게실 질환(DIVERTI)에 대한 선택적 구불 결장 절제술 후 삶의 질(QOL) (DIVERTI-QDV)
구불결장 게실염에 대한 선택적 좌결장 절제술 후 삶의 질과 소화기 및 비뇨생식기 기능적 후유증의 평가. 국가 다기관 전향적 관찰 연구
왼쪽 결장의 급성 게실염은 가장 흔한 복부 질환 중 하나입니다. 현재까지 합병증이 없는 단계의 보존적 치료와 복막염을 동반한 천공성 질환의 응급 수술은 모두 합의에 이른다. 다른 상황(즉, 훈증, 치유된 농양, 재발)에 대한 최선의 치료 전략은 아직 논의 중입니다. 한편, 재발 단계뿐만 아니라 합병증에 대한 최선의 치료 전략은 여전히 논의 중입니다. 이러한 경우에는 선택적 수술이 사례별로 제안될 수 있습니다. 현재 프랑스어 가이드라인 권장 사항은 2017년에 업데이트되었습니다. 이론적으로 선택적 수술 치료의 목적은 장루 생성으로 이어질 수 있는 게실염의 재발 및/또는 합병증을 예방하는 것입니다. 프랑스에서는 매년 약 12,000건의 게실염 예방적 결장절제술을 시행하고 있습니다. 중요하게도 선택적 수술 치료는 관련 내인성 이환율(Sigma Trial에서 9.6%의 주요 합병증), 1%-14%의 계획되지 않은 장루 형성의 잠재적 필요성 및 수술 후 불만이 지속되는 상당한 위험과 관련이 있습니다. 예정된 구불 결장 절제술을 받은 환자의 최대 25%는 지속적인 복부 증상을 앓고 있습니다. Levack 등은 구불결장 절제술 후 변실금의 위험이 24.8%임을 발견했습니다. 또한, 환자의 19.6%에서 급박한 대변이 발생했고, 20.8%에서 비우기의 불완전성이 발생하여 삶의 질(QOL)이 달라졌습니다.
알려진 바에 따르면 선택적 구불 결장 절제술 후 QOL 평가에 관한 문헌에는 거의 데이터가 없습니다. 보존적 치료에 비해 수술 후 QOL이 유의하게 개선되었지만, 이러한 결과는 연구의 이질성 및 두 가지 치료 방법의 직접적인 비교 부족으로 인해 의문의 여지가 있었습니다. 최근 한 무작위 연구만이 유사한 결과를 보고했지만 이 연구는 포함의 어려움으로 인해 조기에 중단되었습니다. 소화기 및 비뇨생식기 기능 후유증의 평가는 짧은 시리즈에만 근거하며 대부분 후향적입니다. 요약하면, 수술 후 삶의 질에 영향을 미치는 질병 특유의 특성에 대한 증거가 부족합니다.
이 전향적 다기관 연구의 목적은 (i) 선택적 좌결장 절제술을 위해 수술을 받은 환자에서 6개월 및 12개월에 QOL 및 기능적 후유증을 평가하고, (ii) 이를 비수술 게실염 환자 집단과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설계 DIVERTI-QOL 연구는 전향적, 다기관 및 관찰 연구입니다. 연구는 2021년 2월에 시작됩니다. 채용은 2021년 7월에 완료될 예정입니다. 전반적으로, 각 팔에 110명의 환자를 포함할 계획입니다. 37개의 프랑스 병원이 이 연구에 참여하기로 동의했습니다.
수술 배정
보존적 또는 외과적 요법에 대한 할당은 연구에 포함될 때 수행될 것입니다. 가능한 수술 적응증은 다음과 같습니다.
- 합병증이 없는 게실염(게실 질환 분류(CDD) 1기, 수정된 Hinchey 0+Ia) 후 지속되는 복부 불만(분비 게실 질환).
- 덮힌 천공 및/또는 회음부 '미소농양'(1cm) 이후 지속되는 복부 불만(CDD 2b기).
- 지속적인 복부 통증을 동반한 만성 또는 재발성 게실염
- 농양이 1cm 이상인 게실염
- 장기 면역억제 요법이 필요한 환자의 게실염(치료 중인 신생물성 질환 제외)
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arnaud ALVES, MDPhD
- 전화번호: +33 2 31 06 44 97
- 이메일: alves-a@chu-caen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Véronique BOUVIER, MD
- 전화번호: +33 2 31 45 86 02
- 이메일: bouvier-v@chu-caen.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
보존적 또는 외과적 요법에 대한 할당은 연구에 포함될 때 수행될 것입니다. 가능한 수술 적응증은 다음과 같습니다.
