannan avulla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aste I Kaikki poikkeamat normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä Sallitut hoito-ohjelmat ovat: lääkkeet kuten antiemeetit, kuumetta alentavat lääkkeet, kipulääkkeet, diureetit ja elektrolyytit sekä fysioterapia. Tähän luokkaan kuuluvat myös sängyn viereen avautuneet haavainfektiot. Aste II Vaatii farmakologista hoitoa muilla kuin sellaisilla lääkkeillä, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa. Verensiirrot ja täydellinen parenteraalinen ravinto sisältyvät myös. Aste III Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bolkenstein HE, Consten ECJ, van der Palen J, van de Wall BJM, Broeders IAMJ, Bemelman WA, Lange JF, Boermeester MA, Draaisma WA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Long-term Outcome of Surgery Versus Conservative Management for Recurrent and Ongoing Complaints After an Episode of Diverticulitis: 5-year Follow-up Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial (DIRECT-Trial). Ann Surg. 2019 Apr;269(4):612-620. doi: 10.1097/SLA.0000000000003033.
- Forgione A, Guraya SY. Elective colonic resection after acute diverticulitis improves quality of life, intestinal symptoms and functional outcome: experts' perspectives and review of literature. Updates Surg. 2016 Mar;68(1):53-8. doi: 10.1007/s13304-016-0349-0. Epub 2016 Mar 25.
- Schultz JK, Azhar N, Binda GA, Barbara G, Biondo S, Boermeester MA, Chabok A, Consten ECJ, van Dijk ST, Johanssen A, Kruis W, Lambrichts D, Post S, Ris F, Rockall TA, Samuelsson A, Di Saverio S, Tartaglia D, Thorisson A, Winter DC, Bemelman W, Angenete E. European Society of Coloproctology: guidelines for the management of diverticular disease of the colon. Colorectal Dis. 2020 Sep;22 Suppl 2:5-28. doi: 10.1111/codi.15140. Epub 2020 Jul 7.
- Sohn M, Agha A, Iesalnieks I, Bremer S, Trum S, Di Cerbo F, Nerlich A, Lotz N, Klieser E, Hochrein A, Schredl P, Kalcheva D, Emmanuel K, Presl J. PREDICtors for health-related quality of life after elective sigmoidectomy for DIVerticular disease: the PREDIC-DIV study protocol of a prospective multicentric transnational observational study. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e034385. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034385.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-181
- 2020-A02802-37 (Muu tunniste: IDRCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .