Jakość życia (QOL) po elektywnej sigmoidektomii z powodu chorób uchyłkowych (DIVERTI) (DIVERTI-QDV)
Ocena jakości życia oraz czynności układu pokarmowego i moczowo-płciowego po elektywnej lewostronnej kolektomii z powodu zapalenia uchyłków esicy. Krajowe wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne
Ostre zapalenie uchyłków jelita grubego należy do najczęstszych schorzeń jamy brzusznej. Do tej pory zarówno leczenie zachowawcze w niepowikłanych stadiach, jak i interwencja chirurgiczna w przypadku perforacji z zapaleniem otrzewnej są zgodne. Najlepsza strategia leczenia innych sytuacji (tj. tlących się, wygojonych ropni, nawrotów) jest nadal przedmiotem dyskusji. Z drugiej strony, wciąż toczy się dyskusja na temat najlepszej strategii leczenia złożonej choroby, jak również nawracających stadiów. W takich przypadkach planowa operacja może być zaproponowana indywidualnie dla każdego przypadku. Aktualne zalecenia francuskich wytycznych zostały zaktualizowane w 2017 r. Teoretycznie celem planowego leczenia operacyjnego jest zapobieganie nawrotom i/lub powikłaniom zapalenia uchyłków, które mogą prowadzić do powstania stomii. We Francji rocznie wykonuje się prawie 12 000 profilaktycznych kolektomii z powodu zapalenia uchyłków. Co ważne, planowe leczenie chirurgiczne wiąże się z istotną chorobowością wewnętrzną (9,6% poważnych powikłań w badaniu Sigma), potencjalną potrzebą nieplanowanego utworzenia stomii wynoszącą 1–14% oraz znacznym ryzykiem utrzymywania się dolegliwości pooperacyjnych. Do 25% pacjentów, którzy przeszli planową kolektomię esicy, cierpi z powodu utrzymujących się objawów brzusznych. Levack i wsp. stwierdzili, że ryzyko nietrzymania stolca po sigmoidektomii wynosi 24,8%. Co więcej, parcie na stolec wystąpiło u 19,6% pacjentów, a niepełne wypróżnianie u 20,8%, zmieniając jakość ich życia (QOL).
Według naszej wiedzy w piśmiennictwie dostępnych jest niewiele danych dotyczących oceny jakości życia po planowej kolektomii esicy. Chociaż QOL uległa znacznej poprawie po operacji w porównaniu z leczeniem zachowawczym, wyniki te były wątpliwe ze względu na heterogeniczność badań i brak bezpośredniego porównania obu podejść terapeutycznych. Tylko jedno niedawno przeprowadzone randomizowane badanie wykazało podobne wyniki, ale to badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu trudności z włączeniem. Ocena następstw czynnościowych układu pokarmowego i moczowo-płciowego opiera się jedynie na krótkich seriach, najczęściej retrospektywnych. Podsumowując, brakuje dowodów na cechy charakterystyczne choroby wpływające na pooperacyjną jakość życia.
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest: (i) ocena QOL i następstw czynnościowych po 6 i 12 miesiącach u pacjentów operowanych z powodu planowej lewej kolektomii oraz (ii) porównanie ich z populacją pacjentów z nieoperacyjnym zapaleniem uchyłków.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt Badanie DIVERTI-QOL jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym. Studia rozpoczną się w lutym 2021 roku. Rekrutacja zakończy się w lipcu 2021 r. Ogółem planuje się włączenie 110 pacjentów w każdym ramieniu. 37 francuskich szpitali zgodziło się wziąć udział w tym badaniu.
Alokacja na operację
Kwalifikacja do leczenia zachowawczego lub chirurgicznego nastąpi w momencie włączenia do badania. Poniżej wymieniono możliwe wskazania do zabiegu:
- Utrzymujące się dolegliwości brzuszne (tląca się choroba uchyłkowa) po niepowikłanym zapaleniu uchyłków (klasyfikacja choroby uchyłkowej (CDD) stopień 1, zmodyfikowany Hinchey 0+Ia).
- Utrzymujące się dolegliwości brzuszne po zakrytej perforacji i/lub „mikroropniach” okołookrężniczych (1 cm) (CDD, stopień 2b).
- Przewlekłe lub nawracające zapalenie uchyłków z utrzymującymi się dolegliwościami brzusznymi
- zapalenie uchyłka powikłane ropniem >1 cm
- zapalenie uchyłków u pacjenta wymagającego długotrwałego leczenia immunosupresyjnego (z wyjątkiem leczonej choroby nowotworowej)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arnaud ALVES, MDPhD
- Numer telefonu: +33 2 31 06 44 97
- E-mail: alves-a@chu-caen.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Véronique BOUVIER, MD
- Numer telefonu: +33 2 31 45 86 02
- E-mail: bouvier-v@chu-caen.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kwalifikacja do leczenia zachowawczego lub chirurgicznego nastąpi w momencie włączenia do badania. Poniżej wymieniono możliwe wskazania do zabiegu:
- Utrzymujące się dolegliwości brzuszne (tląca się choroba uchyłkowa) po niepowikłanym zapaleniu uchyłków (klasyfikacja choroby uchyłkowej (CDD) stopień 1, zmodyfikowany Hinchey 0+Ia).
- Utrzymujące się dolegliwości brzuszne po zakrytej perforacji i/lub „mikroropniach” okołookrężniczych (1 cm) (CDD, stopień 2b).
- Przewlekłe lub nawracające zapalenie uchyłków z utrzymującymi się dolegliwościami brzusznymi
- zapalenie uchyłka powikłane ropniem >1 cm
- zapalenie uchyłków u pacjenta wymagającego długotrwałego leczenia immunosupresyjnego (z wyjątkiem leczonej choroby nowotworowej)
Opis
kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który otrzymał świadomą informację i nie wyraził sprzeciwu wobec udziału
- Pacjent frankofoński
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym systemem
Pacjent przejęty za:
- tlący się DS po DS Hinchey I
- utrzymywanie się objawów po ZD powikłanym ropniem okołoesicy
- DS powikłany ropniem >1 cm (Hinchey II)
- Powtarzające się epizody DS
- DS u pacjenta wymagającego długotrwałego leczenia immunosupresyjnego (z wyjątkiem leczonej choroby nowotworowej)
- Pacjent operowany w okresie od 01.02.2021 do 30.07.2021, w planowym zapaleniu uchyłków esicy (chirurgiczna grupa eksperymentalna) lub pacjent nieoperowany i leczony zachowawczo (lekarska grupa kontrolna)
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające tylko jedno z poniższych kryteriów niewłączenia mogą nie kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Pacjent niepełnoletni lub powyżej 70 roku życia
- Pacjent operowany w trybie pilnym z powodu zapalenia uchyłka esicy z powodu powikłań (zapalenie otrzewnej, krwotok, brak drenażu ropnia uchyłka)
- zapalenie uchyłka powikłane przetoką i/lub objawowym zwężeniem
- Resekcja jelita grubego zabezpieczona stomią lub interwencją Hartmanna
- Wykrycie raka jelita grubego na sali operacyjnej
- Pacjent operowany z powodu zapalenia uchyłków okrężnicy prawej
- Choroba nowotworowa w trakcie leczenia i/lub rozwijająca się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgiczna Grupa Eksperymentalna
Pacjent operowany od 01.02.2021 do 30.07.2021, w planowej sytuacji zapalenia uchyłków esicy
|
Konwencjonalna laparoskopowa resekcja esicy jest wykonywana przy użyciu czterech portów.
Lewa okrężnica jest mobilizowana od strony bocznej wzdłuż powięzi Geroty.
Zgięcie śledziony jest mobilizowane według uznania chirurgów.
Krezka esicy jest następnie przyśrodkowo fenestrowana na poziomie cypla.
Górna tętnica odbytnicza, jak również dolna tętnica krezkowa i żyła są identyfikowane i przecinane za pomocą urządzeń uszczelniających tkankę.
Stapler liniowy służy do podziału jelita grubego.
Esicę usuwa się przez nacięcie Pfannenstiela lub powiększenie lewego nacięcia podbrzusza.
Zespolenie jelita grubego wykonuje się techniką podwójnego zszycia po otwartej resekcji zmienionej chorobowo okrężnicy.
|
|
Grupa Kontroli Medycznej
Pacjent nieoperowany i leczony medycznie
|
Kuracja antybiotykowa przez 10 dni doustnie lub dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna HrQoL 6 miesięcy po operacji; jakość życia będzie mierzona za pomocą Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik składa się z 36 pytań lub pozycji ocenianych od 0 do 4 (0 oznacza najgorszą, a 4 najlepszą). Suma punktów stanowi ogólną ocenę jakości życia; idealny wynik to 144. Pozycje obejmują 5 wymiarów lub podskal: objawy (19 pozycji), stan fizyczny (7 pozycji), emocje (5 pozycji), integrację społeczną (4 pozycje) oraz efekt leczenia zachowawczego lub chirurgicznego (1 pozycja). Kwestionariusz uznaje się za użyteczny, jeżeli braki danych dotyczą nie więcej niż 2 pytań. Wynik QOL (globalny i podskale) jest obliczany dla wszystkich pełnych odpowiedzi. 36 pytań |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QOL związana ze zdrowiem będzie również oceniana zgodnie z 5 wymiarami GIQLI, ale także przy użyciu wyniku EQ-5D-5L. EuroQdV 5-wymiarowy 5-poziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
EuroQdV 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) jest szeroko stosowanym instrumentem użytkowym.