- 합병증이 없는 게실염(게실 질환 분류(CDD) 1기, 수정된 Hinchey 0+Ia) 후 지속되는 복부 불만(분비 게실 질환).
- 덮힌 천공 및/또는 회음부 '미소농양'(1cm) 이후 지속되는 복부 불만(CDD 2b기).
- 지속적인 복부 통증을 동반한 만성 또는 재발성 게실염
- 농양이 1cm 이상인 게실염
- 장기 면역억제 요법이 필요한 환자의 게실염(치료 중인 신생물성 질환 제외)
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 정보를 제공받았고 참여에 대한 반대 의사를 표명하지 않은 환자
- 불어권 환자
- 사회보장제도 또는 이에 준하는 제도에 가입된 환자
담당 환자:
- DS Hinchey I 이후 연기 나는 DS
- S 자 주위 농양에 의해 복잡해진 DS 후 증상의 지속성
- 1cm 이상의 농양이 있는 복잡한 DS(Hinchey II)
- DS의 반복되는 에피소드
- 장기 면역억제 요법이 필요한 환자의 DS(치료 중인 신생물 질환 제외)
- 2021년 1월 2일부터 2021년 7월 30일 사이에 S상 게실염의 선택적 상황에서 수술을 받은 환자(수술 실험군) 또는 수술을 받지 않고 내과적 치료를 받은 환자(의학적 대조군)
제외 기준:
다음 비포함 기준 중 하나만 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없을 수 있습니다.
- 미성년자 또는 70세 이상의 환자
- 합병증(복막염, 출혈, 게실 농양 배액 부전)으로 S상 게실염으로 응급 수술을 받은 환자
- 누공 및/또는 증상이 있는 협착증에 의해 합병된 게실염
- 장루 또는 Hartmann의 개입으로 보호되는 대장 절제술
- 수술실에서 대장암 발견
- 오른쪽 결장의 게실염으로 수술을 받은 환자
- 치료 및/또는 진행 중인 신생물성 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 실험군
2021년 1월 2일부터 2021년 7월 30일 사이에 수술을 받은 S상 게실염 환자
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구불결장에 대한 기존의 복강경 절제술은 4개의 포트를 사용하여 수행됩니다.
왼쪽 결장은 Gerota 근막을 따라 측면에서 동원됩니다.
비장 굴곡은 외과 의사의 재량에 따라 동원됩니다.
S상 결장의 장간막은 곶 수준에서 내측으로 천공됩니다.
상부 직장 동맥과 하부 장간막 동맥 및 정맥을 식별하고 조직 밀봉 장치를 사용하여 절단합니다.
대장의 분할을 위해 선형 스테이플러 장치가 적용됩니다.
S상 결절은 Pfannenstiel 절개 또는 왼쪽 하복부 절개 확대를 통해 후퇴됩니다.
결장직장 문합은 영향을 받은 결장의 개방 절제술 후 이중 스테이플링 기술을 사용하여 수행됩니다.
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의료 제어 그룹
수술 및 치료를 받지 않은 환자
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10일간 경구 또는 정맥주사로 항생제 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 HrQoL 수술 후 6개월; 삶의 질은 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)로 측정됩니다.
기간: 6 개월
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점수는 0에서 4까지 평가된 36개의 질문 또는 항목으로 구성됩니다(0은 최악, 4는 최고). 점수의 합은 전반적인 삶의 질 점수를 구성합니다. 이상적인 점수는 144입니다. 항목은 증상(19개 항목), 신체 상태(7개 항목), 감정(5개 항목), 사회적 통합(4개 항목) 및 내과적 또는 외과적 치료의 효과(1개 항목)의 5개 차원 또는 하위 척도를 다룹니다. 누락된 데이터가 2개 이상의 질문과 관련되지 않는 경우 설문지는 사용 가능한 것으로 간주됩니다. QOL 점수(전체 및 하위 척도)는 모든 완전한 답변에 대해 계산됩니다. 36문항 |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 QOL은 GIQLI의 5차원에 따라 평가되지만 EQ-5D-5L 점수도 사용합니다. EuroQdV 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)
기간: 6개월 및 12개월
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EuroQdV 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)은 널리 사용되는 유틸리티 장비입니다.
설명 시스템은 이동성, 개인 자율성, 일상 활동, 통증/편안함, 불안/우울의 차원을 다루는 5가지 질문으로 구성되며, 각 질문에는 문제의 존재를 질적으로 반영하는 5가지 답변이 있습니다(문제 없음, 경증, 중등도, 중증). 극단적).
