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Efecto de la hiperglucemia posprandial sobre la vasculatura en diabetes tipo 1 y adultos sanos (WBH001)

25 de marzo de 2025 actualizado por: William Horton, MD, University of Virginia
Según el conocimiento del investigador, no hay datos disponibles en la literatura actual sobre los efectos agudos de la hiperglucemia posprandial y el momento de la insulina en la perfusión miocárdica en personas con diabetes tipo 1 (DT1). Los estudios observacionales que utilizan CEU en la diabetes tipo 2 demuestran que la hiperglucemia posprandial determina defectos de perfusión miocárdica. El investigador plantea la hipótesis de que la combinación de hiperglucemia posprandial e insulina aumenta la velocidad de la onda del pulso (es decir, la rigidez aórtica) y la vasoconstricción miocárdica, lo que reduce la perfusión miocárdica en la DM1 en comparación con los controles sanos. Además, el investigador plantea la hipótesis de que la dosificación de insulina antes de la ingesta de alimentos mejorará estos defectos cardiovasculares en la DT1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El investigador comparará 17 DT1 y 17 controles sanos emparejados por edad, sexo e IMC (18-35 años) que miden la velocidad de la onda del pulso (PWV), la dilatación mediada por flujo (FMD) y la perfusión miocárdica (ultrasonido mejorado con contraste [CEU ]) antes y 2 horas después de ingerir una comida mixta (40% de las necesidades calóricas diarias estimadas de cada sujeto, con 50%, 30%, 20% de carbohidratos, grasas y proteínas, respectivamente).

Los participantes con diabetes Tipo 1 tendrán 2 admisiones al estudio:

A) inyección de insulina 15 minutos antes de ingerir una comida mixta. B) inyección de insulina 15 min después de ingerir una comida mixta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

17 controles sanos y 17 participantes con DT1

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable sin enfermedades crónicas

    • Edad 18-35 años
    • IMC ≤ 30 (peso kg/altura m2)
    • Laboratorios de detección normales o sin valores clínicamente significativos

    • Los participantes con DT1 deben tener DT1 según los criterios de diagnóstico de la OMS durante > 1 año

      • Un nivel de glucosa en plasma en ayunas > 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
      • Una glucosa plasmática casual >200 mg/dl (11,1 mmol/l)
      • En ausencia de hiperglucemia inequívoca, el diagnóstico debe confirmarse al día siguiente.
    • Se incluirán sujetos que utilicen terapia con bomba de insulina aumentada por sensor y/o páncreas artificial (sistema de circuito cerrado)

Criterio de exclusión:

  • • Fuma actualmente o ha dejado de hacerlo < 2 años.

    • PA >140/90 mmHg
    • IMC >30 (peso kg/altura m2)
    • Oximetría de pulso <90%
    • Colesterol LDL elevado > 160 mg/dl
    • HbA1c ≥ 9 %
    • Uso de estatinas, bloqueadores de los canales de calcio, ACE, ARB, nitratos, bloqueadores alfa-beta o diuréticos
    • Antecedentes de enfermedad cardíaca, cerebrovascular, gastrointestinal, hepática, renal o cáncer
    • Presencia de un shunt intracardíaco o intrapulmonar (lo buscaremos mediante auscultación durante el examen físico por IP).
    • Retinopatía (más allá de la retinopatía no proliferativa leve)
    • Relación albúmina/creatinina en orina > 300 mg por g
    • Embarazada o amamantando.
    • Hipersensibilidad conocida al perflutren (contenido en Definity

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control Saludable
Sujetos sanos de 18 a 35 años
Suplemento dietético: Comida mixta
la comida será el 40% de la necesidad calórica diaria estimada de cada sujeto, con un 50%, 30%, 20% de carbohidratos, grasas y proteínas, respectivamente
Diabetes tipo 1
Personas con diabetes tipo 1 (18-35 años) que tienen diabetes tipo 1 según los criterios de diagnóstico de la OMS durante > 1 año
Suplemento dietético: Comida mixta
la comida será el 40% de la necesidad calórica diaria estimada de cada sujeto, con un 50%, 30%, 20% de carbohidratos, grasas y proteínas, respectivamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión microvascular miocárdica (medida mediante ecografía con contraste)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas después de una comida
Medición del cambio en la perfusión microvascular miocárdica
línea de base y 2 horas después de una comida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión microvascular del músculo esquelético (medida por ultrasonido mejorado con contraste)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas después de una comida
Medición del cambio en la perfusión microvascular del músculo esquelético
línea de base y 2 horas después de una comida
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas después de una comida
Medida vascular del cambio en la rigidez de la arteria del conducto
línea de base y 2 horas después de una comida
Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas después de una comida
Medición del cambio en la rigidez de la arteria central
línea de base y 2 horas después de una comida
Factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas después de una comida
Biomarcador inflamatorio (muestra de plasma) específico para pacientes con diabetes tipo 1
línea de base y 2 horas después de una comida
Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas después de una comida
Biomarcador inflamatorio (muestra de plasma) específico para pacientes con diabetes tipo 1
línea de base y 2 horas después de una comida
proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas después de una comida
Biomarcador inflamatorio (muestra de plasma) específico para pacientes con diabetes tipo 1
línea de base y 2 horas después de una comida
Molécula de Adhesión Intercelular 1 (ICAM-1)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas después de una comida
Biomarcador (muestra de plasma) de disfunción endotelial
línea de base y 2 horas después de una comida
E-selectina
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas después de una comida
Biomarcador (muestra de plasma) de disfunción endotelial
línea de base y 2 horas después de una comida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: William Horton, MD, University of Virginia, Department of Endocrinology
  • Silla de estudio: Zhenqi Liu, MD, University of Virginia, Department of Endocrinology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200216
  • KL2TR003016 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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