Jego system opisowy składa się z pięciu pytań, które obejmują wymiary mobilności, osobistej autonomii, codziennych czynności, bólu/komfortu, lęku/depresji, każde z pięcioma możliwymi odpowiedziami, które jakościowo odzwierciedlają obecność problemu (brak problemu, łagodny, umiarkowany, poważny i ekstremalne).
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Hostoperacyjna HrQoL 12 miesięcy po operacji; jakość życia będzie mierzona za pomocą Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik składa się z 36 pytań lub pozycji ocenianych od 0 do 4 (0 oznacza najgorszą, a 4 najlepszą). Suma punktów stanowi ogólną ocenę jakości życia; idealny wynik to 144. Pozycje obejmują 5 wymiarów lub podskal: objawy (19 pozycji), stan fizyczny (7 pozycji), emocje (5 pozycji), integrację społeczną (4 pozycje) oraz efekt leczenia zachowawczego lub chirurgicznego (1 pozycja). Kwestionariusz uznaje się za użyteczny, jeżeli braki danych dotyczą nie więcej niż 2 pytań. Wynik QOL (globalny i podskale) jest obliczany dla wszystkich pełnych odpowiedzi. 36 pytań |
12 miesięcy
|
|
Następstwa ze strony przewodu pokarmowego będą oceniane za pomocą skali LARS, której francuska wersja jest obecnie w trakcie walidacji, natomiast następstwa ze strony układu moczowo-płciowego będą oceniane za pomocą uproszczonego kwestionariusza.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Skala LARS opracowana i zwalidowana w Danii obejmuje 5 pozycji: nietrzymanie gazów, nietrzymanie stolca płynnego, fragmentację i parcia naglące (określając dla każdej pozycji częstotliwość: nigdy, rzadziej niż raz w tygodniu lub częściej niż raz w tygodniu) oraz częstość stolca (określając odpowiednio więcej niż 7, między 4 a 7, między 1 a 3 i mniej niż jeden stolec na 24 godziny).
Ocenia, w jaki sposób te czynnościowe następstwa ze strony przewodu pokarmowego wpływają na QOL, tj. nigdy, bardzo mało, często lub cały czas.
Nie ma zespołu wcześniejszej resekcji (PRS), jeśli wynik mieści się w przedziale od 0 do 20, ale istnieje niewielki PRS, jeśli wynik mieści się w przedziale od 21 do 29, a duży PRS, jeśli wynik mieści się w przedziale od 30 do 42.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zachorowalność i śmiertelność po 90 dniach zostaną ocenione przy użyciu Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Dindo-Clavian i przez obserwację
Ramy czasowe: 90 dni
|
Stopień I Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej Dozwolone schematy terapeutyczne to: leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne i elektrolitowe oraz fizjoterapia. Do tego stopnia zalicza się również zakażenia ran otwarte przy łóżku chorego. Stopień II Wymagający leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te dopuszczał powikłania stopnia I. Obejmuje również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe. Stopień III Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bolkenstein HE, Consten ECJ, van der Palen J, van de Wall BJM, Broeders IAMJ, Bemelman WA, Lange JF, Boermeester MA, Draaisma WA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Long-term Outcome of Surgery Versus Conservative Management for Recurrent and Ongoing Complaints After an Episode of Diverticulitis: 5-year Follow-up Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial (DIRECT-Trial). Ann Surg. 2019 Apr;269(4):612-620. doi: 10.1097/SLA.0000000000003033.
- Forgione A, Guraya SY. Elective colonic resection after acute diverticulitis improves quality of life, intestinal symptoms and functional outcome: experts' perspectives and review of literature. Updates Surg. 2016 Mar;68(1):53-8. doi: 10.1007/s13304-016-0349-0. Epub 2016 Mar 25.
- Schultz JK, Azhar N, Binda GA, Barbara G, Biondo S, Boermeester MA, Chabok A, Consten ECJ, van Dijk ST, Johanssen A, Kruis W, Lambrichts D, Post S, Ris F, Rockall TA, Samuelsson A, Di Saverio S, Tartaglia D, Thorisson A, Winter DC, Bemelman W, Angenete E. European Society of Coloproctology: guidelines for the management of diverticular disease of the colon. Colorectal Dis. 2020 Sep;22 Suppl 2:5-28. doi: 10.1111/codi.15140. Epub 2020 Jul 7.
- Sohn M, Agha A, Iesalnieks I, Bremer S, Trum S, Di Cerbo F, Nerlich A, Lotz N, Klieser E, Hochrein A, Schredl P, Kalcheva D, Emmanuel K, Presl J. PREDICtors for health-related quality of life after elective sigmoidectomy for DIVerticular disease: the PREDIC-DIV study protocol of a prospective multicentric transnational observational study. BMJ Open. 2020 Mar 24;10(3):e034385. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034385.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-181
- 2020-A02802-37 (Inny identyfikator: IDRCB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .