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餐后高血糖对 1 型糖尿病和健康成人血管系统的影响 (WBH001)

2025年3月25日 更新者：William Horton, MD、University of Virginia
据研究者所知，目前的文献中没有关于餐后高血糖和胰岛素时机对 1 型糖尿病 (T1D) 患者心肌灌注的急性影响的数据。 在 2 型糖尿病中使用 CEU 的观察性研究表明，餐后高血糖决定了心肌灌注缺陷。 研究人员假设，与健康对照组相比，餐后高血糖和胰岛素的组合会增加脉搏波速度（即主动脉僵硬）和心肌血管收缩，从而减少 T1D 患者的心肌灌注。 此外，研究人员假设在 T1D 患者中，餐前注射胰岛素会改善这些心血管缺陷。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究者将比较 17 名 T1D 和 17 名年龄、性别和 BMI 匹配的健康对照（18-35 岁）测量脉搏波速度 (PWV)、血流介导的扩张 (FMD) 和心肌灌注（造影增强超声 [CEU ]) 在摄入混合膳食之前和之后 2 小时（每个受试者每日估计热量需求的 40%，分别来自碳水化合物、脂肪和蛋白质的 50%、30%、20%）。

T1D 参与者将有 2 次学习录取：

A) 在进食混合餐前 15 分钟注射胰岛素。 B) 摄入混合餐后 15 分钟注射胰岛素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22906
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

17 名健康对照者和 17 名患有 T1D 的参与者

描述

纳入标准：

  • 健康无慢性病

    • 18-35岁
    • BMI ≤ 30 (wt kg/ht m2)
    • 正常筛选实验室或没有临床意义的值

    • 根据 WHO 诊断标准，T1D 参与者必须患有 T1D > 1 年

      • 空腹血糖水平 >126 mg/dl (7.0 mmol/l)
      • 偶然的血糖 >200 mg/dl (11.1 mmol/l)
      • 在没有明确的高血糖症的情况下，必须在随后的一天确认诊断。
    • 使用传感器增强型胰岛素泵疗法和/或人工胰腺（闭环系统）的受试者将包括在内

排除标准：

  • • 目前吸烟或戒烟 < 2 年。

    • 血压 >140/90 毫米汞柱
    • BMI >30（重量公斤/身高平方米）
    • 脉搏血氧仪 <90%
    • LDL 胆固醇升高 > 160 mg/dl
    • 糖化血红蛋白 ≥ 9 %
    • 使用他汀类药物、钙通道阻滞剂、ACE、ARB、硝酸盐、α-β 阻滞剂或利尿剂
    • 心脏、脑血管、胃肠道、肝脏、肾脏疾病或癌症病史
    • 存在心内或肺内分流（我们将在 PI 的身体检查期间通过听诊来筛查）。
    • 视网膜病变（轻度非增殖性视网膜病变以外）
    • 尿白蛋白/肌酐比率 > 300 mg/g
    • 怀孕或哺乳。
    • 已知对 perflutren 过敏（包含在 Definity 中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康控制
18-35岁的健康受试者
膳食补充剂：混合餐
膳食将占每个受试者每日估计热量需求的 40%，其中 50%、30%、20% 分别来自碳水化合物、脂肪和蛋白质
1 型糖尿病
根据 WHO 诊断标准患有 1 型糖尿病 > 1 年的 1 型糖尿病患者（18-35 岁）
膳食补充剂：混合餐
膳食将占每个受试者每日估计热量需求的 40%，其中 50%、30%、20% 分别来自碳水化合物、脂肪和蛋白质

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌微血管灌注（通过对比增强超声测量）
大体时间：基线和饭后 2 小时
心肌微血管灌注变化的测量
基线和饭后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨骼肌微血管灌注（通过对比增强超声测量）
大体时间：基线和饭后 2 小时
骨骼肌微血管灌注变化的测量
基线和饭后 2 小时
流量介导的扩张
大体时间：基线和饭后 2 小时
导管动脉硬度变化的血管测量
基线和饭后 2 小时
脉搏波速度 (PWV)
大体时间：基线和饭后 2 小时
测量中央动脉硬度的变化
基线和饭后 2 小时
肿瘤坏死因子-α (TNF-α)
大体时间：基线和饭后 2 小时
特定于 1 型糖尿病患者的炎症生物标志物（血浆样本）
基线和饭后 2 小时
白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：基线和饭后 2 小时
特定于 1 型糖尿病患者的炎症生物标志物（血浆样本）
基线和饭后 2 小时
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：基线和饭后 2 小时
特定于 1 型糖尿病患者的炎症生物标志物（血浆样本）
基线和饭后 2 小时
细胞间粘附分子 1 (ICAM-1)
大体时间：基线和饭后 2 小时
内皮功能障碍的生物标志物（血浆样本）
基线和饭后 2 小时
E-选择素
大体时间：基线和饭后 2 小时
内皮功能障碍的生物标志物（血浆样本）
基线和饭后 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

合作者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

调查人员

  • 首席研究员：William Horton, MD、University of Virginia, Department of Endocrinology
  • 学习椅：Zhenqi Liu, MD、University of Virginia, Department of Endocrinology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月6日

初级完成 (实际的)

2024年10月18日

研究完成 (实际的)

2024年10月18日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月28日

首次发布 (实际的)

2021年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200216
  • KL2TR003016 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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