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6개월 및 12개월
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수술 후 12개월의 숙주 수술 HrQoL; 삶의 질은 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)로 측정됩니다.
기간: 12 개월
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점수는 0에서 4까지 평가된 36개의 질문 또는 항목으로 구성됩니다(0은 최악, 4는 최고). 점수의 합은 전반적인 삶의 질 점수를 구성합니다. 이상적인 점수는 144입니다. 항목은 증상(19개 항목), 신체 상태(7개 항목), 감정(5개 항목), 사회적 통합(4개 항목) 및 내과적 또는 외과적 치료의 효과(1개 항목)의 5개 차원 또는 하위 척도를 다룹니다. 누락된 데이터가 2개 이상의 질문과 관련되지 않는 경우 설문지는 사용 가능한 것으로 간주됩니다. QOL 점수(전체 및 하위 척도)는 모든 완전한 답변에 대해 계산됩니다. 36문항 |
12 개월
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소화기 후유증은 현재 검증 중인 프랑스어 버전인 LARS 점수를 사용하여 평가하고 비뇨생식기 후유증은 간단한 설문지를 사용하여 평가합니다.
기간: 6개월 및 12개월
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덴마크에서 개발 및 검증된 LARS 점수에는 가스 요실금, 액상 대변 실금, 단편화 및 절박성(각 항목에 대한 빈도 지정: 전혀 없음, 일주일에 한 번 미만 또는 일주일에 한 번 이상) 및 배변 빈도(각각 지정)의 5개 항목이 포함됩니다. 7회 이상, 4~7회, 1~3회, 24시간당 대변 1회 미만).
이러한 기능적 소화기 후유증이 QOL에 어떻게 영향을 미치는지, 즉 전혀, 거의, 자주 또는 항상 평가합니다.
0~20점이면 PRS(Prior Resection Syndrome)가 없지만, 21~29점이면 경미한 PRS, 30~42점이면 주요 PRS입니다.
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6개월 및 12개월
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90일째의 이환율 및 사망률은 Dindo-Clavian 질병의 국제 분류를 사용하여 후속 조치로 평가됩니다.
기간: 90일
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등급 I 약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 개입이 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 편차 허용되는 치료 요법은 진토제, 해열제, 진통제, 이뇨제 및 전해질 및 물리 요법과 같은 약물입니다. 이 등급에는 침대 옆에서 열린 상처 감염도 포함됩니다. 등급 II 등급 I 합병증에 허용되는 약물 이외의 약물로 약물 치료가 필요합니다. 수혈 및 전체 비경구 영양도 포함됩니다. 등급 III 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요함
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90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bolkenstein HE, Consten ECJ, van der Palen J, van de Wall BJM, Broeders IAMJ, Bemelman WA, Lange JF, Boermeester MA, Draaisma WA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Long-term Outcome of Surgery Versus Conservative Management for Recurrent and Ongoing Complaints After an Episode of Diverticulitis: 5-year Follow-up Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial (DIRECT-Trial). Ann Surg. 2019 Apr;269(4):612-620. doi: 10.1097/SLA.0000000000003033.
- Forgione A, Guraya SY. Elective colonic resection after acute diverticulitis improves quality of life, intestinal symptoms and functional outcome: experts' perspectives and review of literature. Updates Surg. 2016 Mar;68(1):53-8. doi: 10.1007/s13304-016-0349-0. Epub 2016 Mar 25.
- Schultz JK, Azhar N, Binda GA, Barbara G, Biondo S, Boermeester MA, Chabok A, Consten ECJ, van Dijk ST, Johanssen A, Kruis W, Lambrichts D, Post S, Ris F, Rockall TA, Samuelsson A, Di Saverio S, Tartaglia D, Thorisson A, Winter DC, Bemelman W, Angenete E. European Society of Coloproctology: guidelines for the management of diverticular disease of the colon. Colorectal Dis. 2020 Sep;22 Suppl 2:5-28. doi: 10.1111/codi.15140. Epub 2020 Jul 7.
- Sohn M, Agha A, Iesalnieks I, Bremer S, Trum S, Di Cerbo F, Nerlich A, Lotz N, Klieser E, Hochrein A, Schredl P, Kalcheva D, Emmanuel K, Presl J. PREDICtors for health-related quality of life after elective sigmoidectomy for DIVerticular disease: the PREDIC-DIV study protocol of a prospective multicentric transnational observational study. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e034385. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034385.
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