Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af postprandial hyperglykæmi på vaskulatur hos type 1-diabetes og raske voksne (WBH001)

25. marts 2025 opdateret af: William Horton, MD, University of Virginia
Så vidt efterforskeren ved, er der ingen tilgængelige data i den aktuelle litteratur vedrørende de akutte effekter af postprandial hyperglykæmi og insulintiming på myokardieperfusion hos personer med type 1-diabetes (T1D). Observationsstudier, der anvender CEU til type 2-diabetes, viser, at postprandial hyperglykæmi bestemmer myokardieperfusionsdefekter. Forskeren antager, at kombinationen af ​​postprandial hyperglykæmi og insulin øger pulsbølgehastigheden (dvs. aorta-stivhed) og myokardie vasokonstriktion, og derved reducerer myokardieperfusion i T1D sammenlignet med raske kontroller. Endvidere antager investigator i T1D, at dosering af insulin før måltidsindtagelse vil afhjælpe disse kardiovaskulære defekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren vil sammenligne 17 T1D og 17 alders-, køns- og BMI-matchede raske kontroller (18-35 år) som måler pulsbølgehastighed (PWV), flow-medieret dilatation (FMD) og myokardieperfusion (kontrastforstærket ultralyd [CEU] ]) før og 2 timer efter indtagelse af et blandet måltid (40 % af hvert individs daglige estimerede kaloriebehov, med henholdsvis 50 %, 30 %, 20 % fra kulhydrater, fedt og protein).

T1D-deltagere vil have 2 studieoptagelser:

A) injektion af insulin 15 minutter før indtagelse af et blandet måltid. B) injektion af insulin 15 min efter indtagelse af et blandet måltid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22906
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

17 sunde kontroller og 17 deltagere med T1D

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund uden kronisk sygdom

    • Alder 18-35 år
    • BMI ≤ 30 (vægt kg/ht m2)
    • Normale screeninglaboratorier eller ingen klinisk signifikante værdier

    • T1D-deltagere skal have T1D baseret på WHO-diagnosekriterier i > 1 år

      • Et fastende plasmaglukoseniveau >126 mg/dl (7,0 mmol/l)
      • En tilfældig plasmaglukose >200 mg/dl (11,1 mmol/l)
      • I mangel af utvetydig hyperglykæmi skal diagnosen bekræftes en efterfølgende dag.
    • Forsøgspersoner, der bruger sensorforstærket insulinpumpeterapi og/eller kunstig bugspytkirtel (lukket sløjfesystem), vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • • Ryger i øjeblikket eller er holdt op < 2 år.

    • BP >140/90 mmHg
    • BMI >30 (vægt kg/ht m2)
    • Pulsoximetri <90 %
    • Forhøjet LDL-kolesterol > 160 mg/dl
    • HbA1c ≥ 9 %
    • Brug af statiner, calciumkanalblokkere, ACE, ARB, nitrater, alfa-beta-blokkere eller diuretika
    • Anamnese med hjerte-, cerebrovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyresygdom eller cancer
    • Tilstedeværelse af en intrakardial eller intrapulmonal shunt (vi screener for dette ved auskultation under den fysiske undersøgelse af PI).
    • Retinopati (ud over mild ikke-proliferativ retinopati)
    • Urin albumin/kreatinin ratio > 300 mg pr. g
    • Gravid eller ammende.
    • Kendt overfølsomhed over for perflutren (indeholdt i Definity

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Raske forsøgspersoner i alderen 18-35 år
Kosttilskud: Blandet måltid
måltidet vil udgøre 40 % af hver enkelt forsøgspersons daglige estimerede kaloriebehov, med 50 %, 30 %, 20 % fra henholdsvis kulhydrater, fedt og protein
Type 1 diabetes
Personer med type 1-diabetes (18-35 år), som har type 1-diabetes baseret på WHO's diagnostiske kriterier i > 1 år
Kosttilskud: Blandet måltid
måltidet vil udgøre 40 % af hver enkelt forsøgspersons daglige estimerede kaloriebehov, med 50 %, 30 %, 20 % fra henholdsvis kulhydrater, fedt og protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardie mikrovaskulær perfusion (målt ved kontrastforstærket ultralyd)
Tidsramme: baseline og 2 timer efter et måltid
Måling af ændring i myokardie mikrovaskulær perfusion
baseline og 2 timer efter et måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskulatur mikrovaskulær perfusion (målt ved kontrastforstærket ultralyd)
Tidsramme: baseline og 2 timer efter et måltid
Måling af ændring i mikrovaskulær perfusion af skeletmuskulatur
baseline og 2 timer efter et måltid
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: baseline og 2 timer efter et måltid
Vaskulært mål for ændring i ledningsarteriestivhed
baseline og 2 timer efter et måltid
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: baseline og 2 timer efter et måltid
Måling af ændring i central arterie stivhed
baseline og 2 timer efter et måltid
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: baseline og 2 timer efter et måltid
Inflammatorisk biomarkør (plasmaprøve) specifik for patienter med type 1-diabetes
baseline og 2 timer efter et måltid
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: baseline og 2 timer efter et måltid
Inflammatorisk biomarkør (plasmaprøve) specifik for patienter med type 1-diabetes
baseline og 2 timer efter et måltid
højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: baseline og 2 timer efter et måltid
Inflammatorisk biomarkør (plasmaprøve) specifik for patienter med type 1-diabetes
baseline og 2 timer efter et måltid
Intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (ICAM-1)
Tidsramme: baseline og 2 timer efter et måltid
Biomarkør (plasmaprøve) for endotel dysfunktion
baseline og 2 timer efter et måltid
E-selectin
Tidsramme: baseline og 2 timer efter et måltid
Biomarkør (plasmaprøve) for endotel dysfunktion
baseline og 2 timer efter et måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Horton, MD, University of Virginia, Department of Endocrinology
  • Studiestol: Zhenqi Liu, MD, University of Virginia, Department of Endocrinology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200216
  • KL2TR003016 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Blandet måltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner